Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация и продвижение SBIRT в школах (OASIS)

12 января 2024 г. обновлено: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Тестирование масштабируемых и широкомасштабных краткосрочных вмешательств в отношении употребления алкоголя на базе школ

Цель этого клинического исследования — установить, можно ли проводить краткосрочные вмешательства по поводу употребления алкоголя в школах как для показанной, так и для выбранной профилактики, а также определить, является ли расширенный штат сотрудников эффективной моделью для скрининга, краткосрочного вмешательства и направления на лечение (SBIRT). доставки в школах и изучить, сравнима ли эффективность краткосрочного вмешательства у подростков, принадлежащих к меньшинствам, и подростков, не относящихся к меньшинствам.

Участниками станут учащиеся средних школ штата Массачусетс. Средние школы будут рандомизированы в одну из четырех групп вмешательства. Участники пройдут базовое обследование перед общешкольным скринингом на SBIRT, а затем пройдут четыре последующих опроса в течение двух лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Массачусетс — единственный штат в Соединенных Штатах, который требует проведения ежегодного обследования, краткосрочного вмешательства и направления на лечение (SBIRT) в государственных средних и старших школах. SBIRT включает в себя применение проверенного инструмента скрининга (CRAFFT + N) всем учащимся в одном классе, а затем, на основе ответов на экране, проведение краткого вмешательства (BI) для повышения мотивации к снижению употребления психоактивных веществ. Хотя SBIRT представляет собой позитивный шаг в использовании школ для улучшения здоровья молодежи, нынешняя реализация BI имеет ограничения. Во-первых, надежные BI в первую очередь ориентированы на молодежь, уже употребляющую рискованное употребление алкоголя, потенциально игнорируя тех, кто нуждается в раннем вмешательстве. Во-вторых, опора на медсестер и клинический персонал при проведении BI создает нагрузку на и без того перегруженную рабочую силу. Изучение возможности привлечения парапрофессионалов, таких как коллеги и наставники, может облегчить это бремя и расширить охват. Наконец, существует пробел в обеспечении эффективности BI для молодежи из числа меньшинств, которая сталкивается с большим риском проблем, связанных с алкоголем.

Целью данного исследования является: 1) Установить, можно ли проводить BI в школах как для показанной профилактики (т.е. для подростков из группы высокого риска, у которых уже есть признаки проблем с алкоголем), так и для выборочной профилактики (т.е. для подростков из группы умеренного риска до к возникновению проблем от использования. Рекомендации общественного здравоохранения по профилактике употребления психоактивных веществ однозначно призывают к проведению вмешательств как можно раньше на пути употребления психоактивных веществ. Вся основа SBIRT основана на этом понятии. Тем не менее, BI в основном тестировались только на людях, злоупотребляющих алкоголем. (2) Определение того, является ли расширенная рабочая сила эффективной моделью проведения SBIRT в школах. Хотя SBIRT исторически полагалась на помощь медсестер и врачей, существует значительная нехватка кадров в области поведенческого здоровья, что может препятствовать долгосрочной устойчивости, привести к неполному доступу для учащихся с низким и средним уровнем риска и усилить неравенство в школах с ограниченными ресурсами. Другие дисциплины в области поведенческого здоровья обнаружили большие перспективы во включении подготовленных парапрофессионалов в клинический рабочий процесс, но это не рассматривалось для школьного SBIRT. (3) Изучение того, сравнима ли эффективность BI у миноритарных и неминоритарных подростков. Хотя предварительные исследования показали, что SBIRT повышает справедливость и эффективность системы, это не всегда приводит к последовательному скринингу и оказанию помощи с учетом культурных особенностей. Это исследование будет явно направлено на изучение неоднородности в эффективности BI и использование этого для разработки более справедливых и учитывающих культурные особенности мер по сокращению неравенства и расширению доступа.

Чтобы устранить эти научные пробелы, исследовательская группа стремится проверить влияние (1) стандартных и расширенных критериев соответствия требованиям BI (IPO [TAU] против SIP) и (2) стандартных и расширенных критериев SBIRT (CLIN [TAU] против SIP). CLIN+PARA) об употреблении алкоголя, других психоактивных веществ и последствиях для психического здоровья в течение 24 месяцев. Мы проведем анализ этих эффектов 2x2 в кластерном рандомизированном исследовании с участием 40 средних школ Массачусетса, в ходе которого мы опросим около 21 000 учащихся-подростков 10-х классов в течение двух лет и проанализируем данные по консервативной оценке около 1900 человек, употребляющих алкоголь в прошлом году. использовать. Мы также наберем около 19 100 студентов, никогда не употреблявших алкоголь или реже, чем в прошлом году, чтобы изучить влияние целевых стратегий вмешательства BI (критерии отбора BI и рабочая сила SBIRT) на начало употребления алкоголя и прогрессирование среди людей с низким риском (т.е. (никогда или реже, чем в прошлом году) употребление алкоголя. Мы будем оценивать участников перед скринингом SBIRT, а затем примерно каждые шесть месяцев в течение 24-месячного периода наблюдения. Продолжительность этого периода наблюдения позволит оценить употребление алкоголя в критических окнах развития, в течение которых прогрессирование наиболее распространено (т. е. с 10 по 12 классы, включая два летних каникула). Мы предполагаем, что BI, проводимые с расширенными критериями отбора и расширенным штатом сотрудников, то есть SIP и CLIN+PARA, будут связаны с лучшими результатами в отношении употребления психоактивных веществ и психического здоровья в течение четырех занятий после базового уровня, поскольку более активная профилактика предоставит навыки большему количеству студентов. для защиты от риска прогрессирования на более ранних стадиях употребления психоактивных веществ. У расширенного штата сотрудников будет больше времени для проведения BI, последующего наблюдения и направлений, что приведет к увеличению возможностей для введения более высоких доз BI в школах. Мы полагаем, что расширенное право на участие и расширенную рабочую силу лучше всего использовать в тандеме, поскольку более инклюзивные цели профилактики (т. е. посредством SIP) неизбежно приведут к увеличению нагрузки, а парапрофессионалы, у которых есть выделенное время, могут помочь смягчить это бремя.

Качественные цели этого исследования будут заключаться в изучении препятствий на пути реализации изученных подходов BI и неоднородности эффектов BI у участников REM, LBGTQ + и ELL. Для достижения первой части этой цели мы проведем индивидуальные полуструктурированные интервью со школьным персоналом и парапрофессионалами, чтобы оценить убеждения в отношении профилактики употребления психоактивных веществ в школе, а также структурные факторы, которые могут повлиять на доступ к поддержке, эффективность и устойчивость. Мы также проведем 30 фокус-групп по 8-10 участников-подростков в каждой. К участию будут приглашены участники, включенные в продольное исследование и идентифицирующие себя как минимум в одной из трех целевых миноритарных групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Зачислен в участвующую в программе среднюю школу и в класс, которому запланировано получение SBIRT.

Критерий исключения:

  • Пассивное согласие отклонено родителем/опекуном посредством модели отказа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИПО, КЛИН
Стандартные критерии приемлемости краткосрочного вмешательства, включающие указанную профилактику (т. е. краткосрочное вмешательство, проводимое только среди потребителей алкоголя из группы высокого риска). BI проводятся стандартным персоналом SBIRT с участием школьных медсестер или медицинского персонала.
Стандартные критерии приемлемости краткосрочного вмешательства, включающие указанную профилактику (т. е. краткосрочное вмешательство, проводимое только среди потребителей алкоголя из группы высокого риска). BI проводятся стандартным персоналом SBIRT с участием школьных медсестер или медицинского персонала.
Экспериментальный: IPO, CLIN+PARA
Стандартные критерии приемлемости краткосрочного вмешательства, включающие указанную профилактику (т. е. краткосрочное вмешательство, проводимое только среди потребителей алкоголя из группы высокого риска). BI проводятся расширенным штатом SBIRT, включающим школьных медсестер или клинический персонал, а также обученных парапрофессионалов.
Стандартные критерии приемлемости краткосрочного вмешательства, включающие указанную профилактику (т. е. краткосрочное вмешательство, проводимое только среди потребителей алкоголя из группы высокого риска). BI проводятся стандартным персоналом SBIRT с участием школьных медсестер или медицинского персонала.
Краткие вмешательства, проводимые расширенным персоналом SBIRT с участием школьных медсестер или медицинского персонала, а также обученных парапрофессионалов.
Экспериментальный: СИП, КЛИН
Расширенные критерии приемлемости краткосрочного вмешательства, включающие селективную профилактику в дополнение к указанной профилактике (т. е. краткосрочные вмешательства, проводимые нынешним пьющим людям с рискованным употреблением алкоголя или без него). BI проводятся стандартным персоналом SBIRT с участием школьных медсестер или медицинского персонала.
Стандартные критерии приемлемости краткосрочного вмешательства, включающие указанную профилактику (т. е. краткосрочное вмешательство, проводимое только среди потребителей алкоголя из группы высокого риска). BI проводятся стандартным персоналом SBIRT с участием школьных медсестер или медицинского персонала.
Расширенные критерии приемлемости краткосрочного вмешательства, включающие селективную профилактику в дополнение к указанной профилактике (т. е. краткосрочные вмешательства, проводимые нынешним пьющим людям с рискованным употреблением алкоголя или без него).
Экспериментальный: СИП, КЛИН+ПАРА
Расширенные критерии приемлемости краткосрочного вмешательства, включающие селективную профилактику в дополнение к указанной профилактике (т. е. краткосрочные вмешательства, проводимые нынешним пьющим людям с рискованным употреблением алкоголя или без него). BI проводятся расширенным штатом SBIRT, включающим школьных медсестер или клинический персонал, а также обученных парапрофессионалов.
Стандартные критерии приемлемости краткосрочного вмешательства, включающие указанную профилактику (т. е. краткосрочное вмешательство, проводимое только среди потребителей алкоголя из группы высокого риска). BI проводятся стандартным персоналом SBIRT с участием школьных медсестер или медицинского персонала.
Краткие вмешательства, проводимые расширенным персоналом SBIRT с участием школьных медсестер или медицинского персонала, а также обученных парапрофессионалов.
Расширенные критерии приемлемости краткосрочного вмешательства, включающие селективную профилактику в дополнение к указанной профилактике (т. е. краткосрочные вмешательства, проводимые нынешним пьющим людям с рискованным употреблением алкоголя или без него).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота употребления алкоголя за последние 30 дней
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Частота употребления алкоголя (количество дней) за последние 30 дней будет оцениваться с помощью вопросов для самоотчета из опроса «Мониторинг будущего» (MTF).
6, 12, 18 и 24 месяца
Частота употребления каннабиса за последние 30 дней
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Частота употребления каннабиса (количество дней) за последние 30 дней будет оцениваться с помощью вопросов для самоотчета из опроса «Мониторинг будущего» (MTF).
6, 12, 18 и 24 месяца
Частота употребления никотина за последние 30 дней
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Частота употребления никотина (количество дней) за последние 30 дней будет оцениваться с помощью вопросов для самоотчета из опроса «Мониторинг будущего» (MTF).
6, 12, 18 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество проблем с алкоголем
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Количество проблем, связанных с алкоголем, будет оцениваться с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT). AUDIT имеет диапазон от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее количество проблем, связанных с алкоголем. Оценка 5 и выше указывает на опасное употребление алкоголя подростками.
6, 12, 18 и 24 месяца
Симптомы депрессии за последние 2 недели
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием подшкалы депрессии Анкеты о здоровье пациента-4 (PHQ-4). Эта подшкала варьируется от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов. Оценка 3 или выше по подшкале депрессии PHQ-4 указывает на потенциальные случаи большой депрессии или других депрессивных расстройств.
6, 12, 18 и 24 месяца
Мысли о самоубийстве прошлого года
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Мысли о самоубийстве в прошлом году будут оцениваться с использованием самоотчета. Измерение будет касаться пассивных суицидальных мыслей в прошлом году, активных суицидальных мыслей, подготовительных к суициду действий и поведения, а также несуицидальных членовредительства. Будут предоставлены двоичные варианты ответа (да/нет).
12 и 24 месяца
Симптомы тревоги за последние 2 недели
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием подшкалы депрессии Анкеты здоровья пациента-4 (PHQ-4). Эта подшкала варьируется от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов. Оценка 3 или выше по подшкале тревожности PHQ-4 указывает на потенциальные случаи генерализованной тревоги, паники, социальной тревоги и посттравматических стрессовых расстройств.
6, 12, 18 и 24 месяца
Количество рефералов
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Количество направлений в службы последующей поддержки будет оцениваться с помощью анкеты для самоотчета. Испытуемых спросят, встречались ли они с кем-нибудь в школе (не включая друга или другого ученика) с момента их последней оценки психического здоровья и употребления психоактивных веществ (да/нет). Если да, они получат дополнительные вопросы, чтобы понять роль человека/людей, с которыми они встретились, затронутые темы, продолжительность и интенсивность встреч, а также предполагаемую полезность полученной поддержки.
6, 12, 18 и 24 месяца
Частота эпизодов пьянства
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Частота эпизодов пьянства будет оцениваться с помощью вопросов для самоотчета в рамках опроса «Мониторинг будущего» (MTF). При оценке будет использоваться определение пьянства, учитывающее уровень развития, определяемое как ≥4 порций и ≥3 порций за два часа для мужчин и женщин в возрасте 14–15 лет соответственно, и ≥5 порций и ≥3 порций за два часа для 16–17 лет. годовалых самцов и самок соответственно.
6, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный пакет данных, который включает обезличенный набор анализируемых данных, полный протокол, метаданные, словарь данных, полный план статистического анализа (включая все поправки и всю документацию для дополнительных рабочих процессов) и аналитический код, будет передан контролируемому -доступ к хранилищу, назначенному PCORI, как указано в Политике PCORI по управлению и обмену данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 90 дней с момента подачи проекта окончательного отчета об исследовании и будут храниться в хранилище не менее 7 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, желающие получить доступ к данным этого исследования, финансируемого PCORI, должны будут заполнить и отправить запрос на доступ к данным в хранилище, назначенное PCORI. Репозиторий будет рассматривать запросы на основе квалификации исследователей и научных заслуг. Если запрос будет одобрен, учреждению, запрашивающему, необходимо будет заключить соглашение об использовании данных с хранилищем, назначенным PCORI, в котором будут указаны условия использования данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться