Sécurité, tolérance, pharmacocinétique et PD de l'ADX-850 chez les patients souffrant d'hypertension

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m2
• Poids corporel ≥55 kg
• Aucune utilisation de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 2 semaines ou 5 demi-vies
• Accès et capacité d'utiliser des médicaments antihypertenseurs/accès aux services d'urgence pour traiter les événements hypertensifs ou hypotenseurs
• L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer à toutes les visites d'étude
• Disposé à commencer ou à passer à l'irbésartan comme traitement concomitant par ARA, le cas échéant (partie 2 uniquement)

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent médical significatif
• Hypertension secondaire
• Malignité active et/ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
• Antécédents de maladie du foie, syndrome de Gilbert, stéatohépatite non alcoolique, stéatose sévère ou test de la fonction hépatique anormal
• L'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la bilirubine totale, les globules rouges (RBC), l'hémoglobine, l'hématocrite, les réticulocytes, la gamma-glutamyl transférase (GGT) et la créatinine doivent être dans les limites normales au moment du dépistage et avant l'administration.
• Toute infection active ou maladie aiguë
• Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante survenant dans les 3 mois
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur ou du promoteur, rendrait le participant impropre à l'inclusion ou pourrait interférer avec la participation ou la fin de l'étude par le participant.
• TA diastolique assise moyenne (DBP) ≥ 110 mmHg à tout moment avant la randomisation.
• Hypotension orthostatique
• DFGe <60 mL/min/1,73 m2
• Taux de potassium anormaux <3,5 et >5 mmol/L
• Antécédents ou présence d'anomalies ECG cliniquement significatives et QTcF corrigé > 450 ms avant l'administration
• Tests sérologiques positifs (HepB, Hep C, VIH)
• Utilisation de médicaments sur ordonnance, de vaccins, de suppléments/vitamines ou de médicaments en vente libre non approuvés
• Traitement avec un autre produit expérimental simultanément ou dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
• Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
• Grossesse, intention de devenir enceinte au cours de l'étude ou femmes allaitantes
• Antécédents ou présence d’abus d’alcool
• Travailleurs de nuit (heures normales de travail entre 22h00 et 6h00)
• Antécédents connus d'intolérance aux médicaments ARB (partie 2 uniquement)