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下肢リハビリテーション プログラムにおける患者報告の結果測定: 医療への影響 (PROM_R)

2024年5月31日 更新者：José Manuel Afonso Moreira、University of Évora

下肢リハビリテーション プログラムにおける患者報告の結果測定: 医療への影響 (PROM_R)

さまざまな筋骨格系の状態が世界中の人々に影響を及ぼしており、2017 年には 6 地域のうち 4 地域で障害の主な原因であると WHO によって考えられており、関連する負担と社会への影響は今後数年間で増加すると予想されています (WHO、 2019）。

膝と足首は複雑な関節であり、さまざまな種類の損傷を受けやすいです。 最も一般的なのは、さまざまな病因による靱帯、半月板、軟骨の損傷です。

手術後、運動ニューロンの反射阻害と固定化の結果、関連するさまざまな筋肉に急速な萎縮と衰弱が生じ、固有受容、筋力、伸展に影響を及ぼし、明らかに生活の質を損ないます。

医療機関と学術界のパートナーシップと協力を通じて、リハビリテーション プログラムは監視下で外来患者ベースで実施され、PROM を使用してその有効性を評価できるようになります。 これらの機器は急速に発展しているテーマであり、使用される PROM がリハビリテーション プログラムに参加する下肢病状の患者が認識する結果を測定するのに十分であるかどうかを理解することが不可欠です。

プログラムの前後に異なる PROM が適用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、縦断的評価と便利なサンプルを含む臨床試験です。 参加基準を満たす参加者は、参加してインフォームドコンセントフォームに署名するよう招待されます。 すべての参加者のデータは暗号化され、パスワードで保護されて保存され、研究結果が公表されると削除されます。

実験グループは、週に5セッションの治療頻度でプログラムを4～6週間続け、毎回同じ専門の理学療法士が実施および監督しました。

この研究のデータの統計分析には、社会科学統計パッケージ (SPSS®) 29 ソフトウェア (IBM Corp、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • National School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膝と足首に病変があり、手術を受けている患者。
  • ポルトガルの沿岸部と内陸部にある2つのリハビリテーションクリニックでリハビリテーションプログラムを開始する予定であること。
  • 18歳から80歳まで。
  • インフォームドコンセントフォームに署名していること。

除外基準:

  • 未硬化骨折。
  • 同側膝の以前の手術。
  • 上肢または下肢の部分的または完全な切断。
  • 中枢神経系または末梢神経系の永続的または一時的な機能不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PROM_R 膝

最新の整形外科スポーツ理学療法ジャーナル (JOSPT) の膝損傷に関するガイドラインに基づいたリハビリテーション プログラムを完了しました。 これらのガイドラインは基本的に、下肢のマッサージ、動員、神経筋の強化とリハビリテーション、運動リテラシー、神経筋の電気刺激、および凍結療法に言及しています。

介入グループは、理学療法士の指導のもと、週に 5 回のセッションを行う 4 週間のリハビリテーション プログラムを完了します。
手順：PROM_R 膝リハビリテーション プログラム

リハビリテーション プログラムは 4 週間にわたる週 5 回のセッションで構成され、各セッションでは専門の理学療法士が監督します。

すべての患者は、マッサージと動員から始まり、対応する運動プログラムが続き、神経筋電気刺激 (NMES) と凍結療法で終わる同じ順序の治療と運動に従います。
介入なし：クロントロールグループ
対照群は標準的な6週間のリハビリテーションプログラムに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：介入前、4～6週間後、6か月後。
EuroQol スケール (EQ5D) を使用すると、さまざまな領域で示される一般集団の特定の病状における生活の質を評価することができます。 このアンケートの視覚的なアナログスケールには 0 ～ 100 のスコアがあります。 スコアが高いほど生活の質が高いことを意味し、スコアが低いほど生活の質が低いことを意味します。
介入前、4～6週間後、6か月後。
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：介入前、4～6週間後、6か月後。
参加者の不安や悩みも評価されます。 気分障害、脱力感、心配、ストレス、うつ病は、下肢に問題を抱える患者にとって一般的な心理的影響です。 このアンケートは 14 の質問で構成されています。 それは、不安とうつ病の 2 つのサブスケールに細分されます。 各サブスケールには 21 ポイントの最大スコアがあり、各サブスケールのスコアは個別に分析されます。 0 から 7 のスコアは、不安やうつ病の可能性が低いことを示します。 8 から 11 までのスコアは、不安またはうつ病の可能性はあるが疑わしいことを示します。 12 ～ 21 のスコアは、不安症またはうつ病の可能性を示します。
介入前、4～6週間後、6か月後。
運動における行動規制に関するアンケート
時間枠：介入前、4～6週間後、6か月後。
運動に対するモチベーション調節のさまざまな側面の評価。 これは、人々の行動を規制できる方法の違いと、その違いがどのように経験されるかを評価し、表すアンケートです。 これは 5 つのリッカート型応答オプションを含む 19 項目で構成されており、0 は「私にとって当てはまらない」、4 は「私にとって当てはまります」を意味します。 この手段は、次の構成要素を評価します: 動機、外部、導入および特定された規制、および内発的動機。 結果は、24 (最も低い自己決定) から 20 (最も高い自己決定) まで変化します。
介入前、4～6週間後、6か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Évora

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月10日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE-ENSP 3/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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