- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06206161
Az SBIRT optimalizálása és fejlesztése az iskolákban (OASIS)
Skálázható, széles körű iskolai alapú rövid beavatkozások tesztelése az alkoholfogyasztáshoz
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az alkoholfogyasztásra vonatkozó rövid beavatkozások megvalósíthatók-e az iskolákban mind a javallat, mind a kiválasztott prevenció érdekében, valamint annak megállapítása, hogy a kibővített munkaerő hatékony modell-e a szűrés, a rövid beavatkozás és a kezelésre utalás (SBIRT) esetében. az iskolákban történő megvalósítást, és vizsgálja meg, hogy a rövid beavatkozás hatékonysága összehasonlítható-e a kisebbségi és nem kisebbségi serdülők körében.
A résztvevők Massachusetts állambeli középiskolák diákjai lesznek. A középiskolákat véletlenszerűen besorolják a négy intervenciós csoport egyikébe. A résztvevők kitöltenek egy alapfelmérést az SBIRT iskolai szintű szűrése előtt, majd két éven keresztül négy nyomon követési felmérést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Massachusetts az egyetlen állam az Egyesült Államokban, amely éves szűrővizsgálatot, rövid beavatkozást és kezelésre utalást (SBIRT) ír elő az állami közép- és középiskolákban. Az SBIRT magában foglalja egy validált szűrőműszer (CRAFFT + N) beadását minden tanulónak egyetlen évfolyamon, majd a képernyőn megjelenő válaszok alapján egy rövid beavatkozást (BI) hajtanak végre a szerhasználat csökkentésére irányuló motiváció növelése érdekében. Míg az SBIRT pozitív lépést jelent az iskoláknak a fiatalok egészségének javítására történő felhasználásában, a BI jelenlegi megvalósításának korlátai vannak. Először is, a robusztus BI-k elsősorban azokat a fiatalokat célozzák meg, akik már kockázatos alkoholfogyasztással foglalkoznak, és esetleg figyelmen kívül hagyják azokat, akiknek korai beavatkozásra van szükségük. Másodszor, az ápoló- és klinikai személyzetre való támaszkodás a BI-szülés során megterheli az amúgy is leterhelt munkaerőt. A paraprofesszionálisok, például a társak és a mentorok bevonásának feltárása enyhítheti ezt a terhet, és kiterjesztheti az elérhetőséget. Végül, hiányosságok vannak a BI-k hatékonyságának biztosításában a kisebbségbe szorult fiatalok számára, akiknek nagyobb az alkohollal kapcsolatos problémák kockázata.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy: 1) Annak megállapítása, hogy a BI-k alkalmazhatók-e az iskolákban mind az indikált prevencióra – azaz a magas kockázatú serdülők számára, akiknél már vannak alkoholproblémák jelei –, mind pedig a szelektív prevencióra – azaz a mérsékelt kockázatú serdülők számára. használatból eredő problémák megjelenésére. A szerhasználat megelőzésére vonatkozó közegészségügyi ajánlások egyértelműen kiállnak a beavatkozások lehető legkorábbi megvalósítása mellett. Az SBIRT teljes alapja ezen az elképzelésen alapul. A BI-ket azonban nagyrészt csak kockázatos alkoholfogyasztókon tesztelték. (2) Annak megállapítása, hogy a kibővített munkaerő hatékony modell-e az SBIRT-szolgáltatás iskolákban történő megvalósítására. Míg az SBIRT történelmileg az ápolók és a klinikusok segítésére támaszkodott, jelentős a viselkedés-egészségügyi munkaerőhiány, ami hátráltathatja a hosszú távú fenntarthatóságot, az alacsony és közepes kockázatú tanulók számára nem teljes hozzáférést eredményezhet, és felerősítheti az egyenlőtlenségeket az alulfinanszírozott iskolákban. Más viselkedés-egészségügyi tudományágak ígéretesnek találták a képzett paraprofesszionális szakemberek klinikai munkafolyamatba való beágyazását, de ezt az iskolai SBIRT esetében nem vizsgálták. (3) Annak feltárása, hogy a BI hatékonysága összehasonlítható-e a kisebbségi és a nem kisebbségi serdülők körében. Míg az előzetes tanulmányok kimutatták, hogy az SBIRT javítja a rendszer igazságosságát és hatékonyságát, ez nem mindig jelenti a következetes szűrést és a kulturálisan reagáló ellátást. Ez a tanulmány kifejezetten arra törekszik, hogy feltárja a BI hatékonyságának heterogenitását, és ezt felhasználja igazságosabb, kulturálisan érzékenyebb beavatkozások kidolgozására az egyenlőtlenségek csökkentése és a hozzáférés növelése érdekében.
E tudományos hiányosságok orvoslására a kutatócsoport célja, hogy tesztelje a (1) szabványos kontra kibővített BI-jogosultsági kritériumok (IPO [TAU] vs. SIP) és (2) a standard kontra kiterjesztett SBIRT munkaerő (CLIN [TAU] vs. CLIN+PARA) az alkohollal, más szerhasználattal és a mentális egészséggel kapcsolatos eredményekről 24 hónapon keresztül. 2x2 elemzést fogunk végezni ezekről a hatásokról egy klaszteres, randomizált, 40 massachusettsi középiskolában végzett kísérletben, amelyben körülbelül 21 000 10. osztályos serdülő diákot fogunk megkérdezni két év alatt, és elemezzük az adatokat óvatos becslés alapján, körülbelül 1900 éves alkoholfogyasztással. használat. Becslések szerint 19 100 olyan diákot is beiskolázunk, akik soha, vagy kevesebb, mint az elmúlt évben alkoholt fogyasztottak, hogy feltárjuk a célzott BI-beavatkozási stratégiák (BI jogosultsági kritériumok és SBIRT-munkaerő) hatását az alkoholfogyasztás megkezdésére és az alacsony kockázatúak (pl. , soha vagy kevesebb, mint az elmúlt évben) alkoholfogyasztás. A résztvevőket az SBIRT-szűrés előtt értékeljük, majd körülbelül hathavonta egy 24 hónapos követési időszak alatt. Ennek a követési időszaknak a hossza lehetővé teszi az alkoholfogyasztás értékelését a kritikus fejlődési időszakokban, amelyek során a progresszió a leggyakoribb (azaz a 10. és a 12. évfolyam között, két nyári vakációval együtt). Feltételezzük, hogy a kibővített jogosultsági feltételekkel és bővített munkaerővel szállított BI-k, azaz a SIP és a CLIN+PARA jobb szerhasználattal és a mentális egészséggel kapcsolatos eredményekkel járnak majd a négy alaphelyzetet követő ülés során, mivel a proaktívabb prevenció több diák számára biztosít készségeket. az anyaghasználati pályán korábban bekövetkező progresszió kockázatával szemben. A kibővített munkaerőnek több ideje lesz a BI-k kézbesítésére, a nyomon követésre és a beutalásra, ami nagyobb kapacitást eredményez a nagyobb adag BI-k számára az iskolákban. Javasoljuk, hogy a kibővített jogosultság és a bővített munkaerő együttes alkalmazása a legjobb, mivel a befogadóbb megelőzési célok (azaz SIP-n keresztül) elkerülhetetlenül nagyobb ügyszámot eredményeznek, és a megfelelő idővel rendelkező szakemberek segíthetnek enyhíteni ezt a terhet.
A tanulmány kvalitatív célja az lesz, hogy feltárja a vizsgált BI-megközelítések megvalósításának akadályait, valamint a BI-hatások heterogenitását a REM, LBGTQ+ és ELL résztvevők esetében. E cél első részének megvalósítása érdekében egyéni, félig strukturált interjúkat fogunk készíteni iskolai személyzettel és paraprofesszionálisokkal, hogy felmérjük az iskolai szerhasználat megelőzésével kapcsolatos hiedelmeket, valamint azokat a strukturális tényezőket, amelyek befolyásolhatják a támogatásokhoz való hozzáférést, a hatékonyságot és a fenntarthatóságot. 30 fókuszcsoportot is lebonyolítunk, egyenként 8-10 serdülő résztvevővel. A longitudinális vizsgálatba bevont résztvevőket, akik a három kisebbségi célcsoport legalább egyikeként azonosítják, felkérik a részvételre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott egy részt vevő középiskolába, és abba az évfolyamba, amelyre SBIRT-t kapnak
Kizárási kritériumok:
- A passzív beleegyezést a szülő/gondviselő elutasította az opt-out modellen keresztül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IPO, CLIN
Szabványos rövid beavatkozási alkalmassági kritériumok, amelyek magukban foglalják a javallott megelőzést (azaz csak a magas kockázatú ivóknak nyújtott rövid beavatkozásokat).
A BI-t szabványos SBIRT-munkaerő szállítja, beleértve az iskolai ápolónőket vagy a klinikai személyzetet.
|
Szabványos rövid beavatkozási alkalmassági kritériumok, amelyek magukban foglalják a javallott megelőzést (azaz csak a magas kockázatú ivóknak nyújtott rövid beavatkozásokat).
A BI-t szabványos SBIRT-munkaerő szállítja, beleértve az iskolai ápolónőket vagy a klinikai személyzetet.
|
|
Kísérleti: IPO, CLIN+PARA
Szabványos rövid beavatkozási alkalmassági kritériumok, amelyek magukban foglalják a javallott megelőzést (azaz csak a magas kockázatú ivóknak nyújtott rövid beavatkozásokat).
Bővített SBIRT-munkaerő által biztosított BI-k iskolai ápolónőkkel vagy klinikai személyzettel és képzett paraprofesszionális szakemberekkel.
|
Szabványos rövid beavatkozási alkalmassági kritériumok, amelyek magukban foglalják a javallott megelőzést (azaz csak a magas kockázatú ivóknak nyújtott rövid beavatkozásokat).
A BI-t szabványos SBIRT-munkaerő szállítja, beleértve az iskolai ápolónőket vagy a klinikai személyzetet.
Rövid beavatkozások, amelyeket a kibővített SBIRT-munkaerő végez, beleértve az iskolai ápolónőket vagy klinikai személyzetet és képzett paraprofesszionálisokat.
|
|
Kísérleti: SIP, CLIN
Kibővült a rövid intervenciós alkalmassági kritériumok, amelyek a javallott megelőzésen túlmenően a szelektív prevenciót is magukban foglalják (azaz a jelenlegi ivóknak adott rövid beavatkozások kockázatos alkoholfogyasztással és anélkül).
A BI-t szabványos SBIRT-munkaerő szállítja, beleértve az iskolai ápolónőket vagy a klinikai személyzetet.
|
Szabványos rövid beavatkozási alkalmassági kritériumok, amelyek magukban foglalják a javallott megelőzést (azaz csak a magas kockázatú ivóknak nyújtott rövid beavatkozásokat).
A BI-t szabványos SBIRT-munkaerő szállítja, beleértve az iskolai ápolónőket vagy a klinikai személyzetet.
Kibővült a rövid intervenciós alkalmassági kritériumok, amelyek a javallott megelőzésen túlmenően a szelektív prevenciót is magukban foglalják (azaz a jelenlegi ivóknak adott rövid beavatkozások kockázatos alkoholfogyasztással és anélkül).
|
|
Kísérleti: SIP, CLIN+PARA
Kibővült a rövid intervenciós alkalmassági kritériumok, amelyek a javallott megelőzésen túlmenően a szelektív prevenciót is magukban foglalják (azaz a jelenlegi ivóknak adott rövid beavatkozások kockázatos alkoholfogyasztással és anélkül).
Bővített SBIRT-munkaerő által biztosított BI-k iskolai ápolónőkkel vagy klinikai személyzettel és képzett paraprofesszionális szakemberekkel.
|
Szabványos rövid beavatkozási alkalmassági kritériumok, amelyek magukban foglalják a javallott megelőzést (azaz csak a magas kockázatú ivóknak nyújtott rövid beavatkozásokat).
A BI-t szabványos SBIRT-munkaerő szállítja, beleértve az iskolai ápolónőket vagy a klinikai személyzetet.
Rövid beavatkozások, amelyeket a kibővített SBIRT-munkaerő végez, beleértve az iskolai ápolónőket vagy klinikai személyzetet és képzett paraprofesszionálisokat.
Kibővült a rövid intervenciós alkalmassági kritériumok, amelyek a javallott megelőzésen túlmenően a szelektív prevenciót is magukban foglalják (azaz a jelenlegi ivóknak adott rövid beavatkozások kockázatos alkoholfogyasztással és anélkül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztás gyakorisága az elmúlt 30 napban
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Az elmúlt 30 nap alkoholfogyasztási gyakoriságát (napok számát) a Monitoring the Future (MTF) felmérés önbevallásos kérdéseivel értékelik.
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Az elmúlt 30 nap kannabiszhasználati gyakorisága
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Az elmúlt 30 napos kannabiszhasználat gyakoriságát (napok számát) a Monitoring the Future (MTF) felmérés önbevallásos kérdéseivel értékeljük.
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Nikotinhasználat gyakorisága az elmúlt 30 napban
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Az elmúlt 30 napos nikotinhasználat gyakoriságát (napok számát) a Monitoring the Future (MTF) felmérés önbevallásos kérdései alapján értékelik.
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholproblémák száma
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Az alkohollal kapcsolatos problémák számát az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) segítségével értékeljük.
Az AUDIT tartománya 0 és 40 között van, a magasabb pontszámok inkább alkohollal kapcsolatos problémákra utalnak.
Az 5-ös vagy annál nagyobb pontszám veszélyes alkoholfogyasztást jelez serdülőknél.
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Az elmúlt 2 hetes depresszió tünetei
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
A depresszió tüneteit a Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) Depresszió alskálájával értékeljük.
Ez az alskála 0-6 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
A PHQ-4 depressziós alskáláján elért 3-as vagy nagyobb pontszám súlyos depresszió vagy más depressziós rendellenesség lehetséges eseteire utal.
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Az elmúlt év öngyilkossági gondolatai
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Az elmúlt év öngyilkossági gondolatait önbevallási mérőszám segítségével értékeljük.
Az intézkedés az elmúlt év passzív öngyilkossági gondolatairól, aktív öngyilkossági gondolatairól, öngyilkossági előkészítő cselekedeteiről és viselkedéséről, valamint a nem öngyilkos önsérülésről fog lekérdezni.
Bináris (igen/nem) válaszlehetőségek állnak rendelkezésre.
|
12 és 24 hónap
|
|
Az elmúlt 2 hetes szorongásos tünetek
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
A szorongásos tüneteket a Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) Depresszió alskálájával értékeljük.
Ez az alskála 0-6 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
A PHQ-4 szorongás alskáláján elért 3-as vagy annál nagyobb pontszám a generalizált szorongás, pánik, szociális szorongás és poszttraumás stressz zavarok lehetséges eseteire utal.
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Hivatkozások száma
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
A nyomon követési támogatási szolgálatokhoz beutalók számát önbevallásos kérdőív segítségével értékelik.
A vizsgálati alanyokat megkérdezik, hogy találkoztak-e valakivel az iskolában (ide nem értve egy barátot vagy egy másik diákot) a mentális egészséggel és a szerhasználattal kapcsolatos legutóbbi felmérésük óta (igen/nem).
Ha igen, további kérdéseket kapnak, hogy megértsék annak a személynek/személyeknek a szerepét, akikkel találkoztak, a megbeszélt témákat, a találkozás(ok) időtartamát és intenzitását, valamint a kapott támogatás észlelt segítőkészségét.
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
A mértéktelen ivási epizód gyakorisága
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
A mértéktelen ivási epizódok gyakoriságát a Monitoring the Future (MTF) felmérés önbevallásos kérdéseivel értékelik.
Az értékelések során a mértéktelen ivás fejlődési skálán alapuló definícióját alkalmazzák: ≥4 ital és ≥3 ital két óra alatt a 14-15 éves férfiak és nők esetében, illetve ≥5 ital és ≥3 ital két óra alatt 16-17 éves korig. éves hímek és nőstények.
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P000998
- AU-2022C1-26355 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .