Безопасность, переносимость, ФК и ПД ADX-850 у пациентов с гипертонией
2 сентября 2026 г. обновлено: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ADX-850 у пациентов с гипертонией
Первое исследование фазы 1 на людях будет оценивать безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) ADX-850 у пациентов с гипертонией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование, описанное в этом протоколе, представляет собой многоцентровое исследование фазы 1, состоящее из двух частей, оценивающее безопасность, переносимость, ФК и ПД ADX-850.
Исследование состоит из двух частей:
- Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, однократная возрастающая доза (SAD) у пациентов с гипертонией, в когортах до 4 доз. Для когорт САР и планового дозирования; и
- Открытое исследование в параллельных группах с применением однократной фиксированной дозы ADX-850 у пациентов с гипертонией. После приема ADX-850 пациенты с повышенным артериальным давлением дополнительно будут получать регулярные дозы БРА в качестве сопутствующей терапии по показаниям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Perth, Австралия
- Clinitrials Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2.
- Масса тела ≥55 кг
- Не использовать антигипертензивные препараты в течение как минимум 2 недель или 5 периодов полураспада.
- Доступ и возможность использовать антигипертензивные препараты/доступ к службам неотложной помощи для лечения гипер- или гипотензивных состояний
- Использование контрацепции мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
- Желание и возможность предоставить информированное согласие и соблюдать все учебные визиты
- Желание начать или перейти на ирбесартан в качестве сопутствующей терапии БРА, если применимо (только Часть 2)
Критерий исключения:
- Любой значительный медицинский анамнез
- Вторичная гипертония
- Активное злокачественное новообразование и/или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет.
- Заболевания печени в анамнезе, синдром Жильбера, неалкогольный стеатогепатит, тяжелый стеатоз или отклонения от нормы функции печени.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин, эритроциты (эритроциты), гемоглобин, гематокрит, ретикулоциты, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и креатинин должны находиться в пределах нормы при скрининге и перед введением дозы.
- Любая активная инфекция или острое заболевание.
- Крупное хирургическое вмешательство или значительная травма, произошедшая в течение 3 месяцев.
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя или спонсора, сделают участника непригодным для включения или могут помешать участнику участвовать в исследовании или завершить его.
- Среднее диастолическое АД (ДАД) в положении сидя ≥110 мм рт. ст. в любое время до рандомизации.
- Ортостатическая гипотензия
- рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2
- Аномальные уровни калия <3,5 и >5 ммоль/л.
- В анамнезе или наличие клинически значимых отклонений ЭКГ и скорректированного QTcF >450 мс до введения дозы.
- Положительные серологические тесты (ГепВ, Гепатит С, ВИЧ)
- Использование неутвержденных рецептов, вакцин, добавок/витаминов или лекарств, отпускаемых без рецепта.
- Лечение другим исследуемым препаратом одновременно или в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата.
- Беременность, намерение забеременеть во время исследования или кормящие женщины.
- История или наличие злоупотребления алкоголем
- Работники ночной смены (обычный график работы с 22:00 до 6:00)
- Известная непереносимость препаратов БРА в анамнезе (только Часть 2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: ADX-850
|
дуплексный олигонуклеотид siRNA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность ADX-850 у участников с гипертонией
Временное ограничение: 365 дней
|
Заболеваемость, отношения и серьезность неблагоприятных событий и серьезные побочные эффекты
|
365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK) ADX -850 - максимальная концентрация
Временное ограничение: 8 дней
|
Cmax
|
8 дней
|
|
Фармакокинетика (PK) ADX -850 - время до максимальной концентрации
Временное ограничение: 8 дней
|
Tmax
|
8 дней
|
|
Фармакокинетика (PK) ADX -850 - экспозиция
Временное ограничение: 8 дней
|
Область под кривой (AUC)
|
8 дней
|
|
Фармакодинамика (PD) ADX -850 - кровяное давление
Временное ограничение: 365 дней
|
Изменение с базового уровня в артериальном давлении
|
365 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧАСТЬ 1. Фармодинамика у участников с гипертонией
Временное ограничение: 365 дней
|
Изменение артериального давления с течением времени
|
365 дней
|
|
ЧАСТЬ 1. Использование спасательных лекарств участниками с гипертонией
Временное ограничение: 365 дней
|
Частота использования неотложных лекарств
|
365 дней
|
|
Часть 1. Иммуногенность у участников с гипертонией
Временное ограничение: 365 дней
|
Оцените наличие антител к лекарственным препаратам и антител к полиэтиленгликолю.
|
365 дней
|
|
Часть 2. Фармодинамика у участников с гипертонией
Временное ограничение: 365 дней
|
Изменение артериального давления с течением времени
|
365 дней
|
|
ЧАСТЬ 2. Активность биомаркеров у участников с гипертонией
Временное ограничение: 365 дней
|
Оценить активность биомаркеров с течением времени
|
365 дней
|
|
ЧАСТЬ 2. Лекарства экстренной помощи для участников с гипертонией
Временное ограничение: 365 дней
|
Оценить частоту использования неотложных лекарств с течением времени.
|
365 дней
|
|
Часть 2. Иммуногенность у участников с гипертонией
Временное ограничение: 365 дней
|
Оценить наличие антител к лекарственному средству и к ПЭГ.
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Aditya Patel, MD, ADARx Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADX-850-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .