- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06206161
Optimalisere og fremme SBIRT i skolene (OASIS)
Testing av skalerbare, brede skolebaserte korte intervensjoner for alkoholbruk
Målet med denne kliniske studien er å fastslå om korte intervensjoner for alkoholbruk kan leveres i skoler for både indisert forebygging og utvalgt forebygging, avgjøre om en utvidet arbeidsstyrke er en effektiv modell for screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) levering i skoler, og undersøk om effektiviteten av kort intervensjon er sammenlignbar hos minoriserte versus ikke-minoriserte ungdommer.
Deltakerne vil være elever ved videregående skoler over hele Massachusetts. Videregående skoler vil bli randomisert til en av fire intervensjonsgrupper. Deltakerne vil fullføre en grunnlinjeundersøkelse før deres screening for SBIRT for hele skolen, og deretter fullføre fire oppfølgingsundersøkelser over to år.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Massachusetts er den eneste staten i USA som pålegger årlige vurderinger av screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) i offentlige ungdomsskoler og videregående skoler. SBIRT inkluderer å administrere et validert screeninginstrument (CRAFFT + N) til alle elever i en enkelt klasse og deretter, basert på svar på skjermen, levere en kort intervensjon (BI) for å øke motivasjonen for å redusere rusbruk. Mens SBIRT representerer et positivt skritt i å bruke skoler for å forbedre ungdomshelsen, har dagens BI-implementering begrensninger. For det første er robuste BIer primært rettet mot ungdom som allerede er engasjert i risikofylt drikking, og potensielt neglisjerer de som trenger tidlig intervensjon. For det andre belaster det å stole på pleie og klinisk personale for BI-levering en allerede belastet arbeidsstyrke. Å utforske inkluderingen av paraprofesjonelle, som jevnaldrende og mentorer, kan lindre denne byrden og utvide rekkevidden. Til slutt er det et gap i å sikre effektiviteten til BI for minoriserte ungdommer som står overfor større risiko for alkoholrelaterte problemer.
Hensikten med denne studien er å: 1) finne ut om BI kan leveres på skoler for både indisert forebygging - dvs. for høyrisiko-ungdom som allerede har tegn på alkoholproblemer - og selektiv forebygging - dvs. for moderat risiko-ungdom tidligere til fremveksten av problemer ved bruk. Folkehelseanbefalinger for rusforebygging tar entydig til orde for levering av intervensjoner så tidlig som mulig i bruksforløpet. Hele grunnlaget for SBIRT er basert på denne ideen. Imidlertid har BI stort sett bare blitt testet hos risikable drikkere. (2) Å avgjøre om en utvidet arbeidsstyrke er en effektiv modell for SBIRT-levering i skoler. Mens SBIRT historisk sett har vært avhengig av tilrettelegging av sykepleiere og klinikere, er det en betydelig mangel på atferdsmessig helsearbeidsstyrke som kan hemme langsiktig bærekraft, resultere i ufullstendig tilgang for elever med lav til moderat risiko, og øke ulikhetene i skoler med lite ressurser. Andre atferdshelsedisipliner har funnet stort løfte i å bygge inn trente paraprofesjonelle i klinisk arbeidsflyt, men dette har ikke blitt undersøkt for skolebasert SBIRT. (3) Undersøke om BI-effektiviteten er sammenlignbar hos minoriserte vs ikke-minoriserte ungdommer. Mens foreløpige studier har vist at SBIRT forbedrer systemequity og effektivitet, betyr ikke dette alltid konsekvent screening og kulturelt responsiv omsorg. Denne studien vil eksplisitt søke å utforske heterogenitet i BI-effektivitet og bruke dette til å informere utviklingen av mer rettferdige, kulturelt responsive intervensjoner for å redusere forskjeller og øke tilgangen.
For å adressere disse vitenskapelige hullene, har forskerteamet som mål å teste effekten av (1) standard vs utvidede kriterier for BI-kvalifisering (IPO [TAU] vs. SIP) og (2) standard vs utvidet SBIRT-arbeidsstyrke (CLIN [TAU] vs. CLIN+PARA) om alkohol, andre rusmidler og psykiske utfall over 24 måneder. Vi vil gjennomføre 2x2-analyser av disse effektene i en randomisert klyngestudie av 40 videregående skoler i Massachusetts, der vi vil kartlegge ~21 000 ungdomsstudenter i 10. klasse over to år og analysere data fra et konservativt estimat på ~1 900 med alkohol fra det siste året bruk. Vi vil også registrere anslagsvis 19 100 studenter med aldri eller mindre enn det siste året alkoholbruk for å utforske virkningen av mål BI-intervensjonsstrategiene (BI-kvalifikasjonskriterier og SBIRT-arbeidsstyrke) på initiering av alkoholbruk og progresjon blant de med lav risiko (dvs. aldri eller mindre enn siste år) alkoholbruk. Vi vil vurdere deltakerne før SBIRT-screening og deretter omtrent hver sjette måned over en 24-måneders oppfølgingsperiode. Lengden på denne oppfølgingsperioden vil tillate vurdering av alkoholbruk på tvers av kritiske utviklingsvinduer der progresjon er mest vanlig (dvs. 10. til 12. klasse, inkludert to sommerferier). Vi antar at BIer levert med utvidede kvalifikasjonskriterier og en utvidet arbeidsstyrke, det vil si SIP og CLIN+PARA, vil være assosiert med bedre rusbruk og mentale helseresultater på tvers av de fire post-baseline øktene fordi mer proaktiv forebygging vil gi ferdigheter til flere studenter å bufre mot risikoen for progresjon tidligere i rusmiddelbanen. En utvidet arbeidsstyrke vil ha mer tid til å levere BI, oppfølging og henvisninger, noe som resulterer i større kapasitet for høyere doser BI i skolene. Vi foreslår at utvidet kvalifisering og en utvidet arbeidsstyrke best distribueres sammen fordi mer inkluderende forebyggingsmål (dvs. via SIP) uunngåelig vil resultere i større saksmengder, og paraprofesjonelle med dedikert tid kan bidra til å redusere denne byrden.
De kvalitative målene for denne studien vil være å utforske barrierer for å implementere de studerte BI-tilnærmingene og heterogenitet i BI-effekter hos REM-, LBGTQ+- og ELL-deltakere. For å oppnå den første delen av dette målet, vil vi gjennomføre individuelle semistrukturerte intervjuer med skoleansatte og paraprofesjonelle for å vurdere troen rundt skolebasert rusforebygging så vel som strukturelle faktorer som kan påvirke tilgang til støtte, effektivitet og bærekraft. Vi vil også gjennomføre 30 fokusgrupper med 8-10 ungdomsdeltakere hver. Deltakere som er registrert i den longitudinelle studien som identifiserer seg som minst én av de tre målminoriserte gruppene, vil bli invitert til å delta.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert på en deltakende videregående skole og i karakteren som er planlagt å motta SBIRT
Ekskluderingskriterier:
- Passivt samtykke avslo av forelder/foresatte gjennom opt-out-modellen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IPO, CLIN
Standard kvalifikasjonskriterier for kort intervensjon som involverer indisert forebygging (dvs. korte intervensjoner levert kun til høyrisikodrikkere).
BIer levert av standard SBIRT-arbeidsstyrke som involverer skolesykepleie eller klinisk personale.
|
Standard kvalifikasjonskriterier for kort intervensjon som involverer indisert forebygging (dvs. korte intervensjoner levert kun til høyrisikodrikkere).
BIer levert av standard SBIRT-arbeidsstyrke som involverer skolesykepleie eller klinisk personale.
|
|
Eksperimentell: IPO, CLIN+PARA
Standard kvalifikasjonskriterier for kort intervensjon som involverer indisert forebygging (dvs. korte intervensjoner levert kun til høyrisikodrikkere).
BIer levert av utvidet SBIRT-arbeidsstyrke som involverer skolesykepleie eller klinisk personale og utdannede paraprofesjonelle.
|
Standard kvalifikasjonskriterier for kort intervensjon som involverer indisert forebygging (dvs. korte intervensjoner levert kun til høyrisikodrikkere).
BIer levert av standard SBIRT-arbeidsstyrke som involverer skolesykepleie eller klinisk personale.
Korte intervensjoner levert av utvidet SBIRT-arbeidsstyrke som involverer skolesykepleie eller klinisk personale og trente paraprofesjonelle.
|
|
Eksperimentell: SIP, CLIN
Utvidede kvalifikasjonskriterier for kort intervensjon som involverer selektiv forebygging i tillegg til indisert forebygging (dvs. korte intervensjoner levert til nåværende drikkere med og uten risikofylt alkoholbruk).
BIer levert av standard SBIRT-arbeidsstyrke som involverer skolesykepleie eller klinisk personale.
|
Standard kvalifikasjonskriterier for kort intervensjon som involverer indisert forebygging (dvs. korte intervensjoner levert kun til høyrisikodrikkere).
BIer levert av standard SBIRT-arbeidsstyrke som involverer skolesykepleie eller klinisk personale.
Utvidede kvalifikasjonskriterier for kort intervensjon som involverer selektiv forebygging i tillegg til indisert forebygging (dvs. korte intervensjoner levert til nåværende drikkere med og uten risikofylt alkoholbruk).
|
|
Eksperimentell: SIP, CLIN+PARA
Utvidede kvalifikasjonskriterier for kort intervensjon som involverer selektiv forebygging i tillegg til indisert forebygging (dvs. korte intervensjoner levert til nåværende drikkere med og uten risikofylt alkoholbruk).
BIer levert av utvidet SBIRT-arbeidsstyrke som involverer skolesykepleie eller klinisk personale og utdannede paraprofesjonelle.
|
Standard kvalifikasjonskriterier for kort intervensjon som involverer indisert forebygging (dvs. korte intervensjoner levert kun til høyrisikodrikkere).
BIer levert av standard SBIRT-arbeidsstyrke som involverer skolesykepleie eller klinisk personale.
Korte intervensjoner levert av utvidet SBIRT-arbeidsstyrke som involverer skolesykepleie eller klinisk personale og trente paraprofesjonelle.
Utvidede kvalifikasjonskriterier for kort intervensjon som involverer selektiv forebygging i tillegg til indisert forebygging (dvs. korte intervensjoner levert til nåværende drikkere med og uten risikofylt alkoholbruk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for alkoholbruk siste 30 dager
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
De siste 30-dagers alkoholbruksfrekvens (antall dager) vil bli vurdert via selvrapporteringsspørsmål fra undersøkelsen Monitoring the Future (MTF).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Frekvens for bruk av cannabis siste 30 dager
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
De siste 30-dagers cannabisbruksfrekvensen (antall dager) vil bli vurdert via selvrapporteringsspørsmål fra undersøkelsen Monitoring the Future (MTF).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Hyppighet for nikotinbruk siste 30 dager
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
De siste 30-dagers nikotinbruksfrekvensen (antall dager) vil bli vurdert via selvrapporteringsspørsmål fra undersøkelsen Monitoring the Future (MTF).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alkoholproblemer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Antall alkoholrelaterte problemer vil bli vurdert ved hjelp av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
REVISJON har et område fra 0 til 40, med høyere score som indikerer flere alkoholrelaterte problemer.
Poeng på 5 eller høyere indikerer farlig drikking hos ungdom.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Siste 2 ukers depresjonssymptomer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Depresjonssymptomer vil bli vurdert ved å bruke depresjonsunderskalaen til pasienthelsespørreskjemaet-4 (PHQ-4).
Denne underskalaen varierer fra 0-6, med høyere skåre som indikerer større symptombyrde.
Poeng på 3 eller høyere på depresjonsunderskalaen til PHQ-4 tyder på potensielle tilfeller av alvorlig depresjon eller andre depressive lidelser.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Siste års tanker om selvmord
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Siste års selvmordstanker vil bli vurdert ved hjelp av et egenrapporteringsmål.
Tiltaket vil spørre om siste års passive selvmordstanker, aktive selvmordstanker, selvmordsforberedende handlinger og adferd, og ikke-suicidal selvskading.
Binære (ja/nei) svaralternativer vil bli gitt.
|
12 og 24 måneder
|
|
Siste 2 ukers angstsymptomer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved å bruke depresjonsunderskalaen til pasienthelsespørreskjemaet-4 (PHQ-4).
Denne underskalaen varierer fra 0-6, med høyere skåre som indikerer større symptombyrde.
Poeng på 3 eller høyere på Angst-underskalaen til PHQ-4 tyder på potensielle tilfeller av generalisert angst, panikk, sosial angst og posttraumatiske stresslidelser.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Antall henvisninger
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Antall henvisninger til oppfølgingsstøttetjenester vil bli vurdert via egenrapporteringsskjema.
Forsøkspersonene vil bli spurt om de har møtt noen på skolen (ikke inkludert en venn eller en annen elev) siden siste vurdering om psykisk helse og rusbruk (ja/nei).
Hvis ja, vil de motta tilleggsspørsmål for å forstå rollen til personen/personene de møtte, temaer som ble tatt opp, varigheten og intensiteten av møtet(e), og opplevd hjelpsomhet av støtten mottatt.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Hyppighet av overstadig drikking
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Hyppigheten av overstadig drikking vil bli vurdert via selvrapporteringsspørsmål fra undersøkelsen Monitoring the Future (MTF).
Vurderinger vil bruke en utviklingsskalert definisjon av overstadig drikking definert som ≥4 drinker og ≥3 drinker på to timer for henholdsvis 14-15 år gamle menn og kvinner, og ≥5 drinker og ≥3 drinker på to timer for 16-17 år. henholdsvis år gamle hanner og hunner.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P000998
- AU-2022C1-26355 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .