Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfallsmål i rehabiliteringsprogram for nedre ekstremiteter: Innvirkning på helsevesenet (PROM_R)

31. mai 2024 oppdatert av: José Manuel Afonso Moreira, University of Évora

Pasientrapporterte utfallsmål i rehabiliteringsprogram for nedre ekstremiteter: Impact on Health Care (PROM_R)

Ulike muskel- og skjelettforhold påvirker mennesker over hele verden og ble av WHO ansett for å være den ledende årsaken til funksjonshemming i 4 av 6 regioner i 2017, med en forventet økning i den tilhørende byrden og innvirkningen på samfunnet i de kommende årene (WHO, 2019).

Kneet og ankelen er komplekse ledd og sårbare for ulike typer skader. De vanligste er ligament-, menisk- og bruskskader av ulik etiologi.

Etter operasjonen, som et resultat av reflekshemming av motoriske nevroner og immobilisering, er det rask atrofi og svakhet i de forskjellige tilknyttede musklene, noe som påvirker propriosepsjon, muskelstyrke og ekstensjon, noe som klart kompromitterer livskvaliteten.

Gjennom partnerskap og samarbeid mellom helseinstitusjoner og akademia vil rehabiliteringsprogrammet foregå poliklinisk på en veiledet måte, slik at effektiviteten kan vurderes ved hjelp av PROMs. Disse instrumentene er et tema i rask utvikling, og det er viktig å forstå om PROMene som brukes er tilstrekkelige til å måle resultatene som oppfattes av pasienter med patologi i underekstremitetene som deltar i rehabiliteringsprogrammer.

De forskjellige PROMene vil bli brukt før og etter programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en klinisk studie med longitudinell vurdering og en bekvemmelighetsprøve. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene inviteres til å delta og signere et informert samtykkeskjema. Alle deltakernes data er kryptert og lagret med passordbeskyttelse, og vil bli slettet når resultatene av studien er publisert.

Eksperimentgruppen fulgte programmet i 4 til 6 uker med en behandlingsfrekvens på 5 økter per uke, utført og overvåket av samme spesialfysioterapeut ved hver økt.

For den statistiske analysen av dataene i denne studien brukte vi programvaren Statistical Package for Social Sciences (SPSS®) 29 (IBM Corp, Armonk, New York, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • National School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kne- og ankelpatologi, som gjennomgår kirurgi;
  • At de skal starte et rehabiliteringsprogram i to rehabiliteringsklinikker i kyst- og innlandsregioner i Portugal;
  • er mellom 18 og 80 år;
  • Har signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukonsoliderte brudd;
  • Tidligere operasjoner i det ipsilaterale kneet;
  • Delvis eller total amputasjon i øvre eller nedre lemmer;
  • Permanente eller midlertidige dysfunksjoner i det sentrale eller perifere nervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PROM_R Kne

Fullført et rehabiliteringsprogram basert på oppdaterte Journal of Orthopedic and Sports Physical Therapy (JOSPT) retningslinjer for kneskader. Disse retningslinjene refererer i hovedsak til massasje av underekstremiteter, mobilisering, nevromuskulær styrking og rehabilitering, treningskompetanse, nevromuskulær elektrisk stimulering og kryoterapi.

Intervensjonsgruppen skal gjennomføre det fire uker lange rehabiliteringsprogrammet, med fem økter per uke, utført og veiledet av fysioterapeuten.
Fremgangsmåte: PROM_R knerehabiliteringsprogram

Rehabiliteringsprogrammet består av 5 ukentlige økter i 4 uker, veiledet av en spesialisert fysioterapeut ved hver økt.

Alle pasienter følger samme rekkefølge av behandling og øvelser, starter med massasje og mobilisering, etterfulgt av tilsvarende treningsprogram, og avslutter med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og kryoterapi.
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil følge et standard seks ukers rehabiliteringsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjonen, etter 4-6 uker og 6 måneder.
EuroQol-skalaen (EQ5D) gjør det mulig å vurdere livskvalitet i en gitt patologi i den generelle befolkningen, presentert i ulike domener. Den visuelle analoge skalaen til dette spørreskjemaet har en score på 0-100. Høyere skår betyr bedre livskvalitet og lavere skår indikerer lavere livskvalitet.
Før intervensjonen, etter 4-6 uker og 6 måneder.
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Før intervensjonen, etter 4-6 uker og 6 måneder.
Deltakernes angst og bekymringer vurderes også. Humørsykdommer, svakhet, bekymring, stress og depresjon er vanlige psykologiske konsekvenser for pasienter med problemer med nedre ekstremiteter. Dette spørreskjemaet består av 14 spørsmål. Det er delt inn i to underskalaer - Angst og depresjon. Hver delskala har en maksimal poengsum på 21 poeng og poengsummen for hver delskala analyseres separat. Poeng fra 0 til 7 indikerer usannsynlig angst eller depresjon; skårer fra 8 til 11 indikerer mulig, men tvilsom angst eller depresjon; skårer fra 12 til 21 indikerer sannsynlig angst eller depresjon.
Før intervensjonen, etter 4-6 uker og 6 måneder.
Adferdsbestemmelser i treningsspørreskjema
Tidsramme: Før intervensjonen, etter 4-6 uker og 6 måneder.
Vurdering av de ulike aspektene ved motivasjonsregulering for trening. Det er et spørreskjema som evaluerer og representerer forskjellene i måtene menneskers atferd kan reguleres på og hvordan disse forskjellene oppleves. Den består av 19 elementer med fem svaralternativer av Likert-typen, der 0 er 'ikke sant for meg' og 4 er 'ofte sant for meg'. Dette instrumentet vurderer følgende konstruksjoner: amotivasjon, ytre, introjisert og identifisert regulering og indre motivasjon. Resultatene kan variere fra 24 (laveste selvbestemmelse) til 20 (høyeste selvbestemmelse).
Før intervensjonen, etter 4-6 uker og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Évora

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE-ENSP 3/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere