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Optimización y avance de SBIRT en las escuelas (OASIS)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Prueba de intervenciones breves escalables y de amplio alcance basadas en la escuela para el consumo de alcohol

El objetivo de este ensayo clínico es establecer si se pueden realizar intervenciones breves para el consumo de alcohol en las escuelas tanto para la prevención indicada como para la prevención seleccionada, determinar si una fuerza laboral ampliada es un modelo eficaz para la detección, la intervención breve y la derivación al tratamiento (SBIRT) entrega en las escuelas, y explorar si la efectividad de la intervención breve es comparable en adolescentes minorizados versus no minorizados.

Los participantes serán estudiantes de escuelas secundarias de Massachusetts. Las escuelas secundarias serán asignadas al azar a uno de cuatro grupos de intervención. Los participantes completarán una encuesta de referencia antes de la evaluación de SBIRT en toda la escuela y luego completarán cuatro encuestas de seguimiento durante dos años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Massachusetts es el único estado de los Estados Unidos que exige evaluaciones anuales de detección, intervención breve y derivación a tratamiento (SBIRT) en las escuelas intermedias y secundarias públicas. SBIRT incluye la administración de un instrumento de detección validado (CRAFFT + N) a todos los estudiantes de un solo grado y luego, según las respuestas en la pantalla, realizar una intervención breve (BI) para aumentar la motivación para reducir el uso de sustancias. Si bien SBIRT representa un paso positivo en la utilización de las escuelas para mejorar la salud de los jóvenes, la implementación actual de BI tiene limitaciones. En primer lugar, los BI sólidos se dirigen principalmente a los jóvenes que ya consumen alcohol de forma riesgosa, descuidando potencialmente a aquellos que necesitan una intervención temprana. En segundo lugar, depender del personal clínico y de enfermería para la administración de BI supone una carga para una fuerza laboral que ya está sobrecargada. Explorar la inclusión de paraprofesionales, como compañeros y mentores, puede aliviar esta carga y ampliar el alcance. Por último, existe una brecha para garantizar la eficacia de los BI para los jóvenes minoritarios que enfrentan mayores riesgos de problemas relacionados con el alcohol.

El propósito de este estudio es: 1) Establecer si los BI se pueden administrar en las escuelas tanto para la prevención indicada (es decir, para adolescentes de alto riesgo que ya tienen signos de problemas con el alcohol) como para la prevención selectiva (es decir, para adolescentes de riesgo moderado antes). a la aparición de problemas por el uso. Las recomendaciones de salud pública para la prevención del consumo de sustancias abogan inequívocamente por la realización de intervenciones lo más temprano posible en la trayectoria del consumo. Toda la base de SBIRT se basa en esta noción. Sin embargo, los BI se han probado en gran medida sólo en bebedores de riesgo. (2) Determinar si una fuerza laboral ampliada es un modelo eficaz para la implementación de SBIRT en las escuelas. Si bien SBIRT históricamente ha dependido de la facilitación de enfermeras y médicos, existe una importante escasez de personal de salud conductual que puede obstaculizar la sostenibilidad a largo plazo, dar como resultado un acceso incompleto para estudiantes de riesgo bajo a moderado y magnificar las desigualdades en las escuelas de bajos recursos. Otras disciplinas de salud conductual han resultado muy prometedoras al incorporar paraprofesionales capacitados en el flujo de trabajo clínico, pero esto no se ha examinado para SBIRT en las escuelas. (3) Explorar si la eficacia de BI es comparable en adolescentes minorizados y no minorizados. Si bien los estudios preliminares han demostrado que SBIRT mejora la equidad y la eficiencia del sistema, esto no siempre se traduce en una detección sistemática y una atención culturalmente receptiva. Este estudio buscará explícitamente explorar la heterogeneidad en la efectividad de la BI y utilizarla para informar el desarrollo de intervenciones más equitativas y culturalmente sensibles para reducir las disparidades y aumentar el acceso.

Para abordar estas lagunas científicas, el equipo de investigación pretende probar los efectos de (1) los criterios estándar frente a los ampliados para la elegibilidad de BI (IPO [TAU] frente a SIP) y (2) la fuerza laboral SBIRT estándar frente a la ampliada (CLIN [TAU] vs. CLIN+PARA) sobre el consumo de alcohol, otras sustancias y los resultados de salud mental durante 24 meses. Realizaremos análisis 2x2 de estos efectos en un ensayo aleatorio grupal de 40 escuelas secundarias en Massachusetts, en el que encuestaremos a ~21,000 estudiantes adolescentes de décimo grado durante dos años y analizaremos datos de una estimación conservadora de ~1,900 con alcohol del año anterior. usar. También inscribiremos a aproximadamente 19,100 estudiantes que nunca o menos que el año pasado consumieron alcohol para explorar el impacto de las estrategias de intervención de BI objetivo (criterios de elegibilidad de BI y fuerza laboral SBIRT) en el inicio del consumo de alcohol y la progresión entre aquellos con bajo riesgo (es decir, , nunca o menos que el año pasado) consumo de alcohol. Evaluaremos a los participantes antes de la evaluación SBIRT y luego aproximadamente cada seis meses durante un período de seguimiento de 24 meses. La duración de este período de seguimiento permitirá la evaluación del consumo de alcohol en ventanas críticas de desarrollo durante las cuales la progresión es más común (es decir, del 10.º al 12.º grado, incluidas dos vacaciones de verano). Nuestra hipótesis es que los BI impartidos con criterios de elegibilidad ampliados y una fuerza laboral ampliada, es decir, SIP y CLIN+PARA, se asociarán con mejores resultados en el uso de sustancias y la salud mental en las cuatro sesiones posteriores a la línea de base porque una prevención más proactiva proporcionará habilidades a más estudiantes. para amortiguar el riesgo de progresión más temprana en la trayectoria del consumo de sustancias. Una fuerza laboral ampliada tendrá más tiempo para realizar BI, seguimiento y derivaciones, lo que resultará en una mayor capacidad para dosis más altas de BI en las escuelas. Sugerimos que es mejor implementar una elegibilidad ampliada y una fuerza laboral ampliada en conjunto porque objetivos de prevención más inclusivos (es decir, a través de SIP) inevitablemente resultarán en un mayor número de casos, y los paraprofesionales con tiempo dedicado pueden ayudar a mitigar esta carga.

Los objetivos cualitativos de este estudio serán explorar las barreras para implementar los enfoques de BI estudiados y la heterogeneidad en los efectos de BI en participantes REM, LBGTQ+ y ELL. Para lograr la primera parte de este objetivo, realizaremos entrevistas individuales semiestructuradas con personal escolar y paraprofesionales para evaluar las creencias sobre la prevención del uso de sustancias en la escuela, así como los factores estructurales que pueden afectar el acceso a apoyos, eficacia y sostenibilidad. También realizaremos 30 grupos focales con entre 8 y 10 participantes adolescentes cada uno. Se invitará a participar a los participantes inscritos en el estudio longitudinal que se identifiquen como al menos uno de los tres grupos minoritarios objetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hopsital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en una escuela secundaria participante y en el grado programado para recibir SBIRT

Criterio de exclusión:

  • Consentimiento pasivo rechazado por el padre/tutor a través del modelo de exclusión voluntaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OPI, CLIN
Criterios estándar de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas únicamente a bebedores de alto riesgo). BI administrados por personal SBIRT estándar que involucra personal clínico o de enfermería escolar.
Criterios estándar de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas únicamente a bebedores de alto riesgo). BI administrados por personal SBIRT estándar que involucra personal clínico o de enfermería escolar.
Experimental: IPO, CLIN+PARA
Criterios estándar de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas únicamente a bebedores de alto riesgo). BI impartidos por una fuerza laboral ampliada de SBIRT que involucra personal clínico o de enfermería escolar y paraprofesionales capacitados.
Criterios estándar de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas únicamente a bebedores de alto riesgo). BI administrados por personal SBIRT estándar que involucra personal clínico o de enfermería escolar.
Intervenciones breves realizadas por la fuerza laboral ampliada de SBIRT que involucra personal clínico o de enfermería escolar y paraprofesionales capacitados.
Experimental: SIP, CLIN
Criterios ampliados de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención selectiva además de la prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas a bebedores actuales con y sin consumo riesgoso de alcohol). BI administrados por personal SBIRT estándar que involucra personal clínico o de enfermería escolar.
Criterios estándar de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas únicamente a bebedores de alto riesgo). BI administrados por personal SBIRT estándar que involucra personal clínico o de enfermería escolar.
Criterios ampliados de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención selectiva además de la prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas a bebedores actuales con y sin consumo riesgoso de alcohol).
Experimental: SIP, CLIN+PARA
Criterios ampliados de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención selectiva además de la prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas a bebedores actuales con y sin consumo riesgoso de alcohol). BI impartidos por una fuerza laboral ampliada de SBIRT que involucra personal clínico o de enfermería escolar y paraprofesionales capacitados.
Criterios estándar de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas únicamente a bebedores de alto riesgo). BI administrados por personal SBIRT estándar que involucra personal clínico o de enfermería escolar.
Intervenciones breves realizadas por la fuerza laboral ampliada de SBIRT que involucra personal clínico o de enfermería escolar y paraprofesionales capacitados.
Criterios ampliados de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención selectiva además de la prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas a bebedores actuales con y sin consumo riesgoso de alcohol).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de consumo de alcohol en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
La frecuencia del consumo de alcohol en los últimos 30 días (número de días) se evaluará mediante preguntas de autoinforme de la encuesta Monitoring the Future (MTF).
6, 12, 18 y 24 meses
Frecuencia del consumo de cannabis en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
La frecuencia del consumo de cannabis en los últimos 30 días (número de días) se evaluará mediante preguntas de autoinforme de la encuesta Monitoring the Future (MTF).
6, 12, 18 y 24 meses
Frecuencia de uso de nicotina en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
La frecuencia del uso de nicotina en los últimos 30 días (número de días) se evaluará mediante preguntas de autoinforme de la encuesta Monitoring the Future (MTF).
6, 12, 18 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de problemas con el alcohol
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
El número de problemas relacionados con el alcohol se evaluará mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT). El AUDIT tiene un rango de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican más problemas relacionados con el alcohol. Las puntuaciones de 5 o más indican consumo peligroso de alcohol en adolescentes.
6, 12, 18 y 24 meses
Síntomas de depresión de las últimas 2 semanas
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Los síntomas de depresión se evaluarán utilizando la subescala de depresión del Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4). Esta subescala varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. Las puntuaciones de 3 o más en la subescala de depresión del PHQ-4 sugieren casos potenciales de depresión mayor u otros trastornos depresivos.
6, 12, 18 y 24 meses
Pensamientos suicidas del año pasado
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Los pensamientos suicidas del año anterior se evaluarán mediante una medida de autoinforme. La medida interrogará sobre ideación suicida pasiva del año pasado, ideación suicida activa, actos y comportamiento preparatorios suicidas y autolesiones no suicidas. Se proporcionarán opciones de respuesta binarias (sí/no).
12 y 24 meses
Síntomas de ansiedad de las últimas 2 semanas
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando la subescala de depresión del Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4). Esta subescala varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. Las puntuaciones de 3 o más en la subescala de Ansiedad del PHQ-4 sugieren casos potenciales de ansiedad generalizada, pánico, ansiedad social y trastornos de estrés postraumático.
6, 12, 18 y 24 meses
Número de referencias
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
El número de derivaciones a servicios de apoyo de seguimiento se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme. Se preguntará a los sujetos si se han reunido con alguien en la escuela (sin incluir a un amigo u otro estudiante) desde su última evaluación sobre salud mental y uso de sustancias (sí/no). En caso afirmativo, recibirán preguntas adicionales para comprender el papel de la persona o personas con las que se reunieron, los temas abordados, la duración y la intensidad de los encuentros y la utilidad percibida del apoyo recibido.
6, 12, 18 y 24 meses
Frecuencia de los episodios de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
La frecuencia de los episodios de consumo excesivo de alcohol se evaluará mediante preguntas de autoinforme de la encuesta Monitoring the Future (MTF). Las evaluaciones utilizarán una definición de consumo excesivo de alcohol adaptada al desarrollo, definida como ≥4 tragos y ≥3 tragos en dos horas para hombres y mujeres de 14 a 15 años, respectivamente, y ≥5 tragos y ≥3 tragos en dos horas para niños de 16 a 17 años. años de edad, machos y hembras, respectivamente.
6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

11 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P000998
  • AU-2022C1-26355 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El paquete de datos completo, que incluye el conjunto de datos analizables no identificados, el protocolo completo, los metadatos, el diccionario de datos, el plan de análisis estadístico completo (incluidas todas las modificaciones y toda la documentación para procesos de trabajo adicionales) y el código analítico, se compartirá con un grupo controlado. -acceso, repositorio designado por PCORI como se describe en la Política de PCORI para la gestión e intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 90 días posteriores a la presentación del borrador del informe final de investigación y se mantendrán en el repositorio durante al menos 7 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que deseen acceder a los datos de este ensayo financiado por el PCORI deberán completar y enviar una solicitud de acceso a los datos al repositorio designado por el PCORI. El repositorio revisará las solicitudes en función de las calificaciones de los investigadores y el mérito científico. Si se aprueba la solicitud, la institución del solicitante deberá celebrar un acuerdo de uso de datos con el repositorio designado por PCORI que especificará los términos y condiciones para el uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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