Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерения результатов, сообщаемые пациентами, в программе реабилитации нижних конечностей: влияние на здравоохранение (PROM_R)

31 мая 2024 г. обновлено: José Manuel Afonso Moreira, University of Évora

Измерения результатов, сообщаемые пациентами, в программе реабилитации нижних конечностей: влияние на здравоохранение (PROM_R)

Различные заболевания опорно-двигательного аппарата затрагивают людей во всем мире и были признаны ВОЗ основной причиной инвалидности в 4 из 6 регионов в 2017 году, при этом в ближайшие годы ожидается увеличение связанного с этим бремени и воздействия на общество (ВОЗ, 2019).

Колено и голеностопный сустав являются сложными суставами и уязвимы для различных видов травм. Наиболее распространены повреждения связок, менисков и хрящей различной этиологии.

После операции в результате рефлекторного торможения мотонейронов и иммобилизации происходит быстрая атрофия и слабость различных связанных мышц, что влияет на проприоцепцию, мышечную силу и растяжение, что явно ухудшает качество жизни.

Благодаря партнерству и сотрудничеству между учреждениями здравоохранения и научными кругами программа реабилитации будет осуществляться амбулаторно и под наблюдением, что позволит оценить ее эффективность с помощью PROM. Эти инструменты являются быстро развивающейся темой, и важно понять, достаточны ли используемые PROM для измерения результатов, воспринимаемых пациентами с патологией нижних конечностей, которые принимают участие в программах реабилитации.

Различные PROM будут применяться до и после программы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой клиническое исследование с продольной оценкой и удобной выборкой. Участникам, соответствующим критериям включения, предлагается принять участие и подписать форму информированного согласия. Данные всех участников зашифрованы, хранятся с защитой паролем и будут удалены после публикации результатов исследования.

Экспериментальная группа следовала программе в течение 4–6 недель с частотой лечения 5 сеансов в неделю, проводимых и контролируемых одним и тем же физиотерапевтом-специалистом на каждом сеансе.

Для статистического анализа данных в этом исследовании мы использовали программное обеспечение Statistical Package for Social Sciences (SPSS®) 29 (IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк, США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с патологией коленного и голеностопного суставов, перенесшие операцию;
  • Что они собираются начать программу реабилитации в двух реабилитационных клиниках в прибрежных и внутренних регионах Португалии;
  • Возраст от 18 до 80 лет;
  • Подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Неконсолидированные переломы;
  • Предыдущие операции на ипсилатеральном колене;
  • Частичная или полная ампутация верхних или нижних конечностей;
  • Постоянные или временные нарушения функции центральной или периферической нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PROM_R Колено

Прошел программу реабилитации на основе обновленных рекомендаций журнала ортопедической и спортивной физиотерапии (JOSPT) при травмах колена. Эти рекомендации в основном касаются массажа нижних конечностей, мобилизации, нервно-мышечного укрепления и реабилитации, физической грамотности, нервно-мышечной электростимуляции и криотерапии.

Группа вмешательства завершит четырехнедельную программу реабилитации с пятью сеансами в неделю, проводимыми и контролируемыми физиотерапевтом.
Процедура: Программа реабилитации колена PROM_R

Программа реабилитации состоит из 5 еженедельных сеансов в течение 4 недель под наблюдением специализированного физиотерапевта на каждом сеансе.

Все пациенты следуют одному и тому же порядку лечения и упражнений, начиная с массажа и мобилизации, затем соответствующей программы упражнений и заканчивая нервно-мышечной электростимуляцией (НМЭС) и криотерапией.
Без вмешательства: Группа компаний «Кронтрол»
Контрольная группа будет следовать стандартной шестинедельной программе реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До вмешательства, через 4-6 недель и 6 месяцев.
Шкала EuroQol (EQ5D) позволяет оценить качество жизни при той или иной патологии в общей популяции, представленной в разных областях. Визуальная аналоговая шкала этого опросника имеет балл от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучшее качество жизни, а более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни.
До вмешательства, через 4-6 недель и 6 месяцев.
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: До вмешательства, через 4-6 недель и 6 месяцев.
Также оценивается тревога и беспокойство участников. Расстройства настроения, слабость, беспокойство, стресс и депрессия являются распространенными психологическими последствиями для пациентов с проблемами нижних конечностей. Анкета состоит из 14 вопросов. Он подразделяется на две подшкалы – Тревога и Депрессия. Каждая подшкала имеет максимальную оценку 21 балл, и оценка каждой подшкалы анализируется отдельно. Баллы от 0 до 7 указывают на маловероятную тревогу или депрессию; баллы от 8 до 11 указывают на возможную, но сомнительную тревогу или депрессию; баллы от 12 до 21 указывают на вероятную тревогу или депрессию.
До вмешательства, через 4-6 недель и 6 месяцев.
Регламенты поведения в анкете для упражнений
Временное ограничение: До вмешательства, через 4-6 недель и 6 месяцев.
Оценка различных аспектов мотивационной регуляции физических упражнений. Это анкета, которая оценивает и представляет различия в способах регулирования поведения людей и в том, как эти различия ощущаются. Он состоит из 19 вопросов с пятью вариантами ответов типа Лайкерта, где 0 — «не верно для меня», а 4 — «часто верно для меня». Этот инструмент оценивает следующие конструкции: амотивация, внешняя, интроецированная и идентифицированная регуляция и внутренняя мотивация. Результаты могут варьироваться от 24 (самый низкий уровень самоопределения) до 20 (самый высокий уровень самоопределения).
До вмешательства, через 4-6 недель и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Évora

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE-ENSP 3/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться