ADX-850:n turvallisuus, siedettävyys, PK ja PD hypertensiopotilailla
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus ADX-850:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi hypertensiopotilailla
Ensimmäisessä ihmisessä tehdyssä faasin 1 tutkimuksessa arvioidaan ADX-850:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) verenpainepotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä protokollassa kuvattu kliininen tutkimus on vaihe 1, kaksiosainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ADX-850:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
- Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yksi nouseva annos (SAD) potilaille, joilla on korkea verenpaine, enintään 4 annoskohorttia. SAD-kohorttien ja suunnitellun annostelun osalta; ja
- Avoin, rinnakkaisryhmä, kiinteä kerta-annos ADX-850:tä verenpainepotilaille. ADX-850-annostelun jälkeen potilaat, joilla on kohonnut verenpaine, saavat lisäksi säännöllistä ARB-annostusta samanaikaisena hoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Perth, Australia
- Clinitrials Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2
- Paino ≥55 kg
- Ei verenpainelääkkeiden käyttöä vähintään 2 viikkoon tai 5 puoliintumisaikaan
- Pääsy ja kyky käyttää verenpainetta alentavia lääkkeitä/pääsy hätäpalveluihin hyper- tai hypotensiivisten tapahtumien hoitoon
- Miesten tai naisten ehkäisyn tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukainen.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opintokäyntejä
- Halukas aloittamaan tai vaihtamaan irbesartaaniin samanaikaisena ARB-hoitona, jos mahdollista (vain osa 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sairaushistoria
- Toissijainen verenpainetauti
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja/tai pahanlaatuisuushistoria viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiempi maksasairaus, Gilbertin oireyhtymä, alkoholiton steatohepatiitti, vaikea steatoosi tai epänormaali maksan toimintakoe
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kokonaisbilirubiinin, punasolujen (RBC), hemoglobiinin, hematokriittiarvon, retikulosyytit, gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) ja kreatiniinin on oltava normaalialueella seulonnassa ja ennen annostelua
- Mikä tahansa aktiivinen infektio tai akuutti sairaus
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma, joka tapahtuu 3 kuukauden sisällä
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan tekisivät osallistujasta kelvottoman sisällytettäväksi tai voisivat häiritä osallistujaa osallistumaan tutkimukseen tai suorittamaan sitä loppuun
- Keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (DBP) ≥110 mmHg milloin tahansa ennen satunnaistamista.
- Ortostaattinen hypotensio
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Epänormaalit kaliumtasot <3,5 ja >5 mmol/l
- Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai korjattu QTcF > 450 ms ennen annostelua
- Positiiviset serologiset testit (HepB, Hep C, HIV)
- Hyväksymättömien reseptien, rokotteiden, lisäravinteiden/vitamiinien tai käsikauppalääkkeiden käyttö
- Hoito toisella tutkimusvalmisteella samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Raskaus, aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät naiset
- Alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen
- Yövuorotyöntekijät (normaali työaika klo 22.00-6.00)
- Tunnettu ARB-lääkitys-intoleranssi (vain osa 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suolaliuos
|
|
Kokeellinen: ADX-850
|
siRNA-dupleksioligonukleotidi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADX-850: n turvallisuus verenpainetaudin osallistujilla
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Haittavaikutusten esiintyvyys, suhde ja vakavuus ja vakavat haittatapahtumat
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADX -850: n farmakokinetiikka (PK) - Suurin pitoisuus
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Cmax
|
8 päivää
|
|
ADX -850: n farmakokinetiikka (PK) - Aika enimmäispitoisuuteen
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Tmax
|
8 päivää
|
|
ADX -850: n farmakokinetiikka (PK) - altistuminen
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Alue käyrän alla (AUC)
|
8 päivää
|
|
ADX -850: n farmakodynamiikka (PD) - verenpaine
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Vaihda verenpaineen lähtötasosta
|
365 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA 1 - Farmadynamiikka potilailla, joilla on korkea verenpaine
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Verenpaineen muutos ajan myötä
|
365 päivää
|
|
OSA 1 - Pelastuslääkitys potilailla, joilla on korkea verenpaine
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Pelastuslääkkeiden käytön esiintyvyys
|
365 päivää
|
|
Osa 1 - Immunogeenisuus potilailla, joilla on hypertensio
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Arvioi lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ja polyetyleeniglykolin vastaisten vasta-aineiden esiintyminen.
|
365 päivää
|
|
Osa 2 - Farmodynamiikka potilailla, joilla on hypertensio
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Muutos on verenpaine ajan myötä
|
365 päivää
|
|
OSA 2 - Biomarkkerien aktiivisuus kohonneesta verenpaineesta kärsivillä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Arvioi biomarkkerien aktiivisuutta ajan mittaan
|
365 päivää
|
|
OSA 2 - Pelastuslääkitys potilaille, joilla on korkea verenpaine
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Arvioi pelastuslääkkeiden käytön ilmaantuvuus ajan myötä
|
365 päivää
|
|
Osa 2 - Immunogeenisuus potilailla, joilla on hypertensio
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Arvioi lääke- ja anti-PEG-vasta-aineiden läsnäolo
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aditya Patel, MD, ADARx Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-850-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .