Von Patienten berichtete Ergebnismessungen im Rehabilitationsprogramm für die unteren Extremitäten: Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung (PROM_R)
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen im Rehabilitationsprogramm für die unteren Extremitäten: Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung (PROM_R)
Unterschiedliche Muskel-Skelett-Erkrankungen betreffen Menschen auf der ganzen Welt und wurden von der WHO im Jahr 2017 in vier von sechs Regionen als Hauptursache für Behinderungen angesehen, wobei in den kommenden Jahren mit einem Anstieg der damit verbundenen Belastung und Auswirkungen auf die Gesellschaft zu rechnen ist (WHO, 2019).
Knie und Knöchel sind komplexe Gelenke und anfällig für verschiedene Arten von Verletzungen. Am häufigsten sind Band-, Meniskus- und Knorpelverletzungen unterschiedlicher Genese.
Nach der Operation kommt es aufgrund der Reflexhemmung der Motoneuronen und der Immobilisierung zu einer schnellen Atrophie und Schwäche der verschiedenen assoziierten Muskeln, was sich auf die Propriozeption, Muskelkraft und -dehnung auswirkt und die Lebensqualität deutlich beeinträchtigt.
Durch Partnerschaft und Zusammenarbeit zwischen Gesundheitseinrichtungen und der Wissenschaft wird das Rehabilitationsprogramm ambulant und unter Aufsicht durchgeführt, sodass seine Wirksamkeit mithilfe von PROMs bewertet werden kann. Diese Instrumente sind ein sich schnell entwickelndes Thema und es ist wichtig zu verstehen, ob die verwendeten PROMs ausreichen, um die Ergebnisse zu messen, die von Patienten mit Pathologien der unteren Extremitäten wahrgenommen werden, die an Rehabilitationsprogrammen teilnehmen.
Die verschiedenen PROMs werden vor und nach dem Programm angewendet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine klinische Studie mit Längsschnittbewertung und einer Convenience-Stichprobe. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeladen, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Daten aller Teilnehmer werden verschlüsselt und passwortgeschützt gespeichert und nach Veröffentlichung der Studienergebnisse gelöscht.
Die Versuchsgruppe folgte dem Programm 4 bis 6 Wochen lang mit einer Behandlungshäufigkeit von 5 Sitzungen pro Woche, wobei jede Sitzung von demselben spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt und überwacht wurde.
Für die statistische Analyse der Daten in dieser Studie verwendeten wir die Software Statistical Package for Social Sciences (SPSS®) 29 (IBM Corp, Armonk, New York, USA).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lisbon, Portugal
- National School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Knie- und Knöchelerkrankungen, die sich einer Operation unterziehen;
- Dass sie ein Rehabilitationsprogramm in zwei Rehabilitationskliniken in Küsten- und Binnenregionen Portugals starten werden;
- Im Alter zwischen 18 und 80;
- Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht konsolidierte Brüche;
- Frühere Operationen im ipsilateralen Knie;
- Teil- oder Totalamputation der oberen oder unteren Gliedmaßen;
- Dauerhafte oder vorübergehende Funktionsstörungen des zentralen oder peripheren Nervensystems.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PROM_R Knie
Abschluss eines Rehabilitationsprogramms basierend auf den aktualisierten Richtlinien des Journal of Orthopaedic and Sports Physical Therapy (JOSPT) für Knieverletzungen. Diese Richtlinien beziehen sich im Wesentlichen auf die Massage der unteren Gliedmaßen, Mobilisierung, neuromuskuläre Stärkung und Rehabilitation, Bewegungskompetenz, neuromuskuläre Elektrostimulation und Kryotherapie. Die Interventionsgruppe wird das vierwöchige Rehabilitationsprogramm mit fünf Sitzungen pro Woche absolvieren, die vom Physiotherapeuten durchgeführt und überwacht werden. |
Das Rehabilitationsprogramm besteht aus 5 wöchentlichen Sitzungen über 4 Wochen, wobei jede Sitzung von einem spezialisierten Physiotherapeuten betreut wird. Alle Patienten befolgen die gleiche Behandlungs- und Übungsreihenfolge, beginnend mit Massage und Mobilisierung, gefolgt vom entsprechenden Übungsprogramm und endend mit neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) und Kryotherapie. |
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Kein Eingriff: Crotrol-Gruppe
Die Kontrollgruppe wird einem standardmäßigen sechswöchigen Rehabilitationsprogramm folgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4-6 Wochen und 6 Monaten.
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Die EuroQol-Skala (EQ5D) ermöglicht die Beurteilung der Lebensqualität bei einer bestimmten Pathologie in der Allgemeinbevölkerung, dargestellt in verschiedenen Bereichen.
Die visuelle Analogskala dieses Fragebogens hat einen Wert von 0-100.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität und niedrigere Werte bedeuten eine geringere Lebensqualität.
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Vor dem Eingriff, nach 4-6 Wochen und 6 Monaten.
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4-6 Wochen und 6 Monaten.
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Auch Ängste und Sorgen der Teilnehmer werden erfasst.
Stimmungsstörungen, Schwäche, Sorgen, Stress und Depressionen sind häufige psychologische Auswirkungen für Patienten mit Problemen der unteren Extremitäten.
Dieser Fragebogen besteht aus 14 Fragen.
Es ist in zwei Unterskalen unterteilt: Angst und Depression.
Jede Subskala hat eine maximale Punktzahl von 21 Punkten und die Punktzahl für jede Subskala wird separat analysiert.
Werte von 0 bis 7 weisen auf eine unwahrscheinliche Angst oder Depression hin; Werte von 8 bis 11 deuten auf eine mögliche, aber fragliche Angst oder Depression hin; Werte von 12 bis 21 weisen auf wahrscheinliche Angstzustände oder Depressionen hin.
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Vor dem Eingriff, nach 4-6 Wochen und 6 Monaten.
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Verhaltensregeln im Übungsfragebogen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4-6 Wochen und 6 Monaten.
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Bewertung der verschiedenen Aspekte der Motivationsregulation für Bewegung.
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der die Unterschiede in der Art und Weise bewertet und darstellt, wie das Verhalten von Menschen reguliert werden kann und wie diese Unterschiede erlebt werden.
Es besteht aus 19 Items mit fünf Antwortmöglichkeiten vom Typ Likert, wobei 0 „trifft auf mich nicht zu“ und 4 „trifft auf mich oft zu“ bedeutet.
Dieses Instrument bewertet die folgenden Konstrukte: Amotivation, externe, introjizierte und identifizierte Regulation und intrinsische Motivation.
Die Ergebnisse können zwischen 24 (geringste Selbstbestimmung) und 20 (höchste Selbstbestimmung) variieren.
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Vor dem Eingriff, nach 4-6 Wochen und 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Logerstedt DS, Scalzitti DA, Bennell KL, Hinman RS, Silvers-Granelli H, Ebert J, Hambly K, Carey JL, Snyder-Mackler L, Axe MJ, McDonough CM. Knee Pain and Mobility Impairments: Meniscal and Articular Cartilage Lesions Revision 2018. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):A1-A50. doi: 10.2519/jospt.2018.0301.
- Mundermann A, Dyrby CO, Andriacchi TP. Secondary gait changes in patients with medial compartment knee osteoarthritis: increased load at the ankle, knee, and hip during walking. Arthritis Rheum. 2005 Sep;52(9):2835-44. doi: 10.1002/art.21262.
- Suchomel TJ, Nimphius S, Bellon CR, Stone MH. The Importance of Muscular Strength: Training Considerations. Sports Med. 2018 Apr;48(4):765-785. doi: 10.1007/s40279-018-0862-z.
- Burns DJP, Arora J, Okunade O, Beltrame JF, Bernardez-Pereira S, Crespo-Leiro MG, Filippatos GS, Hardman S, Hoes AW, Hutchison S, Jessup M, Kinsella T, Knapton M, Lam CSP, Masoudi FA, McIntyre H, Mindham R, Morgan L, Otterspoor L, Parker V, Persson HE, Pinnock C, Reid CM, Riley J, Stevenson LW, McDonagh TA. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM): Standardized Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Heart Failure Patients. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):212-222. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.007. Epub 2019 Dec 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE-ENSP 3/2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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