Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta w programie rehabilitacji kończyn dolnych: wpływ na opiekę zdrowotną (PROM_R)

31 maja 2024 zaktualizowane przez: José Manuel Afonso Moreira, University of Évora

Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta w programie rehabilitacji kończyn dolnych: wpływ na opiekę zdrowotną (PROM_R)

Różne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego dotykają ludzi na całym świecie i zostały uznane przez WHO za główną przyczynę niepełnosprawności w 4 z 6 regionów w 2017 r., przy czym w nadchodzących latach spodziewany jest wzrost związanych z nimi obciążeń i wpływ na społeczeństwo (WHO, 2019).

Kolano i kostka to stawy złożone i podatne na różnego rodzaju urazy. Najczęstsze są urazy więzadeł, łąkotki i chrząstki o różnej etiologii.

Po operacji, w wyniku zahamowania odruchów neuronów ruchowych i unieruchomienia, następuje szybki zanik i osłabienie różnych powiązanych mięśni, co wpływa na propriocepcję, siłę i wyprost mięśni, wyraźnie pogarszając jakość życia.

Dzięki partnerstwu i współpracy instytucji zdrowia i środowiska akademickiego program rehabilitacji będzie realizowany w warunkach ambulatoryjnych, pod nadzorem, co umożliwi ocenę jego skuteczności za pomocą PROMów. Instrumenty te są tematem szybko rozwijającym się i istotne jest zrozumienie, czy stosowane PROM są wystarczające do pomiaru wyników postrzeganych przez pacjentów z patologią kończyn dolnych, którzy biorą udział w programach rehabilitacyjnych.

Różne PROMy zostaną zastosowane przed i po programie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to badanie kliniczne z oceną podłużną i dogodną próbą. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia proszeni są o wzięcie udziału i podpisanie formularza świadomej zgody. Wszystkie dane uczestników są szyfrowane i przechowywane z ochroną hasłem oraz zostaną usunięte po opublikowaniu wyników badania.

Grupa eksperymentalna realizowała program przez 4 do 6 tygodni z częstotliwością 5 sesji tygodniowo, wykonywanych i nadzorowanych przez tego samego specjalistę fizjoterapeutę podczas każdej sesji.

Do analizy statystycznej danych w tym badaniu wykorzystaliśmy oprogramowanie Statistical Package for Social Sciences (SPSS®) 29 (IBM Corp, Armonk, Nowy Jork, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • National School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologią stawu kolanowego i skokowego, poddawani operacji;
  • Że rozpoczną program rehabilitacyjny w dwóch Klinikach Rehabilitacyjnych w przybrzeżnych i śródlądowych regionach Portugalii;
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Podpisano formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskonsolidowane złamania;
  • Wcześniejsze operacje kolana po tej samej stronie;
  • Częściowa lub całkowita amputacja kończyn górnych lub dolnych;
  • Trwałe lub przejściowe dysfunkcje ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PROM_R Kolano

Ukończył program rehabilitacji w oparciu o zaktualizowane wytyczne Journal of Orthopaedic and Sports Physical Therapy (JOSPT) dotyczące urazów kolana. Wytyczne te zasadniczo odnoszą się do masażu kończyn dolnych, mobilizacji, wzmacniania i rehabilitacji nerwowo-mięśniowej, umiejętności wykonywania ćwiczeń, elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej i krioterapii.

Grupa interwencyjna zakończy czterotygodniowy program rehabilitacji, składający się z pięciu sesji tygodniowo, prowadzonych i nadzorowanych przez fizjoterapeutę.
Procedura: Program rehabilitacji stawu kolanowego PROM_R

Program rehabilitacji składa się z 5 cotygodniowych sesji trwających 4 tygodnie, pod okiem wyspecjalizowanego fizjoterapeuty na każdej sesji.

Wszyscy pacjenci stosują tę samą kolejność leczenia i ćwiczeń, począwszy od masażu i mobilizacji, następnie odpowiedni program ćwiczeń, a skończywszy na elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) i krioterapii.
Brak interwencji: Grupa Crontrol
Grupa kontrolna będzie objęta standardowym sześciotygodniowym programem rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 4-6 tygodniach i 6 miesiącach.
Skala EuroQol (EQ5D) umożliwia ocenę jakości życia w danej patologii w populacji ogólnej, prezentowanej w różnych domenach. Wizualna skala analogowa tego kwestionariusza ma wynik 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia, a niższe wyniki oznaczają niższą jakość życia.
Przed interwencją, po 4-6 tygodniach i 6 miesiącach.
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 4-6 tygodniach i 6 miesiącach.
Ocenia się także niepokój i zmartwienia uczestników. Zaburzenia nastroju, osłabienie, zmartwienia, stres i depresja są częstymi konsekwencjami psychologicznymi u pacjentów z problemami kończyn dolnych. Ankieta składa się z 14 pytań. Dzieli się na dwie podskale – lęk i depresję. Każda podskala może uzyskać maksymalnie 21 punktów, a wynik każdej podskali jest analizowany oddzielnie. Wyniki od 0 do 7 wskazują mało prawdopodobny stan lęku lub depresji; wyniki od 8 do 11 wskazują na możliwy, ale wątpliwy stan lęku lub depresji; wyniki od 12 do 21 wskazują na prawdopodobny stan lękowy lub depresję.
Przed interwencją, po 4-6 tygodniach i 6 miesiącach.
Regulacje behawioralne w kwestionariuszu ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 4-6 tygodniach i 6 miesiącach.
Ocena różnych aspektów regulacji motywacji do ćwiczeń. Jest to kwestionariusz, który ocenia i przedstawia różnice w sposobach regulowania zachowań ludzi oraz w jaki sposób te różnice są doświadczane. Składa się z 19 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi typu Likerta, gdzie 0 oznacza „nie dotyczy mnie”, a 4 oznacza „często dotyczy mnie”. Instrument ten ocenia następujące konstrukty: amotywację, regulację zewnętrzną, introjektowaną i zidentyfikowaną oraz motywację wewnętrzną. Wyniki mogą wahać się od 24 (najniższe samostanowienie) do 20 (najwyższe samostanowienie).
Przed interwencją, po 4-6 tygodniach i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Évora

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-ENSP 3/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Badania kliniczne na Program rehabilitacji stawu kolanowego PROM_R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj