- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06206161
Optimalizace a rozvoj SBIRT ve školách (OASIS)
Testování škálovatelných, širokých školních krátkých intervencí pro užívání alkoholu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda mohou být krátké intervence pro užívání alkoholu poskytovány ve školách jak pro indikovanou prevenci, tak pro vybranou prevenci, určit, zda je rozšířená pracovní síla účinným modelem pro screening, krátkou intervenci a doporučení k léčbě (SBIRT). poskytování ve školách a prozkoumat, zda je účinnost krátkých intervencí srovnatelná u menšinových a neminoritizovaných adolescentů.
Účastníky budou studenti středních škol v Massachusetts. Střední školy budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř intervenčních skupin. Účastníci dokončí základní průzkum před celoškolním screeningem na SBIRT a poté dokončí čtyři následné průzkumy během dvou let.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Massachusetts je jediným státem ve Spojených státech, který nařizuje každoroční hodnocení screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) na veřejných středních a vysokých školách. SBIRT zahrnuje podávání ověřeného screeningového nástroje (CRAFFT + N) všem studentům v jednom ročníku a poté, na základě odpovědí na obrazovce, poskytnutí krátké intervence (BI) ke zvýšení motivace ke snížení užívání návykových látek. Zatímco SBIRT představuje pozitivní krok ve využívání škol ke zlepšení zdraví mládeže, současná implementace BI má omezení. Za prvé, robustní BI se primárně zaměřují na mladé lidi, kteří se již zapojili do rizikového pití, a potenciálně opomíjejí ty, kteří potřebují včasnou intervenci. Za druhé, spoléhání se na ošetřovatelský a klinický personál při poskytování BI zatěžuje již tak zatíženou pracovní sílu. Prozkoumání začlenění poloprofesionálů, jako jsou vrstevníci a mentoři, může tuto zátěž zmírnit a rozšířit dosah. A konečně, existuje mezera v zajišťování účinnosti BI pro menšinovou mládež, která čelí většímu riziku problémů souvisejících s alkoholem.
Účelem této studie je: 1) Zjistit, zda lze BI poskytovat ve školách jak pro indikovanou prevenci - tedy pro vysoce rizikové adolescenty, kteří již mají známky problémů s alkoholem, tak pro selektivní prevenci - tj. pro adolescenty se středním rizikem již dříve. ke vzniku problémů z užívání. Doporučení veřejného zdraví pro prevenci užívání látek jednoznačně obhajují poskytování intervencí co nejdříve na trajektorii užívání. Celý základ SBIRT je založen na této představě. BI však byly z velké části testovány pouze u rizikových pijáků. (2) Určení, zda je rozšířená pracovní síla účinným modelem pro poskytování SBIRT ve školách. I když se SBIRT historicky spoléhal na podporu zdravotních sester a lékařů, existuje významný nedostatek pracovních sil ve zdravotnictví, který může bránit dlouhodobé udržitelnosti, vést k neúplnému přístupu pro studenty s nízkým až středním rizikem a zvětšovat nerovnosti ve školách s nedostatečnými zdroji. Jiné obory behaviorálního zdraví nalezly velký příslib v začlenění vyškolených paraprofesionálů do klinického pracovního postupu, ale toto nebylo zkoumáno pro školní SBIRT. (3) Zkoumání, zda je účinnost BI srovnatelná u minoritizovaných a neminoritizovaných adolescentů. Zatímco předběžné studie ukázaly, že SBIRT zlepšuje rovnost a efektivitu systému, ne vždy se to promítá do konzistentního screeningu a kulturně citlivé péče. Tato studie bude výslovně usilovat o prozkoumání heterogenity v účinnosti BI a využít ji k informování o vývoji spravedlivějších, kulturně citlivých intervencí ke snížení rozdílů a zvýšení přístupu.
K vyřešení těchto vědeckých mezer se výzkumný tým snaží otestovat účinky (1) standardních vs. rozšířených kritérií pro způsobilost BI (IPO [TAU] vs. SIP) a (2) standardní vs. rozšířené pracovní síly SBIRT (CLIN [TAU] vs. CLIN+PARA) o alkoholu, užívání jiných látek a výsledcích duševního zdraví po dobu 24 měsíců. Provedeme 2x2 analýzy těchto účinků v klastrové randomizované studii na 40 středních školách v Massachusetts, ve které budeme zkoumat ~21 000 dospívajících studentů 10. třídy během dvou let a analyzovat data z konzervativního odhadu ~ 1 900 s alkoholem v minulém roce. použití. Zapíšeme také odhadem 19 100 studentů, kteří nikdy nebo méně než v minulém roce neužívali alkohol, abychom prozkoumali dopad cílových intervenčních strategií BI (kritéria způsobilosti BI a pracovní síla SBIRT) na zahájení užívání alkoholu a progresi mezi osobami s nízkým rizikem (tj. , nikdy nebo méně než minulý rok) užívání alkoholu. Účastníky posoudíme před screeningem SBIRT a poté přibližně každých šest měsíců po dobu 24měsíčního sledování. Délka tohoto sledovacího období umožní posoudit užívání alkoholu v kritických vývojových obdobích, během kterých je progrese nejčastější (tj. 10. až 12. třída, včetně dvou letních prázdnin). Předpokládáme, že BI dodávané s rozšířenými kritérii způsobilosti a rozšířenou pracovní silou, tj. SIP a CLIN+PARA, budou spojeny s lepším užíváním látek a výsledky v oblasti duševního zdraví ve čtyřech následujících sezeních, protože proaktivnější prevence poskytne dovednosti více studentům. tlumit riziko progrese dříve v trajektorii užívání látky. Rozšířená pracovní síla bude mít více času na poskytování BI, následná opatření a doporučení, což povede k větší kapacitě pro vyšší dávky BI ve školách. Navrhujeme, aby rozšířená způsobilost a rozšířená pracovní síla byly nejlépe nasazeny v tandemu, protože inkluzivnější cíle prevence (tj. prostřednictvím SIP) nevyhnutelně povedou k většímu počtu případů a poloprofesionálové s vyhrazeným časem mohou pomoci zmírnit tuto zátěž.
Kvalitativním cílem této studie bude prozkoumat překážky pro implementaci studovaných BI přístupů a heterogenitu v BI efektech u účastníků REM, LBGTQ+ a ELL. Abychom dosáhli první části tohoto cíle, provedeme individuální polostrukturované rozhovory se zaměstnanci školy a poloprofesionálními pracovníky, abychom posoudili názory na školní prevenci užívání návykových látek a také strukturální faktory, které mohou ovlivnit přístup k podpoře, efektivitu a udržitelnost. Uskutečníme také 30 fokusních skupin s 8-10 dospívajícími účastníky v každé. Účastníci zařazení do longitudinální studie, kteří se identifikují jako alespoň jedna ze tří cílových menšinových skupin, budou pozváni k účasti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do zúčastněné střední školy a do třídy, která má podle plánu obdržet SBIRT
Kritéria vyloučení:
- Pasivní souhlas odmítnutý rodičem/zákonným zástupcem prostřednictvím modelu opt-out
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IPO, CLIN
Standardní kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující indikovanou prevenci (tj. krátké intervence poskytované pouze vysoce rizikovým pijákům).
BI poskytované standardními pracovníky SBIRT zahrnujícími školní ošetřovatelský nebo klinický personál.
|
Standardní kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující indikovanou prevenci (tj. krátké intervence poskytované pouze vysoce rizikovým pijákům).
BI poskytované standardními pracovníky SBIRT zahrnujícími školní ošetřovatelský nebo klinický personál.
|
|
Experimentální: IPO, CLIN+PARA
Standardní kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující indikovanou prevenci (tj. krátké intervence poskytované pouze vysoce rizikovým pijákům).
BI poskytované rozšířenou pracovní silou SBIRT zahrnující školní ošetřovatelský nebo klinický personál a vyškolené poloprofesionály.
|
Standardní kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující indikovanou prevenci (tj. krátké intervence poskytované pouze vysoce rizikovým pijákům).
BI poskytované standardními pracovníky SBIRT zahrnujícími školní ošetřovatelský nebo klinický personál.
Krátké intervence poskytované rozšířenou pracovní silou SBIRT zahrnující školní ošetřovatelský nebo klinický personál a vyškolené poloprofesionály.
|
|
Experimentální: SIP, CLIN
Rozšířená kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující kromě indikované prevence i selektivní prevenci (tj. krátké intervence poskytované současným pijákům s rizikovou konzumací alkoholu i bez něj).
BI poskytované standardními pracovníky SBIRT zahrnujícími školní ošetřovatelský nebo klinický personál.
|
Standardní kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující indikovanou prevenci (tj. krátké intervence poskytované pouze vysoce rizikovým pijákům).
BI poskytované standardními pracovníky SBIRT zahrnujícími školní ošetřovatelský nebo klinický personál.
Rozšířená kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující kromě indikované prevence i selektivní prevenci (tj. krátké intervence poskytované současným pijákům s rizikovou konzumací alkoholu i bez něj).
|
|
Experimentální: SIP, CLIN+PARA
Rozšířená kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující kromě indikované prevence i selektivní prevenci (tj. krátké intervence poskytované současným pijákům s rizikovou konzumací alkoholu i bez něj).
BI poskytované rozšířenou pracovní silou SBIRT zahrnující školní ošetřovatelský nebo klinický personál a vyškolené poloprofesionály.
|
Standardní kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující indikovanou prevenci (tj. krátké intervence poskytované pouze vysoce rizikovým pijákům).
BI poskytované standardními pracovníky SBIRT zahrnujícími školní ošetřovatelský nebo klinický personál.
Krátké intervence poskytované rozšířenou pracovní silou SBIRT zahrnující školní ošetřovatelský nebo klinický personál a vyškolené poloprofesionály.
Rozšířená kritéria způsobilosti pro krátkou intervenci zahrnující kromě indikované prevence i selektivní prevenci (tj. krátké intervence poskytované současným pijákům s rizikovou konzumací alkoholu i bez něj).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence užívání alkoholu za posledních 30 dní
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Frekvence užívání alkoholu za posledních 30 dní (počet dní) bude posouzena prostřednictvím self-report otázek z průzkumu Monitoring the Future (MTF).
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Frekvence užívání konopí za posledních 30 dní
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Frekvence užívání konopí za posledních 30 dní (počet dní) bude posouzena prostřednictvím self-report otázek z průzkumu Monitoring the Future (MTF).
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Frekvence užívání nikotinu za posledních 30 dní
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Frekvence užívání nikotinu za posledních 30 dní (počet dní) bude posouzena prostřednictvím otázek z průzkumu Monitoring the Future (MTF).
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet problémů s alkoholem
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Počet problémů souvisejících s alkoholem bude posouzen pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
AUDIT má rozsah od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů souvisejících s alkoholem.
Skóre 5 nebo vyšší ukazuje na rizikové pití u dospívajících.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Příznaky deprese za poslední 2 týdny
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Symptomy deprese budou hodnoceny pomocí subškály Deprese v dotazníku Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Tato subškála se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomů.
Skóre 3 nebo vyšší na subškále deprese PHQ-4 naznačuje potenciální případy velké deprese nebo jiných depresivních poruch.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Minulé myšlenky na sebevraždu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Myšlenky na sebevraždu v minulém roce budou posouzeny pomocí self-report opatření.
Opatření se bude týkat pasivních sebevražedných myšlenek v minulém roce, aktivních sebevražedných myšlenek, sebevražedných přípravných činů a chování a sebepoškozování bez sebevraždy.
Budou poskytnuty binární možnosti odpovědi (ano/ne).
|
12 a 24 měsíců
|
|
Příznaky úzkosti za poslední 2 týdny
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Úzkostné symptomy budou hodnoceny pomocí subškály Depression v dotazníku Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Tato subškála se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomů.
Skóre 3 nebo vyšší na subškále Úzkost PHQ-4 naznačuje potenciální případy generalizované úzkosti, paniky, sociální úzkosti a posttraumatických stresových poruch.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Počet doporučení
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Počet doporučení na následné podpůrné služby bude posouzen prostřednictvím dotazníku s vlastní zprávou.
Subjektů bude dotázáno, zda se s někým ve škole setkali (kromě přítele nebo jiného studenta) od posledního hodnocení duševního zdraví a užívání návykových látek (ano/ne).
Pokud ano, dostanou další otázky, aby pochopili roli osoby/lidí, se kterými se setkali, řešená témata, trvání a intenzitu setkání (setkání) a vnímanou užitečnost obdržené podpory.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Frekvence epizod záchvatovitého pití
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Frekvence epizod nadměrného pití bude hodnocena prostřednictvím self-report otázek z průzkumu Monitoring the Future (MTF).
Hodnocení bude používat vývojově škálovanou definici nárazového pití definovaného jako ≥ 4 nápoje a ≥ 3 nápoje za dvě hodiny pro 14–15leté muže a ženy a ≥ 5 nápojů a ≥ 3 nápoje za dvě hodiny pro 16–17 roční muži a ženy, resp.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P000998
- AU-2022C1-26355 (Jiné číslo grantu/financování: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání návykových látek u dospívajících
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika