- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06206161
Ottimizzare e promuovere SBIRT nelle scuole (OASIS)
Testare interventi brevi scalabili e di ampia portata a livello scolastico per il consumo di alcol
L'obiettivo di questo studio clinico è stabilire se interventi brevi per il consumo di alcol possono essere forniti nelle scuole sia per la prevenzione indicata che per la prevenzione selezionata, determinare se una forza lavoro ampliata è un modello efficace per lo screening, l'intervento breve e l'invio al trattamento (SBIRT). erogazione nelle scuole ed esplorare se l’efficacia dell’intervento breve è paragonabile negli adolescenti minorizzati rispetto a quelli non minorizzati.
I partecipanti saranno studenti delle scuole superiori di tutto il Massachusetts. Le scuole superiori saranno randomizzate in uno dei quattro gruppi di intervento. I partecipanti completeranno un sondaggio di base prima dello screening per SBIRT a livello scolastico, quindi completeranno quattro sondaggi di follow-up nell'arco di due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Massachusetts è l’unico stato degli Stati Uniti che impone valutazioni annuali di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) nelle scuole pubbliche medie e superiori. SBIRT prevede la somministrazione di uno strumento di screening convalidato (CRAFFT + N) a tutti gli studenti di un singolo anno e poi, sulla base delle risposte sullo schermo, l'erogazione di un intervento breve (BI) per aumentare la motivazione a ridurre l'uso di sostanze. Sebbene SBIRT rappresenti un passo positivo nell’utilizzo delle scuole per migliorare la salute dei giovani, l’attuale implementazione della BI presenta dei limiti. In primo luogo, i BI efficaci si rivolgono principalmente ai giovani già coinvolti nel consumo di alcol a rischio, trascurando potenzialmente coloro che necessitano di un intervento precoce. In secondo luogo, fare affidamento sul personale infermieristico e clinico per la fornitura di BI mette a dura prova una forza lavoro già gravata. Esplorare l’inclusione di paraprofessionisti, come colleghi e mentori, può alleviare questo onere ed espandere il raggio d’azione. Infine, c’è una lacuna nel garantire l’efficacia dei BI per i giovani appartenenti a minoranze che affrontano maggiori rischi di problemi legati all’alcol.
Lo scopo di questo studio è quello di: 1) Stabilire se i BI possono essere forniti nelle scuole sia per la prevenzione indicata - cioè per adolescenti ad alto rischio che hanno già segni di problemi di alcol - sia per la prevenzione selettiva - cioè per adolescenti a rischio moderato prima all’insorgere di problemi derivanti dall’uso. Le raccomandazioni di sanità pubblica per la prevenzione dell’uso di sostanze sostengono inequivocabilmente la realizzazione di interventi il più presto possibile nel percorso di consumo. L'intera fondazione di SBIRT si basa su questa nozione. Tuttavia, gli IB sono stati ampiamente testati solo su bevitori a rischio. (2) Determinare se una forza lavoro ampliata è un modello efficace per l'erogazione di SBIRT nelle scuole. Sebbene SBIRT abbia storicamente fatto affidamento sulla facilitazione di infermieri e medici, esiste una significativa carenza di personale sanitario comportamentale che potrebbe ostacolare la sostenibilità a lungo termine, comportare un accesso incompleto per gli studenti a rischio da basso a moderato e amplificare le disuguaglianze nelle scuole con risorse insufficienti. Altre discipline di salute comportamentale hanno trovato grandi promesse nell’incorporare paraprofessionisti formati nel flusso di lavoro clinico, ma questo non è stato esaminato per lo SBIRT scolastico. (3) Esplorare se l'efficacia della BI è paragonabile negli adolescenti minorizzati e non minorizzati. Sebbene studi preliminari abbiano dimostrato che SBIRT migliora l’equità e l’efficienza del sistema, ciò non sempre si traduce in uno screening coerente e in un’assistenza culturalmente rispondente. Questo studio cercherà esplicitamente di esplorare l’eterogeneità nell’efficacia della BI e di utilizzarla per orientare lo sviluppo di interventi più equi e culturalmente reattivi per ridurre le disparità e aumentare l’accesso.
Per colmare queste lacune scientifiche, il gruppo di ricerca mira a testare gli effetti di (1) criteri standard rispetto a criteri estesi per l’idoneità alla BI (IPO [TAU] rispetto a SIP) e (2) forza lavoro SBIRT standard rispetto a quella ampliata (CLIN [TAU] rispetto a SBIRT). CLIN+PARA) su alcol, uso di altre sostanze e risultati sulla salute mentale nell'arco di 24 mesi. Condurremo analisi 2x2 di questi effetti in uno studio randomizzato su cluster di 40 scuole superiori del Massachusetts, in cui esamineremo circa 21.000 studenti adolescenti di 10a elementare nell'arco di due anni e analizzeremo i dati da una stima conservativa di circa 1.900 con alcol dell'anno precedente. utilizzo. Arruolaremo inoltre circa 19.100 studenti che non hanno mai o meno consumato alcol nell'anno precedente per esplorare l'impatto delle strategie di intervento BI target (criteri di ammissibilità BI e forza lavoro SBIRT) sull'inizio del consumo di alcol e sulla progressione tra quelli a basso rischio (ad es. , mai o meno dell'anno scorso) consumo di alcol. Valuteremo i partecipanti prima dello screening SBIRT e poi circa ogni sei mesi per un periodo di follow-up di 24 mesi. La durata di questo periodo di follow-up consentirà la valutazione del consumo di alcol attraverso le finestre critiche dello sviluppo durante le quali la progressione è più comune (vale a dire, dal 10° al 12° grado, comprese due vacanze estive). Ipotizziamo che i BI forniti con criteri di ammissibilità ampliati e una forza lavoro ampliata, ovvero SIP e CLIN+PARA, saranno associati a un migliore uso di sostanze e risultati di salute mentale nelle quattro sessioni post-baseline perché una prevenzione più proattiva fornirà competenze a più studenti per tamponare il rischio di una progressione precoce nel percorso di consumo della sostanza. Una forza lavoro ampliata avrà più tempo per fornire BI, follow-up e rinvii, con conseguente maggiore capacità di dosi più elevate di BI nelle scuole. Suggeriamo che un’idoneità ampliata e una forza lavoro ampliata siano meglio implementate insieme perché obiettivi di prevenzione più inclusivi (ad esempio, tramite SIP) si tradurranno inevitabilmente in carichi di lavoro più grandi e i paraprofessionisti con tempo dedicato possono aiutare a mitigare questo onere.
Gli obiettivi qualitativi di questo studio saranno quelli di esplorare gli ostacoli all'implementazione degli approcci BI studiati e l'eterogeneità negli effetti BI nei partecipanti REM, LBGTQ+ ed ELL. Per raggiungere la prima parte di questo obiettivo, condurremo interviste semi-strutturate individuali con il personale scolastico e i paraprofessionisti per valutare le convinzioni sulla prevenzione dell’uso di sostanze a scuola, nonché i fattori strutturali che possono influire sull’accesso ai supporti, sull’efficacia e sulla sostenibilità. Condurremo anche 30 focus group con 8-10 partecipanti adolescenti ciascuno. Saranno invitati a partecipare i partecipanti iscritti allo studio longitudinale che si identificano come almeno uno dei tre gruppi minoritari target.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hopsital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto in una scuola superiore partecipante e nella classe prevista per ricevere SBIRT
Criteri di esclusione:
- Consenso passivo negato dal genitore/tutore attraverso il modello di opt-out
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IPO, CLIN
Criteri standard di ammissibilità per interventi brevi che coinvolgono la prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati solo a bevitori ad alto rischio).
BI forniti dalla forza lavoro SBIRT standard che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico.
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Criteri standard di ammissibilità per interventi brevi che coinvolgono la prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati solo a bevitori ad alto rischio).
BI forniti dalla forza lavoro SBIRT standard che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico.
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Sperimentale: IPO, CLIN+PAR
Criteri standard di ammissibilità per interventi brevi che coinvolgono la prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati solo a bevitori ad alto rischio).
BI forniti da una forza lavoro SBIRT ampliata che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico e paraprofessionisti formati.
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Criteri standard di ammissibilità per interventi brevi che coinvolgono la prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati solo a bevitori ad alto rischio).
BI forniti dalla forza lavoro SBIRT standard che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico.
Interventi brevi erogati da una forza lavoro SBIRT ampliata che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico e paraprofessionisti formati.
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Sperimentale: SIP, CLIN
Criteri di ammissibilità per interventi brevi ampliati che coinvolgono la prevenzione selettiva oltre alla prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati a bevitori attuali con e senza consumo di alcol a rischio).
BI forniti dalla forza lavoro SBIRT standard che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico.
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Criteri standard di ammissibilità per interventi brevi che coinvolgono la prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati solo a bevitori ad alto rischio).
BI forniti dalla forza lavoro SBIRT standard che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico.
Criteri di ammissibilità per interventi brevi ampliati che coinvolgono la prevenzione selettiva oltre alla prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati a bevitori attuali con e senza consumo di alcol a rischio).
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Sperimentale: SIP, CLIN+PAR
Criteri di ammissibilità per interventi brevi ampliati che coinvolgono la prevenzione selettiva oltre alla prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati a bevitori attuali con e senza consumo di alcol a rischio).
BI forniti da una forza lavoro SBIRT ampliata che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico e paraprofessionisti formati.
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Criteri standard di ammissibilità per interventi brevi che coinvolgono la prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati solo a bevitori ad alto rischio).
BI forniti dalla forza lavoro SBIRT standard che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico.
Interventi brevi erogati da una forza lavoro SBIRT ampliata che coinvolge personale infermieristico scolastico o clinico e paraprofessionisti formati.
Criteri di ammissibilità per interventi brevi ampliati che coinvolgono la prevenzione selettiva oltre alla prevenzione indicata (vale a dire, interventi brevi erogati a bevitori attuali con e senza consumo di alcol a rischio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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La frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni (numero di giorni) sarà valutata tramite domande di autovalutazione dal sondaggio Monitoring the Future (MTF).
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Frequenza di consumo di cannabis negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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La frequenza dell'uso di cannabis negli ultimi 30 giorni (numero di giorni) sarà valutata tramite domande di autovalutazione dal sondaggio Monitoring the Future (MTF).
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Frequenza di utilizzo di nicotina negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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La frequenza dell'uso di nicotina negli ultimi 30 giorni (numero di giorni) sarà valutata tramite domande di autovalutazione dal sondaggio Monitoring the Future (MTF).
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di problemi di alcol
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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Il numero di problemi legati all'alcol sarà valutato utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
L'AUDIT ha un range da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi legati all'alcol.
Punteggi pari o superiori a 5 indicano un consumo rischioso negli adolescenti.
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Sintomi di depressione delle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando la sottoscala Depressione del Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Questa sottoscala varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi.
Punteggi pari o superiori a 3 nella sottoscala della depressione del PHQ-4 suggeriscono potenziali casi di depressione maggiore o altri disturbi depressivi.
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Pensieri suicidi dell'anno scorso
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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I pensieri suicidari dell'anno scorso saranno valutati utilizzando una misura di autovalutazione.
La misura interrogherà l'idea suicidaria passiva, l'ideazione suicidaria attiva, gli atti e i comportamenti preparatori al suicidio e l'autolesionismo non suicidario nell'anno precedente.
Verranno fornite opzioni di risposta binarie (sì/no).
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12 e 24 mesi
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Sintomi di ansia delle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando la sottoscala Depressione del Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Questa sottoscala varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi.
Punteggi pari o superiori a 3 nella sottoscala Ansia del PHQ-4 suggeriscono potenziali casi di ansia generalizzata, panico, ansia sociale e disturbi da stress post-traumatico.
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Numero di referral
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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Il numero di riferimenti ai servizi di supporto di follow-up sarà valutato tramite un questionario di autovalutazione.
Ai soggetti verrà chiesto se hanno incontrato qualcuno a scuola (escluso un amico o un altro studente) dopo la loro ultima valutazione sulla salute mentale e sull'uso di sostanze (sì/no).
Se sì, riceveranno ulteriori domande per comprendere il ruolo della persona/delle persone che hanno incontrato, gli argomenti affrontati, la durata e l'intensità dell'incontro/i e l'utilità percepita del supporto ricevuto.
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Frequenza degli episodi di abbuffata
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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La frequenza degli episodi di abbuffata sarà valutata tramite domande auto-riportate dal sondaggio Monitoring the Future (MTF).
Le valutazioni utilizzeranno una definizione di binge eating su scala evolutiva, definita come ≥ 4 drink e ≥ 3 drink in due ore per i maschi e le femmine di 14-15 anni, rispettivamente, e ≥ 5 drink e ≥ 3 drink in due ore per i ragazzi di 16-17 anni. rispettivamente maschi e femmine di anni.
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000998
- AU-2022C1-26355 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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