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优化和推进学校的 SBIRT (OASIS)

2025年11月21日 更新者:Randi Melissa Schuster、Massachusetts General Hospital

测试可扩展、广泛的基于学校的酒精使用短期干预措施

该临床试验的目标是确定是否可以在学校针对指示性预防和选择性预防提供短期饮酒干预措施,确定扩大劳动力是否是筛查、短期干预和转诊治疗 (SBIRT) 的有效模式并探讨短期干预的效果在少数群体与非少数群体青少年中是否具有可比性。

参与者将是马萨诸塞州各地高中的学生。 高中将被随机分配到四个干预组之一。 参与者将在全校范围内进行 SBIRT 筛查之前完成一项基线调查,然后在两年内完成四次后续调查。

研究概览

详细说明

马萨诸塞州是美国唯一一个强制要求公立初中和高中进行年度筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT) 评估的州。 SBIRT 包括对单个年级的所有学生使用经过验证的筛查工具 (CRAFFT + N),然后根据屏幕上的反应,提供简短的干预 (BI),以提高减少药物使用的动力。 虽然 SBIRT 代表了利用学校增强青少年健康的积极一步,但当前 BI 的实施存在局限性。 首先,强有力的BI主要针对已经从事危险饮酒的青少年,可能会忽视那些需要早期干预的人。 其次,依靠护理和临床人员提供 BI 给本已不堪重负的劳动力带来了压力。 探索让同行和导师等专业人士参与进来,可以减轻这种负担并扩大影响范围。 最后,在确保 BI 对面临酒精相关问题更大风险的少数族裔青年的有效性方面存在差距。

本研究的目的是: 1) 确定是否可以在学校提供 BI 以进行指示性预防(即针对已经有酒精问题迹象的高风险青少年)和选择性预防(即针对中度风险青少年)到使用中出现问题。 关于预防药物使用的公共卫生建议明确主张在药物使用轨迹中尽早提供干预措施。 SBIRT 的整个基础都是基于这个概念。 然而,BI 基本上只在有风险的饮酒者中进行过测试。 (2) 确定扩大劳动力是否是学校实施 SBIRT 的有效模式。 虽然 SBIRT 历来依赖护士和临床医生的协助,但行为健康劳动力严重短缺,可能会阻碍长期可持续性,导致低至中等风险学生无法完全获得服务,并加剧资源贫乏学校的不平等。 其他行为健康学科在将经过培训的辅助专业人员融入临床工作流程方面发现了巨大的希望,但这尚未在学校 SBIRT 中得到检验。 (3) 探讨 BI 有效性在少数群体与非少数群体青少年中是否具有可比性。 虽然初步研究表明 SBIRT 可以提高系统的公平性和效率,但这并不总是转化为一致的筛查和文化响应护理。 这项研究将明确寻求探索商业智能有效性的异质性,并利用这一点为制定更公平、文化敏感的干预措施提供信息,以减少差异并增加获取机会。

为了解决这些科学差距,研究团队旨在测试 (1) 标准与扩展的 BI 资格标准(IPO [TAU] 与 SIP)和 (2) 标准与扩展的 SBIRT 劳动力(CLIN [TAU] 与 SIP)的影响。 CLIN+PARA)对 24 个月内酒精、其他物质使用和心理健康结果的影响。 我们将在马萨诸塞州 40 所高中进行的一项整群随机试验中对这些影响进行 2x2 分析,其中我们将在两年内调查约 21,000 名 10 年级青少年学生,并分析保守估计的约 1,900 名过去一年饮酒的学生的数据使用。 我们还将招募约 19,100 名从未饮酒或少于去年饮酒的学生,以探讨目标 BI 干预策略(BI 资格标准和 SBIRT 人员)对低风险人群(即低风险人群)开始饮酒和进展的影响。 ,从不或​​少于去年)饮酒。 我们将在 SBIRT 筛查之前对参与者进行评估,然后在 24 个月的随访期内大约每六个月进行一次评估。 随访期的长度将允许评估整个关键发育窗口的饮酒情况,在此期间进展最为常见(即 10 年级至 12 年级,包括两个暑假)。 我们假设,以扩大的资格标准和扩大的劳动力提供的 BI,即 SIP 和 CLIN+PARA,将与四个基线后课程中更好的物质使用和心理健康结果相关,因为更积极主动的预防将为更多学生提供技能以缓冲物质使用轨迹早期进展的风险。 扩大的劳动力将有更多的时间来提供 BI、后续行动和转介,从而提高学校提供更高剂量 BI 的能力。 我们建议最好同时部署扩大的资格和扩大的劳动力,因为更具包容性的预防目标(即通过 SIP)将不可避免地导致案件数量增加,而拥有专门时间的专业人员可以帮助减轻这一负担。

本研究的定性目标是探索在 REM、LBGTQ+ 和 ELL 参与者中实施所研究的 BI 方法的障碍以及 BI 效果的异质性。 为了实现这一目标的第一部分,我们将对学校工作人员和专业人员进行个人半结构化访谈,以评估对学校药物使用预防的信念以及可能影响获得支持、有效性和可持续性的结构性因素。 我们还将举办 30 个焦点小组,每个小组有 8-10 名青少年参加。 参加纵向研究的参与者如果被确定为三个目标少数群体中的至少一个,将被邀请参加。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hopsital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 就读于参与计划的高中并处于计划接受 SBIRT 的年级

排除标准:

  • 家长/监护人通过选择退出模式拒绝被动同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:首次公开募股、临床试验
涉及指定预防的标准简短干预资格标准(即仅向高风险饮酒者提供简短干预)。 BI 由标准 SBIRT 员工提供,涉及学校护理人员或临床人员。
涉及指定预防的标准简短干预资格标准(即仅向高风险饮酒者提供简短干预)。 BI 由标准 SBIRT 员工提供,涉及学校护理人员或临床人员。
实验性的:首次公开募股,CLIN+PARA
涉及指定预防的标准简短干预资格标准(即仅向高风险饮酒者提供简短干预)。 BI 由扩大的 SBIRT 劳动力提供,其中包括学校护理人员或临床人员以及经过培训的专业人员。
涉及指定预防的标准简短干预资格标准(即仅向高风险饮酒者提供简短干预)。 BI 由标准 SBIRT 员工提供,涉及学校护理人员或临床人员。
由扩大的 SBIRT 人员队伍提供简短的干预措施,其中包括学校护理人员或临床人员以及经过培训的专业人员。
实验性的:SIP、临床
扩大了简短干预资格标准,涉及除指示性预防之外的选择性预防(即,对当前饮酒者(无论是否有危险饮酒)提供简短干预)。 BI 由标准 SBIRT 员工提供,涉及学校护理人员或临床人员。
涉及指定预防的标准简短干预资格标准(即仅向高风险饮酒者提供简短干预)。 BI 由标准 SBIRT 员工提供,涉及学校护理人员或临床人员。
扩大了简短干预资格标准,涉及除指示性预防之外的选择性预防(即,对当前饮酒者(无论是否有危险饮酒)提供简短干预)。
实验性的:SIP、临床+帕拉
扩大了简短干预资格标准,涉及除指示性预防之外的选择性预防(即,对当前饮酒者(无论是否有危险饮酒)提供简短干预)。 BI 由扩大的 SBIRT 劳动力提供,其中包括学校护理人员或临床人员以及经过培训的专业人员。
涉及指定预防的标准简短干预资格标准(即仅向高风险饮酒者提供简短干预)。 BI 由标准 SBIRT 员工提供,涉及学校护理人员或临床人员。
由扩大的 SBIRT 人员队伍提供简短的干预措施,其中包括学校护理人员或临床人员以及经过培训的专业人员。
扩大了简短干预资格标准,涉及除指示性预防之外的选择性预防(即,对当前饮酒者(无论是否有危险饮酒)提供简短干预)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过去 30 天的饮酒频率
大体时间:6、12、18 和 24 个月
过去 30 天的饮酒频率(天数)将通过监测未来 (MTF) 调查中的自我报告问题进行评估。
6、12、18 和 24 个月
过去 30 天的大麻使用频率
大体时间:6、12、18 和 24 个月
过去 30 天的大麻使用频率(天数)将通过监测未来 (MTF) 调查的自我报告问题进行评估。
6、12、18 和 24 个月
过去 30 天尼古丁使用频率
大体时间:6、12、18 和 24 个月
过去 30 天的尼古丁使用频率(天数)将通过监测未来 (MTF) 调查中的自我报告问题进行评估。
6、12、18 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
酒精问题的数量
大体时间:6、12、18 和 24 个月
将使用酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 来评估与酒精相关的问题的数量。 AUDIT 的范围为 0 到 40,分数越高表明与酒精相关的问题越多。 5 分或以上表明青少年存在危险饮酒行为。
6、12、18 和 24 个月
过去两周的抑郁症状
大体时间:6、12、18 和 24 个月
将使用患者健康问卷 4 (PHQ-4) 的抑郁子量表评估抑郁症状。 该分量表的范围为 0-6,分数越高表明症状负担越大。 PHQ-4 抑郁量表的得分为 3 或更高表明可能患有重度抑郁症或其他抑郁症。
6、12、18 和 24 个月
过去一年有自杀念头
大体时间:12 个月和 24 个月
将使用自我报告措施来评估过去一年的自杀想法。 该措施将询问过去一年的被动自杀意念、主动自杀意念、自杀准备行为和行为以及非自杀性自残。 将提供二元(是/否)响应选项。
12 个月和 24 个月
过去两周的焦虑症状
大体时间:6、12、18 和 24 个月
将使用患者健康问卷 4 (PHQ-4) 的抑郁子量表评估焦虑症状。 该分量表的范围为 0-6,分数越高表明症状负担越大。 PHQ-4 焦虑分量表的得分为 3 或更高表明存在广泛性焦虑、恐慌、社交焦虑和创伤后应激障碍的潜在病例。
6、12、18 和 24 个月
推荐数量
大体时间:6、12、18 和 24 个月
将通过自我报告问卷评估转介至后续支持服务的数量。 受试者将被询问自上次关于心理健康和药物使用的评估以来是否在学校见过某人(不包括朋友或其他学生)(是/否)。 如果是,他们将收到额外的问题,以了解他们所会见的人的角色、讨论的主题、会面的持续时间和强度,以及所感受到的支持的帮助。
6、12、18 和 24 个月
暴饮暴食发生频率
大体时间:6、12、18 和 24 个月
酗酒事件的频率将通过监测未来 (MTF) 调查中的自我报告问题进行评估。 评估将使用发展尺度的暴饮定义,即 14-15 岁男性和女性在两小时内分别饮酒 ≥4 杯和 ≥3 杯,16-17 岁男性和女性在两小时内分别饮酒 ≥5 杯和 ≥3 杯。分别为男性和女性。
6、12、18 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Randi M Schuster, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月11日

初级完成 (估计的)

2027年11月11日

研究完成 (估计的)

2027年11月11日

研究注册日期

首次提交

2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月4日

首次发布 (实际的)

2024年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023P000998
  • AU-2022C1-26355 (其他赠款/资助编号:Patient Centered Outcomes Research Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

完整的数据包,包括去识别化的可分析数据集、完整的协议、元数据、数据字典、完整的统计分析计划(包括所有修订和附加工作流程的所有文档)以及分析代码,将与受控的共享- 访问 PCORI 指定的存储库,如 PCORI 数据管理和数据共享政策中所述。

IPD 共享时间框架

数据将在提交最终研究报告草案后 90 天内提供,并将在存储库中保存至少 7 年。

IPD 共享访问标准

寻求访问 PCORI 资助的试验数据的研究人员需要填写数据访问请求并将其提交到 PCORI 指定的存储库。 存储库将根据研究人员的资格和科学价值审查请求。 如果请求获得批准,请求者的机构将需要与 PCORI 指定的存储库签订数据使用协议,其中指定数据使用的条款和条件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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