Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van ADX-850 bij patiënten met hypertensie

2 september 2026 bijgewerkt door: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ADX-850 bij patiënten met hypertensie te evalueren

De eerste fase 1-studie bij mensen zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van ADX-850 bij patiënten met hypertensie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische onderzoek dat in dit protocol wordt beschreven, is een tweedelige, multicentrische fase 1-studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van ADX-850 worden geëvalueerd.

De studie bestaat uit twee delen:

  • Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, enkelvoudige oplopende dosis (SAD) bij patiënten met hypertensie met maximaal 4 dosiscohorten. Voor SAD-cohorten en geplande dosering; En
  • Open-label, parallelle groep, enkele vaste dosis ADX-850 bij patiënten met hypertensie. Na toediening van ADX-850 zullen patiënten met verhoogde bloeddruk bovendien regelmatig een ARB-dosering krijgen als indicatieve gelijktijdige behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Perth, Australië
        • Clinitrials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • CMAX Clinical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2
  • Lichaamsgewicht ≥55 kg
  • Geen gebruik van antihypertensiva gedurende minimaal 2 weken of 5 halfwaardetijden
  • Toegang tot en mogelijkheid om antihypertensiva te gebruiken/toegang tot hulpdiensten om hyper- of hypotensieve gebeurtenissen te behandelen
  • Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en aan alle studiebezoeken te voldoen
  • Bereid om te starten of over te stappen op irbesartan als gelijktijdige ARB-therapie, indien van toepassing (alleen deel 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke belangrijke medische geschiedenis
  • Secundaire hypertensie
  • Actieve maligniteit en/of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Voorgeschiedenis van leverziekte, syndroom van Gilbert, niet-alcoholische steatohepatitis, ernstige steatose of abnormale leverfunctietest
  • Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, rode bloedcellen (RBC), hemoglobine, hematocriet, reticulocyten, gamma-glutamyltransferase (GGT) en creatinine moeten binnen het normale bereik liggen tijdens screening en vóór toediening
  • Elke actieve infectie of acute ziekte
  • Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 3 maanden
  • Eventuele andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor opname, of die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek of de voltooiing van het onderzoek zouden kunnen belemmeren
  • Gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) in zit ≥110 mmHg op enig moment voorafgaand aan randomisatie.
  • Orthostatische hypotensie
  • eGFR <60 ml/min/1,73m2
  • Abnormale kaliumspiegels <3,5 en >5 mmol/l
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen en gecorrigeerde QTcF >450 ms vóór toediening
  • Positieve serologische tests (HepB, Hep C, HIV)
  • Gebruik van niet-goedgekeurde recepten, vaccins, supplementen/vitamines of vrij verkrijgbare medicijnen
  • Behandeling met een ander onderzoeksproduct gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende overgevoeligheid voor één van de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwangerschap, de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek, of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholmisbruik
  • Nachtploegarbeiders (reguliere werktijden tussen 22.00 uur en 06.00 uur)
  • Bekende geschiedenis van intolerantie voor ARB-medicatie (alleen deel 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing
Experimenteel: ADX-850
Geneesmiddel: ADX-850
siRNA-duplexoligonucleotide
Andere namen:
  • siRNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van ADX-850 bij deelnemers met hypertensie
Tijdsspanne: 365 dagen
Incidentie, relatie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van ADX -850 - Maximale concentratie
Tijdsspanne: 8 dagen
Cmax
8 dagen
Farmacokinetiek (PK) van ADX -850 - Tijd tot maximale concentratie
Tijdsspanne: 8 dagen
Tmax
8 dagen
Farmacokinetiek (PK) van ADX -850 - Blootstelling
Tijdsspanne: 8 dagen
Gebied onder de curve (AUC)
8 dagen
Farmacodynamica (PD) van ADX -850 - bloeddruk
Tijdsspanne: 365 dagen
Verander van de basislijn in de bloeddruk
365 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DEEL 1 - Farmodynamiek bij deelnemers met hypertensie
Tijdsspanne: 365 dagen
Verandering van de bloeddruk in de loop van de tijd
365 dagen
DEEL 1 – Rescue-medicatiegebruik bij deelnemers met hypertensie
Tijdsspanne: 365 dagen
De incidentie van het gebruik van noodmedicatie
365 dagen
Deel 1 - Immunogeniciteit bij deelnemers met hypertensie
Tijdsspanne: 365 dagen
Evalueer de aanwezigheid van antilichamen tegen geneesmiddelen en antilichamen tegen polyethyleenglycol.
365 dagen
Deel 2 - Farmodynamiek bij deelnemers met hypertensie
Tijdsspanne: 365 dagen
Verandering is bloeddruk in de loop van de tijd
365 dagen
DEEL 2 - Biomarkeractiviteit bij deelnemers met hypertensie
Tijdsspanne: 365 dagen
Evalueer de activiteit van biomarkers in de loop van de tijd
365 dagen
DEEL 2 - Reddingsmedicatie bij deelnemers met hypertensie
Tijdsspanne: 365 dagen
Evalueer de incidentie van het gebruik van noodmedicatie in de loop van de tijd
365 dagen
Deel 2 - Immunogeniciteit bij deelnemers met hypertensie
Tijdsspanne: 365 dagen
Evalueer de aanwezigheid van anti-medicijn- en anti-PEG-antilichamen
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

ADARx Australia Pty Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aditya Patel, MD, ADARx Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADX-850-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren