- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06206161
Otimizando e Avançando o SBIRT nas Escolas (OASIS)
Testando intervenções breves escalonáveis e de amplo alcance baseadas na escola para uso de álcool
O objetivo deste ensaio clínico é estabelecer se intervenções breves para o uso de álcool podem ser realizadas nas escolas tanto para prevenção indicada quanto para prevenção selecionada, determinar se uma força de trabalho ampliada é um modelo eficaz para triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) entrega nas escolas e explorar se a eficácia da intervenção breve é comparável em adolescentes minorizados versus não minorizados.
Os participantes serão estudantes de escolas secundárias de Massachusetts. As escolas secundárias serão randomizadas para um dos quatro grupos de intervenção. Os participantes preencherão uma pesquisa de base antes da triagem para SBIRT em toda a escola e, em seguida, completarão quatro pesquisas de acompanhamento ao longo de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Massachusetts é o único estado dos Estados Unidos que exige avaliações anuais de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT) em escolas públicas de ensino fundamental e médio. O SBIRT inclui a administração de um instrumento de triagem validado (CRAFFT + N) a todos os alunos de uma única série e, em seguida, com base nas respostas na tela, a aplicação de uma intervenção breve (BI) para aumentar a motivação para reduzir o uso de substâncias. Embora o SBIRT represente um passo positivo na utilização das escolas para melhorar a saúde dos jovens, a atual implementação do BI tem limitações. Em primeiro lugar, os IB robustos visam principalmente os jovens já envolvidos no consumo de álcool de risco, potencialmente negligenciando aqueles que necessitam de intervenção precoce. Em segundo lugar, depender do pessoal clínico e de enfermagem para a prestação de IB sobrecarrega uma força de trabalho já sobrecarregada. Explorar a inclusão de paraprofissionais, como pares e mentores, pode aliviar esta carga e expandir o alcance. Por último, existe uma lacuna na garantia da eficácia dos IB para jovens minoritários que enfrentam maiores riscos de problemas relacionados com o álcool.
O objetivo deste estudo é: 1) Estabelecer se as IBs podem ser entregues nas escolas tanto para prevenção indicada - ou seja, para adolescentes de alto risco que já apresentam sinais de problemas com álcool - quanto para prevenção seletiva - ou seja, para adolescentes de risco moderado antes ao surgimento de problemas de uso. As recomendações de saúde pública para a prevenção do uso de substâncias defendem inequivocamente a realização de intervenções o mais cedo possível na trajetória do consumo. Toda a base da SBIRT se baseia nesta noção. No entanto, os IBs foram amplamente testados apenas em consumidores de risco. (2) Determinar se uma força de trabalho expandida é um modelo eficaz para a prestação de SBIRT nas escolas. Embora a SBIRT tenha historicamente contado com a facilitação de enfermeiros e médicos, existe uma escassez significativa de mão-de-obra de saúde comportamental que pode dificultar a sustentabilidade a longo prazo, resultar num acesso incompleto para estudantes de risco baixo a moderado e ampliar as desigualdades em escolas com poucos recursos. Outras disciplinas de saúde comportamental encontraram grande promessa na incorporação de paraprofissionais treinados no fluxo de trabalho clínico, mas isso não foi examinado para o SBIRT escolar. (3) Explorar se a eficácia da BI é comparável em adolescentes minorizados e não minorizados. Embora estudos preliminares tenham demonstrado que o SBIRT melhora a equidade e a eficiência do sistema, isto nem sempre se traduz num rastreio consistente e em cuidados culturalmente responsivos. Este estudo procurará explorar explicitamente a heterogeneidade na eficácia da BI e utilizá-la para informar o desenvolvimento de intervenções mais equitativas e culturalmente responsivas para reduzir as disparidades e aumentar o acesso.
Para abordar essas lacunas científicas, a equipe de pesquisa pretende testar os efeitos de (1) critérios padrão vs expandidos para elegibilidade de BI (IPO [TAU] vs. SIP) e (2) força de trabalho padrão vs expandida do SBIRT (CLIN [TAU] vs. CLIN+PARA) sobre álcool, uso de outras substâncias e resultados de saúde mental ao longo de 24 meses. Conduziremos análises 2x2 desses efeitos em um ensaio randomizado de agrupamento de 40 escolas de ensino médio em Massachusetts, no qual entrevistaremos cerca de 21.000 estudantes adolescentes do 10º ano ao longo de dois anos e analisaremos dados de uma estimativa conservadora de ~1.900 com consumo de álcool no ano passado. usar. Também matricularemos cerca de 19.100 alunos que nunca usaram álcool ou usaram menos do que no ano passado para explorar o impacto das estratégias de intervenção de BI alvo (critérios de elegibilidade de BI e força de trabalho SBIRT) no início do uso de álcool e na progressão entre aqueles com baixo risco (ou seja, , nunca ou menos que no último ano) uso de álcool. Avaliaremos os participantes antes da triagem SBIRT e depois aproximadamente a cada seis meses durante um período de acompanhamento de 24 meses. A duração deste período de acompanhamento permitirá a avaliação do uso de álcool em janelas críticas de desenvolvimento durante as quais a progressão é mais comum (ou seja, do 10º ao 12º ano, incluindo duas férias de verão). Nossa hipótese é que os IBs entregues com critérios de elegibilidade ampliados e uma força de trabalho ampliada, ou seja, SIP e CLIN+PARA, estarão associados a melhores resultados de uso de substâncias e de saúde mental nas quatro sessões pós-base porque uma prevenção mais proativa fornecerá habilidades para mais estudantes para proteger contra o risco de progressão mais cedo na trajetória do uso de substâncias. Uma força de trabalho alargada terá mais tempo para fornecer IBs, acompanhamento e encaminhamentos, resultando numa maior capacidade para doses mais elevadas de IBs nas escolas. Sugerimos que a elegibilidade alargada e uma força de trabalho alargada sejam melhor implementadas em conjunto porque metas de prevenção mais inclusivas (ou seja, através do SIP) resultarão inevitavelmente em maiores números de casos, e os paraprofissionais com tempo dedicado podem ajudar a mitigar este fardo.
Os objetivos qualitativos deste estudo serão explorar as barreiras à implementação das abordagens de BI estudadas e a heterogeneidade nos efeitos de BI em participantes REM, LBGTQ+ e ELL. Para cumprir a primeira parte deste objetivo, realizaremos entrevistas individuais semiestruturadas com funcionários escolares e paraprofissionais para avaliar as crenças em torno da prevenção do uso de substâncias nas escolas, bem como fatores estruturais que podem impactar o acesso a apoios, eficácia e sustentabilidade. Também realizaremos 30 grupos focais com 8 a 10 participantes adolescentes cada. Os participantes inscritos no estudo longitudinal que se identificarem como pelo menos um dos três grupos alvo minorizados serão convidados a participar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hopsital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculado em escola de ensino médio participante e na série prevista para receber o SBIRT
Critério de exclusão:
- Consentimento passivo recusado pelos pais/responsáveis por meio do modelo de opt-out
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IPO, CLIN
Critérios padrão de elegibilidade para intervenções breves envolvendo prevenção indicada (ou seja, intervenções breves realizadas apenas para bebedores de alto risco).
BIs entregues pela força de trabalho padrão da SBIRT envolvendo enfermagem escolar ou equipe clínica.
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Critérios padrão de elegibilidade para intervenções breves envolvendo prevenção indicada (ou seja, intervenções breves realizadas apenas para bebedores de alto risco).
BIs entregues pela força de trabalho padrão da SBIRT envolvendo enfermagem escolar ou equipe clínica.
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Experimental: IPO, CLIN+PARA
Critérios padrão de elegibilidade para intervenções breves envolvendo prevenção indicada (ou seja, intervenções breves realizadas apenas para bebedores de alto risco).
BIs entregues pela força de trabalho ampliada da SBIRT envolvendo enfermagem escolar ou equipe clínica e paraprofissionais treinados.
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Critérios padrão de elegibilidade para intervenções breves envolvendo prevenção indicada (ou seja, intervenções breves realizadas apenas para bebedores de alto risco).
BIs entregues pela força de trabalho padrão da SBIRT envolvendo enfermagem escolar ou equipe clínica.
Intervenções breves realizadas pela força de trabalho ampliada da SBIRT envolvendo enfermagem escolar ou equipe clínica e paraprofissionais treinados.
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Experimental: SIP, CLIN
Critérios de elegibilidade para intervenções breves expandidos envolvendo prevenção seletiva além da prevenção indicada (ou seja, intervenções breves aplicadas a bebedores atuais com e sem uso de risco de álcool).
BIs entregues pela força de trabalho padrão da SBIRT envolvendo enfermagem escolar ou equipe clínica.
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Critérios padrão de elegibilidade para intervenções breves envolvendo prevenção indicada (ou seja, intervenções breves realizadas apenas para bebedores de alto risco).
BIs entregues pela força de trabalho padrão da SBIRT envolvendo enfermagem escolar ou equipe clínica.
Critérios de elegibilidade para intervenções breves expandidos envolvendo prevenção seletiva além da prevenção indicada (ou seja, intervenções breves aplicadas a bebedores atuais com e sem uso de risco de álcool).
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Experimental: SIP, CLIN+PARA
Critérios de elegibilidade para intervenções breves expandidos envolvendo prevenção seletiva além da prevenção indicada (ou seja, intervenções breves aplicadas a bebedores atuais com e sem uso de risco de álcool).
BIs entregues pela força de trabalho ampliada da SBIRT envolvendo enfermagem escolar ou equipe clínica e paraprofissionais treinados.
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Critérios padrão de elegibilidade para intervenções breves envolvendo prevenção indicada (ou seja, intervenções breves realizadas apenas para bebedores de alto risco).
BIs entregues pela força de trabalho padrão da SBIRT envolvendo enfermagem escolar ou equipe clínica.
Intervenções breves realizadas pela força de trabalho ampliada da SBIRT envolvendo enfermagem escolar ou equipe clínica e paraprofissionais treinados.
Critérios de elegibilidade para intervenções breves expandidos envolvendo prevenção seletiva além da prevenção indicada (ou seja, intervenções breves aplicadas a bebedores atuais com e sem uso de risco de álcool).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de uso de álcool nos últimos 30 dias
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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A frequência de uso de álcool nos últimos 30 dias (número de dias) será avaliada por meio de perguntas de autorrelato da pesquisa Monitorando o Futuro (MTF).
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6, 12, 18 e 24 meses
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Frequência de uso de cannabis nos últimos 30 dias
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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A frequência de uso de cannabis nos últimos 30 dias (número de dias) será avaliada por meio de perguntas de autoavaliação da pesquisa Monitorando o Futuro (MTF).
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6, 12, 18 e 24 meses
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Frequência de uso de nicotina nos últimos 30 dias
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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A frequência de uso de nicotina nos últimos 30 dias (número de dias) será avaliada por meio de perguntas de autorrelato da pesquisa Monitorando o Futuro (MTF).
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6, 12, 18 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de problemas com álcool
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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O número de problemas relacionados ao álcool será avaliado usando o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT).
O AUDIT varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais problemas relacionados ao álcool.
Pontuações de 5 ou mais indicam consumo perigoso em adolescentes.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Sintomas de depressão nas últimas 2 semanas
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Os sintomas de depressão serão avaliados usando a subescala de depressão do Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Esta subescala varia de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
Pontuações de 3 ou mais na subescala de depressão do PHQ-4 são sugestivas de casos potenciais de depressão maior ou outros transtornos depressivos.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Pensamentos suicidas do último ano
Prazo: 12 e 24 meses
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Os pensamentos suicidas do ano anterior serão avaliados por meio de uma medida de autorrelato.
A medida irá questionar sobre ideação suicida passiva do ano passado, ideação suicida ativa, atos e comportamento preparatórios suicidas e autolesão não suicida.
Serão fornecidas opções de resposta binárias (sim/não).
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12 e 24 meses
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Sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando a subescala de Depressão do Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Esta subescala varia de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
Pontuações de 3 ou mais na subescala Ansiedade do PHQ-4 são sugestivas de casos potenciais de ansiedade generalizada, pânico, ansiedade social e transtornos de estresse pós-traumático.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Número de referências
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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O número de encaminhamentos para serviços de apoio de acompanhamento será avaliado por meio de questionário de autorrelato.
Será perguntado aos participantes se eles se encontraram com alguém na escola (não incluindo um amigo ou outro aluno) desde a última avaliação sobre saúde mental e uso de substâncias (sim/não).
Em caso afirmativo, receberão perguntas adicionais para compreender o papel da(s) pessoa(s) com quem se encontraram, os tópicos abordados, a duração e a intensidade do(s) encontro(s) e a utilidade percebida do apoio recebido.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Frequência de episódios de consumo excessivo de álcool
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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A frequência dos episódios de consumo excessivo de álcool será avaliada por meio de perguntas de autorrelato da pesquisa Monitorando o Futuro (MTF).
As avaliações usarão uma definição em escala de desenvolvimento de consumo excessivo de álcool, definida como ≥4 bebidas e ≥3 bebidas em duas horas para homens e mulheres de 14 a 15 anos, respectivamente, e ≥5 bebidas e ≥3 bebidas em duas horas para 16-17 anos. homens e mulheres de um ano de idade, respectivamente.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000998
- AU-2022C1-26355 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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