Bezpieczeństwo, tolerancja, PK i PD ADX-850 u pacjentów z nadciśnieniem
2 września 2026 zaktualizowane przez: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ADX-850 u pacjentów z nadciśnieniem
Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) ADX-850 u pacjentów z nadciśnieniem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne opisane w tym protokole jest dwuczęściowym, wieloośrodkowym badaniem fazy I oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD preparatu ADX-850.
Badanie składa się z dwóch części:
- Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, pojedyncza rosnąca dawka (SAD) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w maksymalnie 4 kohortach dawek. Dla kohort SAD i planowanego dawkowania; I
- Otwarta próba, grupa równoległa, pojedyncza stała dawka ADX-850 u pacjentów z nadciśnieniem. Po podaniu ADX-850 pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi będą dodatkowo otrzymywać regularnie dawkowane ARB jako terapię skojarzoną zgodnie ze wskazaniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perth, Australia
- Clinitrials Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2
- Masa ciała ≥55 kg
- Nie stosować leków hipotensyjnych przez co najmniej 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania
- Dostęp i możliwość stosowania leków przeciwnadciśnieniowych/dostęp do służb ratunkowych w celu leczenia zdarzeń nadciśnieniowych lub hipotensyjnych
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych
- Chcą rozpocząć lub przejść na irbesartan jako skojarzoną terapię ARB, jeśli ma to zastosowanie (tylko Część 2)
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek istotna historia medyczna
- Nadciśnienie wtórne
- Czynny nowotwór złośliwy i/lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
- Choroba wątroby w wywiadzie, zespół Gilberta, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, ciężkie stłuszczenie lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita, krwinki czerwone (RBC), hemoglobina, hematokryt, retikulocyty, transferaza gamma-glutamylowa (GGT) i kreatynina muszą znajdować się w prawidłowym zakresie podczas badania przesiewowego i przed dawkowaniem
- Jakakolwiek aktywna infekcja lub ostra choroba
- Poważna operacja lub poważny uraz, który nastąpił w ciągu 3 miesięcy
- Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby zakłócać uczestnictwo uczestnika w badaniu lub jego ukończenie
- Średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej (DBP) ≥110 mmHg w dowolnym momencie przed randomizacją.
- Niedociśnienie ortostatyczne
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Nieprawidłowe poziomy potasu <3,5 i >5 mmol/l
- Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG i skorygowany odstęp QTcF >450 ms przed dawkowaniem
- Pozytywne testy serologiczne (HepB, Hep C, HIV)
- Stosowanie niezatwierdzonych recept, szczepionek, suplementów/witamin lub leków dostępnych bez recepty
- Leczenie innym badanym produktem jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
- Ciąża, zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub kobiety karmiące piersią
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu
- Pracownicy zmiany nocnej (stałe godziny pracy od 22:00 do 6:00)
- Znana historia nietolerancji leków ARB (tylko część 2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Solankowy
|
|
Eksperymentalny: ADX-850
|
Oligonukleotyd dupleksowy siRNA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo ADX-850 u uczestników z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 365 dni
|
Występowanie, związek i nasilenie zdarzeń niepożądanych i poważne zdarzenia niepożądane
|
365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) ADX -850 - Maksymalne stężenie
Ramy czasowe: 8 dni
|
Cmax
|
8 dni
|
|
Farmakokinetyka (PK) ADX -850 - czas do maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 8 dni
|
Tmax
|
8 dni
|
|
Farmakokinetyka (PK) ADX -850 - ekspozycja
Ramy czasowe: 8 dni
|
Obszar pod krzywą (AUC)
|
8 dni
|
|
Farmakodynamika (PD) ADX -850 - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 365 dni
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi
|
365 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CZĘŚĆ 1 – Farmodynamika u osób z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 365 dni
|
Zmiana ciśnienia krwi w czasie
|
365 dni
|
|
CZĘŚĆ 1 – Stosowanie leków doraźnych u uczestników z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 365 dni
|
Częstość stosowania leków doraźnych
|
365 dni
|
|
Część 1 – Immunogenność u uczestników z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 365 dni
|
Ocenić obecność przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu.
|
365 dni
|
|
Część 2 – Farmodynamika u osób z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 365 dni
|
Zmiana to ciśnienie krwi w czasie
|
365 dni
|
|
CZĘŚĆ 2 – Aktywność biomarkerów u osób z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 365 dni
|
Oceń aktywność biomarkerów w czasie
|
365 dni
|
|
CZĘŚĆ 2 – Leki doraźne u osób z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 365 dni
|
Ocenić częstość stosowania leków doraźnych w czasie
|
365 dni
|
|
Część 2 – Immunogenność u uczestników z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 365 dni
|
Ocenić obecność przeciwciał przeciwlekowych i anty-PEG
|
365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aditya Patel, MD, ADARx Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-850-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .