- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06206161
SBIRT:n optimointi ja edistäminen kouluissa (OASIS)
Testaa skaalautuvia, laaja-alaisia koulupohjaisia lyhyitä alkoholinkäytön interventioita
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko kouluissa toteuttaa lyhyitä alkoholinkäytön interventioita sekä indikoituun ehkäisyyn että valikoituun ennaltaehkäisyyn, selvittää, onko laajennettu työvoima tehokas malli seulomiseen, lyhytinterventioon ja hoitoon ohjaukseen (SBIRT). kouluissa ja tutkia, onko lyhyiden interventioiden tehokkuus verrattavissa vähemmistöisillä ja ei-vähemmistöillä olevilla nuorilla.
Osallistujat ovat Massachusettsin lukioiden opiskelijoita. Lukiot satunnaistetaan yhteen neljästä interventioryhmästä. Osallistujat suorittavat perustutkimuksen ennen koulun laajuista SBIRT-seulontaa ja suorittavat sitten neljä seurantatutkimusta kahden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Massachusetts on Yhdysvaltojen ainoa osavaltio, joka määrää vuotuiset seulonta-, lyhytinterventio- ja hoitosuositukset (SBIRT) julkisissa ylä- ja lukioissa. SBIRT sisältää validoidun seulontainstrumentin (CRAFFT + N) antamisen kaikille yhdellä luokalla oleville opiskelijoille ja sen jälkeen näytöllä näkyvien vastausten perusteella lyhyt interventio (BI) lisäämään motivaatiota vähentää päihteiden käyttöä. Vaikka SBIRT on myönteinen askel koulujen hyödyntämisessä nuorten terveyden parantamiseksi, nykyisellä BI-toteutuksella on rajoituksia. Ensinnäkin vahvat BI-toimet kohdistuvat ensisijaisesti nuoriin, jotka ovat jo harjoittaneet riskialtista juomista, ja mahdollisesti laiminlyödään ne, jotka tarvitsevat varhaista puuttumista. Toiseksi hoitotyön ja kliinisen henkilöstön luottaminen BI-toimituksiin rasittaa jo ennestään kuormitettua työvoimaa. Paraammattilaisten, kuten vertaisten ja mentorien, mukaan ottaminen voi keventää tätä taakkaa ja laajentaa ulottuvuutta. Lopuksi, BI:n tehokkuuden varmistamisessa on aukko vähemmistöjen nuorille, joilla on suurempi riski saada alkoholiin liittyviä ongelmia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1) Selvittää, voidaanko BI-hoitoja antaa kouluissa sekä indikoituun ehkäisyyn - eli riskialttiille nuorille, joilla on jo merkkejä alkoholiongelmista - että valikoivaan ennaltaehkäisyyn - eli kohtalaisen riskin nuorille ennen ennaltaehkäisyä. käytön aiheuttamiin ongelmiin. Päihteiden käytön ehkäisyä koskevat kansanterveyssuositukset puoltavat yksiselitteisesti toimenpiteiden toteuttamista mahdollisimman varhaisessa käyttöradassa. SBIRTin koko perusta perustuu tähän käsitykseen. BI-lääkkeitä on kuitenkin suurelta osin testattu vain riskialttiilla juojilla. (2) Sen määrittäminen, onko laajennettu työvoima tehokas malli SBIRT-toimituksiin kouluissa. Vaikka SBIRT on perinteisesti tukeutunut sairaanhoitajien ja kliinikon avustamiseen, käyttäytymiseen liittyvästä terveydenhuollon työvoimasta on huomattava pula, mikä voi haitata pitkän aikavälin kestävyyttä, johtaa epätäydelliseen pääsyyn matalan tai kohtalaisen riskin omaaville opiskelijoille ja lisätä eriarvoisuutta aliresurssoiduissa kouluissa. Muut käyttäytymisterveyden tieteenalat ovat löytäneet suuria lupauksia koulutettujen paraammattilaisten sisällyttämisessä kliiniseen työnkulkuun, mutta tätä ei ole tutkittu koulupohjaisen SBIRT:n osalta. (3) Tutkitaan, onko BI:n tehokkuus vertailukelpoinen vähemmistöisillä ja ei-vähemmistöillä olevilla nuorilla. Vaikka alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että SBIRT parantaa järjestelmän tasapuolisuutta ja tehokkuutta, tämä ei aina tarkoita johdonmukaista seulontaa ja kulttuurisesti reagoivaa hoitoa. Tässä tutkimuksessa pyritään nimenomaisesti tutkimaan BI-tehokkuuden heterogeenisuutta ja hyödyntämään tätä tasapuolisempien, kulttuurisesti reagoivien toimenpiteiden kehittämisessä erojen vähentämiseksi ja saatavuuden lisäämiseksi.
Näiden tieteellisten puutteiden korjaamiseksi tutkimusryhmä pyrkii testaamaan (1) standardin ja laajennetun BI-kelpoisuuskriteerin (IPO [TAU] vs. SIP) ja (2) standardin ja laajennetun SBIRT-työvoiman (CLIN [TAU] vs. CLIN+PARA) alkoholin, muiden päihteiden käytöstä ja mielenterveysvaikutuksista yli 24 kuukauden ajan. Teemme 2x2 analyyseja näistä vaikutuksista satunnaistetussa satunnaistetussa klusteritutkimuksessa 40 Massachusettsin lukion kanssa, jossa tutkimme noin 21 000 10. luokan nuorta kahden vuoden aikana ja analysoimme tietoja konservatiivisesta arviosta noin 1 900 viime vuoden alkoholilla. käyttää. Otamme myös mukaan arviolta 19 100 opiskelijaa, jotka ovat käyttäneet alkoholia ei koskaan tai vähemmän kuin viime vuonna, tutkiaksemme BI-interventiostrategioiden (BI-kelpoisuuskriteerit ja SBIRT-työvoima) vaikutusta alkoholin käytön aloittamiseen ja etenemiseen vähäriskisten (ts. , ei koskaan tai vähemmän kuin viime vuonna) alkoholinkäyttö. Arvioimme osallistujat ennen SBIRT-seulontaa ja sen jälkeen noin kuuden kuukauden välein 24 kuukauden seurantajakson aikana. Tämän seurantajakson pituus mahdollistaa alkoholinkäytön arvioinnin kriittisissä kehitysjaksoissa, jolloin eteneminen on yleisintä (eli 10.–12. luokalla, sisältäen kaksi kesälomaa). Oletamme, että BI:t, jotka toimitetaan laajennetuilla kelpoisuuskriteereillä ja laajennetulla työvoimalla, eli SIP ja CLIN+PARA, liittyvät parempiin päihteiden käyttöön ja mielenterveystuloksiin neljän perustilanteen jälkeisen istunnon aikana, koska ennakoivampi ennaltaehkäisy antaa taitoja useammalle opiskelijalle. puskuroidakseen etenemisriskiä aineen käytön aikaisemmassa vaiheessa. Laajentuneella työvoimalla on enemmän aikaa toimittaa BI-selosteita, seurantaa ja lähetteitä, mikä lisää kapasiteettia suurempien BI-annoksia kouluissa. Suosittelemme, että laajennettu kelpoisuus ja laajennettu työvoima on parasta käyttää rinnakkain, koska kattavammat ehkäisytavoitteet (eli SIP:n kautta) johtavat väistämättä suurempiin tapauksiin, ja paraammattilaiset, joilla on varattu aikaa, voivat auttaa keventämään tätä taakkaa.
Tämän tutkimuksen laadullisena tavoitteena on selvittää tutkittujen BI-lähestymistapojen toteuttamisen esteitä ja BI-vaikutusten heterogeenisyyttä REM-, LBGTQ+- ja ELL-osallistujilla. Tämän tavoitteen ensimmäisen osan toteuttamiseksi teemme henkilökohtaisia puolistrukturoituja haastatteluja koulun henkilökunnan ja paraammattilaisten kanssa arvioidaksemme uskomuksia koulun päihteiden käytön ehkäisystä sekä rakenteellisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tukien saatavuuteen, tehokkuuteen ja kestävyyteen. Järjestämme myös 30 kohderyhmää, joissa kussakin on 8-10 nuorta osallistujaa. Pitkittäiseen tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat, jotka tunnistavat vähintään yhden kolmesta vähemmistöryhmästä, kutsutaan osallistumaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut osallistuvaan lukioon ja luokalle, jolle on määrä saada SBIRT
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi/huoltaja hylkäsi passiivisen suostumuksen opt-out-mallin avulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IPO, CLIN
Normaalit lyhytinterventiokelpoisuuskriteerit, joihin sisältyy indikoitu ennaltaehkäisy (eli lyhyt interventio, joka toimitetaan vain korkean riskin juojille).
BI:t toimittaa tavallinen SBIRT-työvoima, johon kuuluu koulun sairaanhoitaja tai kliininen henkilökunta.
|
Normaalit lyhytinterventiokelpoisuuskriteerit, joihin sisältyy indikoitu ennaltaehkäisy (eli lyhyt interventio, joka toimitetaan vain korkean riskin juojille).
BI:t toimittaa tavallinen SBIRT-työvoima, johon kuuluu koulun sairaanhoitaja tai kliininen henkilökunta.
|
|
Kokeellinen: IPO, CLIN+PARA
Normaalit lyhytinterventiokelpoisuuskriteerit, joihin sisältyy indikoitu ennaltaehkäisy (eli lyhyt interventio, joka toimitetaan vain korkean riskin juojille).
BI:t toimittaa laajennettu SBIRT-työvoima, johon kuuluu koulun sairaanhoitaja tai kliininen henkilökunta ja koulutetut paraammattilaiset.
|
Normaalit lyhytinterventiokelpoisuuskriteerit, joihin sisältyy indikoitu ennaltaehkäisy (eli lyhyt interventio, joka toimitetaan vain korkean riskin juojille).
BI:t toimittaa tavallinen SBIRT-työvoima, johon kuuluu koulun sairaanhoitaja tai kliininen henkilökunta.
Lyhyet interventiot, joita tarjoaa laajennettu SBIRT-työvoima, johon osallistuu koulun sairaanhoitajaa tai kliinistä henkilökuntaa ja koulutettuja paraammattilaisia.
|
|
Kokeellinen: SIP, CLIN
Laajennetut lyhytinterventiokelpoisuuskriteerit sisältävät valikoivaa ehkäisyä indikoidun ennaltaehkäisyn lisäksi (eli lyhyet interventiot, jotka toimitetaan nykyisille juojille, joilla on riskialtista alkoholin käyttöä tai ei).
BI:t toimittaa tavallinen SBIRT-työvoima, johon kuuluu koulun sairaanhoitaja tai kliininen henkilökunta.
|
Normaalit lyhytinterventiokelpoisuuskriteerit, joihin sisältyy indikoitu ennaltaehkäisy (eli lyhyt interventio, joka toimitetaan vain korkean riskin juojille).
BI:t toimittaa tavallinen SBIRT-työvoima, johon kuuluu koulun sairaanhoitaja tai kliininen henkilökunta.
Laajennetut lyhytinterventiokelpoisuuskriteerit sisältävät valikoivaa ehkäisyä indikoidun ennaltaehkäisyn lisäksi (eli lyhyet interventiot, jotka toimitetaan nykyisille juojille, joilla on riskialtista alkoholin käyttöä tai ei).
|
|
Kokeellinen: SIP, CLIN+PARA
Laajennetut lyhytinterventiokelpoisuuskriteerit sisältävät valikoivaa ehkäisyä indikoidun ennaltaehkäisyn lisäksi (eli lyhyet interventiot, jotka toimitetaan nykyisille juojille, joilla on riskialtista alkoholin käyttöä tai ei).
BI:t toimittaa laajennettu SBIRT-työvoima, johon kuuluu koulun sairaanhoitaja tai kliininen henkilökunta ja koulutetut paraammattilaiset.
|
Normaalit lyhytinterventiokelpoisuuskriteerit, joihin sisältyy indikoitu ennaltaehkäisy (eli lyhyt interventio, joka toimitetaan vain korkean riskin juojille).
BI:t toimittaa tavallinen SBIRT-työvoima, johon kuuluu koulun sairaanhoitaja tai kliininen henkilökunta.
Lyhyet interventiot, joita tarjoaa laajennettu SBIRT-työvoima, johon osallistuu koulun sairaanhoitajaa tai kliinistä henkilökuntaa ja koulutettuja paraammattilaisia.
Laajennetut lyhytinterventiokelpoisuuskriteerit sisältävät valikoivaa ehkäisyä indikoidun ennaltaehkäisyn lisäksi (eli lyhyet interventiot, jotka toimitetaan nykyisille juojille, joilla on riskialtista alkoholin käyttöä tai ei).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttötiheys viimeisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Viimeisen 30 päivän alkoholinkäyttötiheys (päivien lukumäärä) arvioidaan Monitoring the Future (MTF) -tutkimuksen itseraportointikysymyksillä.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Kannabiksen käyttötiheys viimeisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Viimeisen 30 päivän kannabiksen käyttötiheys (päivien lukumäärä) arvioidaan Monitoring the Future (MTF) -tutkimuksen itseraportointikysymyksillä.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Nikotiinin käyttötiheys viimeisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Viimeisen 30 päivän nikotiinin käyttötiheys (päivien lukumäärä) arvioidaan Monitoring the Future (MTF) -tutkimuksen itseraportointikysymyksillä.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholiongelmien määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Alkoholiin liittyvien ongelmien lukumäärä arvioidaan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT).
AUDIT-arvojen vaihteluväli on 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän alkoholiin liittyviä ongelmia.
Pisteet 5 tai enemmän osoittavat vaarallista juomista nuorilla.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Viimeisen 2 viikon masennuksen oireet
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Masennusoireita arvioidaan käyttämällä Potilaan terveyskyselyn 4 (PHQ-4) Depression-ala-asteikkoa.
Tämä alaasteikko vaihtelee välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden määrää.
PHQ-4:n masennuksen ala-asteikon pisteet 3 tai suuremmat viittaavat mahdollisiin vakavaan masennukseen tai muihin masennushäiriöihin.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Viime vuoden itsemurha-ajatuksia
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Viime vuoden itsemurha-ajatuksia arvioidaan itseraportin avulla.
Toimenpide tutkii kuluneen vuoden passiivisia itsemurha-ajatuksia, aktiivisia itsemurha-ajatuksia, itsemurhaa valmistelevia toimia ja käyttäytymistä sekä ei-itsemurhasta itsetuhoisuutta.
Binaariset (kyllä/ei) vastausvaihtoehdot tarjotaan.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Viimeisen 2 viikon ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan käyttämällä Potilaan terveyskyselyn 4 (PHQ-4) Depression-ala-asteikkoa.
Tämä alaasteikko vaihtelee välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden määrää.
PHQ-4:n ahdistuneisuus-ala-asteikon pisteet 3 tai suuremmat viittaavat mahdollisiin yleistyneen ahdistuneisuuden, paniikkiin, sosiaalisen ahdistuksen ja posttraumaattisten stressihäiriöiden tapauksiin.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Viittausten määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Seurantatukipalveluihin lähetettävien määrä arvioidaan itseraportoivalla kyselylomakkeella.
Koehenkilöiltä kysytään, ovatko he tavanneet ketään koulussa (ei mukaan lukien ystävää tai toista oppilasta) viimeisen mielenterveys- ja päihdearvioinnin jälkeen (kyllä/ei).
Jos kyllä, he saavat lisäkysymyksiä ymmärtääkseen tapaaman henkilön/ihmisten roolia, käsiteltyjä aiheita, kohtaamisen kestoa ja intensiteettiä sekä saamansa tuen koettua hyödyllisyyttä.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Humalahdusjaksojen taajuus
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Huimausjaksojen esiintymistiheyttä arvioidaan Monitoring the Future (MTF) -tutkimuksen itseraportointikysymyksillä.
Arvioinnissa käytetään humalahakuisen juomisen kehitysasteikolla määriteltyä määritelmää, joka määritellään ≥4 juomaksi ja ≥3 juomaksi kahdessa tunnissa 14–15-vuotiaille miehille ja naisille, ja ≥5 juomalle ja ≥3 juomalle kahdessa tunnissa 16–17-vuotiaille. vuoden ikäisiä miehiä ja naisia.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000998
- AU-2022C1-26355 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .