Säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för ADX-850 hos patienter med hypertoni
2 september 2026 uppdaterad av: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ADX-850 hos patienter med hypertoni
Den första-in-human fas 1-studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för ADX-850 hos patienter med hypertoni.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska studien som beskrivs i detta protokoll är en fas 1, tvådelad, multicenterstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för ADX-850.
Studien består av två delar:
- Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, enkel stigande dos (SAD) hos patienter med hypertoni med upp till 4 doskohorter. För SAD-kohorter och planerad dosering; och
- Open-label, parallell grupp, enstaka fast dos av ADX-850 hos patienter med hypertoni. Efter ADX-850-dosering kommer patienter med förhöjt blodtryck dessutom att få regelbunden dosering av en ARB som en indikerad samtidig behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Perth, Australien
- Clinitrials Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2
- Kroppsvikt ≥55 kg
- Ingen användning av blodtryckssänkande läkemedel under minst 2 veckor eller 5 halveringstider
- Tillgång till och förmåga att använda blodtryckssänkande medicin/tillgång till räddningstjänst för att behandla hyper- eller hypotensiva händelser
- Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa alla studiebesök
- Villig att starta eller byta till irbesartan som samtidig ARB-behandling, om tillämpligt (endast del 2)
Exklusions kriterier:
- Någon betydande medicinsk historia
- Sekundär hypertoni
- Aktiv malignitet och/eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren
- Tidigare leversjukdom, Gilberts syndrom, alkoholfri steatohepatit, svår steatos eller onormalt leverfunktionstest
- Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin, röda blodkroppar (RBC), hemoglobin, hematokrit, retikulocyter, gamma-glutamyltransferas (GGT) och kreatinin måste vara inom normalområdet vid screening och före dosering
- Någon aktiv infektion eller akut sjukdom
- Stor operation eller betydande traumatisk skada som inträffar inom 3 månader
- Alla andra förhållanden som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle göra deltagaren olämplig för inkludering, eller kan störa deltagaren som deltar i eller slutför studien
- Genomsnittligt sittande diastoliskt BP (DBP) ≥110 mmHg när som helst före randomisering.
- Ortostatisk hypotension
- eGFR <60 mL/min/1,73m2
- Onormala kaliumnivåer <3,5 och >5 mmol/L
- Historik eller närvaro av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser och korrigerad QTcF >450 ms före dosering
- Positiva serologiska tester (HepB, Hep C, HIV)
- Användning av ej godkända recept, vacciner, kosttillskott/vitaminer eller receptfria läkemedel
- Behandling med en annan prövningsprodukt samtidigt eller inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering
- Känd överkänslighet mot någon av studieläkemedlets ingredienser
- Graviditet, avsikt att bli gravid under studiens gång eller ammande kvinnor
- Historik eller förekomst av alkoholmissbruk
- Nattskiftsarbetare (ordinarie arbetstid mellan 22:00 och 06:00)
- Känd historia av intolerans mot ARB-medicin (endast del 2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Salin
|
|
Experimentell: ADX-850
|
siRNA duplex oligonukleotid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för ADX-850 hos deltagare med hypertoni
Tidsram: 365 dagar
|
Förekomst, relation och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar
|
365 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) av ADX -850 - Maximal koncentration
Tidsram: 8 dagar
|
Cmax
|
8 dagar
|
|
Farmakokinetik (PK) av ADX -850 - Tid till maximal koncentration
Tidsram: 8 dagar
|
Tmax
|
8 dagar
|
|
Farmakokinetik (PK) av ADX -850 - exponering
Tidsram: 8 dagar
|
Område under kurvan (AUC)
|
8 dagar
|
|
Farmakodynamik (PD) av ADX -850 - blodtryck
Tidsram: 365 dagar
|
Förändring från baslinjen i blodtrycket
|
365 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DEL 1 - Farmodynamik hos deltagare med högt blodtryck
Tidsram: 365 dagar
|
Förändring i blodtryck över tiden
|
365 dagar
|
|
DEL 1 - Användning av räddningsmedicin hos deltagare med högt blodtryck
Tidsram: 365 dagar
|
Förekomsten av användning av räddningsmedicin
|
365 dagar
|
|
Del 1 - Immunogenicitet hos deltagare med högt blodtryck
Tidsram: 365 dagar
|
Utvärdera förekomsten av antikroppar mot läkemedel och antikroppar mot polyetylenglykol.
|
365 dagar
|
|
Del 2 - Farmodynamik hos deltagare med högt blodtryck
Tidsram: 365 dagar
|
Förändring är blodtrycket över tid
|
365 dagar
|
|
DEL 2 - Biomarköraktivitet hos deltagare med högt blodtryck
Tidsram: 365 dagar
|
Utvärdera biomarköraktivitet över tid
|
365 dagar
|
|
DEL 2 - Räddningsmedicinering hos deltagare med högt blodtryck
Tidsram: 365 dagar
|
Utvärdera förekomsten av användning av räddningsmedicin över tiden
|
365 dagar
|
|
Del 2 - Immunogenicitet hos deltagare med högt blodtryck
Tidsram: 365 dagar
|
Utvärdera förekomsten av anti-drog- och anti-PEG-antikroppar
|
365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Aditya Patel, MD, ADARx Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Första postat (Faktisk)
16 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADX-850-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .