Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace a rozvoj SBIRT ve školách (OASIS)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Testování škálovatelných, širokých školních krátkých intervencí pro užívání alkoholu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda mohou být krátké intervence pro užívání alkoholu poskytovány ve školách jak pro indikovanou prevenci, tak pro vybranou prevenci, určit, zda je rozšířená pracovní síla účinným modelem pro screening, krátkou intervenci a doporučení k léčbě (SBIRT). poskytování ve školách a prozkoumat, zda je účinnost krátkých intervencí srovnatelná u menšinových a neminoritizovaných adolescentů.

Účastníky budou studenti středních škol v Massachusetts. Střední školy budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř intervenčních skupin. Účastníci dokončí základní průzkum před celoškolním screeningem na SBIRT a poté dokončí čtyři následné průzkumy během dvou let.

Přehled studie

Detailní popis

Massachusetts je jediným státem ve Spojených státech, který nařizuje každoroční hodnocení screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) na veřejných středních a vysokých školách. SBIRT zahrnuje podávání ověřeného screeningového nástroje (CRAFFT + N) všem studentům v jednom ročníku a poté, na základě odpovědí na obrazovce, poskytnutí krátké intervence (BI) ke zvýšení motivace ke snížení užívání návykových látek. Zatímco SBIRT představuje pozitivní krok ve využívání škol ke zlepšení zdraví mládeže, současná implementace BI má omezení. Za prvé, robustní BI se primárně zaměřují na mladé lidi, kteří se již zapojili do rizikového pití, a potenciálně opomíjejí ty, kteří potřebují včasnou intervenci. Za druhé, spoléhání se na ošetřovatelský a klinický personál při poskytování BI zatěžuje již tak zatíženou pracovní sílu. Prozkoumání začlenění poloprofesionálů, jako jsou vrstevníci a mentoři, může tuto zátěž zmírnit a rozšířit dosah. A konečně, existuje mezera v zajišťování účinnosti BI pro menšinovou mládež, která čelí většímu riziku problémů souvisejících s alkoholem.

Účelem této studie je: 1) Zjistit, zda lze BI poskytovat ve školách jak pro indikovanou prevenci - tedy pro vysoce rizikové adolescenty, kteří již mají známky problémů s alkoholem, tak pro selektivní prevenci - tj. pro adolescenty se středním rizikem již dříve. ke vzniku problémů z užívání. Doporučení veřejného zdraví pro prevenci užívání látek jednoznačně obhajují poskytování intervencí co nejdříve na trajektorii užívání. Celý základ SBIRT je založen na této představě. BI však byly z velké části testovány pouze u rizikových pijáků. (2) Určení, zda je rozšířená pracovní síla účinným modelem pro poskytování SBIRT ve školách. I když se SBIRT historicky spoléhal na podporu zdravotních sester a lékařů, existuje významný nedostatek pracovních sil ve zdravotnictví, který může bránit dlouhodobé udržitelnosti, vést k neúplnému přístupu pro studenty s nízkým až středním rizikem a zvětšovat nerovnosti ve školách s nedostatečnými zdroji. Jiné obory behaviorálního zdraví nalezly velký příslib v začlenění vyškolených paraprofesionálů do klinického pracovního postupu, ale toto nebylo zkoumáno pro školní SBIRT. (3) Zkoumání, zda je účinnost BI srovnatelná u minoritizovaných a neminoritizovaných adolescentů. Zatímco předběžné studie ukázaly, že SBIRT zlepšuje rovnost a efektivitu systému, ne vždy se to promítá do konzistentního screeningu a kulturně citlivé péče. Tato studie bude výslovně usilovat o prozkoumání heterogenity v účinnosti BI a využít ji k informování o vývoji spravedlivějších, kulturně citlivých intervencí ke snížení rozdílů a zvýšení přístupu.

K vyřešení těchto vědeckých mezer se výzkumný tým snaží otestovat účinky (1) standardních vs. rozšířených kritérií pro způsobilost BI (IPO [TAU] vs. SIP) a (2) standardní vs. rozšířené pracovní síly SBIRT (CLIN [TAU] vs. CLIN+PARA) o alkoholu, užívání jiných látek a výsledcích duševního zdraví po dobu 24 měsíců. Provedeme 2x2 analýzy těchto účinků v klastrové randomizované studii na 40 středních školách v Massachusetts, ve které budeme zkoumat ~21 000 dospívajících studentů 10. třídy během dvou let a analyzovat data z konzervativního odhadu ~ 1 900 s alkoholem v minulém roce. použití. Zapíšeme také odhadem 19 100 studentů, kteří nikdy nebo méně než v minulém roce neužívali alkohol, abychom prozkoumali dopad cílových intervenčních strategií BI (kritéria způsobilosti BI a pracovní síla SBIRT) na zahájení užívání alkoholu a progresi mezi osobami s nízkým rizikem (tj. , nikdy nebo méně než minulý rok) užívání alkoholu. Účastníky posoudíme před screeningem SBIRT a poté přibližně každých šest měsíců po dobu 24měsíčního sledování. Délka tohoto sledovacího období umožní posoudit užívání alkoholu v kritických vývojových obdobích, během kterých je progrese nejčastější (tj. 10. až 12. třída, včetně dvou letních prázdnin). Předpokládáme, že BI dodávané s rozšířenými kritérii způsobilosti a rozšířenou pracovní silou, tj. SIP a CLIN+PARA, budou spojeny s lepším užíváním látek a výsledky v oblasti duševního zdraví ve čtyřech následujících sezeních, protože proaktivnější prevence poskytne dovednosti více studentům. tlumit riziko progrese dříve v trajektorii užívání látky. Rozšířená pracovní síla bude mít více času na poskytování BI, následná opatření a doporučení, což povede k větší kapacitě pro vyšší dávky BI ve školách. Navrhujeme, aby rozšířená způsobilost a rozšířená pracovní síla byly nejlépe nasazeny v tandemu, protože inkluzivnější cíle prevence (tj. prostřednictvím SIP) nevyhnutelně povedou k většímu počtu případů a poloprofesionálové s vyhrazeným časem mohou pomoci zmírnit tuto zátěž.

Kvalitativním cílem této studie bude prozkoumat překážky pro implementaci studovaných BI přístupů a heterogenitu v BI efektech u účastníků REM, LBGTQ+ a ELL. Abychom dosáhli první části tohoto cíle, provedeme individuální polostrukturované rozhovory se zaměstnanci školy a poloprofesionálními pracovníky, abychom posoudili názory na školní prevenci užívání návykových látek a také strukturální faktory, které mohou ovlivnit přístup k podpoře, efektivitu a udržitelnost. Uskutečníme také 30 fokusních skupin s 8-10 dospívajícími účastníky v každé. Účastníci zařazení do longitudinální studie, kteří se identifikují jako alespoň jedna ze tří cílových menšinových skupin, budou pozváni k účasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do zúčastněné střední školy a do třídy, která má podle plánu obdržet SBIRT

Kritéria vyloučení:

  • Pasivní souhlas odmítnutý rodičem/zákonným zástupcem prostřednictvím modelu opt-out

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IPO, CLIN
Standardní kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující indikovanou prevenci (tj. krátké intervence poskytované pouze vysoce rizikovým pijákům). BI poskytované standardními pracovníky SBIRT zahrnujícími školní ošetřovatelský nebo klinický personál.
Standardní kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující indikovanou prevenci (tj. krátké intervence poskytované pouze vysoce rizikovým pijákům). BI poskytované standardními pracovníky SBIRT zahrnujícími školní ošetřovatelský nebo klinický personál.
Experimentální: IPO, CLIN+PARA
Standardní kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující indikovanou prevenci (tj. krátké intervence poskytované pouze vysoce rizikovým pijákům). BI poskytované rozšířenou pracovní silou SBIRT zahrnující školní ošetřovatelský nebo klinický personál a vyškolené poloprofesionály.
Standardní kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující indikovanou prevenci (tj. krátké intervence poskytované pouze vysoce rizikovým pijákům). BI poskytované standardními pracovníky SBIRT zahrnujícími školní ošetřovatelský nebo klinický personál.
Krátké intervence poskytované rozšířenou pracovní silou SBIRT zahrnující školní ošetřovatelský nebo klinický personál a vyškolené poloprofesionály.
Experimentální: SIP, CLIN
Rozšířená kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující kromě indikované prevence i selektivní prevenci (tj. krátké intervence poskytované současným pijákům s rizikovou konzumací alkoholu i bez něj). BI poskytované standardními pracovníky SBIRT zahrnujícími školní ošetřovatelský nebo klinický personál.
Standardní kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující indikovanou prevenci (tj. krátké intervence poskytované pouze vysoce rizikovým pijákům). BI poskytované standardními pracovníky SBIRT zahrnujícími školní ošetřovatelský nebo klinický personál.
Rozšířená kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující kromě indikované prevence i selektivní prevenci (tj. krátké intervence poskytované současným pijákům s rizikovou konzumací alkoholu i bez něj).
Experimentální: SIP, CLIN+PARA
Rozšířená kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující kromě indikované prevence i selektivní prevenci (tj. krátké intervence poskytované současným pijákům s rizikovou konzumací alkoholu i bez něj). BI poskytované rozšířenou pracovní silou SBIRT zahrnující školní ošetřovatelský nebo klinický personál a vyškolené poloprofesionály.
Standardní kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující indikovanou prevenci (tj. krátké intervence poskytované pouze vysoce rizikovým pijákům). BI poskytované standardními pracovníky SBIRT zahrnujícími školní ošetřovatelský nebo klinický personál.
Krátké intervence poskytované rozšířenou pracovní silou SBIRT zahrnující školní ošetřovatelský nebo klinický personál a vyškolené poloprofesionály.
Rozšířená kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující kromě indikované prevence i selektivní prevenci (tj. krátké intervence poskytované současným pijákům s rizikovou konzumací alkoholu i bez něj).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence užívání alkoholu za posledních 30 dní
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Frekvence užívání alkoholu za posledních 30 dní (počet dní) bude posouzena prostřednictvím self-report otázek z průzkumu Monitoring the Future (MTF).
6, 12, 18 a 24 měsíců
Frekvence užívání konopí za posledních 30 dní
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Frekvence užívání konopí za posledních 30 dní (počet dní) bude posouzena prostřednictvím self-report otázek z průzkumu Monitoring the Future (MTF).
6, 12, 18 a 24 měsíců
Frekvence užívání nikotinu za posledních 30 dní
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Frekvence užívání nikotinu za posledních 30 dní (počet dní) bude posouzena prostřednictvím otázek z průzkumu Monitoring the Future (MTF).
6, 12, 18 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet problémů s alkoholem
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Počet problémů souvisejících s alkoholem bude posouzen pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). AUDIT má rozsah od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů souvisejících s alkoholem. Skóre 5 nebo vyšší ukazuje na rizikové pití u dospívajících.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Příznaky deprese za poslední 2 týdny
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Symptomy deprese budou hodnoceny pomocí subškály Deprese v dotazníku Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4). Tato subškála se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomů. Skóre 3 nebo vyšší na subškále deprese PHQ-4 naznačuje potenciální případy velké deprese nebo jiných depresivních poruch.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Minulé myšlenky na sebevraždu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Myšlenky na sebevraždu v minulém roce budou posouzeny pomocí self-report opatření. Opatření se bude týkat pasivních sebevražedných myšlenek v minulém roce, aktivních sebevražedných myšlenek, sebevražedných přípravných činů a chování a sebepoškozování bez sebevraždy. Budou poskytnuty binární možnosti odpovědi (ano/ne).
12 a 24 měsíců
Příznaky úzkosti za poslední 2 týdny
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Úzkostné symptomy budou hodnoceny pomocí subškály Depression v dotazníku Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4). Tato subškála se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomů. Skóre 3 nebo vyšší na subškále Úzkost PHQ-4 naznačuje potenciální případy generalizované úzkosti, paniky, sociální úzkosti a posttraumatických stresových poruch.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Počet doporučení
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Počet doporučení na následné podpůrné služby bude posouzen prostřednictvím dotazníku s vlastní zprávou. Subjektů bude dotázáno, zda se s někým ve škole setkali (kromě přítele nebo jiného studenta) od posledního hodnocení duševního zdraví a užívání návykových látek (ano/ne). Pokud ano, dostanou další otázky, aby pochopili roli osoby/lidí, se kterými se setkali, řešená témata, trvání a intenzitu setkání (setkání) a vnímanou užitečnost obdržené podpory.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Frekvence epizod záchvatovitého pití
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Frekvence epizod nadměrného pití bude hodnocena prostřednictvím self-report otázek z průzkumu Monitoring the Future (MTF). Hodnocení bude používat vývojově škálovanou definici nárazového pití definovaného jako ≥ 4 nápoje a ≥ 3 nápoje za dvě hodiny pro 14–15leté muže a ženy a ≥ 5 nápojů a ≥ 3 nápoje za dvě hodiny pro 16–17 roční muži a ženy, resp.
6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023P000998
  • AU-2022C1-26355 (Jiné číslo grantu/financování: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný datový balíček, který zahrnuje deidentifikovanou analyzovatelnou datovou sadu, úplný protokol, metadata, datový slovník, úplný plán statistické analýzy (včetně všech úprav a veškeré dokumentace pro další pracovní procesy) a analytický kód, bude sdílen s řízeným -access, úložiště označené PCORI, jak je uvedeno v zásadách PCORI pro správu dat a sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 90 dnů od předložení návrhu závěrečné výzkumné zprávy a budou uchovávána v úložišti po dobu minimálně 7 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, kteří chtějí získat přístup k datům z této studie financované PCORI, budou muset dokončit a odeslat žádost o přístup k datům do úložiště určeného pro PCORI. Úložiště přezkoumá žádosti na základě kvalifikace vyšetřovatelů a vědeckých zásluh. Pokud bude žádost schválena, instituce žadatele bude muset uzavřít smlouvu o používání dat s úložištěm určeným pro PCORI, ve které budou specifikovány podmínky používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání návykových látek u dospívajících

Předplatit