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Ottimizzare e promuovere SBIRT nelle scuole (OASIS)

21 novembre 2025 aggiornato da: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Testare interventi brevi scalabili e di ampia portata a livello scolastico per il consumo di alcol

L'obiettivo di questo studio clinico è stabilire se interventi brevi per il consumo di alcol possono essere forniti nelle scuole sia per la prevenzione indicata che per la prevenzione selezionata, determinare se una forza lavoro ampliata è un modello efficace per lo screening, l'intervento breve e l'invio al trattamento (SBIRT). erogazione nelle scuole ed esplorare se l’efficacia dell’intervento breve è paragonabile negli adolescenti minorizzati rispetto a quelli non minorizzati.

I partecipanti saranno studenti delle scuole superiori di tutto il Massachusetts. Le scuole superiori saranno randomizzate in uno dei quattro gruppi di intervento. I partecipanti completeranno un sondaggio di base prima dello screening per SBIRT a livello scolastico, quindi completeranno quattro sondaggi di follow-up nell'arco di due anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Massachusetts è l’unico stato degli Stati Uniti che impone valutazioni annuali di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) nelle scuole pubbliche medie e superiori. SBIRT prevede la somministrazione di uno strumento di screening convalidato (CRAFFT + N) a tutti gli studenti di un singolo anno e poi, sulla base delle risposte sullo schermo, l'erogazione di un intervento breve (BI) per aumentare la motivazione a ridurre l'uso di sostanze. Sebbene SBIRT rappresenti un passo positivo nell’utilizzo delle scuole per migliorare la salute dei giovani, l’attuale implementazione della BI presenta dei limiti. In primo luogo, i BI efficaci si rivolgono principalmente ai giovani già coinvolti nel consumo di alcol a rischio, trascurando potenzialmente coloro che necessitano di un intervento precoce. In secondo luogo, fare affidamento sul personale infermieristico e clinico per la fornitura di BI mette a dura prova una forza lavoro già gravata. Esplorare l’inclusione di paraprofessionisti, come colleghi e mentori, può alleviare questo onere ed espandere il raggio d’azione. Infine, c’è una lacuna nel garantire l’efficacia dei BI per i giovani appartenenti a minoranze che affrontano maggiori rischi di problemi legati all’alcol.

Lo scopo di questo studio è quello di: 1) Stabilire se i BI possono essere forniti nelle scuole sia per la prevenzione indicata - cioè per adolescenti ad alto rischio che hanno già segni di problemi di alcol - sia per la prevenzione selettiva - cioè per adolescenti a rischio moderato prima all’insorgere di problemi derivanti dall’uso. Le raccomandazioni di sanità pubblica per la prevenzione dell’uso di sostanze sostengono inequivocabilmente la realizzazione di interventi il ​​più presto possibile nel percorso di consumo. L'intera fondazione di SBIRT si basa su questa nozione. Tuttavia, gli IB sono stati ampiamente testati solo su bevitori a rischio. (2) Determinare se una forza lavoro ampliata è un modello efficace per l'erogazione di SBIRT nelle scuole. Sebbene SBIRT abbia storicamente fatto affidamento sulla facilitazione di infermieri e medici, esiste una significativa carenza di personale sanitario comportamentale che potrebbe ostacolare la sostenibilità a lungo termine, comportare un accesso incompleto per gli studenti a rischio da basso a moderato e amplificare le disuguaglianze nelle scuole con risorse insufficienti. Altre discipline di salute comportamentale hanno trovato grandi promesse nell’incorporare paraprofessionisti formati nel flusso di lavoro clinico, ma questo non è stato esaminato per lo SBIRT scolastico. (3) Esplorare se l'efficacia della BI è paragonabile negli adolescenti minorizzati e non minorizzati. Sebbene studi preliminari abbiano dimostrato che SBIRT migliora l’equità e l’efficienza del sistema, ciò non sempre si traduce in uno screening coerente e in un’assistenza culturalmente rispondente. Questo studio cercherà esplicitamente di esplorare l’eterogeneità nell’efficacia della BI e di utilizzarla per orientare lo sviluppo di interventi più equi e culturalmente reattivi per ridurre le disparità e aumentare l’accesso.

Per colmare queste lacune scientifiche, il gruppo di ricerca mira a testare gli effetti di (1) criteri standard rispetto a criteri estesi per l’idoneità alla BI (IPO [TAU] rispetto a SIP) e (2) forza lavoro SBIRT standard rispetto a quella ampliata (CLIN [TAU] rispetto a SBIRT). CLIN+PARA) su alcol, uso di altre sostanze e risultati sulla salute mentale nell'arco di 24 mesi. Condurremo analisi 2x2 di questi effetti in uno studio randomizzato su cluster di 40 scuole superiori del Massachusetts, in cui esamineremo circa 21.000 studenti adolescenti di 10a elementare nell'arco di due anni e analizzeremo i dati da una stima conservativa di circa 1.900 con alcol dell'anno precedente. utilizzo. Arruolaremo inoltre circa 19.100 studenti che non hanno mai o meno consumato alcol nell'anno precedente per esplorare l'impatto delle strategie di intervento BI target (criteri di ammissibilità BI e forza lavoro SBIRT) sull'inizio del consumo di alcol e sulla progressione tra quelli a basso rischio (ad es. , mai o meno dell'anno scorso) consumo di alcol. Valuteremo i partecipanti prima dello screening SBIRT e poi circa ogni sei mesi per un periodo di follow-up di 24 mesi. La durata di questo periodo di follow-up consentirà la valutazione del consumo di alcol attraverso le finestre critiche dello sviluppo durante le quali la progressione è più comune (vale a dire, dal 10° al 12° grado, comprese due vacanze estive). Ipotizziamo che i BI forniti con criteri di ammissibilità ampliati e una forza lavoro ampliata, ovvero SIP e CLIN+PARA, saranno associati a un migliore uso di sostanze e risultati di salute mentale nelle quattro sessioni post-baseline perché una prevenzione più proattiva fornirà competenze a più studenti per tamponare il rischio di una progressione precoce nel percorso di consumo della sostanza. Una forza lavoro ampliata avrà più tempo per fornire BI, follow-up e rinvii, con conseguente maggiore capacità di dosi più elevate di BI nelle scuole. Suggeriamo che un’idoneità ampliata e una forza lavoro ampliata siano meglio implementate insieme perché obiettivi di prevenzione più inclusivi (ad esempio, tramite SIP) si tradurranno inevitabilmente in carichi di lavoro più grandi e i paraprofessionisti con tempo dedicato possono aiutare a mitigare questo onere.

Gli obiettivi qualitativi di questo studio saranno quelli di esplorare gli ostacoli all'implementazione degli approcci BI studiati e l'eterogeneità negli effetti BI nei partecipanti REM, LBGTQ+ ed ELL. Per raggiungere la prima parte di questo obiettivo, condurremo interviste semi-strutturate individuali con il personale scolastico e i paraprofessionisti per valutare le convinzioni sulla prevenzione dell’uso di sostanze a scuola, nonché i fattori strutturali che possono influire sull’accesso ai supporti, sull’efficacia e sulla sostenibilità. Condurremo anche 30 focus group con 8-10 partecipanti adolescenti ciascuno. Saranno invitati a partecipare i partecipanti iscritti allo studio longitudinale che si identificano come almeno uno dei tre gruppi minoritari target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto in una scuola superiore partecipante e nella classe prevista per ricevere SBIRT

Criteri di esclusione:

  • Consenso passivo negato dal genitore/tutore attraverso il modello di opt-out

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IPO, CLIN
Criteri standard di ammissibilità per interventi brevi che coinvolgono la prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati solo a bevitori ad alto rischio). BI forniti dalla forza lavoro SBIRT standard che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico.
Criteri standard di ammissibilità per interventi brevi che coinvolgono la prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati solo a bevitori ad alto rischio). BI forniti dalla forza lavoro SBIRT standard che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico.
Sperimentale: IPO, CLIN+PAR
Criteri standard di ammissibilità per interventi brevi che coinvolgono la prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati solo a bevitori ad alto rischio). BI forniti da una forza lavoro SBIRT ampliata che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico e paraprofessionisti formati.
Criteri standard di ammissibilità per interventi brevi che coinvolgono la prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati solo a bevitori ad alto rischio). BI forniti dalla forza lavoro SBIRT standard che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico.
Interventi brevi erogati da una forza lavoro SBIRT ampliata che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico e paraprofessionisti formati.
Sperimentale: SIP, CLIN
Criteri di ammissibilità per interventi brevi ampliati che coinvolgono la prevenzione selettiva oltre alla prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati a bevitori attuali con e senza consumo di alcol a rischio). BI forniti dalla forza lavoro SBIRT standard che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico.
Criteri standard di ammissibilità per interventi brevi che coinvolgono la prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati solo a bevitori ad alto rischio). BI forniti dalla forza lavoro SBIRT standard che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico.
Criteri di ammissibilità per interventi brevi ampliati che coinvolgono la prevenzione selettiva oltre alla prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati a bevitori attuali con e senza consumo di alcol a rischio).
Sperimentale: SIP, CLIN+PAR
Criteri di ammissibilità per interventi brevi ampliati che coinvolgono la prevenzione selettiva oltre alla prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati a bevitori attuali con e senza consumo di alcol a rischio). BI forniti da una forza lavoro SBIRT ampliata che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico e paraprofessionisti formati.
Criteri standard di ammissibilità per interventi brevi che coinvolgono la prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati solo a bevitori ad alto rischio). BI forniti dalla forza lavoro SBIRT standard che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico.
Interventi brevi erogati da una forza lavoro SBIRT ampliata che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico e paraprofessionisti formati.
Criteri di ammissibilità per interventi brevi ampliati che coinvolgono la prevenzione selettiva oltre alla prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati a bevitori attuali con e senza consumo di alcol a rischio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
La frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni (numero di giorni) sarà valutata tramite domande di autovalutazione dal sondaggio Monitoring the Future (MTF).
6, 12, 18 e 24 mesi
Frequenza di consumo di cannabis negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
La frequenza dell'uso di cannabis negli ultimi 30 giorni (numero di giorni) sarà valutata tramite domande di autovalutazione dal sondaggio Monitoring the Future (MTF).
6, 12, 18 e 24 mesi
Frequenza di utilizzo di nicotina negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
La frequenza dell'uso di nicotina negli ultimi 30 giorni (numero di giorni) sarà valutata tramite domande di autovalutazione dal sondaggio Monitoring the Future (MTF).
6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di problemi di alcol
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Il numero di problemi legati all'alcol sarà valutato utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT). L'AUDIT ha un range da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi legati all'alcol. Punteggi pari o superiori a 5 indicano un consumo rischioso negli adolescenti.
6, 12, 18 e 24 mesi
Sintomi di depressione delle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando la sottoscala Depressione del Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4). Questa sottoscala varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi. Punteggi pari o superiori a 3 nella sottoscala della depressione del PHQ-4 suggeriscono potenziali casi di depressione maggiore o altri disturbi depressivi.
6, 12, 18 e 24 mesi
Pensieri suicidi dell'anno scorso
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
I pensieri suicidari dell'anno scorso saranno valutati utilizzando una misura di autovalutazione. La misura interrogherà l'idea suicidaria passiva, l'ideazione suicidaria attiva, gli atti e i comportamenti preparatori al suicidio e l'autolesionismo non suicidario nell'anno precedente. Verranno fornite opzioni di risposta binarie (sì/no).
12 e 24 mesi
Sintomi di ansia delle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando la sottoscala Depressione del Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4). Questa sottoscala varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi. Punteggi pari o superiori a 3 nella sottoscala Ansia del PHQ-4 suggeriscono potenziali casi di ansia generalizzata, panico, ansia sociale e disturbi da stress post-traumatico.
6, 12, 18 e 24 mesi
Numero di referral
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Il numero di riferimenti ai servizi di supporto di follow-up sarà valutato tramite un questionario di autovalutazione. Ai soggetti verrà chiesto se hanno incontrato qualcuno a scuola (escluso un amico o un altro studente) dopo la loro ultima valutazione sulla salute mentale e sull'uso di sostanze (sì/no). Se sì, riceveranno ulteriori domande per comprendere il ruolo della persona/delle persone che hanno incontrato, gli argomenti affrontati, la durata e l'intensità dell'incontro/i e l'utilità percepita del supporto ricevuto.
6, 12, 18 e 24 mesi
Frequenza degli episodi di abbuffata
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
La frequenza degli episodi di abbuffata sarà valutata tramite domande auto-riportate dal sondaggio Monitoring the Future (MTF). Le valutazioni utilizzeranno una definizione di binge eating su scala evolutiva, definita come ≥ 4 drink e ≥ 3 drink in due ore per i maschi e le femmine di 14-15 anni, rispettivamente, e ≥ 5 drink e ≥ 3 drink in due ore per i ragazzi di 16-17 anni. rispettivamente maschi e femmine di anni.
6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

11 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000998
  • AU-2022C1-26355 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il pacchetto dati completo, che include il set di dati analizzabili deidentificati, il protocollo completo, i metadati, il dizionario dei dati, il piano di analisi statistica completo (incluse tutte le modifiche e tutta la documentazione per processi di lavoro aggiuntivi) e il codice analitico, sarà condiviso con un'organizzazione controllata -accesso al repository designato da PCORI come delineato nella Politica PCORI per la gestione e la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 90 giorni dalla presentazione della bozza del rapporto finale di ricerca e saranno mantenuti nell'archivio per almeno 7 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che desiderano accedere ai dati di questo studio finanziato dal PCORI dovranno completare e inviare una richiesta di accesso ai dati al repository designato dal PCORI. L'archivio esaminerà le richieste in base alle qualifiche dei ricercatori e al merito scientifico. Se la richiesta viene approvata, l'istituzione del richiedente dovrà stipulare un accordo sull'utilizzo dei dati con l'archivio designato dal PCORI specificando i termini e le condizioni per l'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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