Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af ADX-850 hos patienter med hypertension

20. april 2026 opdateret af: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ADX-850 hos patienter med hypertension

Det første-i-menneskelige fase 1-studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af ADX-850 hos patienter med hypertension.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske studie beskrevet i denne protokol er et fase 1, todelt, multicenterstudie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af ADX-850.

Undersøgelsen består af to dele:

  • Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkelt stigende dosis (SAD) hos patienter med hypertension med op til 4 dosiskohorter. Til SAD-kohorter og planlagt dosering; og
  • Open-label, parallel gruppe, enkelt fast dosis af ADX-850 til patienter med hypertension. Efter ADX-850-dosering vil patienter med forhøjet blodtryk desuden modtage regelmæssig dosering af en ARB som en som indiceret samtidig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien
        • Clinitrials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2
  • Kropsvægt ≥55 kg
  • Ingen brug af antihypertensiv medicin i minimum 2 uger eller 5 halveringstider
  • Adgang til og mulighed for at bruge antihypertensiv medicin/adgang til nødtjenester til behandling af hyper- eller hypotensive hændelser
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde alle studiebesøg
  • Villig til at starte eller skifte til irbesartan som samtidig ARB-behandling, hvis relevant (kun del 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig sygehistorie
  • Sekundær hypertension
  • Aktiv malignitet og/eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med leversygdom, Gilberts syndrom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, svær steatose eller unormal leverfunktionstest
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin, hæmatokrit, retikulocytter, gamma-glutamyltransferase (GGT) og kreatinin skal være inden for normalområdet ved screening og før dosering
  • Enhver aktiv infektion eller akut sygdom
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade, der opstår inden for 3 måneder
  • Alle andre forhold, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville gøre deltageren uegnet til inklusion eller kunne forstyrre deltagerens deltagelse i eller fuldførelse af undersøgelsen
  • Gennemsnitlig siddende diastolisk BP (DBP) ≥110 mmHg på ethvert tidspunkt før randomisering.
  • Ortostatisk hypotension
  • eGFR <60 mL/min/1,73m2
  • Unormale kaliumniveauer <3,5 og >5 mmol/L
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter og korrigeret QTcF >450 ms før dosering
  • Positive serologiske tests (HepB, Hep C, HIV)
  • Brug af ikke-godkendt recept, vacciner, kosttilskud/vitaminer eller håndkøbsmedicin
  • Behandling med et andet forsøgsprodukt samtidig med eller inden for 30 dage før den første indgivelse af forsøgslægemiddel
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemiddelingredienser
  • Graviditet, hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammende kvinder
  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholmisbrug
  • Natteholdsarbejdere (almindelig arbejdstid mellem 22:00 og 06:00)
  • Kendt historie med intolerance over for ARB-medicin (kun del 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Saltvand
Eksperimentel: ADX-850
Medicin: ADX-850
siRNA duplex oligonukleotid
Andre navne:
  • siRNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af ADX-850 hos deltagere med hypertension
Tidsramme: 365 dage
Forekomst, forhold og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af ADX -850 - Maksimal koncentration
Tidsramme: 8 dage
Cmax
8 dage
Farmakokinetik (PK) af ADX -850 - Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: 8 dage
Tmax
8 dage
Farmakokinetik (PK) af ADX -850 - Eksponering
Tidsramme: 8 dage
Område under kurven (AUC)
8 dage
Farmakodynamik (PD) af ADX -850 - blodtryk
Tidsramme: 365 dage
Skift fra baseline i blodtrykket
365 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DEL 1 - Farmodynamik hos deltagere med hypertension
Tidsramme: 365 dage
Ændring i blodtryk over tid
365 dage
DEL 1 - Brug af redningsmedicin hos deltagere med hypertension
Tidsramme: 365 dage
Forekomsten af ​​brug af redningsmedicin
365 dage
Del 1 - Immunogenicitet hos deltagere med hypertension
Tidsramme: 365 dage
Evaluer tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer og anti-polyethylenglycol-antistoffer.
365 dage
Del 2 - Farmodynamik hos deltagere med hypertension
Tidsramme: 365 dage
Ændring er blodtryk over tid
365 dage
DEL 2 - Biomarkøraktivitet hos deltagere med hypertension
Tidsramme: 365 dage
Evaluer biomarkøraktivitet over tid
365 dage
DEL 2 - Redningsmedicin til deltagere med hypertension
Tidsramme: 365 dage
Evaluer forekomsten af ​​brug af redningsmedicin over tid
365 dage
Del 2 - Immunogenicitet hos deltagere med hypertension
Tidsramme: 365 dage
Evaluer tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel- og anti-PEG-antistoffer
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

ADARx Australia Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Aditya Patel, MD, ADARx Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-850-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner