Misure di esito riferite dal paziente nel programma di riabilitazione degli arti inferiori: impatto sull'assistenza sanitaria (PROM_R)
Misure di esito riferite dal paziente nel programma di riabilitazione degli arti inferiori: impatto sull'assistenza sanitaria (PROM_R)
Diverse condizioni muscolo-scheletriche colpiscono persone in tutto il mondo e sono state considerate dall’OMS come la principale causa di disabilità in 4 regioni su 6 nel 2017, con un aumento del carico associato e dell’impatto sulla società previsto nei prossimi anni (OMS, 2019).
Il ginocchio e la caviglia sono articolazioni complesse e vulnerabili a vari tipi di lesioni. Le più comuni sono le lesioni dei legamenti, del menisco e della cartilagine di diverse eziologie.
Dopo l'intervento chirurgico, a seguito dell'inibizione riflessa dei motoneuroni e dell'immobilizzazione, si verifica una rapida atrofia e debolezza dei diversi muscoli associati, influenzando la propriocezione, la forza e l'estensione muscolare, compromettendo chiaramente la qualità della vita.
Attraverso il partenariato e la collaborazione tra istituzioni sanitarie e mondo accademico, il programma riabilitativo si svolgerà in regime ambulatoriale e in modalità supervisionata, consentendo di valutarne l’efficacia utilizzando i PROM. Questi strumenti sono un argomento in rapido sviluppo ed è essenziale capire se i PROM utilizzati sono sufficienti a misurare i risultati percepiti dai pazienti con patologia degli arti inferiori che prendono parte a programmi riabilitativi.
Le diverse PROM verranno applicate prima e dopo il programma.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio clinico con valutazione longitudinale e un campione di convenienza. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione sono invitati a prendere parte e firmare un modulo di consenso informato. Tutti i dati dei partecipanti vengono crittografati e archiviati con protezione tramite password e verranno cancellati una volta pubblicati i risultati dello studio.
Il gruppo sperimentale ha seguito il programma per un periodo da 4 a 6 settimane con una frequenza di trattamenti di 5 sedute settimanali, eseguite e supervisionate dallo stesso specialista fisioterapista ad ogni seduta.
Per l'analisi statistica dei dati in questo studio, abbiamo utilizzato il software Statistical Package for Social Sciences (SPSS®) 29 (IBM Corp, Armonk, New York, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisbon, Portogallo
- National School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con patologie del ginocchio e della caviglia, sottoposti a intervento chirurgico;
- Che inizieranno un programma di riabilitazione in due cliniche di riabilitazione nelle regioni costiere e interne del Portogallo;
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Aver firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Fratture non consolidate;
- Precedenti interventi chirurgici al ginocchio ipsilaterale;
- Amputazione parziale o totale degli arti superiori o inferiori;
- Disfunzioni permanenti o temporanee del sistema nervoso centrale o periferico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROM_R Ginocchio
Completato un programma di riabilitazione basato sulle linee guida aggiornate del Journal of Orthopaedic and Sports Physical Therapy (JOSPT) per gli infortuni al ginocchio. Queste linee guida si riferiscono essenzialmente al massaggio degli arti inferiori, alla mobilizzazione, al rafforzamento e riabilitazione neuromuscolare, all’alfabetizzazione motoria, alla stimolazione elettrica neuromuscolare e alla crioterapia. Il gruppo di intervento completerà il programma riabilitativo di quattro settimane, con cinque sessioni settimanali, eseguite e supervisionate dal fisioterapista. |
Il programma riabilitativo prevede 5 sedute settimanali per 4 settimane, supervisionate ad ogni seduta da un fisioterapista specializzato. Tutti i pazienti seguono lo stesso ordine di trattamento ed esercizi, iniziando con il massaggio e la mobilizzazione, seguiti dal programma di esercizi corrispondente e terminando con la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e la crioterapia. |
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Nessun intervento: Gruppo Crotrol
Il gruppo di controllo seguirà un programma riabilitativo standard di sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 4-6 settimane e 6 mesi.
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La scala EuroQol (EQ5D) consente di valutare la qualità della vita in una determinata patologia nella popolazione generale, presentata in diversi domini.
La scala analogica visiva di questo questionario ha un punteggio da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita mentre punteggi più bassi indicano una qualità della vita inferiore.
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Prima dell'intervento, dopo 4-6 settimane e 6 mesi.
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 4-6 settimane e 6 mesi.
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Vengono valutate anche l'ansia e le preoccupazioni dei partecipanti.
Disturbi dell'umore, debolezza, preoccupazione, stress e depressione sono ripercussioni psicologiche comuni per i pazienti con problemi agli arti inferiori.
Questo questionario è composto da 14 domande.
È suddiviso in due sottoscale: Ansia e Depressione.
Ciascuna sottoscala ha un punteggio massimo di 21 punti e il punteggio di ciascuna sottoscala viene analizzato separatamente.
I punteggi da 0 a 7 indicano ansia o depressione improbabili; i punteggi da 8 a 11 indicano ansia o depressione possibili ma discutibili; i punteggi da 12 a 21 indicano probabile ansia o depressione.
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Prima dell'intervento, dopo 4-6 settimane e 6 mesi.
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Norme comportamentali nel questionario sugli esercizi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 4-6 settimane e 6 mesi.
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Valutazione dei diversi aspetti della regolazione motivazionale dell'esercizio.
Si tratta di un questionario che valuta e rappresenta le differenze nei modi in cui il comportamento delle persone può essere regolato e nel modo in cui tali differenze vengono vissute.
È composto da 19 item con cinque opzioni di risposta di tipo Likert, dove 0 è "non vero per me" e 4 è "spesso vero per me".
Questo strumento valuta i seguenti costrutti: amotivazione, regolazione esterna, introiettata e identificata e motivazione intrinseca.
I risultati possono variare da 24 (autodeterminazione più bassa) a 20 (autodeterminazione più alta).
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Prima dell'intervento, dopo 4-6 settimane e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Logerstedt DS, Scalzitti DA, Bennell KL, Hinman RS, Silvers-Granelli H, Ebert J, Hambly K, Carey JL, Snyder-Mackler L, Axe MJ, McDonough CM. Knee Pain and Mobility Impairments: Meniscal and Articular Cartilage Lesions Revision 2018. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):A1-A50. doi: 10.2519/jospt.2018.0301.
- Mundermann A, Dyrby CO, Andriacchi TP. Secondary gait changes in patients with medial compartment knee osteoarthritis: increased load at the ankle, knee, and hip during walking. Arthritis Rheum. 2005 Sep;52(9):2835-44. doi: 10.1002/art.21262.
- Suchomel TJ, Nimphius S, Bellon CR, Stone MH. The Importance of Muscular Strength: Training Considerations. Sports Med. 2018 Apr;48(4):765-785. doi: 10.1007/s40279-018-0862-z.
- Burns DJP, Arora J, Okunade O, Beltrame JF, Bernardez-Pereira S, Crespo-Leiro MG, Filippatos GS, Hardman S, Hoes AW, Hutchison S, Jessup M, Kinsella T, Knapton M, Lam CSP, Masoudi FA, McIntyre H, Mindham R, Morgan L, Otterspoor L, Parker V, Persson HE, Pinnock C, Reid CM, Riley J, Stevenson LW, McDonagh TA. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM): Standardized Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Heart Failure Patients. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):212-222. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.007. Epub 2019 Dec 11.
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- CE-ENSP 3/2022
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