- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06206161
Optimering og fremme af SBIRT i skolerne (OASIS)
Test af skalerbare, brede skolebaserede korte interventioner til alkoholbrug
Målet med dette kliniske forsøg er at fastslå, om korte interventioner for alkoholbrug kan leveres i skoler til både indiceret forebyggelse og udvalgt forebyggelse, afgøre om en udvidet arbejdsstyrke er en effektiv model for screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) levering i skoler, og udforsk, om effektiviteten af kort intervention er sammenlignelig hos minoriserede versus ikke-minoriserede unge.
Deltagerne vil være elever på gymnasier i hele Massachusetts. Højskoler vil blive randomiseret til en af fire interventionsgrupper. Deltagerne vil gennemføre en baseline-undersøgelse forud for deres skoledækkende screening for SBIRT, og derefter vil de gennemføre fire opfølgende undersøgelser over to år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Massachusetts er den eneste stat i USA, der giver mandat til årlige vurderinger af screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) i offentlige mellem- og gymnasieskoler. SBIRT omfatter administration af et valideret screeningsinstrument (CRAFFT + N) til alle elever i en enkelt klasse og derefter, baseret på svar på skærmen, levering af en kort intervention (BI) for at øge motivationen til at reducere stofbrug. Mens SBIRT repræsenterer et positivt skridt i at bruge skoler til at forbedre unges sundhed, har den nuværende BI-implementering begrænsninger. For det første er robuste BI'er primært rettet mod unge, der allerede er engageret i risikofyldt drikkeri, hvilket potentielt negligerer dem, der har behov for tidlig intervention. For det andet belaster en allerede belastet arbejdsstyrke at være afhængig af sygeplejerske og klinisk personale til BI-levering. Udforskning af inklusion af paraprofessionelle, såsom jævnaldrende og mentorer, kan lette denne byrde og udvide opsøgende rækkevidde. Endelig er der et hul i at sikre effektiviteten af BI'er for minoriserede unge, som står over for større risiko for alkoholrelaterede problemer.
Formålet med denne undersøgelse er at: 1) fastslå, om BI'er kan leveres i skoler til både indiceret forebyggelse - dvs. for højrisiko-unge, der allerede har tegn på alkoholproblemer - og selektiv forebyggelse - dvs. for moderat-risiko-unge før til fremkomsten af problemer ved brug. Folkesundhedsanbefalinger til forebyggelse af stofbrug taler utvetydigt for levering af interventioner så tidligt i brugsforløbet som muligt. Hele grundlaget for SBIRT er baseret på denne idé. Imidlertid er BI'er stort set kun blevet testet hos risikable drikkere. (2) Afgøre, om en udvidet arbejdsstyrke er en effektiv model for SBIRT-levering i skoler. Mens SBIRT historisk set har været afhængig af facilitering af sygeplejersker og klinikere, er der en betydelig mangel på adfærdsmæssig sundhedspersonale, som kan hæmme langsigtet bæredygtighed, resultere i ufuldstændig adgang for elever med lav til moderat risiko og forstørre uligheder i skoler med mangel på ressourcer. Andre adfærdsmæssige sundhedsdiscipliner har fundet et stort løfte i at integrere uddannede paraprofessionelle i klinisk arbejdsgang, men dette er ikke blevet undersøgt for skolebaseret SBIRT. (3) Undersøgelse af, om BI-effektiviteten er sammenlignelig hos minoriserede vs ikke-minoriserede unge. Mens foreløbige undersøgelser har vist, at SBIRT forbedrer systemets lighed og effektivitet, oversættes dette ikke altid til konsekvent screening og kulturelt responsiv pleje. Denne undersøgelse vil eksplicit søge at udforske heterogenitet i BI-effektivitet og bruge dette til at informere udviklingen af mere retfærdige, kulturelt responsive interventioner for at reducere uligheder og øge adgangen.
For at løse disse videnskabelige huller, sigter forskerholdet efter at teste virkningerne af (1) standard vs udvidede kriterier for BI-kvalificering (IPO [TAU] vs. SIP) og (2) standard vs. udvidet SBIRT-arbejdsstyrke (CLIN [TAU] vs. CLIN+PARA) om alkohol, andet stofbrug og mentale sundhedsresultater over 24 måneder. Vi vil udføre 2x2-analyser af disse effekter i et randomiseret klyngeforsøg af 40 gymnasier i Massachusetts, hvor vi vil undersøge ~21.000 10. klasses unge elever over to år og analysere data fra et konservativt estimat på ~1.900 med alkohol fra det seneste år brug. Vi vil også tilmelde anslået 19.100 studerende med aldrig eller mindre end det seneste års alkoholforbrug for at udforske virkningen af de målrettede BI-interventionsstrategier (BI-kvalificeringskriterier og SBIRT-arbejdsstyrke) på påbegyndelse af alkoholbrug og progression blandt dem med lav risiko (dvs. aldrig eller mindre end sidste år) alkoholbrug. Vi vil vurdere deltagerne forud for SBIRT-screening og derefter cirka hver sjette måned over en 24-måneders opfølgningsperiode. Længden af denne opfølgningsperiode vil tillade vurdering af alkoholforbrug på tværs af kritiske udviklingsvinduer, hvor progression er mest almindelig (dvs. 10. til 12. klasse, inklusive to sommerferier). Vi antager, at BI'er leveret med udvidede berettigelseskriterier og en udvidet arbejdsstyrke, dvs. SIP og CLIN+PARA, vil være forbundet med bedre stofbrug og mentale sundhedsresultater på tværs af de fire post-baseline sessioner, fordi mere proaktiv forebyggelse vil give færdigheder til flere studerende at støde mod risikoen for progression tidligere i stofbrugsforløbet. En udvidet arbejdsstyrke vil have mere tid til at levere BI'er, opfølgning og henvisninger, hvilket resulterer i større kapacitet til højere doser af BI'er i skolerne. Vi foreslår, at udvidet berettigelse og en udvidet arbejdsstyrke bedst implementeres i tandem, fordi mere inkluderende forebyggelsesmål (dvs. via SIP) uundgåeligt vil resultere i større sagsmængder, og paraprofessionelle med dedikeret tid kan hjælpe med at afbøde denne byrde.
De kvalitative mål for denne undersøgelse vil være at udforske barrierer for implementering af de undersøgte BI-tilgange og heterogenitet i BI-effekter hos REM-, LBGTQ+- og ELL-deltagere. For at nå den første del af dette mål vil vi gennemføre individuelle semistrukturerede interviews med skolepersonale og paraprofessionelle for at vurdere overbevisninger omkring skolebaseret stofbrugsforebyggelse samt strukturelle faktorer, der kan påvirke adgangen til støtte, effektivitet og bæredygtighed. Vi vil også gennemføre 30 fokusgrupper med hver 8-10 unge deltagere. Deltagere, der er tilmeldt den longitudinelle undersøgelse, og som identificerer sig som mindst én af de tre målminoriserede grupper, vil blive inviteret til at deltage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i et deltagende gymnasium og i den klasse, der er planlagt til at modtage SBIRT
Ekskluderingskriterier:
- Passivt samtykke afvist af forælder/værge gennem opt-out-modellen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IPO, CLIN
Standardkriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner kun leveret til højrisikodrikkere).
BI'er leveret af standard SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale.
|
Standardkriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner kun leveret til højrisikodrikkere).
BI'er leveret af standard SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale.
|
Eksperimentel: IPO, CLIN+PARA
Standardkriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner kun leveret til højrisikodrikkere).
BI'er leveret af udvidet SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale og uddannede paraprofessionelle.
|
Standardkriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner kun leveret til højrisikodrikkere).
BI'er leveret af standard SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale.
Korte interventioner leveret af udvidet SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale og uddannede paraprofessionelle.
|
Eksperimentel: SIP, CLIN
Udvidede kriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer selektiv forebyggelse ud over indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner leveret til nuværende drikkende med og uden risikofyldt alkoholbrug).
BI'er leveret af standard SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale.
|
Standardkriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner kun leveret til højrisikodrikkere).
BI'er leveret af standard SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale.
Udvidede kriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer selektiv forebyggelse ud over indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner leveret til nuværende drikkende med og uden risikofyldt alkoholbrug).
|
Eksperimentel: SIP, CLIN+PARA
Udvidede kriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer selektiv forebyggelse ud over indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner leveret til nuværende drikkende med og uden risikofyldt alkoholbrug).
BI'er leveret af udvidet SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale og uddannede paraprofessionelle.
|
Standardkriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner kun leveret til højrisikodrikkere).
BI'er leveret af standard SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale.
Korte interventioner leveret af udvidet SBIRT-arbejdsstyrke, der involverer skolesygeplejerske eller klinisk personale og uddannede paraprofessionelle.
Udvidede kriterier for berettigelse til kort intervention, der involverer selektiv forebyggelse ud over indiceret forebyggelse (dvs. korte interventioner leveret til nuværende drikkende med og uden risikofyldt alkoholbrug).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De seneste 30 dages alkoholforbrug
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
De seneste 30 dages alkoholforbrug (antal dage) vil blive vurderet via selvrapporteringsspørgsmål fra Monitoring the Future (MTF) undersøgelsen.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
De seneste 30 dages brug af cannabis
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
De seneste 30 dages hashbrugshyppighed (antal dage) vil blive vurderet via selvrapporteringsspørgsmål fra Monitoring the Future (MTF) undersøgelsen.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
De seneste 30 dages nikotinbrugsfrekvens
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
De seneste 30 dages nikotinbrugshyppighed (antal dage) vil blive vurderet via selvrapporteringsspørgsmål fra Monitoring the Future (MTF) undersøgelsen.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal alkoholproblemer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Antallet af alkoholrelaterede problemer vil blive vurderet ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
AUDIT har et interval fra 0 til 40, med højere score, der indikerer flere alkoholrelaterede problemer.
Score på 5 eller højere indikerer farligt drikkeri hos unge.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sidste 2-ugers depression symptomer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Depression-underskalaen i Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Denne underskala går fra 0-6, med højere score, der indikerer større symptombyrde.
Scorer på 3 eller højere på depressionsunderskalaen af PHQ-4 tyder på potentielle tilfælde af svær depression eller andre depressive lidelser.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sidste års tanker om selvmord
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Sidste års tanker om selvmord vil blive vurderet ved hjælp af en selvrapportering.
Foranstaltningen vil forespørge om det seneste års passive selvmordstanker, aktive selvmordstanker, selvmordsforberedende handlinger og adfærd og ikke-suicidal selvskade.
Binære (ja/nej) svarmuligheder vil blive givet.
|
12 og 24 måneder
|
Seneste 2 ugers angstsymptomer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Depression-underskalaen i Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Denne underskala går fra 0-6, med højere score, der indikerer større symptombyrde.
Scorer på 3 eller højere på Angst-underskalaen af PHQ-4 tyder på potentielle tilfælde af generaliseret angst, panik, social angst og posttraumatiske stresslidelser.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Antal henvisninger
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Antallet af henvisninger til opfølgende støttetjenester vil blive vurderet via selvrapporteringsspørgeskema.
Forsøgspersoner vil blive spurgt, om de har mødtes med nogen i skolen (eksklusive en ven eller en anden elev) siden deres sidste vurdering om mental sundhed og stofbrug (ja/nej).
Hvis ja, vil de modtage yderligere spørgsmål for at forstå rollen for den/de personer, de mødtes med, emner behandlet, varigheden og intensiteten af mødet/møderne og oplevet hjælpsomhed af den modtagne støtte.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Hyppighed af episoder med bingedrinking
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Hyppigheden af episoder med binge drinking vil blive vurderet via selvrapporteringsspørgsmål fra Monitoring the Future (MTF) undersøgelsen.
Vurderinger vil bruge en udviklingsskaleret definition af binge drinking defineret som ≥4 drinks og ≥3 drinks på to timer for henholdsvis 14-15-årige mænd og kvinder, og ≥5 drinks og ≥3 drinks i to timer for 16-17 år. årige henholdsvis hanner og hunner.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P000998
- AU-2022C1-26355 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unge stofbrug
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)