Pacientem hlášená výsledná opatření v programu rehabilitace dolních končetin: dopad na zdravotní péči (PROM_R)
Pacientem hlášená výsledná opatření v programu rehabilitace dolních končetin: dopad na zdravotní péči (PROM_R)
Různé muskuloskeletální stavy postihují lidi na celém světě a byly WHO v roce 2017 považovány za hlavní příčinu zdravotního postižení ve 4 ze 6 regionů, přičemž se v nadcházejících letech očekává nárůst související zátěže a dopadu na společnost (WHO, 2019).
Koleno a kotník jsou složité klouby a náchylné k různým typům zranění. Nejčastěji jde o poranění vazů, menisku a chrupavek různé etiologie.
Po operaci dochází v důsledku reflexní inhibice motorických neuronů a imobilizace k rychlé atrofii a slabosti různých přidružených svalů, což ovlivňuje propriocepci, svalovou sílu a extenzi, což jasně snižuje kvalitu života.
Prostřednictvím partnerství a spolupráce mezi zdravotnickými zařízeními a akademickou sférou bude rehabilitační program probíhat ambulantně pod supervizí, což umožní posoudit jeho efektivitu pomocí PROM. Tyto nástroje jsou rychle se rozvíjejícím tématem a je nezbytné pochopit, zda používané PROM jsou dostatečné k měření výsledků vnímaných pacienty s patologií dolních končetin, kteří se účastní rehabilitačních programů.
Různé PROM budou použity před a po programu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je klinická studie s dlouhodobým hodnocením a praktickým vzorkem. Účastníci, kteří splňují kritéria zařazení, jsou vyzváni, aby se zúčastnili a podepsali informovaný souhlas. Data všech účastníků jsou zašifrována a uložena s ochranou heslem a po zveřejnění výsledků studie budou smazána.
Experimentální skupina dodržovala program po dobu 4 až 6 týdnů s frekvencí léčby 5 sezení týdně, které prováděl a na každé sezení dohlížel stejný odborný fyzioterapeut.
Pro statistickou analýzu dat v této studii jsme použili software Statistical Package for Social Sciences (SPSS®) 29 (IBM Corp, Armonk, New York, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- National School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologií kolena a kotníku, podstupující operaci;
- Že zahájí rehabilitační program na dvou rehabilitačních klinikách v pobřežních a vnitrozemských oblastech Portugalska;
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- Podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nezpevněné zlomeniny;
- Předchozí operace v ipsilaterálním koleni;
- Částečná nebo úplná amputace horních nebo dolních končetin;
- Trvalé nebo dočasné dysfunkce centrálního nebo periferního nervového systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PROM_R koleno
Dokončili rehabilitační program založený na aktualizovaných pokynech Journal of Orthopedic and Sports Physical Therapy (JOSPT) pro poranění kolena. Tyto pokyny se v podstatě týkají masáží dolních končetin, mobilizace, neuromuskulárního posilování a rehabilitace, pohybové gramotnosti, neuromuskulární elektrické stimulace a kryoterapie. Intervenční skupina absolvuje čtyřtýdenní rehabilitační program s pěti sezeními týdně, prováděnými a pod dohledem fyzioterapeuta. |
Rehabilitační program se skládá z 5 týdenních sezení po dobu 4 týdnů pod dohledem specializovaného fyzioterapeuta na každém sezení. Všichni pacienti dodržují stejné pořadí léčby a cvičení, počínaje masáží a mobilizací, následuje odpovídající cvičební program a končí Neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) a kryoterapií. |
|
Žádný zásah: Skupina Crontrol
Kontrolní skupina bude dodržovat standardní šestitýdenní rehabilitační program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před intervencí, po 4-6 týdnech a 6 měsících.
|
Škála EuroQol (EQ5D) umožňuje posoudit kvalitu života v dané patologii v obecné populaci, prezentované v různých doménách.
Vizuální analogová škála tohoto dotazníku má skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a nižší skóre znamená nižší kvalitu života.
|
Před intervencí, po 4-6 týdnech a 6 měsících.
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Před intervencí, po 4-6 týdnech a 6 měsících.
|
Hodnotí se také úzkost a obavy účastníků.
Poruchy nálady, slabost, strach, stres a deprese jsou běžnými psychologickými důsledky pro pacienty s problémy s dolními končetinami.
Tento dotazník se skládá ze 14 otázek.
Dělí se na dvě subškály – úzkost a deprese.
Každá subškála má maximální skóre 21 bodů a skóre pro každou subškálu je analyzováno samostatně.
Skóre od 0 do 7 ukazuje na nepravděpodobnou úzkost nebo depresi; skóre od 8 do 11 naznačuje možnou, ale spornou úzkost nebo depresi; skóre od 12 do 21 naznačuje pravděpodobnou úzkost nebo depresi.
|
Před intervencí, po 4-6 týdnech a 6 měsících.
|
|
Pravidla chování ve cvičebním dotazníku
Časové okno: Před intervencí, po 4-6 týdnech a 6 měsících.
|
Posouzení různých aspektů regulace motivace pro cvičení.
Jde o dotazník, který hodnotí a reprezentuje rozdíly ve způsobech, jakými lze chování lidí regulovat a jak jsou tyto rozdíly prožívány.
Skládá se z 19 položek s pěti možnostmi odpovědi typu Likert, kde 0 je „neplatí pro mě“ a 4 je „často pro mě platí“.
Tento nástroj hodnotí následující konstrukty: amotivaci, vnější, introjektovanou a identifikovanou regulaci a vnitřní motivaci.
Výsledky se mohou lišit od 24 (nejnižší sebeurčení) do 20 (nejvyšší sebeurčení).
|
Před intervencí, po 4-6 týdnech a 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Logerstedt DS, Scalzitti DA, Bennell KL, Hinman RS, Silvers-Granelli H, Ebert J, Hambly K, Carey JL, Snyder-Mackler L, Axe MJ, McDonough CM. Knee Pain and Mobility Impairments: Meniscal and Articular Cartilage Lesions Revision 2018. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):A1-A50. doi: 10.2519/jospt.2018.0301.
- Mundermann A, Dyrby CO, Andriacchi TP. Secondary gait changes in patients with medial compartment knee osteoarthritis: increased load at the ankle, knee, and hip during walking. Arthritis Rheum. 2005 Sep;52(9):2835-44. doi: 10.1002/art.21262.
- Suchomel TJ, Nimphius S, Bellon CR, Stone MH. The Importance of Muscular Strength: Training Considerations. Sports Med. 2018 Apr;48(4):765-785. doi: 10.1007/s40279-018-0862-z.
- Burns DJP, Arora J, Okunade O, Beltrame JF, Bernardez-Pereira S, Crespo-Leiro MG, Filippatos GS, Hardman S, Hoes AW, Hutchison S, Jessup M, Kinsella T, Knapton M, Lam CSP, Masoudi FA, McIntyre H, Mindham R, Morgan L, Otterspoor L, Parker V, Persson HE, Pinnock C, Reid CM, Riley J, Stevenson LW, McDonagh TA. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM): Standardized Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Heart Failure Patients. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):212-222. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.007. Epub 2019 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE-ENSP 3/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program rehabilitace kolene PROM_R
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónUniversidad de Zaragoza; Universidad San Jorge; Hospital Royo Villanova de ZaragozaNáborKolorektální karcinom | Telerehabilitace | Fyzikální terapieŠpanělsko
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)