- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06206161
Optimierung und Weiterentwicklung von SBIRT in Schulen (OASIS)
Erprobung skalierbarer, breit angelegter schulbasierter Kurzinterventionen zum Alkoholkonsum
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob Kurzinterventionen gegen Alkoholkonsum in Schulen sowohl für die indizierte als auch für die ausgewählte Prävention durchgeführt werden können, und festzustellen, ob eine erweiterte Belegschaft ein wirksames Modell für Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung (SBIRT) ist. Bereitstellung in Schulen und untersuchen, ob die Wirksamkeit von Kurzinterventionen bei minderjährigen und nicht minderjährigen Jugendlichen vergleichbar ist.
Die Teilnehmer werden Schüler an High Schools in ganz Massachusetts sein. Oberschulen werden randomisiert einer von vier Interventionsgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer werden vor ihrem schulweiten SBIRT-Screening eine Basisumfrage ausfüllen und anschließend über einen Zeitraum von zwei Jahren vier Folgeumfragen absolvieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Massachusetts ist der einzige Bundesstaat in den Vereinigten Staaten, der an öffentlichen Mittel- und Oberschulen jährliche Screening-, Kurzinterventions- und Überweisungsuntersuchungen (SBIRT) vorschreibt. SBIRT umfasst die Verabreichung eines validierten Screening-Instruments (CRAFFT + N) an alle Schüler einer einzelnen Jahrgangsstufe und die anschließende Bereitstellung einer kurzen Intervention (BI) auf der Grundlage der Antworten auf dem Bildschirm, um die Motivation zur Reduzierung des Substanzkonsums zu steigern. Während SBIRT einen positiven Schritt bei der Nutzung von Schulen zur Verbesserung der Jugendgesundheit darstellt, weist die aktuelle BI-Implementierung Einschränkungen auf. Erstens zielen robuste BIs in erster Linie auf Jugendliche ab, die bereits riskanten Alkoholkonsum betreiben, und vernachlässigen möglicherweise diejenigen, die eine frühzeitige Intervention benötigen. Zweitens belastet die Abhängigkeit von Pflege- und Klinikpersonal bei der BI-Bereitstellung die bereits überlastete Belegschaft. Die Erforschung der Einbeziehung paraprofessioneller Fachkräfte wie Kollegen und Mentoren kann diese Belastung verringern und die Reichweite erweitern. Schließlich besteht eine Lücke bei der Gewährleistung der Wirksamkeit von BIs für minderjährige Jugendliche, die einem höheren Risiko für alkoholbedingte Probleme ausgesetzt sind.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) festzustellen, ob BIs in Schulen sowohl für die indizierte Prävention – d. h. für Jugendliche mit hohem Risiko, die bereits Anzeichen von Alkoholproblemen aufweisen – als auch für die selektive Prävention – d. h. für Jugendliche mit mittlerem Risiko im Vorfeld – durchgeführt werden können zur Entstehung von Nutzungsproblemen führen. Empfehlungen der öffentlichen Gesundheit zur Substanzprävention befürworten eindeutig die Bereitstellung von Interventionen so früh wie möglich im Konsumverlauf. Die gesamte Grundlage von SBIRT basiert auf diesem Gedanken. Allerdings wurden BIs größtenteils nur bei Risikotrinkern getestet. (2) Feststellung, ob eine erweiterte Belegschaft ein wirksames Modell für die SBIRT-Bereitstellung in Schulen ist. Während sich SBIRT in der Vergangenheit auf die Unterstützung von Krankenschwestern und Klinikern verlassen hat, besteht ein erheblicher Mangel an Fachkräften im Bereich der Verhaltensgesundheit, der die langfristige Nachhaltigkeit beeinträchtigen, zu einem unvollständigen Zugang für Schüler mit geringem bis mittlerem Risiko führen und die Ungleichheiten in unterfinanzierten Schulen verstärken kann. Andere Disziplinen der Verhaltensgesundheit haben großes Potenzial darin gesehen, ausgebildete Paraprofessionelle in den klinischen Arbeitsablauf einzubinden, dies wurde jedoch nicht für schulbasiertes SBIRT untersucht. (3) Untersuchung, ob die Wirksamkeit von BI bei minderjährigen und nicht minderjährigen Jugendlichen vergleichbar ist. Während vorläufige Studien gezeigt haben, dass SBIRT die Gerechtigkeit und Effizienz des Systems verbessert, führt dies nicht immer zu einem konsistenten Screening und einer kulturgerechten Pflege. Diese Studie wird ausdrücklich darauf abzielen, die Heterogenität der BI-Effektivität zu untersuchen und diese als Grundlage für die Entwicklung gerechterer, kulturell ansprechenderer Interventionen zu nutzen, um Ungleichheiten zu verringern und den Zugang zu verbessern.
Um diese wissenschaftlichen Lücken zu schließen, möchte das Forschungsteam die Auswirkungen von (1) Standard- vs. erweiterten Kriterien für die BI-Berechtigung (IPO [TAU] vs. SIP) und (2) Standard- vs. erweiterten SBIRT-Belegschaft (CLIN [TAU] vs. CLIN+PARA) zu Alkohol, anderem Substanzkonsum und psychischen Gesundheitsergebnissen über einen Zeitraum von 24 Monaten. Wir werden 2x2-Analysen dieser Effekte in einer Cluster-randomisierten Studie an 40 High Schools in Massachusetts durchführen, in der wir über einen Zeitraum von zwei Jahren etwa 21.000 jugendliche Schüler der 10. Klasse befragen und Daten aus einer konservativen Schätzung von etwa 1.900 mit Alkohol im vergangenen Jahr analysieren verwenden. Wir werden außerdem schätzungsweise 19.100 Studierende einschreiben, die noch nie oder in weniger als einem Jahr Alkohol konsumiert haben, um die Auswirkungen der angestrebten BI-Interventionsstrategien (BI-Zulassungskriterien und SBIRT-Belegschaft) auf den Beginn und das Fortschreiten des Alkoholkonsums bei Personen mit geringem Risiko (d. h. , nie oder weniger als im Vorjahr) Alkoholkonsum. Wir werden die Teilnehmer vor dem SBIRT-Screening und dann etwa alle sechs Monate über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten beurteilen. Die Länge dieser Nachbeobachtungszeit ermöglicht die Beurteilung des Alkoholkonsums in kritischen Entwicklungsfenstern, in denen die Progression am häufigsten auftritt (d. h. 10. bis 12. Klasse, einschließlich zweier Sommerferien). Wir gehen davon aus, dass BIs, die mit erweiterten Zulassungskriterien und einer erweiterten Belegschaft durchgeführt werden, d. h. SIP und CLIN+PARA, in den vier Sitzungen nach Studienbeginn mit einem besseren Substanzkonsum und besseren Ergebnissen für die psychische Gesundheit verbunden sein werden, da eine proaktivere Prävention mehr Schülern Fähigkeiten vermitteln wird um das Risiko einer Progression zu einem früheren Zeitpunkt des Substanzkonsums abzufedern. Eine größere Belegschaft wird mehr Zeit für die Durchführung von BIs, die Nachbereitung und die Überweisung haben, was zu einer größeren Kapazität für höhere BI-Dosen in den Schulen führt. Wir schlagen vor, dass eine erweiterte Anspruchsberechtigung und eine erweiterte Belegschaft am besten parallel eingesetzt werden, da integrativere Präventionsziele (z. B. über SIP) unweigerlich zu einer größeren Fallzahl führen und paraprofessionelle Fachkräfte mit entsprechender Zeit dazu beitragen können, diese Belastung zu verringern.
Die qualitativen Ziele dieser Studie bestehen darin, Hindernisse bei der Umsetzung der untersuchten BI-Ansätze und Heterogenität bei BI-Effekten bei REM-, LBGTQ+- und ELL-Teilnehmern zu untersuchen. Um den ersten Teil dieses Ziels zu erreichen, werden wir einzelne halbstrukturierte Interviews mit Schulpersonal und Hilfsprofessionellen durchführen, um die Überzeugungen zur schulischen Substanzprävention sowie strukturelle Faktoren zu bewerten, die sich auf den Zugang zu Unterstützung, die Wirksamkeit und die Nachhaltigkeit auswirken können. Wir werden außerdem 30 Fokusgruppen mit jeweils 8-10 jugendlichen Teilnehmern durchführen. Teilnehmer der Längsschnittstudie, die sich als mindestens eine der drei Minderheitenzielgruppen identifizieren, werden zur Teilnahme eingeladen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben an einer teilnehmenden High School und in der für den Erhalt des SBIRT vorgesehenen Klasse
Ausschlusskriterien:
- Die passive Zustimmung wird vom Elternteil/Erziehungsberechtigten durch das Opt-out-Modell abgelehnt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Börsengang, CLIN
Standardkriterien für die Eignung für Kurzinterventionen, die eine indizierte Prävention beinhalten (d. h. Kurzinterventionen, die nur an Hochrisikotrinker durchgeführt werden).
BIs werden von Standard-SBIRT-Mitarbeitern durchgeführt, darunter Schulkrankenpfleger oder klinisches Personal.
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Standardkriterien für die Eignung für Kurzinterventionen, die eine indizierte Prävention beinhalten (d. h. Kurzinterventionen, die nur an Hochrisikotrinker durchgeführt werden).
BIs werden von Standard-SBIRT-Mitarbeitern durchgeführt, darunter Schulkrankenpfleger oder klinisches Personal.
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Experimental: Börsengang, CLIN+PARA
Standardkriterien für die Eignung für Kurzinterventionen, die eine indizierte Prävention beinhalten (d. h. Kurzinterventionen, die nur an Hochrisikotrinker durchgeführt werden).
BIs werden von einer erweiterten SBIRT-Belegschaft bereitgestellt, zu der Schulkrankenpfleger oder klinisches Personal sowie ausgebildete Hilfskräfte gehören.
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Standardkriterien für die Eignung für Kurzinterventionen, die eine indizierte Prävention beinhalten (d. h. Kurzinterventionen, die nur an Hochrisikotrinker durchgeführt werden).
BIs werden von Standard-SBIRT-Mitarbeitern durchgeführt, darunter Schulkrankenpfleger oder klinisches Personal.
Kurze Interventionen, durchgeführt von einer erweiterten SBIRT-Belegschaft, unter Einbeziehung von Schulkrankenpflegern oder klinischem Personal und geschulten Hilfskräften.
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|
Experimental: SIP, CLIN
Erweiterte Zulassungskriterien für Kurzinterventionen, die selektive Prävention zusätzlich zur indizierten Prävention umfassen (d. h. Kurzinterventionen für aktuelle Trinker mit und ohne riskanten Alkoholkonsum).
BIs werden von Standard-SBIRT-Mitarbeitern durchgeführt, darunter Schulkrankenpfleger oder klinisches Personal.
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Standardkriterien für die Eignung für Kurzinterventionen, die eine indizierte Prävention beinhalten (d. h. Kurzinterventionen, die nur an Hochrisikotrinker durchgeführt werden).
BIs werden von Standard-SBIRT-Mitarbeitern durchgeführt, darunter Schulkrankenpfleger oder klinisches Personal.
Erweiterte Zulassungskriterien für Kurzinterventionen, die selektive Prävention zusätzlich zur indizierten Prävention umfassen (d. h. Kurzinterventionen für aktuelle Trinker mit und ohne riskanten Alkoholkonsum).
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Experimental: SIP, CLIN+PARA
Erweiterte Zulassungskriterien für Kurzinterventionen, die selektive Prävention zusätzlich zur indizierten Prävention umfassen (d. h. Kurzinterventionen für aktuelle Trinker mit und ohne riskanten Alkoholkonsum).
BIs werden von einer erweiterten SBIRT-Belegschaft bereitgestellt, zu der Schulkrankenpfleger oder klinisches Personal sowie ausgebildete Hilfskräfte gehören.
|
Standardkriterien für die Eignung für Kurzinterventionen, die eine indizierte Prävention beinhalten (d. h. Kurzinterventionen, die nur an Hochrisikotrinker durchgeführt werden).
BIs werden von Standard-SBIRT-Mitarbeitern durchgeführt, darunter Schulkrankenpfleger oder klinisches Personal.
Kurze Interventionen, durchgeführt von einer erweiterten SBIRT-Belegschaft, unter Einbeziehung von Schulkrankenpflegern oder klinischem Personal und geschulten Hilfskräften.
Erweiterte Zulassungskriterien für Kurzinterventionen, die selektive Prävention zusätzlich zur indizierten Prävention umfassen (d. h. Kurzinterventionen für aktuelle Trinker mit und ohne riskanten Alkoholkonsum).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
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Die Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen (Anzahl der Tage) wird anhand von Selbstberichtsfragen aus der Monitoring the Future (MTF)-Umfrage bewertet.
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6, 12, 18 und 24 Monate
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Häufigkeit des Cannabiskonsums in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
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Die Häufigkeit des Cannabiskonsums in den letzten 30 Tagen (Anzahl der Tage) wird anhand von Selbstberichtsfragen aus der Monitoring the Future (MTF)-Umfrage bewertet.
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6, 12, 18 und 24 Monate
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Häufigkeit des Nikotinkonsums in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
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Die Häufigkeit des Nikotinkonsums (Anzahl der Tage) in den letzten 30 Tagen wird anhand von Selbstberichtsfragen aus der Monitoring the Future (MTF)-Umfrage bewertet.
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6, 12, 18 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Alkoholprobleme
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
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Die Anzahl der alkoholbedingten Probleme wird mithilfe des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ermittelt.
Der AUDIT-Wert reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf mehr alkoholbedingte Probleme hinweisen.
Werte von 5 oder mehr weisen auf gefährlichen Alkoholkonsum bei Jugendlichen hin.
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6, 12, 18 und 24 Monate
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Depressionssymptome der letzten 2 Wochen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
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Depressionssymptome werden anhand der Depressionssubskala des Patientengesundheitsfragebogens 4 (PHQ-4) beurteilt.
Diese Subskala reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomlast hinweisen.
Werte von 3 oder mehr auf der Depressions-Subskala des PHQ-4 deuten auf mögliche Fälle einer schweren Depression oder einer anderen depressiven Störung hin.
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6, 12, 18 und 24 Monate
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Selbstmordgedanken des vergangenen Jahres
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Selbstmordgedanken im vergangenen Jahr werden anhand einer Selbstberichtsmaßnahme bewertet.
Bei der Maßnahme werden passive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken, suizidale Vorbereitungshandlungen und Verhaltensweisen sowie nichtsuizidale Selbstverletzungen im vergangenen Jahr abgefragt.
Es werden binäre Antwortoptionen (Ja/Nein) bereitgestellt.
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12 und 24 Monate
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Angstsymptome der letzten 2 Wochen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
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Angstsymptome werden anhand der Depressions-Subskala des Patientengesundheitsfragebogens 4 (PHQ-4) bewertet.
Diese Subskala reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomlast hinweisen.
Werte von 3 oder mehr auf der Unterskala „Angst“ des PHQ-4 deuten auf mögliche Fälle von generalisierter Angst, Panik, sozialer Angst und posttraumatischen Belastungsstörungen hin.
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6, 12, 18 und 24 Monate
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Anzahl der Empfehlungen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
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Die Anzahl der Überweisungen an weiterführende Unterstützungsdienste wird anhand eines Selbstauskunftsfragebogens bewertet.
Die Probanden werden gefragt, ob sie sich seit ihrer letzten Beurteilung der psychischen Gesundheit und des Substanzkonsums mit jemandem in der Schule (ausgenommen ein Freund oder ein anderer Schüler) getroffen haben (ja/nein).
Wenn ja, erhalten sie zusätzliche Fragen, um die Rolle der Person(en), mit denen sie sich getroffen haben, die angesprochenen Themen, die Dauer und Intensität der Begegnung(en) sowie die wahrgenommene Hilfsbereitschaft der erhaltenen Unterstützung zu verstehen.
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6, 12, 18 und 24 Monate
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Häufigkeit von Komasaufen-Episoden
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
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Die Häufigkeit von Komasaufen-Episoden wird anhand von Selbstberichtsfragen aus der Monitoring the Future (MTF)-Umfrage bewertet.
Für die Beurteilungen wird eine entwicklungsskalierte Definition von Rauschtrinken verwendet, die als ≥4 Getränke und ≥3 Getränke in zwei Stunden für 14- bis 15-jährige Männer bzw. Frauen definiert ist, und als ≥5 Getränke und ≥3 Getränke in zwei Stunden für 16- bis 17-Jährige einjährige Männer bzw. Frauen.
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6, 12, 18 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P000998
- AU-2022C1-26355 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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