Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultatmål i rehabiliteringsprogram for nedre ekstremiteter: Indvirkning på sundhedsvæsenet (PROM_R)

31. maj 2024 opdateret af: José Manuel Afonso Moreira, University of Évora

Patientrapporterede resultatmål i rehabiliteringsprogram for nedre ekstremiteter: Indvirkning på sundhedspleje (PROM_R)

Forskellige muskuloskeletale tilstande påvirker mennesker over hele verden og blev af WHO anset for at være den førende årsag til handicap i 4 ud af 6 regioner i 2017, med en stigning i den tilhørende byrde og påvirkning af samfundet, der forventes i de kommende år (WHO, 2019).

Knæ og ankel er komplekse led og sårbare over for forskellige typer skader. De mest almindelige er ligament-, menisk- og bruskskader af forskellige ætiologier.

Efter operationen, som et resultat af reflekshæmningen af ​​motoriske neuroner og immobilisering, er der hurtig atrofi og svaghed i de forskellige tilknyttede muskler, hvilket påvirker proprioception, muskelstyrke og forlængelse, hvilket klart kompromitterer livskvaliteten.

Gennem partnerskab og samarbejde mellem sundhedsinstitutioner og den akademiske verden vil rehabiliteringsprogrammet foregå ambulant på en superviseret måde, så dets effektivitet kan vurderes ved hjælp af PROM'er. Disse instrumenter er et emne i hastig udvikling, og det er vigtigt at forstå, om de anvendte PROM'er er tilstrækkelige til at måle resultaterne opfattet af patienter med patologi i underekstremiteterne, som deltager i rehabiliteringsprogrammer.

De forskellige PROM'er vil blive anvendt før og efter programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et klinisk forsøg med longitudinel vurdering og en bekvemmelighedsprøve. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, inviteres til at deltage og underskrive en informeret samtykkeerklæring. Alle deltageres data er krypteret og gemt med adgangskodebeskyttelse, og vil blive slettet, når resultaterne af undersøgelsen er offentliggjort.

Forsøgsgruppen fulgte programmet i 4 til 6 uger med en behandlingsfrekvens på 5 sessioner om ugen, udført og superviseret af den samme specialfysioterapeut ved hver session.

Til den statistiske analyse af dataene i denne undersøgelse brugte vi softwaren Statistical Package for Social Sciences (SPSS®) 29 (IBM Corp, Armonk, New York, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • National School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med knæ- og ankelpatologi, der gennemgår operation;
  • At de vil starte et rehabiliteringsprogram i to rehabiliteringsklinikker i kyst- og indre regioner i Portugal;
  • Alder mellem 18 og 80;
  • Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukonsoliderede brud;
  • Tidligere operationer i det ipsilaterale knæ;
  • Delvis eller total amputation i øvre eller nedre lemmer;
  • Permanente eller midlertidige dysfunktioner i det centrale eller perifere nervesystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROM_R Knæ

Gennemført et genoptræningsprogram baseret på den opdaterede Journal of Orthopedic and Sports Physical Therapy (JOSPT) retningslinjer for knæskader. Disse retningslinjer refererer hovedsageligt til underekstremitetsmassage, mobilisering, neuromuskulær styrkelse og rehabilitering, motionskompetence, neuromuskulær elektrisk stimulation og kryoterapi.

Interventionsgruppen vil gennemføre det fire uger lange rehabiliteringsprogram med fem sessioner om ugen, udført og superviseret af fysioterapeuten.
Procedure: PROM_R knæ-rehabiliteringsprogram

Rehabiliteringsprogrammet består af 5 ugentlige sessioner i 4 uger, superviseret af en specialiseret fysioterapeut ved hver session.

Alle patienter følger samme rækkefølge af behandling og øvelser, startende med massage og mobilisering, efterfulgt af det tilsvarende træningsprogram, og slutter med neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og kryoterapi.
Ingen indgriben: Control Group
Kontrolgruppen vil følge et standard seks ugers rehabiliteringsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før interventionen, efter 4-6 uger og 6 måneder.
EuroQol-skalaen (EQ5D) gør det muligt at vurdere livskvalitet i en given patologi i den generelle befolkning, præsenteret i forskellige domæner. Den visuelle analoge skala i dette spørgeskema har en score på 0-100. Højere score betyder bedre livskvalitet og lavere score indikerer lavere livskvalitet.
Før interventionen, efter 4-6 uger og 6 måneder.
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Før interventionen, efter 4-6 uger og 6 måneder.
Deltagernes angst og bekymringer vurderes også. Humørlidelser, svaghed, bekymring, stress og depression er almindelige psykologiske konsekvenser for patienter med problemer med underekstremiteterne. Dette spørgeskema består af 14 spørgsmål. Det er opdelt i to underskalaer - Angst og depression. Hver delskala har en maksimal score på 21 point, og scoren for hver delskala analyseres separat. Score fra 0 til 7 indikerer usandsynlig angst eller depression; score fra 8 til 11 indikerer mulig, men tvivlsom angst eller depression; score fra 12 til 21 indikerer sandsynlig angst eller depression.
Før interventionen, efter 4-6 uger og 6 måneder.
Adfærdsbestemmelser i træningsspørgeskema
Tidsramme: Før interventionen, efter 4-6 uger og 6 måneder.
Vurdering af de forskellige aspekter af motivationsregulering til træning. Det er et spørgeskema, der vurderer og repræsenterer forskellene i måden, hvorpå menneskers adfærd kan reguleres, og hvordan disse forskelle opleves. Den består af 19 elementer med fem svarmuligheder af Likert-typen, hvor 0 er 'ikke sandt for mig' og 4 er 'ofte sandt for mig'. Dette instrument vurderer følgende konstruktioner: amotivation, ekstern, introjiceret og identificeret regulering og indre motivation. Resultaterne kan variere fra 24 (laveste selvbestemmelse) til 20 (højeste selvbestemmelse).
Før interventionen, efter 4-6 uger og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Évora

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-ENSP 3/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med PROM_R knæ-rehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner