Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in het revalidatieprogramma voor de onderste ledematen: impact op de gezondheidszorg (PROM_R)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in het revalidatieprogramma voor de onderste ledematen: impact op de gezondheidszorg (PROM_R)
Verschillende aandoeningen aan het bewegingsapparaat treffen mensen over de hele wereld en werden in 2017 door de WHO beschouwd als de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in vier van de zes regio’s, met een verwachte toename van de daarmee samenhangende lasten en impact op de samenleving in de komende jaren (WHO, 2019).
De knie en enkel zijn complexe gewrichten en kwetsbaar voor verschillende soorten blessures. De meest voorkomende zijn letsels aan ligamenten, meniscus en kraakbeen met verschillende etiologieën.
Na de operatie is er, als gevolg van de reflexremming van motorneuronen en immobilisatie, snelle atrofie en zwakte in de verschillende bijbehorende spieren, wat de proprioceptie, spierkracht en extensie beïnvloedt, waardoor de kwaliteit van leven duidelijk in gevaar komt.
Door middel van partnerschap en samenwerking tussen gezondheidsinstellingen en de academische wereld zal het revalidatieprogramma poliklinisch en onder toezicht plaatsvinden, waardoor de effectiviteit ervan kan worden beoordeeld met behulp van PROM's. Deze instrumenten zijn een onderwerp dat zich snel ontwikkelt en het is essentieel om te begrijpen of de gebruikte PROM's voldoende zijn om de resultaten te meten die worden waargenomen door patiënten met pathologie van de onderste ledematen die deelnemen aan revalidatieprogramma's.
De verschillende PROMs worden voor en na het programma toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een klinische proef met longitudinale beoordeling en een gemakssteekproef. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Alle gegevens van de deelnemers worden gecodeerd en opgeslagen met wachtwoordbeveiliging, en zullen worden verwijderd zodra de resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd.
De experimentele groep volgde het programma gedurende 4 tot 6 weken met een behandelfrequentie van 5 sessies per week, bij elke sessie uitgevoerd en begeleid door dezelfde gespecialiseerde fysiotherapeut.
Voor de statistische analyse van de gegevens in dit onderzoek hebben we de Statistical Package for Social Sciences (SPSS®) 29-software gebruikt (IBM Corp, Armonk, New York, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal
- National School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met knie- en enkelpathologie die een operatie ondergaan;
- Dat ze een rehabilitatieprogramma gaan starten in twee rehabilitatieklinieken in de kustgebieden en het binnenland van Portugal;
- Tussen 18 en 80 jaar oud;
- Een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-geconsolideerde fracturen;
- Eerdere operaties aan de ipsilaterale knie;
- Gedeeltelijke of totale amputatie van de bovenste of onderste ledematen;
- Permanente of tijdelijke disfuncties van het centrale of perifere zenuwstelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PROM_R Knie
Een revalidatieprogramma voltooid op basis van de bijgewerkte richtlijnen van het Journal of Orthopaedic and Sports Physical Therapy (JOSPT) voor knieblessures. Deze richtlijnen hebben hoofdzakelijk betrekking op massage van de onderste ledematen, mobilisatie, neuromusculaire versterking en revalidatie, oefeningsgeletterdheid, neuromusculaire elektrische stimulatie en cryotherapie. De interventiegroep rondt het vier weken durende revalidatieprogramma af, met vijf sessies per week, uitgevoerd en begeleid door de fysiotherapeut. |
Het revalidatieprogramma bestaat uit 5 wekelijkse sessies gedurende 4 weken, waarbij elke sessie wordt begeleid door een gespecialiseerde fysiotherapeut. Alle patiënten volgen dezelfde volgorde van behandeling en oefeningen, beginnend met massage en mobilisatie, gevolgd door het bijbehorende oefenprogramma, en eindigend met neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en cryotherapie. |
|
Geen tussenkomst: Crontrol-groep
De controlegroep volgt een standaard revalidatieprogramma van zes weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na 4-6 weken en 6 maanden.
|
De EuroQol-schaal (EQ5D) maakt het mogelijk om de kwaliteit van leven te beoordelen bij een bepaalde pathologie in de algemene bevolking, gepresenteerd in verschillende domeinen.
De visueel analoge schaal van deze vragenlijst heeft een score van 0-100.
Hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven en lagere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
|
Vóór de interventie, na 4-6 weken en 6 maanden.
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na 4-6 weken en 6 maanden.
|
Ook de angsten en zorgen van de deelnemers worden beoordeeld.
Stemmingsstoornissen, zwakte, zorgen, stress en depressie zijn vaak voorkomende psychologische gevolgen voor patiënten met problemen met de onderste ledematen.
Deze vragenlijst bestaat uit 14 vragen.
Het is onderverdeeld in twee subschalen: angst en depressie.
Elke subschaal heeft een maximale score van 21 punten en de score voor elke subschaal wordt afzonderlijk geanalyseerd.
Scores van 0 tot 7 duiden op onwaarschijnlijke angst of depressie; scores van 8 tot 11 duiden op mogelijke maar twijfelachtige angst of depressie; scores van 12 tot 21 duiden op waarschijnlijke angst of depressie.
|
Vóór de interventie, na 4-6 weken en 6 maanden.
|
|
Gedragsregels bij oefeningenvragenlijst
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na 4-6 weken en 6 maanden.
|
Beoordeling van de verschillende aspecten van motiverende regulatie voor lichaamsbeweging.
Het is een vragenlijst die de verschillen evalueert en representeert in de manieren waarop het gedrag van mensen kan worden gereguleerd en hoe deze verschillen worden ervaren.
Het bestaat uit 19 items met vijf antwoordmogelijkheden van het Likert-type, waarbij 0 'niet waar voor mij' is en 4 'vaak waar voor mij'.
Dit instrument beoordeelt de volgende constructen: amotivatie, externe, geïntrojecteerde en geïdentificeerde regulatie en intrinsieke motivatie.
De resultaten kunnen variëren van 24 (laagste zelfbeschikking) tot 20 (hoogste zelfbeschikking).
|
Vóór de interventie, na 4-6 weken en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Logerstedt DS, Scalzitti DA, Bennell KL, Hinman RS, Silvers-Granelli H, Ebert J, Hambly K, Carey JL, Snyder-Mackler L, Axe MJ, McDonough CM. Knee Pain and Mobility Impairments: Meniscal and Articular Cartilage Lesions Revision 2018. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):A1-A50. doi: 10.2519/jospt.2018.0301.
- Mundermann A, Dyrby CO, Andriacchi TP. Secondary gait changes in patients with medial compartment knee osteoarthritis: increased load at the ankle, knee, and hip during walking. Arthritis Rheum. 2005 Sep;52(9):2835-44. doi: 10.1002/art.21262.
- Suchomel TJ, Nimphius S, Bellon CR, Stone MH. The Importance of Muscular Strength: Training Considerations. Sports Med. 2018 Apr;48(4):765-785. doi: 10.1007/s40279-018-0862-z.
- Burns DJP, Arora J, Okunade O, Beltrame JF, Bernardez-Pereira S, Crespo-Leiro MG, Filippatos GS, Hardman S, Hoes AW, Hutchison S, Jessup M, Kinsella T, Knapton M, Lam CSP, Masoudi FA, McIntyre H, Mindham R, Morgan L, Otterspoor L, Parker V, Persson HE, Pinnock C, Reid CM, Riley J, Stevenson LW, McDonagh TA. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM): Standardized Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Heart Failure Patients. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):212-222. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.007. Epub 2019 Dec 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-ENSP 3/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .