Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade resultatmått i rehabiliteringsprogram för nedre extremiteter: Inverkan på hälso- och sjukvården (PROM_R)

31 maj 2024 uppdaterad av: José Manuel Afonso Moreira, University of Évora

Patientrapporterade resultatmått i rehabiliteringsprogram för nedre extremiteter: Inverkan på hälso- och sjukvård (PROM_R)

Olika muskuloskeletala tillstånd påverkar människor över hela världen och ansågs av WHO vara den främsta orsaken till funktionshinder i 4 av 6 regioner 2017, med en ökning av den tillhörande bördan och påverkan på samhället som förväntas under de kommande åren (WHO, 2019).

Knä och fotled är komplexa leder och känsliga för olika typer av skador. De vanligaste är ligament-, menisk- och broskskador av olika etiologier.

Efter operationen, som ett resultat av reflexhämningen av motorneuroner och immobilisering, uppstår snabb atrofi och svaghet i de olika associerade musklerna, vilket påverkar proprioception, muskelstyrka och förlängning, vilket tydligt äventyrar livskvaliteten.

Genom partnerskap och samarbete mellan hälsoinstitutioner och akademin kommer rehabiliteringsprogrammet att ske polikliniskt på ett övervakat sätt, vilket gör att dess effektivitet kan bedömas med hjälp av PROMs. Dessa instrument är ett ämne som utvecklas snabbt och det är viktigt att förstå om de PROM som används är tillräckliga för att mäta resultaten som upplevs av patienter med patologi i de nedre extremiteterna som deltar i rehabiliteringsprogram.

De olika PROM kommer att tillämpas före och efter programmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en klinisk prövning med longitudinell bedömning och ett bekvämlighetsprov. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna uppmanas att delta och underteckna ett informerat samtycke. Alla deltagares data krypteras och lagras med lösenordsskydd och kommer att raderas när resultaten av studien har publicerats.

Experimentgruppen följde programmet under 4 till 6 veckor med en behandlingsfrekvens på 5 sessioner per vecka, utförda och övervakade av samma specialistfysioterapeut vid varje session.

För den statistiska analysen av data i denna studie använde vi programvaran Statistical Package for Social Sciences (SPSS®) 29 (IBM Corp, Armonk, New York, USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • National School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med knä- och fotledspatologi, som genomgår operation;
  • Att de ska starta ett rehabiliteringsprogram i två rehabiliteringskliniker i kust- och inlandsregioner i Portugal;
  • Ålder mellan 18 och 80;
  • Har undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Okonsoliderade frakturer;
  • Tidigare operationer i det ipsilaterala knäet;
  • Partiell eller total amputation i övre eller nedre extremiteterna;
  • Permanenta eller tillfälliga dysfunktioner i det centrala eller perifera nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PROM_R Knä

Genomförde ett rehabiliteringsprogram baserat på de uppdaterade riktlinjerna för Journal of Orthopedic and Sports Physical Therapy (JOSPT) för knäskador. Dessa riktlinjer hänvisar huvudsakligen till massage av de nedre extremiteterna, mobilisering, neuromuskulär förstärkning och rehabilitering, träningsläskunnighet, neuromuskulär elektrisk stimulering och kryoterapi.

Interventionsgruppen kommer att genomföra det fyra veckor långa rehabiliteringsprogrammet, med fem sessioner per vecka, utförda och övervakade av sjukgymnasten.
Procedur: PROM_R rehabiliteringsprogram för knä

Rehabiliteringsprogrammet består av 5 veckopass under 4 veckor, övervakade av en specialiserad sjukgymnast vid varje pass.

Alla patienter följer samma behandlingsordning och övningar, som börjar med massage och mobilisering, följt av motsvarande träningsprogram och slutar med neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och kryoterapi.
Inget ingripande: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att följa ett standardmässigt sexveckors rehabiliteringsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Före interventionen, efter 4-6 veckor och 6 månader.
EuroQol-skalan (EQ5D) gör det möjligt att bedöma livskvalitet i en given patologi i den allmänna befolkningen, presenterad i olika domäner. Den visuella analoga skalan i detta frågeformulär har en poäng på 0-100. Högre poäng betyder bättre livskvalitet och lägre poäng tyder på lägre livskvalitet.
Före interventionen, efter 4-6 veckor och 6 månader.
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Före interventionen, efter 4-6 veckor och 6 månader.
Även deltagarnas oro och oro bedöms. Humörstörningar, svaghet, oro, stress och depression är vanliga psykologiska återverkningar för patienter med problem med nedre extremiteter. Detta frågeformulär består av 14 frågor. Det är uppdelat i två underskalor - ångest och depression. Varje delskala har en maximal poäng på 21 poäng och poängen för varje delskala analyseras separat. Poäng från 0 till 7 indikerar osannolik ångest eller depression; poäng från 8 till 11 indikerar möjlig men tveksam ångest eller depression; poäng från 12 till 21 indikerar trolig ångest eller depression.
Före interventionen, efter 4-6 veckor och 6 månader.
Beteendebestämmelser i övningsformulär
Tidsram: Före interventionen, efter 4-6 veckor och 6 månader.
Bedömning av de olika aspekterna av motivationsreglering för träning. Det är ett frågeformulär som utvärderar och representerar skillnaderna i hur människors beteende kan regleras och hur dessa skillnader upplevs. Den består av 19 objekt med fem svarsalternativ av Likert-typ, där 0 är "inte sant för mig" och 4 är "ofta sant för mig". Detta instrument bedömer följande konstruktioner: amotivation, extern, introjicerad och identifierad reglering och inre motivation. Resultaten kan variera från 24 (lägsta självbestämmande) till 20 (högsta självbestämmande).
Före interventionen, efter 4-6 veckor och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Évora

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Första postat (Faktisk)

16 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE-ENSP 3/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera