- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06206161
SBIRT op scholen optimaliseren en bevorderen (OASIS)
Het testen van schaalbare, breed bereikbare, op scholen gebaseerde korte interventies voor alcoholgebruik
Het doel van deze klinische proef is om vast te stellen of korte interventies voor alcoholgebruik op scholen kunnen worden aangeboden voor zowel geïndiceerde preventie als geselecteerde preventie, om te bepalen of een uitgebreid personeelsbestand een effectief model is voor screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT). uitvoering op scholen, en onderzoeken of de effectiviteit van korte interventies vergelijkbaar is bij minderheids- en niet-minderheidsjongeren.
Deelnemers zijn studenten van middelbare scholen in heel Massachusetts. Middelbare scholen worden gerandomiseerd in een van de vier interventiegroepen. Deelnemers vullen een basisonderzoek in voorafgaand aan hun schoolbrede screening op SBIRT, en voltooien vervolgens vier vervolgonderzoeken over een periode van twee jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Massachusetts is de enige staat in de Verenigde Staten die jaarlijkse screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT)-beoordelingen op openbare middelbare en middelbare scholen verplicht stelt. SBIRT omvat het afnemen van een gevalideerd screeningsinstrument (CRAFFT + N) aan alle leerlingen in één leerjaar en vervolgens, op basis van de reacties op het scherm, het leveren van een korte interventie (BI) om de motivatie te vergroten om het middelengebruik te verminderen. Hoewel SBIRT een positieve stap betekent in het gebruik van scholen om de gezondheid van jongeren te verbeteren, heeft de huidige BI-implementatie beperkingen. Ten eerste richten robuuste BI's zich primair op jongeren die al risicovol drinken, waarbij mogelijk degenen die vroegtijdige interventie nodig hebben, worden verwaarloosd. Ten tweede zorgt het vertrouwen op verplegend en klinisch personeel voor BI-levering voor druk op het toch al overbelaste personeelsbestand. Het onderzoeken van de inclusie van paraprofessionals, zoals collega’s en mentoren, kan deze last verlichten en het bereik vergroten. Ten slotte bestaat er een leemte in het garanderen van de effectiviteit van BI's voor minderheidsjongeren die een groter risico lopen op alcoholgerelateerde problemen.
Het doel van deze studie is om: 1) Vast te stellen of BI’s op scholen kunnen worden gegeven voor zowel geïndiceerde preventie (d.w.z. voor adolescenten met een hoog risico die al tekenen van alcoholproblemen hebben) als voor selectieve preventie (d.w.z. voor adolescenten met een matig risico voorafgaand aan tot het ontstaan van problemen door gebruik. Aanbevelingen op het gebied van de volksgezondheid voor de preventie van middelengebruik pleiten ondubbelzinnig voor het aanbieden van interventies zo vroeg mogelijk in het gebruikstraject. Het hele fundament van SBIRT is op dit idee gebaseerd. BI's zijn echter grotendeels alleen getest bij risicovolle drinkers. (2) Bepalen of een uitgebreid personeelsbestand een effectief model is voor SBIRT-levering op scholen. Hoewel SBIRT van oudsher afhankelijk is van de begeleiding van verpleegkundigen en artsen, is er een aanzienlijk tekort aan personeel in de gedragsgezondheidszorg dat de duurzaamheid op de lange termijn kan belemmeren, kan resulteren in onvolledige toegang voor studenten met een laag tot gemiddeld risico, en de ongelijkheid op scholen met onvoldoende middelen kan vergroten. Andere disciplines op het gebied van de gedragsgezondheidszorg zijn veelbelovend in het inbedden van getrainde paraprofessionals in de klinische workflow, maar dit is niet onderzocht voor SBIRT op scholen. (3) Onderzoeken of de effectiviteit van BI vergelijkbaar is bij minderheids- en niet-minderheidsadolescenten. Hoewel voorlopige studies hebben aangetoond dat SBIRT de systeemrechtvaardigheid en efficiëntie verbetert, vertaalt dit zich niet altijd in consistente screening en cultureel responsieve zorg. Deze studie zal expliciet proberen de heterogeniteit in de effectiviteit van BI te onderzoeken en deze te gebruiken om de ontwikkeling van rechtvaardiger, cultureel responsieve interventies te informeren om ongelijkheden te verminderen en de toegang te vergroten.
Om deze wetenschappelijke lacunes aan te pakken, wil het onderzoeksteam de effecten testen van (1) standaard versus uitgebreide criteria voor BI-geschiktheid (IPO [TAU] versus SIP) en (2) standaard versus uitgebreid SBIRT-personeelsbestand (CLIN [TAU] versus SIP). CLIN+PARA) over alcohol-, andere middelengebruik en geestelijke gezondheidsresultaten gedurende 24 maanden. We zullen 2x2 analyses van deze effecten uitvoeren in een clustergerandomiseerd onderzoek op 40 middelbare scholen in Massachusetts, waarin we gedurende twee jaar ongeveer 21.000 adolescenten uit de 10e klas zullen ondervragen en gegevens zullen analyseren van een conservatieve schatting van ~1.900 met alcoholgebruik in het afgelopen jaar. gebruik. We zullen ook naar schatting 19.100 studenten inschrijven die nooit of minder alcohol hebben gebruikt dan het afgelopen jaar, om de impact van de beoogde BI-interventiestrategieën (BI-criteria en SBIRT-personeelsbestand) te onderzoeken op het beginnen met alcoholgebruik en de progressie ervan onder mensen met een laag risico (d.w.z. (nooit of minder dan het afgelopen jaar) alcoholgebruik. We zullen de deelnemers beoordelen voorafgaand aan de SBIRT-screening en vervolgens ongeveer elke zes maanden gedurende een follow-upperiode van 24 maanden. De lengte van deze follow-upperiode maakt het mogelijk om alcoholgebruik te beoordelen in alle kritieke ontwikkelingsfasen waarin de progressie het meest voorkomt (d.w.z. van groep 10 tot en met 12, inclusief twee zomervakanties). We veronderstellen dat BI’s die worden geleverd met uitgebreide deelnamecriteria en een uitgebreid personeelsbestand, dat wil zeggen SIP en CLIN+PARA, geassocieerd zullen worden met beter middelengebruik en betere resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid tijdens de vier sessies na de basislijn, omdat meer proactieve preventie vaardigheden aan meer studenten zal opleveren. als buffer tegen het risico van progressie eerder in het middelengebruikstraject. Een groter personeelsbestand zal meer tijd hebben om BI's, follow-up en verwijzingen te leveren, wat resulteert in een grotere capaciteit voor hogere doses BI's op scholen. Wij stellen voor dat uitgebreidere subsidiabiliteit en een uitgebreid personeelsbestand het beste samen kunnen worden ingezet, omdat meer inclusieve preventiedoelstellingen (d.w.z. via SIP) onvermijdelijk zullen resulteren in grotere caseloads, en paraprofessionals met specifieke tijd kunnen helpen deze last te verlichten.
De kwalitatieve doelstellingen van deze studie zullen zijn om de barrières te verkennen voor de implementatie van de bestudeerde BI-benaderingen en de heterogeniteit in BI-effecten bij REM-, LBGTQ+- en ELL-deelnemers. Om het eerste deel van dit doel te bereiken, zullen we individuele semi-gestructureerde interviews afnemen met schoolpersoneel en paraprofessionals om de opvattingen rond de preventie van middelengebruik op school te beoordelen, evenals structurele factoren die van invloed kunnen zijn op de toegang tot ondersteuning, de effectiviteit en de duurzaamheid. We zullen ook 30 focusgroepen houden met elk 8-10 adolescente deelnemers. Deelnemers aan het longitudinale onderzoek die zich identificeren als ten minste een van de drie minderheidsgroepen, worden uitgenodigd om deel te nemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven bij een deelnemende middelbare school en in de klas waarin SBIRT wordt ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Passieve toestemming geweigerd door ouder/voogd via het opt-outmodel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IPO, CLIN
Standaardcriteria om in aanmerking te komen voor een korte interventie, waarbij geïndiceerde preventie betrokken is (d.w.z. korte interventies die alleen aan drinkers met een hoog risico worden gegeven).
BI's geleverd door standaard SBIRT-personeel waarbij schoolverpleegkundig of klinisch personeel betrokken is.
|
Standaardcriteria om in aanmerking te komen voor een korte interventie, waarbij geïndiceerde preventie betrokken is (d.w.z. korte interventies die alleen aan drinkers met een hoog risico worden gegeven).
BI's geleverd door standaard SBIRT-personeel waarbij schoolverpleegkundig of klinisch personeel betrokken is.
|
|
Experimenteel: IPO, CLIN+PARA
Standaardcriteria om in aanmerking te komen voor een korte interventie, waarbij geïndiceerde preventie betrokken is (d.w.z. korte interventies die alleen aan drinkers met een hoog risico worden gegeven).
BI's geleverd door een uitgebreid SBIRT-personeelsbestand, waarbij schoolverpleegkundig of klinisch personeel en opgeleide paraprofessionals betrokken zijn.
|
Standaardcriteria om in aanmerking te komen voor een korte interventie, waarbij geïndiceerde preventie betrokken is (d.w.z. korte interventies die alleen aan drinkers met een hoog risico worden gegeven).
BI's geleverd door standaard SBIRT-personeel waarbij schoolverpleegkundig of klinisch personeel betrokken is.
Korte interventies geleverd door een uitgebreid SBIRT-personeelsbestand, waarbij schoolverpleegkundig of klinisch personeel en opgeleide paraprofessionals betrokken zijn.
|
|
Experimenteel: SIP, KLIN
Uitgebreidere criteria om in aanmerking te komen voor korte interventies, waarbij selectieve preventie betrokken is naast geïndiceerde preventie (dat wil zeggen korte interventies voor huidige drinkers met en zonder risicovol alcoholgebruik).
BI's geleverd door standaard SBIRT-personeel waarbij schoolverpleegkundig of klinisch personeel betrokken is.
|
Standaardcriteria om in aanmerking te komen voor een korte interventie, waarbij geïndiceerde preventie betrokken is (d.w.z. korte interventies die alleen aan drinkers met een hoog risico worden gegeven).
BI's geleverd door standaard SBIRT-personeel waarbij schoolverpleegkundig of klinisch personeel betrokken is.
Uitgebreidere criteria om in aanmerking te komen voor korte interventies, waarbij selectieve preventie betrokken is naast geïndiceerde preventie (dat wil zeggen korte interventies voor huidige drinkers met en zonder risicovol alcoholgebruik).
|
|
Experimenteel: SIP, CLIN+PARA
Uitgebreidere criteria om in aanmerking te komen voor korte interventies, waarbij selectieve preventie betrokken is naast geïndiceerde preventie (dat wil zeggen korte interventies voor huidige drinkers met en zonder risicovol alcoholgebruik).
BI's geleverd door een uitgebreid SBIRT-personeelsbestand, waarbij schoolverpleegkundig of klinisch personeel en opgeleide paraprofessionals betrokken zijn.
|
Standaardcriteria om in aanmerking te komen voor een korte interventie, waarbij geïndiceerde preventie betrokken is (d.w.z. korte interventies die alleen aan drinkers met een hoog risico worden gegeven).
BI's geleverd door standaard SBIRT-personeel waarbij schoolverpleegkundig of klinisch personeel betrokken is.
Korte interventies geleverd door een uitgebreid SBIRT-personeelsbestand, waarbij schoolverpleegkundig of klinisch personeel en opgeleide paraprofessionals betrokken zijn.
Uitgebreidere criteria om in aanmerking te komen voor korte interventies, waarbij selectieve preventie betrokken is naast geïndiceerde preventie (dat wil zeggen korte interventies voor huidige drinkers met en zonder risicovol alcoholgebruik).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
De frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen (aantal dagen) zal worden beoordeeld aan de hand van zelfrapportagevragen uit de Monitoring the Future (MTF)-enquête.
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Frequentie van cannabisgebruik in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
De frequentie van cannabisgebruik in de afgelopen 30 dagen (aantal dagen) zal worden beoordeeld aan de hand van zelfrapportagevragen uit de Monitoring the Future (MTF)-enquête.
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Frequentie van nicotinegebruik in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
De frequentie van nicotinegebruik in de afgelopen 30 dagen (aantal dagen) zal worden beoordeeld via zelfrapportagevragen uit de Monitoring the Future (MTF)-enquête.
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal alcoholproblemen
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Het aantal alcoholgerelateerde problemen wordt beoordeeld met behulp van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
De AUDIT heeft een bereik van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer alcoholgerelateerde problemen.
Scores van 5 of hoger duiden op gevaarlijk drankgebruik bij adolescenten.
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Depressiesymptomen van de afgelopen 2 weken
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Depressiesymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de subschaal Depressie van de Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Deze subschaal loopt van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast aangeven.
Scores van 3 of hoger op de subschaal depressie van de PHQ-4 duiden op mogelijke gevallen van ernstige depressie of andere depressieve stoornissen.
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Gedachten aan zelfmoord in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Gedachten aan zelfmoord in het afgelopen jaar zullen worden beoordeeld aan de hand van een zelfrapportagemeting.
De maatregel zal vragen stellen over passieve zelfmoordgedachten in het afgelopen jaar, actieve zelfmoordgedachten, voorbereidende handelingen en zelfmoordgedrag, en niet-suïcidale zelfverwonding.
Er worden binaire (ja/nee) antwoordopties aangeboden.
|
12 en 24 maanden
|
|
Angstsymptomen van de afgelopen 2 weken
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de subschaal Depressie van de Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Deze subschaal loopt van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast aangeven.
Scores van 3 of hoger op de subschaal Angst van de PHQ-4 duiden op mogelijke gevallen van gegeneraliseerde angst, paniek, sociale angst en posttraumatische stressstoornissen.
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Aantal verwijzingen
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Het aantal verwijzingen naar vervolgondersteunende diensten zal worden beoordeeld via een zelfrapportagevragenlijst.
Aan de proefpersonen wordt gevraagd of ze iemand op school hebben ontmoet (exclusief een vriend of een andere leerling) sinds hun laatste beoordeling over geestelijke gezondheid en middelengebruik (ja/nee).
Zo ja, dan zullen zij aanvullende vragen ontvangen om inzicht te krijgen in de rol van de persoon/personen die zij hebben ontmoet, de behandelde onderwerpen, de duur en intensiteit van de ontmoeting(en) en de waargenomen behulpzaamheid van de ontvangen steun.
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Frequentie van episoden van binge-drinken
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
De frequentie van episoden van binge-drinken zal worden beoordeeld aan de hand van zelfrapportagevragen uit de Monitoring the Future (MTF)-enquête.
Bij de beoordelingen wordt gebruik gemaakt van een op ontwikkelingsschaal gebaseerde definitie van binge-drinken, gedefinieerd als ≥4 drankjes en ≥3 drankjes in twee uur voor respectievelijk 14-15-jarige mannen en vrouwen, en ≥5 drankjes en ≥3 drankjes in twee uur voor 16-17 jaar oud. respectievelijk jarige mannen en vrouwen.
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000998
- AU-2022C1-26355 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .