Segurança, tolerabilidade, PK e PD de ADX-850 em pacientes com hipertensão

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2
• Peso corporal ≥55 kg
• Nenhum uso de medicação anti-hipertensiva por um período mínimo de 2 semanas ou 5 meias-vidas
• Acesso e capacidade para usar medicação anti-hipertensiva/acesso a serviços de emergência para tratar eventos hiper ou hipotensivos
• O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com as regulamentações locais relativas aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir todas as visitas do estudo
• Disposto a iniciar ou mudar para irbesartana como terapia concomitante com BRA, se aplicável (somente Parte 2)

Critério de exclusão:

• Qualquer histórico médico significativo
• Hipertensão secundária
• Malignidade ativa e/ou história de malignidade nos últimos 5 anos
• História de doença hepática, síndrome de Gilbert, esteatohepatite não alcoólica, esteatose grave ou teste de função hepática anormal
• Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina, hematócrito, reticulócitos, gama-glutamil transferase (GGT) e creatinina devem estar dentro da faixa normal na triagem e antes da dosagem
• Qualquer infecção ativa ou doença aguda
• Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa ocorrendo dentro de 3 meses
• Quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, tornariam o participante inadequado para inclusão ou poderiam interferir na participação ou conclusão do estudo pelo participante
• PA diastólica média sentada (PAD) ≥110 mmHg em qualquer momento antes da randomização.
• Hipotensão ortostática
• TFGe <60 mL/min/1,73m2
• Níveis anormais de potássio <3,5 e >5 mmol/L
• História ou presença de anormalidades clinicamente significativas no ECG e QTcF corrigido >450 ms antes da dosagem
• Testes sorológicos positivos (HepB, Hep C, HIV)
• Uso de prescrição não aprovada, vacinas, suplementos/vitaminas ou medicamentos de venda livre
• Tratamento com outro produto experimental simultaneamente ou nos 30 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do medicamento em estudo
• Gravidez, intenção de engravidar durante o estudo ou mulheres lactantes
• História ou presença de abuso de álcool
• Trabalhadores do turno noturno (horário normal de trabalho entre 22h00 e 6h00)
• História conhecida de intolerância à medicação ARB (somente Parte 2)