- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06206161
Optymalizacja i doskonalenie SBIRT w szkołach (OASIS)
Testowanie skalowalnych i szeroko zakrojonych krótkich interwencji szkolnych dotyczących używania alkoholu
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy w szkołach można zastosować krótkie interwencje w związku z używaniem alkoholu, zarówno w ramach profilaktyki wskazującej, jak i profilaktyki wybranej, a także określenie, czy zwiększona kadra pracownicza jest skutecznym modelem badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT). w szkołach i zbadać, czy skuteczność krótkich interwencji jest porównywalna u nastolatków z mniejszości i niemłodzieży niebędących mniejszościami.
Uczestnikami będą uczniowie szkół średnich na terenie Massachusetts. Szkoły średnie zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup interwencyjnych. Uczestnicy wypełnią ankietę podstawową przed ogólnoszkolnym badaniem przesiewowym w kierunku SBIRT, a następnie w ciągu dwóch lat wypełnią cztery ankiety uzupełniające.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Massachusetts to jedyny stan w Stanach Zjednoczonych, który nakłada obowiązek corocznych ocen badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) w publicznych szkołach średnich i średnich. SBIRT obejmuje podanie zatwierdzonego narzędzia przesiewowego (CRAFFT + N) wszystkim uczniom w jednej klasie, a następnie, w oparciu o odpowiedzi wyświetlane na ekranie, przeprowadzenie krótkiej interwencji (BI) w celu zwiększenia motywacji do ograniczenia używania substancji psychoaktywnych. Chociaż SBIRT stanowi pozytywny krok w wykorzystaniu szkół do poprawy zdrowia młodzieży, obecne wdrożenie BI ma ograniczenia. Po pierwsze, solidne IP są skierowane przede wszystkim do młodzieży już zaangażowanej w ryzykowne picie, potencjalnie zaniedbując osoby wymagające wczesnej interwencji. Po drugie, poleganie na personelu pielęgniarskim i klinicznym w zakresie dostarczania BI obciąża i tak już obciążony personel. Zbadanie możliwości włączenia paraprofesjonalistów, takich jak koledzy i mentorzy, może zmniejszyć to obciążenie i poszerzyć zasięg. Wreszcie istnieje luka w zapewnianiu skuteczności IP w przypadku młodzieży z mniejszości, która jest narażona na większe ryzyko problemów związanych z alkoholem.
Celem tego badania jest: 1) Ustalenie, czy BI mogą być realizowane w szkołach zarówno w ramach profilaktyki wskazanej – tj. dla nastolatków wysokiego ryzyka, u których występują już oznaki problemów alkoholowych – jak i profilaktyki selektywnej – tj. dla młodzieży umiarkowanego ryzyka przed do pojawienia się problemów wynikających z użytkowania. Zalecenia dotyczące zdrowia publicznego dotyczące zapobiegania używaniu substancji jednoznacznie opowiadają się za podjęciem działań interwencyjnych na możliwie najwcześniejszym etapie zażywania. Cały fundament SBIRT opiera się na tym pojęciu. Jednakże BI w dużej mierze testowano wyłącznie u osób pijących ryzykownie. (2) Ustalenie, czy zwiększona siła robocza jest skutecznym modelem realizacji SBIRT w szkołach. Choć w przeszłości program SBIRT opierał się na wsparciu pielęgniarek i lekarzy, istnieje znaczny niedobór personelu zajmującego się opieką behawioralną, co może utrudniać długoterminową stabilność, skutkować niepełnym dostępem dla uczniów z grupy niskiego do umiarkowanego ryzyka oraz pogłębiać nierówności w szkołach niedofinansowanych. Inne dyscypliny związane ze zdrowiem behawioralnym okazały się bardzo obiecujące pod względem włączania przeszkolonych asystentów specjalistów w przebieg pracy klinicznej, ale nie zostało to zbadane pod kątem szkolnego SBIRT. (3) Zbadanie, czy skuteczność BI jest porównywalna u nastolatków z mniejszości i bez mniejszości. Chociaż wstępne badania wykazały, że SBIRT poprawia sprawiedliwość i efektywność systemu, nie zawsze przekłada się to na konsekwentne badania przesiewowe i opiekę dostosowaną kulturowo. Celem tego badania będzie wyraźne zbadanie heterogeniczności efektywności BI i wykorzystanie jej do opracowania bardziej sprawiedliwych, odpowiadających kulturowo interwencji w celu zmniejszenia dysproporcji i zwiększenia dostępu.
Aby wypełnić te luki naukowe, zespół badawczy zamierza przetestować wpływ (1) standardowych i rozszerzonych kryteriów kwalifikowalności BI (IPO [TAU] vs. SIP) oraz (2) standardowych i rozszerzonej siły roboczej SBIRT (CLIN [TAU] vs. CLIN+PARA) na temat alkoholu, używania innych substancji i skutków dla zdrowia psychicznego w ciągu 24 miesięcy. Przeprowadzimy analizy 2x2 tych efektów w randomizowanym badaniu klastrowym obejmującym 40 szkół średnich w Massachusetts, podczas którego przeprowadzimy ankietę ~21 000 dorastających uczniów 10. klasy w ciągu dwóch lat i przeanalizujemy dane z ostrożnych szacunków na ~1900 osób spożywających alkohol w zeszłym roku używać. Do badania zakwalifikujemy także szacunkowo 19 100 uczniów, którzy nigdy lub rzadziej niż w ubiegłym roku nie pili alkoholu, aby zbadać wpływ docelowych strategii interwencyjnych BI (kryteria kwalifikowalności BI i pracownicy SBIRT) na rozpoczęcie spożywania alkoholu i progresję wśród osób o niskim ryzyku (tj. nigdy lub rzadziej niż w ubiegłym roku) używanie alkoholu. Będziemy oceniać uczestników przed badaniem przesiewowym SBIRT, a następnie mniej więcej co sześć miesięcy w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji. Długość tego okresu obserwacji umożliwi ocenę spożycia alkoholu w krytycznych okresach rozwojowych, w których progresja jest najczęstsza (tj. klasa 10–12, włączając dwa wakacje letnie). Stawiamy hipotezę, że BI dostarczane z rozszerzonymi kryteriami kwalifikowalności i zwiększoną liczbą pracowników, tj. SIP i CLIN + PARA, będą powiązane z lepszymi wynikami w zakresie używania substancji i zdrowia psychicznego w ciągu czterech sesji po poziomie podstawowym, ponieważ bardziej proaktywna profilaktyka zapewni umiejętności większej liczbie uczniów w celu zabezpieczenia się przed ryzykiem postępu na wcześniejszym etapie używania substancji. Większa siła robocza będzie miała więcej czasu na dostarczanie BI, działania następcze i skierowania, co zwiększy możliwości stosowania wyższych dawek BI w szkołach. Sugerujemy, że najlepiej jest stosować zwiększone uprawnienia i większą siłę roboczą w połączeniu, ponieważ bardziej włączające cele w zakresie profilaktyki (tj. za pośrednictwem SIP) nieuchronnie doprowadzą do większej liczby spraw, a asystenci specjalistów dysponujący dedykowanym czasem mogą pomóc złagodzić to obciążenie.
Jakościowymi celami tego badania będzie zbadanie barier we wdrażaniu badanych podejść BI i heterogeniczności efektów BI u uczestników REM, LBGTQ+ i ELL. Aby osiągnąć pierwszą część tego celu, przeprowadzimy indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady z pracownikami szkoły i asystentami specjalistów, aby ocenić przekonania na temat zapobiegania używaniu substancji w szkole, a także czynników strukturalnych, które mogą mieć wpływ na dostęp do wsparcia, skuteczność i zrównoważony rozwój. Przeprowadzimy także 30 grup fokusowych, po 8–10 nastolatków w każdej. Uczestnicy zapisani do badania podłużnego, którzy zidentyfikują się jako co najmniej jedna z trzech docelowych grup mniejszościowych, zostaną zaproszeni do udziału.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba zapisana do uczestniczącej szkoły średniej i do klasy, która ma otrzymać SBIRT
Kryteria wyłączenia:
- Bierna zgoda odrzucona przez rodzica/opiekuna w ramach modelu rezygnacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: IPO, CLIN
Standardowe kryteria kwalifikowalności krótkiej interwencji obejmującej profilaktykę wskazaną (tj. krótkie interwencje kierowane wyłącznie do osób pijących w sposób ryzykowny).
BI dostarczane przez standardową kadrę SBIRT obejmującą pielęgniarkę szkolną lub personel kliniczny.
|
Standardowe kryteria kwalifikowalności krótkiej interwencji obejmującej profilaktykę wskazaną (tj. krótkie interwencje kierowane wyłącznie do osób pijących w sposób ryzykowny).
BI dostarczane przez standardową kadrę SBIRT obejmującą pielęgniarkę szkolną lub personel kliniczny.
|
Eksperymentalny: IPO, CLIN+PARA
Standardowe kryteria kwalifikowalności krótkiej interwencji obejmującej profilaktykę wskazaną (tj. krótkie interwencje kierowane wyłącznie do osób pijących w sposób ryzykowny).
BI są dostarczane przez powiększoną kadrę SBIRT, w skład której wchodzą pielęgniarki szkolne lub personel kliniczny oraz przeszkoleni paraprofesjonaliści.
|
Standardowe kryteria kwalifikowalności krótkiej interwencji obejmującej profilaktykę wskazaną (tj. krótkie interwencje kierowane wyłącznie do osób pijących w sposób ryzykowny).
BI dostarczane przez standardową kadrę SBIRT obejmującą pielęgniarkę szkolną lub personel kliniczny.
Krótkie interwencje prowadzone przez powiększoną kadrę SBIRT, obejmującą pielęgniarkę szkolną lub personel kliniczny oraz przeszkolonych paraprofesjonalistów.
|
Eksperymentalny: SIP, CLIN
Rozszerzone kryteria kwalifikowalności do krótkiej interwencji obejmujące profilaktykę selektywną jako dodatek do profilaktyki wskazującej (tj. krótkie interwencje kierowane do osób aktualnie pijących, pijących ryzykownie lub nie pijących ryzykownie).
BI dostarczane przez standardową kadrę SBIRT obejmującą pielęgniarkę szkolną lub personel kliniczny.
|
Standardowe kryteria kwalifikowalności krótkiej interwencji obejmującej profilaktykę wskazaną (tj. krótkie interwencje kierowane wyłącznie do osób pijących w sposób ryzykowny).
BI dostarczane przez standardową kadrę SBIRT obejmującą pielęgniarkę szkolną lub personel kliniczny.
Rozszerzone kryteria kwalifikowalności do krótkiej interwencji obejmujące profilaktykę selektywną jako dodatek do profilaktyki wskazującej (tj. krótkie interwencje kierowane do osób aktualnie pijących, pijących ryzykownie lub nie pijących ryzykownie).
|
Eksperymentalny: SIP, CLIN+PARA
Rozszerzone kryteria kwalifikowalności do krótkiej interwencji obejmujące profilaktykę selektywną jako dodatek do profilaktyki wskazującej (tj. krótkie interwencje kierowane do osób aktualnie pijących, pijących ryzykownie lub nie pijących ryzykownie).
BI są dostarczane przez powiększoną kadrę SBIRT, w skład której wchodzą pielęgniarki szkolne lub personel kliniczny oraz przeszkoleni paraprofesjonaliści.
|
Standardowe kryteria kwalifikowalności krótkiej interwencji obejmującej profilaktykę wskazaną (tj. krótkie interwencje kierowane wyłącznie do osób pijących w sposób ryzykowny).
BI dostarczane przez standardową kadrę SBIRT obejmującą pielęgniarkę szkolną lub personel kliniczny.
Krótkie interwencje prowadzone przez powiększoną kadrę SBIRT, obejmującą pielęgniarkę szkolną lub personel kliniczny oraz przeszkolonych paraprofesjonalistów.
Rozszerzone kryteria kwalifikowalności do krótkiej interwencji obejmujące profilaktykę selektywną jako dodatek do profilaktyki wskazującej (tj. krótkie interwencje kierowane do osób aktualnie pijących, pijących ryzykownie lub nie pijących ryzykownie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Częstotliwość spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni (liczba dni) zostanie oceniona na podstawie pytań samoopisowych z ankiety Monitoring the Future (MTF).
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Częstotliwość używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Częstotliwość używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni (liczba dni) zostanie oceniona na podstawie pytań samoopisowych z ankiety Monitoring the Future (MTF).
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Częstotliwość używania nikotyny w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Częstotliwość używania nikotyny w ciągu ostatnich 30 dni (liczba dni) zostanie oceniona na podstawie pytań samoopisowych z ankiety Monitoring the Future (MTF).
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba problemów alkoholowych
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Liczba problemów związanych z alkoholem zostanie oceniona za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Piciem Alkoholu (AUDIT).
AUDIT ma zakres od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów związanych z alkoholem.
Wyniki 5 lub więcej wskazują na ryzykowne picie wśród młodzieży.
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Objawy depresji będą oceniane przy użyciu podskali Depresja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4).
Podskala ta waha się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Wyniki 3 lub wyższe w podskali depresji w skali PHQ-4 sugerują potencjalne przypadki ciężkiej depresji lub innych zaburzeń depresyjnych.
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Myśli samobójcze z ostatniego roku
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Myśli samobójcze w zeszłym roku zostaną ocenione za pomocą samoopisu.
Badanie będzie dotyczyć biernych myśli samobójczych, aktywnych myśli samobójczych, aktów i zachowań przygotowawczych do samobójstwa oraz samookaleczeń innych niż samobójcze.
Dostępne będą binarne opcje odpowiedzi (tak/nie).
|
12 i 24 miesiące
|
Objawy lękowe w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Objawy lękowe będą oceniane przy użyciu podskali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4).
Podskala ta waha się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Wyniki 3 lub wyższe w podskali lęku PHQ-4 sugerują potencjalne przypadki uogólnionego lęku, paniki, lęku społecznego i zaburzeń związanych ze stresem pourazowym.
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Liczba skierowań
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Liczba skierowań do dalszych usług wsparcia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
Uczestnicy zostaną zapytani, czy spotkali się z kimś w szkole (nie licząc przyjaciela lub innego ucznia) od czasu ostatniej oceny dotyczącej zdrowia psychicznego i używania substancji psychoaktywnych (tak/nie).
Jeśli tak, otrzymają dodatkowe pytania, aby zrozumieć rolę osoby/osób, z którymi się spotkali, poruszane tematy, czas trwania i intensywność spotkań oraz postrzeganą przydatność otrzymanego wsparcia.
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Częstotliwość epizodów upijania się
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Częstotliwość epizodów upijania się zostanie oceniona na podstawie pytań samoopisowych z ankiety Monitoring the Future (MTF).
W ocenach zostanie zastosowana skalowana rozwojowo definicja upijania się, zdefiniowana jako ≥4 drinki i ≥3 drinki w ciągu dwóch godzin odpowiednio dla mężczyzn i kobiet w wieku 14–15 lat oraz ≥5 drinków i ≥3 drinki w ciągu dwóch godzin dla osób w wieku 16–17 lat. odpowiednio mężczyźni i kobiety w wieku.
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000998
- AU-2022C1-26355 (Inny numer grantu/finansowania: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie substancji przez młodzież
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja