Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering og fremme af SBIRT i skolerne (OASIS)

12. januar 2024 opdateret af: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Test af skalerbare, brede skolebaserede korte interventioner til alkoholbrug

Målet med dette kliniske forsøg er at fastslå, om korte interventioner for alkoholbrug kan leveres i skoler til både indiceret forebyggelse og udvalgt forebyggelse, afgøre om en udvidet arbejdsstyrke er en effektiv model for screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) levering i skoler, og udforsk, om effektiviteten af ​​kort intervention er sammenlignelig hos minoriserede versus ikke-minoriserede unge.

Deltagerne vil være elever på gymnasier i hele Massachusetts. Højskoler vil blive randomiseret til en af ​​fire interventionsgrupper. Deltagerne vil gennemføre en baseline-undersøgelse forud for deres skoledækkende screening for SBIRT, og derefter vil de gennemføre fire opfølgende undersøgelser over to år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Massachusetts er den eneste stat i USA, der giver mandat til årlige vurderinger af screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) i offentlige mellem- og gymnasieskoler. SBIRT omfatter administration af et valideret screeningsinstrument (CRAFFT + N) til alle elever i en enkelt klasse og derefter, baseret på svar på skærmen, levering af en kort intervention (BI) for at øge motivationen til at reducere stofbrug. Mens SBIRT repræsenterer et positivt skridt i at bruge skoler til at forbedre unges sundhed, har den nuværende BI-implementering begrænsninger. For det første er robuste BI'er primært rettet mod unge, der allerede er engageret i risikofyldt drikkeri, hvilket potentielt negligerer dem, der har behov for tidlig intervention. For det andet belaster en allerede belastet arbejdsstyrke at være afhængig af sygeplejerske og klinisk personale til BI-levering. Udforskning af inklusion af paraprofessionelle, såsom jævnaldrende og mentorer, kan lette denne byrde og udvide opsøgende rækkevidde. Endelig er der et hul i at sikre effektiviteten af ​​BI'er for minoriserede unge, som står over for større risiko for alkoholrelaterede problemer.

Formålet med denne undersøgelse er at: 1) fastslå, om BI'er kan leveres i skoler til både indiceret forebyggelse - dvs. for højrisiko-unge, der allerede har tegn på alkoholproblemer - og selektiv forebyggelse - dvs. for moderat-risiko-unge før til fremkomsten af ​​problemer ved brug. Folkesundhedsanbefalinger til forebyggelse af stofbrug taler utvetydigt for levering af interventioner så tidligt i brugsforløbet som muligt. Hele grundlaget for SBIRT er baseret på denne idé. Imidlertid er BI'er stort set kun blevet testet hos risikable drikkere. (2) Afgøre, om en udvidet arbejdsstyrke er en effektiv model for SBIRT-levering i skoler. Mens SBIRT historisk set har været afhængig af facilitering af sygeplejersker og klinikere, er der en betydelig mangel på adfærdsmæssig sundhedspersonale, som kan hæmme langsigtet bæredygtighed, resultere i ufuldstændig adgang for elever med lav til moderat risiko og forstørre uligheder i skoler med mangel på ressourcer. Andre adfærdsmæssige sundhedsdiscipliner har fundet et stort løfte i at integrere uddannede paraprofessionelle i klinisk arbejdsgang, men dette er ikke blevet undersøgt for skolebaseret SBIRT. (3) Undersøgelse af, om BI-effektiviteten er sammenlignelig hos minoriserede vs ikke-minoriserede unge. Mens foreløbige undersøgelser har vist, at SBIRT forbedrer systemets lighed og effektivitet, oversættes dette ikke altid til konsekvent screening og kulturelt responsiv pleje. Denne undersøgelse vil eksplicit søge at udforske heterogenitet i BI-effektivitet og bruge dette til at informere udviklingen af ​​mere retfærdige, kulturelt responsive interventioner for at reducere uligheder og øge adgangen.

For at løse disse videnskabelige huller, sigter forskerholdet efter at teste virkningerne af (1) standard vs udvidede kriterier for BI-kvalificering (IPO [TAU] vs. SIP) og (2) standard vs. udvidet SBIRT-arbejdsstyrke (CLIN [TAU] vs. CLIN+PARA) om alkohol, andet stofbrug og mentale sundhedsresultater over 24 måneder. Vi vil udføre 2x2-analyser af disse effekter i et randomiseret klyngeforsøg af 40 gymnasier i Massachusetts, hvor vi vil undersøge ~21.000 10. klasses unge elever over to år og analysere data fra et konservativt estimat på ~1.900 med alkohol fra det seneste år brug. Vi vil også tilmelde anslået 19.100 studerende med aldrig eller mindre end det seneste års alkoholforbrug for at udforske virkningen af ​​de målrettede BI-interventionsstrategier (BI-kvalificeringskriterier og SBIRT-arbejdsstyrke) på påbegyndelse af alkoholbrug og progression blandt dem med lav risiko (dvs. aldrig eller mindre end sidste år) alkoholbrug. Vi vil vurdere deltagerne forud for SBIRT-screening og derefter cirka hver sjette måned over en 24-måneders opfølgningsperiode. Længden af ​​denne opfølgningsperiode vil tillade vurdering af alkoholforbrug på tværs af kritiske udviklingsvinduer, hvor progression er mest almindelig (dvs. 10. til 12. klasse, inklusive to sommerferier). Vi antager, at BI'er leveret med udvidede berettigelseskriterier og en udvidet arbejdsstyrke, dvs. SIP og CLIN+PARA, vil være forbundet med bedre stofbrug og mentale sundhedsresultater på tværs af de fire post-baseline sessioner, fordi mere proaktiv forebyggelse vil give færdigheder til flere studerende at støde mod risikoen for progression tidligere i stofbrugsforløbet. En udvidet arbejdsstyrke vil have mere tid til at levere BI'er, opfølgning og henvisninger, hvilket resulterer i større kapacitet til højere doser af BI'er i skolerne. Vi foreslår, at udvidet berettigelse og en udvidet arbejdsstyrke bedst implementeres i tandem, fordi mere inkluderende forebyggelsesmål (dvs. via SIP) uundgåeligt vil resultere i større sagsmængder, og paraprofessionelle med dedikeret tid kan hjælpe med at afbøde denne byrde.

De kvalitative mål for denne undersøgelse vil være at udforske barrierer for implementering af de undersøgte BI-tilgange og heterogenitet i BI-effekter hos REM-, LBGTQ+- og ELL-deltagere. For at nå den første del af dette mål vil vi gennemføre individuelle semistrukturerede interviews med skolepersonale og paraprofessionelle for at vurdere overbevisninger omkring skolebaseret stofbrugsforebyggelse samt strukturelle faktorer, der kan påvirke adgangen til støtte, effektivitet og bæredygtighed. Vi vil også gennemføre 30 fokusgrupper med hver 8-10 unge deltagere. Deltagere, der er tilmeldt den longitudinelle undersøgelse, og som identificerer sig som mindst én af de tre målminoriserede grupper, vil blive inviteret til at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i et deltagende gymnasium og i den klasse, der er planlagt til at modtage SBIRT

Ekskluderingskriterier:

  • Passivt samtykke afvist af forælder/værge gennem opt-out-modellen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IPO, CLIN
Standardkriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner kun leveret til højrisikodrikkere). BI'er leveret af standard SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale.
Standardkriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner kun leveret til højrisikodrikkere). BI'er leveret af standard SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale.
Eksperimentel: IPO, CLIN+PARA
Standardkriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner kun leveret til højrisikodrikkere). BI'er leveret af udvidet SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale og uddannede paraprofessionelle.
Standardkriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner kun leveret til højrisikodrikkere). BI'er leveret af standard SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale.
Korte interventioner leveret af udvidet SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale og uddannede paraprofessionelle.
Eksperimentel: SIP, CLIN
Udvidede kriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer selektiv forebyggelse ud over indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner leveret til nuværende drikkende med og uden risikofyldt alkoholbrug). BI'er leveret af standard SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale.
Standardkriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner kun leveret til højrisikodrikkere). BI'er leveret af standard SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale.
Udvidede kriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer selektiv forebyggelse ud over indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner leveret til nuværende drikkende med og uden risikofyldt alkoholbrug).
Eksperimentel: SIP, CLIN+PARA
Udvidede kriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer selektiv forebyggelse ud over indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner leveret til nuværende drikkende med og uden risikofyldt alkoholbrug). BI'er leveret af udvidet SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale og uddannede paraprofessionelle.
Standardkriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner kun leveret til højrisikodrikkere). BI'er leveret af standard SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale.
Korte interventioner leveret af udvidet SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale og uddannede paraprofessionelle.
Udvidede kriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer selektiv forebyggelse ud over indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner leveret til nuværende drikkende med og uden risikofyldt alkoholbrug).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De seneste 30 dages alkoholforbrug
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
De seneste 30 dages alkoholforbrug (antal dage) vil blive vurderet via selvrapporteringsspørgsmål fra Monitoring the Future (MTF) undersøgelsen.
6, 12, 18 og 24 måneder
De seneste 30 dages brug af cannabis
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
De seneste 30 dages hashbrugshyppighed (antal dage) vil blive vurderet via selvrapporteringsspørgsmål fra Monitoring the Future (MTF) undersøgelsen.
6, 12, 18 og 24 måneder
De seneste 30 dages nikotinbrugsfrekvens
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
De seneste 30 dages nikotinbrugshyppighed (antal dage) vil blive vurderet via selvrapporteringsspørgsmål fra Monitoring the Future (MTF) undersøgelsen.
6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alkoholproblemer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Antallet af alkoholrelaterede problemer vil blive vurderet ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). AUDIT har et interval fra 0 til 40, med højere score, der indikerer flere alkoholrelaterede problemer. Score på 5 eller højere indikerer farligt drikkeri hos unge.
6, 12, 18 og 24 måneder
Sidste 2-ugers depression symptomer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Depression-underskalaen i Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4). Denne underskala går fra 0-6, med højere score, der indikerer større symptombyrde. Scorer på 3 eller højere på depressionsunderskalaen af ​​PHQ-4 tyder på potentielle tilfælde af svær depression eller andre depressive lidelser.
6, 12, 18 og 24 måneder
Sidste års tanker om selvmord
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Sidste års tanker om selvmord vil blive vurderet ved hjælp af en selvrapportering. Foranstaltningen vil forespørge om det seneste års passive selvmordstanker, aktive selvmordstanker, selvmordsforberedende handlinger og adfærd og ikke-suicidal selvskade. Binære (ja/nej) svarmuligheder vil blive givet.
12 og 24 måneder
Seneste 2 ugers angstsymptomer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Depression-underskalaen i Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4). Denne underskala går fra 0-6, med højere score, der indikerer større symptombyrde. Scorer på 3 eller højere på Angst-underskalaen af ​​PHQ-4 tyder på potentielle tilfælde af generaliseret angst, panik, social angst og posttraumatiske stresslidelser.
6, 12, 18 og 24 måneder
Antal henvisninger
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Antallet af henvisninger til opfølgende støttetjenester vil blive vurderet via selvrapporteringsspørgeskema. Forsøgspersoner vil blive spurgt, om de har mødtes med nogen i skolen (eksklusive en ven eller en anden elev) siden deres sidste vurdering om mental sundhed og stofbrug (ja/nej). Hvis ja, vil de modtage yderligere spørgsmål for at forstå rollen for den/de personer, de mødtes med, emner behandlet, varigheden og intensiteten af ​​mødet/møderne og oplevet hjælpsomhed af den modtagne støtte.
6, 12, 18 og 24 måneder
Hyppighed af episoder med bingedrinking
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Hyppigheden af ​​episoder med binge drinking vil blive vurderet via selvrapporteringsspørgsmål fra Monitoring the Future (MTF) undersøgelsen. Vurderinger vil bruge en udviklingsskaleret definition af binge drinking defineret som ≥4 drinks og ≥3 drinks på to timer for henholdsvis 14-15-årige mænd og kvinder, og ≥5 drinks og ≥3 drinks i to timer for 16-17 år. årige henholdsvis hanner og hunner.
6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P000998
  • AU-2022C1-26355 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde datapakke, som inkluderer det afidentificerede analyserbare datasæt, fuld protokol, metadata, dataordbog, fuld statistisk analyseplan (inklusive alle ændringer og al dokumentation for yderligere arbejdsprocesser) og analytisk kode, vil blive delt med en kontrolleret -adgang, PCORI-udpeget lager som beskrevet i PCORI-politikken for datastyring og datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 90 dage efter indsendelse af udkastet til den endelige forskningsrapport og vil blive opbevaret i depotet i mindst 7 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der søger adgang til dataene fra dette PCORI-finansierede forsøg, skal udfylde og indsende en anmodning om dataadgang til det PCORI-udpegede lager. Depotet vil gennemgå anmodninger baseret på efterforskernes kvalifikationer og videnskabelige værdier. Hvis anmodningen godkendes, skal anmoderens institution indgå en databrugsaftale med det PCORI-udpegede repository med vil specificere vilkår og betingelser for databrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unge stofbrug

3
Abonner