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学校における SBIRT の最適化と推進 (OASIS)

2025年11月21日 更新者:Randi Melissa Schuster、Massachusetts General Hospital

アルコール使用に対する拡張可能で広範囲にわたる学校ベースの簡単な介入をテストする

この臨床試験の目的は、学校でアルコール使用に対する短期間の介入が指示された予防と選択された予防の両方で実施できるかどうかを確立し、労働力の拡大がスクリーニング、短期間の介入、および治療への紹介(SBIRT)の効果的なモデルであるかどうかを判断することです。学校での実施を検討し、少数派の青少年と非少数派の青少年で短期間の介入の有効性が同等であるかどうかを調査します。

参加者はマサチューセッツ州中の高校の生徒となります。 高校はランダムに 4 つの介入グループの 1 つに割り当てられます。 参加者は、SBIRT の学校全体のスクリーニングの前にベースライン調査を完了し、その後 2 年間で 4 回の追跡調査を完了します。

調査の概要

詳細な説明

マサチューセッツ州は、公立中学校および高等学校において毎年のスクリーニング、簡易介入および治療への紹介 (SBIRT) 評価を義務付けている米国で唯一の州です。 SBIRT には、単一学年のすべての生徒に検証済みのスクリーニング手段 (CRAFFT + N) を投与し、画面上の反応に基づいて、物質使用を削減する動機を高めるための簡単な介入 (BI) を実施することが含まれます。 SBIRT は青少年の健康を増進するために学校を活用する前向きな一歩を表していますが、現在の BI の導入には限界があります。 まず、堅牢な BI は、すでに危険な飲酒に従事している若者を主にターゲットにしており、早期介入が必要な若者を無視する可能性があります。 第二に、BI の提供を看護スタッフや臨床スタッフに依存することは、すでに負担を抱えている従業員に負担をかけることになります。 同僚や指導者などのパラプロフェッショナルの参加を検討することで、この負担を軽減し、支援範囲を拡大することができます。 最後に、アルコール関連問題のより大きなリスクに直面している少数派の若者に対する BI の有効性の確保にはギャップがあります。

この研究の目的は以下のとおりである: 1) 指示的予防(すなわち、すでにアルコール問題の兆候がある高リスクの青少年に対する)と選択的予防(すなわち、以前から中等度のリスクの青少年に対する)の両方のために、BI を学校で提供できるかどうかを確立する。使用による問題の発生まで。 物質使用防止に関する公衆衛生上の勧告では、使用経路のできるだけ早い段階で介入を実施することが明白に提唱されています。 SBIRT の基盤全体はこの概念に基づいています。 しかし、BI は主に危険な飲酒者に対してのみテストされています。 (2) 従業員の拡大が学校における SBIRT 実施の効果的なモデルであるかどうかを判断する。 SBIRT は歴史的に看護師と臨床医の促進に依存してきましたが、行動保健人材の大幅な不足があり、長期的な持続可能性を妨げ、低リスクから中リスクの生徒へのアクセスが不完全になり、リソースが不足している学校における不平等が拡大する可能性があります。 他の行動健康分野では、訓練を受けたパラプロフェッショナルを臨床ワークフローに組み込むことに大きな期待が寄せられていますが、学校ベースの SBIRT については検討されていません。 (3) BI の有効性が少数派と非少数派の青少年で同等であるかどうかを調査する。 予備研究では、SBIRT がシステムの公平性と効率を向上させることが示されていますが、これが常に一貫したスクリーニングや文化に応じたケアにつながるとは限りません。 この研究では、BI の有効性における不均一性を明確に調査し、これを利用して、より公平で文化に応じた介入の開発に情報を提供し、格差を削減し、アクセスを増やすことを目指しています。

これらの科学的ギャップに対処するために、研究チームは、(1) BI 資格の標準基準と拡張基準 (IPO [TAU] 対 SIP)、および (2) 標準対 SBIRT の労働力の拡大 (CLIN [TAU] 対 SIP) の影響をテストすることを目的としています。 CLIN+PARA) は、24 か月間にわたるアルコール、その他の薬物使用、メンタルヘルスの結果に関するものです。 私たちは、マサチューセッツ州の高校 40 校を対象としたクラスター無作為化試験で、これらの影響について 2x2 分析を実施します。この試験では、思春期の 10 年生約 21,000 人を 2 年間にわたって調査し、過去 1 年間アルコールを摂取した約 1,900 人の控えめな推定値からのデータを分析します。使用。 また、アルコール摂取がまったくないか、過去1年未満の学生を推定19,100人登録し、対象となるBI介入戦略(BI適格基準とSBIRT職員)が、低リスクの学生(つまり、アルコール摂取の開始と進行に及ぼす影響)を調査する予定です。 、過去 1 年未満)のアルコール摂取。 SBIRT スクリーニングの前に参加者を評価し、その後は 24 か月の追跡期間にわたって約 6 か月ごとに参加者を評価します。 この追跡期間の長さにより、進行が最も一般的である重要な発達期間(つまり、2 回の夏休みを含む 10 年生から 12 年生)にわたるアルコール使用の評価が可能になります。 私たちは、より積極的な予防がより多くの学生にスキルを提供するため、拡大された資格基準と拡大された労働力で提供されるBI、つまりSIPとCLIN+PARAは、ベースライン後の4つのセッション全体で薬物使用とメンタルヘルスのアウトカムの改善に関連すると仮説を立てています。薬物使用の軌道の初期において進行のリスクを緩衝するため。 労働力の拡大により、BI の提供、フォローアップ、紹介に時間がかかるようになり、その結果、学校での高用量の BI の対応能力が向上します。 私たちは、拡大された資格と拡大された労働力を並行して配置することが最善であると提案します。なぜなら、より包括的な予防目標(つまり、SIP による)は必然的に症例数の増加につながり、専任の時間を確保できるパラプロフェッショナルがこの負担を軽減するのに役立つからです。

この研究の定性的な目的は、研究された BI アプローチの実装に対する障壁と、REM、LBGTQ+、および ELL 参加者における BI 効果の不均一性を調査することです。 この目的の最初の部分を達成するために、私たちは学校職員やパラプロフェッショナルと個別に半構造化インタビューを実施し、学校ベースの薬物使用防止に関する信念と、サポートへのアクセス、有効性、持続可能性に影響を与える可能性のある構造的要因を評価します。 また、それぞれ 8 ~ 10 人の青少年参加者による 30 のフォーカス グループも実施します。 縦断的研究に登録され、ターゲットとなる 3 つの少数派グループの少なくとも 1 つであると認識される参加者が参加するよう招待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

21000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hopsital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加高校およびSBIRT受講予定学年に在籍していること

除外基準:

  • オプトアウトモデルを通じて親/保護者によって受動的同意が拒否される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IPO、クリン
示された予防を含む標準的な短期介入適格基準(つまり、高リスク飲酒者のみに提供される短期介入)。 BI は、学校看護職員または臨床スタッフを含む標準的な SBIRT 職員によって提供されます。
示された予防を含む標準的な短期介入適格基準(つまり、高リスク飲酒者のみに提供される短期介入)。 BI は、学校看護職員または臨床スタッフを含む標準的な SBIRT 職員によって提供されます。
実験的:IPO、CLIN+PARA
示された予防を含む標準的な短期介入適格基準(つまり、高リスク飲酒者のみに提供される短期介入)。 BI は、学校看護職員や臨床スタッフ、訓練を受けたパラプロフェッショナルを含む SBIRT の人員拡大によって提供されます。
示された予防を含む標準的な短期介入適格基準(つまり、高リスク飲酒者のみに提供される短期介入)。 BI は、学校看護職員または臨床スタッフを含む標準的な SBIRT 職員によって提供されます。
学校看護職員や臨床スタッフ、訓練を受けたパラプロフェッショナルを含む SBIRT の人員拡大により、短期間の介入が実施されます。
実験的:SIP、クリン
指示された予防に加えて選択的予防を含む簡易介入の資格基準を拡大しました(つまり、危険なアルコール使用の有無にかかわらず、現在の飲酒者に提供される短期間の介入)。 BI は、学校看護職員または臨床スタッフを含む標準的な SBIRT 職員によって提供されます。
示された予防を含む標準的な短期介入適格基準(つまり、高リスク飲酒者のみに提供される短期介入)。 BI は、学校看護職員または臨床スタッフを含む標準的な SBIRT 職員によって提供されます。
指示された予防に加えて選択的予防を含む簡易介入の資格基準を拡大しました(つまり、危険なアルコール使用の有無にかかわらず、現在の飲酒者に提供される短期間の介入)。
実験的:SIP、クリン+パラ
指示された予防に加えて選択的予防を含む簡易介入の資格基準を拡大しました(つまり、危険なアルコール使用の有無にかかわらず、現在の飲酒者に提供される短期間の介入)。 BI は、学校看護職員や臨床スタッフ、訓練を受けたパラプロフェッショナルを含む SBIRT の人員拡大によって提供されます。
示された予防を含む標準的な短期介入適格基準(つまり、高リスク飲酒者のみに提供される短期介入)。 BI は、学校看護職員または臨床スタッフを含む標準的な SBIRT 職員によって提供されます。
学校看護職員や臨床スタッフ、訓練を受けたパラプロフェッショナルを含む SBIRT の人員拡大により、短期間の介入が実施されます。
指示された予防に加えて選択的予防を含む簡易介入の資格基準を拡大しました(つまり、危険なアルコール使用の有無にかかわらず、現在の飲酒者に提供される短期間の介入)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去30日間の飲酒頻度
時間枠:6、12、18、24か月
過去 30 日間のアルコール使用頻度 (日数) は、今後のモニタリング (MTF) 調査の自己申告質問によって評価されます。
6、12、18、24か月
過去30日間の大麻使用頻度
時間枠:6、12、18、24か月
過去 30 日間の大麻使用頻度 (日数) は、Monitoring the Future (MTF) 調査の自己申告質問によって評価されます。
6、12、18、24か月
過去30日間のニコチン使用頻度
時間枠:6、12、18、24か月
過去 30 日間のニコチン使用頻度 (日数) は、Monitoring the Future (MTF) 調査の自己申告質問によって評価されます。
6、12、18、24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール問題の数
時間枠:6、12、18、24か月
アルコール関連の問題の数は、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) を使用して評価されます。 AUDIT の範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほどアルコール関連の問題が多いことを示します。 5 以上のスコアは、青少年の危険な飲酒を示します。
6、12、18、24か月
過去 2 週間のうつ病の症状
時間枠:6、12、18、24か月
うつ病の症状は、患者健康質問票-4 (PHQ-4) のうつ病サブスケールを使用して評価されます。 この下位スケールの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。 PHQ-4 のうつ病サブスケールのスコアが 3 以上の場合は、大うつ病またはその他のうつ病性障害の可能性があることが示唆されます。
6、12、18、24か月
過去 1 年間に自殺について考えたこと
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
過去 1 年間の自殺願望は、自己申告の尺度を使用して評価されます。 この措置では、過去1年間の受動的自殺念慮、積極的自殺念慮、自殺準備行為や行動、非自殺自傷行為について質問する。 二値 (はい/いいえ) の応答オプションが提供されます。
12ヶ月と24ヶ月
過去 2 週間の不安症状
時間枠:6、12、18、24か月
不安症状は、患者健康質問票-4 (PHQ-4) のうつ病サブスケールを使用して評価されます。 この下位スケールの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。 PHQ-4 の不安サブスケールのスコアが 3 以上の場合は、全般性不安、パニック、社交不安、および心的外傷後ストレス障害の潜在的な症例を示唆しています。
6、12、18、24か月
紹介数
時間枠:6、12、18、24か月
フォローアップ サポート サービスへの紹介数は、自己申告アンケートによって評価されます。 被験者は、精神的健康と薬物使用に関する最後の評価以降、学校で誰か(友人や他の生徒を除く)に会ったかどうか尋ねられます(はい/いいえ)。 「はい」の場合、会った人の役割、扱ったトピック、会った期間と強度、受けたサポートの有用性を理解するために追加の質問が行われます。
6、12、18、24か月
暴飲暴食の頻度
時間枠:6、12、18、24か月
暴飲暴食エピソードの頻度は、Monitoring the Future (MTF) 調査の自己申告質問によって評価されます。 評価では、14~15歳の男性と女性ではそれぞれ2時間に4杯以上と3杯以上、16~17歳の場合は2時間に5杯以上と3杯以上と定義される暴飲暴食の発達段階に応じた定義が使用されます。それぞれ1歳の雄と雌。
6、12、18、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Randi M Schuster, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月11日

一次修了 (推定)

2027年11月11日

研究の完了 (推定)

2027年11月11日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023P000998
  • AU-2022C1-26355 (その他の助成金/資金番号:Patient Centered Outcomes Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全なデータ パッケージには、匿名化された分析可能なデータ セット、完全なプロトコル、メタデータ、データ ディクショナリ、完全な統計分析計画 (すべての修正と追加の作業プロセスのすべての文書を含む)、および分析コードが含まれており、管理された組織と共有されます。 -access、データ管理とデータ共有に関する PCORI ポリシーに概要が記載されている PCORI 指定のリポジトリ。

IPD 共有時間枠

データは、最終研究報告書草案の提出から 90 日以内に利用可能になり、少なくとも 7 年間リポジトリに保管されます。

IPD 共有アクセス基準

PCORI が資金提供したこの治験のデータへのアクセスを求める研究者は、データ アクセス リクエストを完了し、PCORI 指定のリポジトリに送信する必要があります。 リポジトリは、調査員の資格と科学的価値に基づいてリクエストを審査します。 リクエストが承認された場合、リクエスト者の機関は、PCORI 指定のリポジトリとデータ使用契約を締結する必要があり、データ使用の条件が指定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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