- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06206161
Optimiser et faire progresser le SBIRT dans les écoles (OASIS)
Test d'interventions brèves, évolutives et à grande échelle en milieu scolaire pour la consommation d'alcool
Le but de cet essai clinique est d'établir si de brèves interventions contre la consommation d'alcool peuvent être dispensées dans les écoles pour la prévention indiquée et la prévention sélectionnée, déterminer si une main-d'œuvre élargie est un modèle efficace pour le dépistage, l'intervention brève et l'orientation vers un traitement (SBIRT) prestation dans les écoles et explorer si l'efficacité des interventions brèves est comparable chez les adolescents minoritaires et non minoritaires.
Les participants seront des étudiants des lycées du Massachusetts. Les lycées seront randomisés dans l'un des quatre groupes d'intervention. Les participants rempliront une enquête de base avant leur dépistage du SBIRT à l'échelle de l'école, puis rempliront quatre enquêtes de suivi sur deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le Massachusetts est le seul État des États-Unis qui impose des évaluations annuelles de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers un traitement (SBIRT) dans les collèges et lycées publics. SBIRT comprend l'administration d'un instrument de dépistage validé (CRAFFT + N) à tous les élèves d'une même année, puis, en fonction des réponses à l'écran, la prestation d'une intervention brève (BI) pour accroître la motivation à réduire la consommation de substances. Bien que le SBIRT représente une étape positive dans l'utilisation des écoles pour améliorer la santé des jeunes, la mise en œuvre actuelle de la BI présente des limites. Premièrement, les BI robustes ciblent principalement les jeunes déjà engagés dans une consommation d’alcool à risque, négligeant potentiellement ceux qui ont besoin d’une intervention précoce. Deuxièmement, compter sur le personnel infirmier et clinique pour la fourniture de BI met à rude épreuve une main-d’œuvre déjà surchargée. Explorer l’inclusion de paraprofessionnels, tels que des pairs et des mentors, peut alléger ce fardeau et élargir la portée. Enfin, il existe une lacune dans la garantie de l'efficacité des BI pour les jeunes minoritaires qui sont confrontés à de plus grands risques de problèmes liés à l'alcool.
Le but de cette étude est de : 1) Déterminer si les BI peuvent être dispensés dans les écoles à la fois pour la prévention indiquée - c'est-à-dire pour les adolescents à haut risque qui présentent déjà des signes de problèmes d'alcool - et pour la prévention sélective - c'est-à-dire pour les adolescents à risque modéré avant à l'émergence de problèmes d'utilisation. Les recommandations de santé publique en matière de prévention de la consommation de substances préconisent sans équivoque la mise en œuvre d’interventions le plus tôt possible dans la trajectoire de consommation. Toute la fondation du SBIRT repose sur cette notion. Cependant, les BI ont été largement testés uniquement chez des buveurs à risque. (2) Déterminer si une main-d'œuvre élargie est un modèle efficace pour la prestation du SBIRT dans les écoles. Bien que le SBIRT s'appuie historiquement sur l'animation d'infirmières et de cliniciens, il existe une pénurie importante de personnel en santé comportementale qui peut entraver la durabilité à long terme, entraîner un accès incomplet pour les étudiants à risque faible à modéré et amplifier les inégalités dans les écoles sous-financées. D'autres disciplines de la santé comportementale se sont révélées très prometteuses en intégrant des paraprofessionnels formés dans le flux de travail clinique, mais cela n'a pas été examiné pour le SBIRT en milieu scolaire. (3) Explorer si l'efficacité de l'IB est comparable chez les adolescents minoritaires et non minoritaires. Bien que des études préliminaires aient montré que le SBIRT améliore l'équité et l'efficacité du système, cela ne se traduit pas toujours par un dépistage cohérent et des soins adaptés à la culture. Cette étude cherchera explicitement à explorer l'hétérogénéité de l'efficacité de l'IB et à l'utiliser pour éclairer le développement d'interventions plus équitables et culturellement adaptées pour réduire les disparités et accroître l'accès.
Pour combler ces lacunes scientifiques, l'équipe de recherche vise à tester les effets (1) des critères standard par rapport aux critères élargis pour l'éligibilité BI (IPO [TAU] contre SIP) et (2) de la main-d'œuvre SBIRT standard par rapport à élargie (CLIN [TAU] contre. CLIN+PARA) sur l'alcool, la consommation d'autres substances et les résultats en matière de santé mentale sur 24 mois. Nous effectuerons des analyses 2x2 de ces effets dans un essai randomisé en grappes portant sur 40 lycées du Massachusetts, dans lequel nous interrogerons environ 21 000 adolescents de 10e année sur deux ans et analyserons les données d'une estimation prudente d'environ 1 900 ayant consommé de l'alcool au cours de l'année écoulée. utiliser. Nous recruterons également environ 19 100 étudiants qui n'ont jamais consommé d'alcool ou moins que l'année dernière pour explorer l'impact des stratégies d'intervention BI cibles (critères d'éligibilité BI et personnel SBIRT) sur l'initiation à la consommation d'alcool et la progression chez ceux à faible risque (c.-à-d. , jamais ou moins que l'année dernière) consommation d'alcool. Nous évaluerons les participants avant le dépistage SBIRT, puis environ tous les six mois sur une période de suivi de 24 mois. La durée de cette période de suivi permettra d'évaluer la consommation d'alcool à travers les fenêtres de développement critiques au cours desquelles la progression est la plus courante (c'est-à-dire de la 10e à la 12e année, y compris deux vacances d'été). Nous émettons l'hypothèse que les BI délivrés avec des critères d'éligibilité élargis et une main-d'œuvre élargie, c'est-à-dire SIP et CLIN+PARA, seront associés à de meilleurs résultats en matière de consommation de substances et de santé mentale au cours des quatre sessions post-référence, car une prévention plus proactive fournira des compétences à davantage d'étudiants. pour amortir le risque de progression plus tôt dans la trajectoire de consommation de substances. Une main-d'œuvre élargie aura plus de temps pour fournir des BI, un suivi et des références, ce qui se traduira par une plus grande capacité pour des doses plus élevées de BI dans les écoles. Nous suggérons qu'il est préférable de déployer une éligibilité élargie et une main-d'œuvre élargie en tandem, car des objectifs de prévention plus inclusifs (c'est-à-dire via le SIP) entraîneront inévitablement une charge de travail plus importante, et les paraprofessionnels disposant de temps dédié peuvent aider à atténuer ce fardeau.
Les objectifs qualitatifs de cette étude seront d'explorer les obstacles à la mise en œuvre des approches BI étudiées et de l'hétérogénéité des effets BI chez les participants REM, LBGTQ+ et ELL. Pour atteindre la première partie de cet objectif, nous mènerons des entretiens individuels semi-structurés avec le personnel scolaire et les paraprofessionnels pour évaluer les croyances autour de la prévention de la consommation de substances en milieu scolaire ainsi que les facteurs structurels qui peuvent avoir un impact sur l'accès aux soutiens, leur efficacité et leur durabilité. Nous organiserons également 30 groupes de discussion avec chacun 8 à 10 adolescents participants. Les participants inscrits à l'étude longitudinale qui s'identifient comme au moins l'un des trois groupes minoritaires cibles seront invités à participer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hopsital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans une école secondaire participante et dans la classe prévue pour recevoir le SBIRT
Critère d'exclusion:
- Consentement passif refusé par le parent/tuteur via le modèle de désinscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Introduction en bourse, CLIN
Critères d'éligibilité standards aux interventions brèves impliquant une prévention indiquée (c'est-à-dire des interventions brèves dispensées uniquement aux buveurs à haut risque).
BI délivrés par le personnel SBIRT standard impliquant des infirmières scolaires ou du personnel clinique.
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Critères d'éligibilité standards aux interventions brèves impliquant une prévention indiquée (c'est-à-dire des interventions brèves dispensées uniquement aux buveurs à haut risque).
BI délivrés par le personnel SBIRT standard impliquant des infirmières scolaires ou du personnel clinique.
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Expérimental: Introduction en bourse, CLIN+PARA
Critères d'éligibilité standards aux interventions brèves impliquant une prévention indiquée (c'est-à-dire des interventions brèves dispensées uniquement aux buveurs à haut risque).
BI fournis par un effectif élargi du SBIRT impliquant du personnel infirmier ou clinique scolaire et des paraprofessionnels formés.
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Critères d'éligibilité standards aux interventions brèves impliquant une prévention indiquée (c'est-à-dire des interventions brèves dispensées uniquement aux buveurs à haut risque).
BI délivrés par le personnel SBIRT standard impliquant des infirmières scolaires ou du personnel clinique.
Interventions brèves dispensées par un effectif élargi du SBIRT impliquant des infirmières scolaires ou du personnel clinique et des paraprofessionnels formés.
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Expérimental: SIP, CLIN
Critères d'éligibilité élargis aux interventions brèves impliquant une prévention sélective en plus de la prévention indiquée (c'est-à-dire des interventions brèves délivrées aux buveurs actuels avec et sans consommation d'alcool à risque).
BI délivrés par le personnel SBIRT standard impliquant des infirmières scolaires ou du personnel clinique.
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Critères d'éligibilité standards aux interventions brèves impliquant une prévention indiquée (c'est-à-dire des interventions brèves dispensées uniquement aux buveurs à haut risque).
BI délivrés par le personnel SBIRT standard impliquant des infirmières scolaires ou du personnel clinique.
Critères d'éligibilité élargis aux interventions brèves impliquant une prévention sélective en plus de la prévention indiquée (c'est-à-dire des interventions brèves délivrées aux buveurs actuels avec et sans consommation d'alcool à risque).
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Expérimental: SIP, CLIN+PARA
Critères d'éligibilité élargis aux interventions brèves impliquant une prévention sélective en plus de la prévention indiquée (c'est-à-dire des interventions brèves délivrées aux buveurs actuels avec et sans consommation d'alcool à risque).
BI fournis par un effectif élargi du SBIRT impliquant du personnel infirmier ou clinique scolaire et des paraprofessionnels formés.
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Critères d'éligibilité standards aux interventions brèves impliquant une prévention indiquée (c'est-à-dire des interventions brèves dispensées uniquement aux buveurs à haut risque).
BI délivrés par le personnel SBIRT standard impliquant des infirmières scolaires ou du personnel clinique.
Interventions brèves dispensées par un effectif élargi du SBIRT impliquant des infirmières scolaires ou du personnel clinique et des paraprofessionnels formés.
Critères d'éligibilité élargis aux interventions brèves impliquant une prévention sélective en plus de la prévention indiquée (c'est-à-dire des interventions brèves délivrées aux buveurs actuels avec et sans consommation d'alcool à risque).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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La fréquence de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours (nombre de jours) sera évaluée via des questions d'auto-évaluation de l'enquête Monitoring the Future (MTF).
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6, 12, 18 et 24 mois
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Fréquence de consommation de cannabis au cours des 30 derniers jours
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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La fréquence de consommation de cannabis au cours des 30 derniers jours (nombre de jours) sera évaluée via des questions d'auto-évaluation de l'enquête Monitoring the Future (MTF).
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6, 12, 18 et 24 mois
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Fréquence de consommation de nicotine au cours des 30 derniers jours
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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La fréquence de consommation de nicotine au cours des 30 derniers jours (nombre de jours) sera évaluée via des questions d'auto-évaluation de l'enquête Monitoring the Future (MTF).
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6, 12, 18 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de problèmes d'alcool
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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Le nombre de problèmes liés à l'alcool sera évalué à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT).
L'AUDIT va de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant davantage de problèmes liés à l'alcool.
Des scores de 5 ou plus indiquent une consommation dangereuse chez les adolescents.
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6, 12, 18 et 24 mois
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Symptômes de dépression des 2 dernières semaines
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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Les symptômes de dépression seront évalués à l'aide de la sous-échelle de dépression du Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Cette sous-échelle va de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande charge de symptômes.
Des scores de 3 ou plus sur la sous-échelle de dépression du PHQ-4 suggèrent des cas potentiels de dépression majeure ou d'autres troubles dépressifs.
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6, 12, 18 et 24 mois
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Pensées suicidaires au cours de l'année écoulée
Délai: 12 et 24 mois
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Les pensées suicidaires de l'année écoulée seront évaluées à l'aide d'une mesure d'auto-évaluation.
La mesure portera sur les idées suicidaires passives de l'année écoulée, les idées suicidaires actives, les actes et comportements préparatoires au suicide et l'automutilation non suicidaire.
Des options de réponse binaire (oui/non) seront proposées.
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12 et 24 mois
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Symptômes d'anxiété des 2 dernières semaines
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de la sous-échelle de dépression du Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Cette sous-échelle va de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande charge de symptômes.
Des scores de 3 ou plus sur la sous-échelle d'anxiété du PHQ-4 suggèrent des cas potentiels d'anxiété généralisée, de panique, d'anxiété sociale et de troubles de stress post-traumatique.
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6, 12, 18 et 24 mois
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Nombre de références
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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Le nombre de références vers les services de soutien de suivi sera évalué via un questionnaire d'auto-évaluation.
Il sera demandé aux sujets s'ils ont rencontré quelqu'un à l'école (sans compter un ami ou un autre élève) depuis leur dernière évaluation sur la santé mentale et la consommation de substances (oui/non).
Si oui, ils recevront des questions supplémentaires pour comprendre le rôle de la ou des personnes rencontrées, les sujets abordés, la durée et l'intensité de la ou des rencontres et l'utilité perçue du soutien reçu.
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6, 12, 18 et 24 mois
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Fréquence des épisodes de consommation excessive d'alcool
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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La fréquence des épisodes de consommation excessive d'alcool sera évaluée via des questions d'auto-évaluation de l'enquête Monitoring the Future (MTF).
Les évaluations utiliseront une définition de la consommation excessive d'alcool, adaptée au développement, définie comme ≥4 verres et ≥3 verres en deux heures pour les hommes et les femmes de 14 à 15 ans, respectivement, et ≥5 verres et ≥3 verres en deux heures pour les 16-17 ans. ans, mâles et femelles, respectivement.
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6, 12, 18 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P000998
- AU-2022C1-26355 (Autre subvention/numéro de financement: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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