Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SBIRT optimalizálása és fejlesztése az iskolákban (OASIS)

2025. november 21. frissítette: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Skálázható, széles körű iskolai alapú rövid beavatkozások tesztelése az alkoholfogyasztáshoz

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az alkoholfogyasztásra vonatkozó rövid beavatkozások megvalósíthatók-e az iskolákban mind a javallat, mind a kiválasztott prevenció érdekében, valamint annak megállapítása, hogy a kibővített munkaerő hatékony modell-e a szűrés, a rövid beavatkozás és a kezelésre utalás (SBIRT) esetében. az iskolákban történő megvalósítást, és vizsgálja meg, hogy a rövid beavatkozás hatékonysága összehasonlítható-e a kisebbségi és nem kisebbségi serdülők körében.

A résztvevők Massachusetts állambeli középiskolák diákjai lesznek. A középiskolákat véletlenszerűen besorolják a négy intervenciós csoport egyikébe. A résztvevők kitöltenek egy alapfelmérést az SBIRT iskolai szintű szűrése előtt, majd két éven keresztül négy nyomon követési felmérést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Massachusetts az egyetlen állam az Egyesült Államokban, amely éves szűrővizsgálatot, rövid beavatkozást és kezelésre utalást (SBIRT) ír elő az állami közép- és középiskolákban. Az SBIRT magában foglalja egy validált szűrőműszer (CRAFFT + N) beadását minden tanulónak egyetlen évfolyamon, majd a képernyőn megjelenő válaszok alapján egy rövid beavatkozást (BI) hajtanak végre a szerhasználat csökkentésére irányuló motiváció növelése érdekében. Míg az SBIRT pozitív lépést jelent az iskoláknak a fiatalok egészségének javítására történő felhasználásában, a BI jelenlegi megvalósításának korlátai vannak. Először is, a robusztus BI-k elsősorban azokat a fiatalokat célozzák meg, akik már kockázatos alkoholfogyasztással foglalkoznak, és esetleg figyelmen kívül hagyják azokat, akiknek korai beavatkozásra van szükségük. Másodszor, az ápoló- és klinikai személyzetre való támaszkodás a BI-szülés során megterheli az amúgy is leterhelt munkaerőt. A paraprofesszionálisok, például a társak és a mentorok bevonásának feltárása enyhítheti ezt a terhet, és kiterjesztheti az elérhetőséget. Végül, hiányosságok vannak a BI-k hatékonyságának biztosításában a kisebbségbe szorult fiatalok számára, akiknek nagyobb az alkohollal kapcsolatos problémák kockázata.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy: 1) Annak megállapítása, hogy a BI-k alkalmazhatók-e az iskolákban mind az indikált prevencióra – azaz a magas kockázatú serdülők számára, akiknél már vannak alkoholproblémák jelei –, mind pedig a szelektív prevencióra – azaz a mérsékelt kockázatú serdülők számára. használatból eredő problémák megjelenésére. A szerhasználat megelőzésére vonatkozó közegészségügyi ajánlások egyértelműen kiállnak a beavatkozások lehető legkorábbi megvalósítása mellett. Az SBIRT teljes alapja ezen az elképzelésen alapul. A BI-ket azonban nagyrészt csak kockázatos alkoholfogyasztókon tesztelték. (2) Annak megállapítása, hogy a kibővített munkaerő hatékony modell-e az SBIRT-szolgáltatás iskolákban történő megvalósítására. Míg az SBIRT történelmileg az ápolók és a klinikusok segítésére támaszkodott, jelentős a viselkedés-egészségügyi munkaerőhiány, ami hátráltathatja a hosszú távú fenntarthatóságot, az alacsony és közepes kockázatú tanulók számára nem teljes hozzáférést eredményezhet, és felerősítheti az egyenlőtlenségeket az alulfinanszírozott iskolákban. Más viselkedés-egészségügyi tudományágak ígéretesnek találták a képzett paraprofesszionális szakemberek klinikai munkafolyamatba való beágyazását, de ezt az iskolai SBIRT esetében nem vizsgálták. (3) Annak feltárása, hogy a BI hatékonysága összehasonlítható-e a kisebbségi és a nem kisebbségi serdülők körében. Míg az előzetes tanulmányok kimutatták, hogy az SBIRT javítja a rendszer igazságosságát és hatékonyságát, ez nem mindig jelenti a következetes szűrést és a kulturálisan reagáló ellátást. Ez a tanulmány kifejezetten arra törekszik, hogy feltárja a BI hatékonyságának heterogenitását, és ezt felhasználja igazságosabb, kulturálisan érzékenyebb beavatkozások kidolgozására az egyenlőtlenségek csökkentése és a hozzáférés növelése érdekében.

E tudományos hiányosságok orvoslására a kutatócsoport célja, hogy tesztelje a (1) szabványos kontra kibővített BI-jogosultsági kritériumok (IPO [TAU] vs. SIP) és (2) a standard kontra kiterjesztett SBIRT munkaerő (CLIN [TAU] vs. CLIN+PARA) az alkohollal, más szerhasználattal és a mentális egészséggel kapcsolatos eredményekről 24 hónapon keresztül. 2x2 elemzést fogunk végezni ezekről a hatásokról egy klaszteres, randomizált, 40 massachusettsi középiskolában végzett kísérletben, amelyben körülbelül 21 000 10. osztályos serdülő diákot fogunk megkérdezni két év alatt, és elemezzük az adatokat óvatos becslés alapján, körülbelül 1900 éves alkoholfogyasztással. használat. Becslések szerint 19 100 olyan diákot is beiskolázunk, akik soha, vagy kevesebb, mint az elmúlt évben alkoholt fogyasztottak, hogy feltárjuk a célzott BI-beavatkozási stratégiák (BI jogosultsági kritériumok és SBIRT-munkaerő) hatását az alkoholfogyasztás megkezdésére és az alacsony kockázatúak (pl. , soha vagy kevesebb, mint az elmúlt évben) alkoholfogyasztás. A résztvevőket az SBIRT-szűrés előtt értékeljük, majd körülbelül hathavonta egy 24 hónapos követési időszak alatt. Ennek a követési időszaknak a hossza lehetővé teszi az alkoholfogyasztás értékelését a kritikus fejlődési időszakokban, amelyek során a progresszió a leggyakoribb (azaz a 10. és a 12. évfolyam között, két nyári vakációval együtt). Feltételezzük, hogy a kibővített jogosultsági feltételekkel és bővített munkaerővel szállított BI-k, azaz a SIP és a CLIN+PARA jobb szerhasználattal és a mentális egészséggel kapcsolatos eredményekkel járnak majd a négy alaphelyzetet követő ülés során, mivel a proaktívabb prevenció több diák számára biztosít készségeket. az anyaghasználati pályán korábban bekövetkező progresszió kockázatával szemben. A kibővített munkaerőnek több ideje lesz a BI-k kézbesítésére, a nyomon követésre és a beutalásra, ami nagyobb kapacitást eredményez a nagyobb adag BI-k számára az iskolákban. Javasoljuk, hogy a kibővített jogosultság és a bővített munkaerő együttes alkalmazása a legjobb, mivel a befogadóbb megelőzési célok (azaz SIP-n keresztül) elkerülhetetlenül nagyobb ügyszámot eredményeznek, és a megfelelő idővel rendelkező szakemberek segíthetnek enyhíteni ezt a terhet.

A tanulmány kvalitatív célja az lesz, hogy feltárja a vizsgált BI-megközelítések megvalósításának akadályait, valamint a BI-hatások heterogenitását a REM, LBGTQ+ és ELL résztvevők esetében. E cél első részének megvalósítása érdekében egyéni, félig strukturált interjúkat fogunk készíteni iskolai személyzettel és paraprofesszionálisokkal, hogy felmérjük az iskolai szerhasználat megelőzésével kapcsolatos hiedelmeket, valamint azokat a strukturális tényezőket, amelyek befolyásolhatják a támogatásokhoz való hozzáférést, a hatékonyságot és a fenntarthatóságot. 30 fókuszcsoportot is lebonyolítunk, egyenként 8-10 serdülő résztvevővel. A longitudinális vizsgálatba bevont résztvevőket, akik a három kisebbségi célcsoport legalább egyikeként azonosítják, felkérik a részvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hopsital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozott egy részt vevő középiskolába, és abba az évfolyamba, amelyre SBIRT-t kapnak

Kizárási kritériumok:

  • A passzív beleegyezést a szülő/gondviselő elutasította az opt-out modellen keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IPO, CLIN
Szabványos rövid beavatkozási alkalmassági kritériumok, amelyek magukban foglalják a javallott megelőzést (azaz csak a magas kockázatú ivóknak nyújtott rövid beavatkozásokat). A BI-t szabványos SBIRT-munkaerő szállítja, beleértve az iskolai ápolónőket vagy a klinikai személyzetet.
Szabványos rövid beavatkozási alkalmassági kritériumok, amelyek magukban foglalják a javallott megelőzést (azaz csak a magas kockázatú ivóknak nyújtott rövid beavatkozásokat). A BI-t szabványos SBIRT-munkaerő szállítja, beleértve az iskolai ápolónőket vagy a klinikai személyzetet.
Kísérleti: IPO, CLIN+PARA
Szabványos rövid beavatkozási alkalmassági kritériumok, amelyek magukban foglalják a javallott megelőzést (azaz csak a magas kockázatú ivóknak nyújtott rövid beavatkozásokat). Bővített SBIRT-munkaerő által biztosított BI-k iskolai ápolónőkkel vagy klinikai személyzettel és képzett paraprofesszionális szakemberekkel.
Szabványos rövid beavatkozási alkalmassági kritériumok, amelyek magukban foglalják a javallott megelőzést (azaz csak a magas kockázatú ivóknak nyújtott rövid beavatkozásokat). A BI-t szabványos SBIRT-munkaerő szállítja, beleértve az iskolai ápolónőket vagy a klinikai személyzetet.
Rövid beavatkozások, amelyeket a kibővített SBIRT-munkaerő végez, beleértve az iskolai ápolónőket vagy klinikai személyzetet és képzett paraprofesszionálisokat.
Kísérleti: SIP, CLIN
Kibővült a rövid intervenciós alkalmassági kritériumok, amelyek a javallott megelőzésen túlmenően a szelektív prevenciót is magukban foglalják (azaz a jelenlegi ivóknak adott rövid beavatkozások kockázatos alkoholfogyasztással és anélkül). A BI-t szabványos SBIRT-munkaerő szállítja, beleértve az iskolai ápolónőket vagy a klinikai személyzetet.
Szabványos rövid beavatkozási alkalmassági kritériumok, amelyek magukban foglalják a javallott megelőzést (azaz csak a magas kockázatú ivóknak nyújtott rövid beavatkozásokat). A BI-t szabványos SBIRT-munkaerő szállítja, beleértve az iskolai ápolónőket vagy a klinikai személyzetet.
Kibővült a rövid intervenciós alkalmassági kritériumok, amelyek a javallott megelőzésen túlmenően a szelektív prevenciót is magukban foglalják (azaz a jelenlegi ivóknak adott rövid beavatkozások kockázatos alkoholfogyasztással és anélkül).
Kísérleti: SIP, CLIN+PARA
Kibővült a rövid intervenciós alkalmassági kritériumok, amelyek a javallott megelőzésen túlmenően a szelektív prevenciót is magukban foglalják (azaz a jelenlegi ivóknak adott rövid beavatkozások kockázatos alkoholfogyasztással és anélkül). Bővített SBIRT-munkaerő által biztosított BI-k iskolai ápolónőkkel vagy klinikai személyzettel és képzett paraprofesszionális szakemberekkel.
Szabványos rövid beavatkozási alkalmassági kritériumok, amelyek magukban foglalják a javallott megelőzést (azaz csak a magas kockázatú ivóknak nyújtott rövid beavatkozásokat). A BI-t szabványos SBIRT-munkaerő szállítja, beleértve az iskolai ápolónőket vagy a klinikai személyzetet.
Rövid beavatkozások, amelyeket a kibővített SBIRT-munkaerő végez, beleértve az iskolai ápolónőket vagy klinikai személyzetet és képzett paraprofesszionálisokat.
Kibővült a rövid intervenciós alkalmassági kritériumok, amelyek a javallott megelőzésen túlmenően a szelektív prevenciót is magukban foglalják (azaz a jelenlegi ivóknak adott rövid beavatkozások kockázatos alkoholfogyasztással és anélkül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholfogyasztás gyakorisága az elmúlt 30 napban
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Az elmúlt 30 nap alkoholfogyasztási gyakoriságát (napok számát) a Monitoring the Future (MTF) felmérés önbevallásos kérdéseivel értékelik.
6, 12, 18 és 24 hónap
Az elmúlt 30 nap kannabiszhasználati gyakorisága
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Az elmúlt 30 napos kannabiszhasználat gyakoriságát (napok számát) a Monitoring the Future (MTF) felmérés önbevallásos kérdéseivel értékeljük.
6, 12, 18 és 24 hónap
Nikotinhasználat gyakorisága az elmúlt 30 napban
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Az elmúlt 30 napos nikotinhasználat gyakoriságát (napok számát) a Monitoring the Future (MTF) felmérés önbevallásos kérdései alapján értékelik.
6, 12, 18 és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholproblémák száma
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Az alkohollal kapcsolatos problémák számát az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) segítségével értékeljük. Az AUDIT tartománya 0 és 40 között van, a magasabb pontszámok inkább alkohollal kapcsolatos problémákra utalnak. Az 5-ös vagy annál nagyobb pontszám veszélyes alkoholfogyasztást jelez serdülőknél.
6, 12, 18 és 24 hónap
Az elmúlt 2 hetes depresszió tünetei
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
A depresszió tüneteit a Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) Depresszió alskálájával értékeljük. Ez az alskála 0-6 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek. A PHQ-4 depressziós alskáláján elért 3-as vagy nagyobb pontszám súlyos depresszió vagy más depressziós rendellenesség lehetséges eseteire utal.
6, 12, 18 és 24 hónap
Az elmúlt év öngyilkossági gondolatai
Időkeret: 12 és 24 hónap
Az elmúlt év öngyilkossági gondolatait önbevallási mérőszám segítségével értékeljük. Az intézkedés az elmúlt év passzív öngyilkossági gondolatairól, aktív öngyilkossági gondolatairól, öngyilkossági előkészítő cselekedeteiről és viselkedéséről, valamint a nem öngyilkos önsérülésről fog lekérdezni. Bináris (igen/nem) válaszlehetőségek állnak rendelkezésre.
12 és 24 hónap
Az elmúlt 2 hetes szorongásos tünetek
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
A szorongásos tüneteket a Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) Depresszió alskálájával értékeljük. Ez az alskála 0-6 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek. A PHQ-4 szorongás alskáláján elért 3-as vagy annál nagyobb pontszám a generalizált szorongás, pánik, szociális szorongás és poszttraumás stressz zavarok lehetséges eseteire utal.
6, 12, 18 és 24 hónap
Hivatkozások száma
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
A nyomon követési támogatási szolgálatokhoz beutalók számát önbevallásos kérdőív segítségével értékelik. A vizsgálati alanyokat megkérdezik, hogy találkoztak-e valakivel az iskolában (ide nem értve egy barátot vagy egy másik diákot) a mentális egészséggel és a szerhasználattal kapcsolatos legutóbbi felmérésük óta (igen/nem). Ha igen, további kérdéseket kapnak, hogy megértsék annak a személynek/személyeknek a szerepét, akikkel találkoztak, a megbeszélt témákat, a találkozás(ok) időtartamát és intenzitását, valamint a kapott támogatás észlelt segítőkészségét.
6, 12, 18 és 24 hónap
A mértéktelen ivási epizód gyakorisága
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
A mértéktelen ivási epizódok gyakoriságát a Monitoring the Future (MTF) felmérés önbevallásos kérdéseivel értékelik. Az értékelések során a mértéktelen ivás fejlődési skálán alapuló definícióját alkalmazzák: ≥4 ital és ≥3 ital két óra alatt a 14-15 éves férfiak és nők esetében, illetve ≥5 ital és ≥3 ital két óra alatt 16-17 éves korig. éves hímek és nőstények.
6, 12, 18 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P000998
  • AU-2022C1-26355 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A teljes adatcsomagot, amely tartalmazza az azonosítás nélküli elemezhető adatkészletet, a teljes protokollt, a metaadatokat, az adatszótárt, a teljes statisztikai elemzési tervet (beleértve az összes módosítást és a további munkafolyamatok összes dokumentációját), valamint az analitikai kódot, megosztjuk egy ellenőrzött -access, PCORI által kijelölt tárhely, a PCORI adatkezelési és adatmegosztási szabályzatában leírtak szerint.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a végleges kutatási jelentés tervezetének benyújtásától számított 90 napon belül elérhetők lesznek, és legalább 7 évig a tárban őrzik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PCORI által finanszírozott vizsgálat adataihoz hozzáférést kérő nyomozóknak adathozzáférési kérelmet kell kitölteniük és be kell nyújtaniuk a PCORI által kijelölt adattárba. Az adattár a kérelmeket a kutatók képzettsége és tudományos érdemei alapján vizsgálja felül. A kérelem jóváhagyása esetén az igénylő intézménynek adathasználati szerződést kell kötnie a PCORI által kijelölt tárral, amely meghatározza az adatfelhasználás feltételeit.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel