- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06206161
Optimización y avance de SBIRT en las escuelas (OASIS)
Prueba de intervenciones breves escalables y de amplio alcance basadas en la escuela para el consumo de alcohol
El objetivo de este ensayo clínico es establecer si se pueden realizar intervenciones breves para el consumo de alcohol en las escuelas tanto para la prevención indicada como para la prevención seleccionada, determinar si una fuerza laboral ampliada es un modelo eficaz para la detección, la intervención breve y la derivación al tratamiento (SBIRT) entrega en las escuelas, y explorar si la efectividad de la intervención breve es comparable en adolescentes minorizados versus no minorizados.
Los participantes serán estudiantes de escuelas secundarias de Massachusetts. Las escuelas secundarias serán asignadas al azar a uno de cuatro grupos de intervención. Los participantes completarán una encuesta de referencia antes de la evaluación de SBIRT en toda la escuela y luego completarán cuatro encuestas de seguimiento durante dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Massachusetts es el único estado de los Estados Unidos que exige evaluaciones anuales de detección, intervención breve y derivación a tratamiento (SBIRT) en las escuelas intermedias y secundarias públicas. SBIRT incluye la administración de un instrumento de detección validado (CRAFFT + N) a todos los estudiantes de un solo grado y luego, según las respuestas en la pantalla, realizar una intervención breve (BI) para aumentar la motivación para reducir el uso de sustancias. Si bien SBIRT representa un paso positivo en la utilización de las escuelas para mejorar la salud de los jóvenes, la implementación actual de BI tiene limitaciones. En primer lugar, los BI sólidos se dirigen principalmente a los jóvenes que ya consumen alcohol de forma riesgosa, descuidando potencialmente a aquellos que necesitan una intervención temprana. En segundo lugar, depender del personal clínico y de enfermería para la administración de BI supone una carga para una fuerza laboral que ya está sobrecargada. Explorar la inclusión de paraprofesionales, como compañeros y mentores, puede aliviar esta carga y ampliar el alcance. Por último, existe una brecha para garantizar la eficacia de los BI para los jóvenes minoritarios que enfrentan mayores riesgos de problemas relacionados con el alcohol.
El propósito de este estudio es: 1) Establecer si los BI se pueden administrar en las escuelas tanto para la prevención indicada (es decir, para adolescentes de alto riesgo que ya tienen signos de problemas con el alcohol) como para la prevención selectiva (es decir, para adolescentes de riesgo moderado antes). a la aparición de problemas por el uso. Las recomendaciones de salud pública para la prevención del consumo de sustancias abogan inequívocamente por la realización de intervenciones lo más temprano posible en la trayectoria del consumo. Toda la base de SBIRT se basa en esta noción. Sin embargo, los BI se han probado en gran medida sólo en bebedores de riesgo. (2) Determinar si una fuerza laboral ampliada es un modelo eficaz para la implementación de SBIRT en las escuelas. Si bien SBIRT históricamente ha dependido de la facilitación de enfermeras y médicos, existe una importante escasez de personal de salud conductual que puede obstaculizar la sostenibilidad a largo plazo, dar como resultado un acceso incompleto para estudiantes de riesgo bajo a moderado y magnificar las desigualdades en las escuelas de bajos recursos. Otras disciplinas de salud conductual han resultado muy prometedoras al incorporar paraprofesionales capacitados en el flujo de trabajo clínico, pero esto no se ha examinado para SBIRT en las escuelas. (3) Explorar si la eficacia de BI es comparable en adolescentes minorizados y no minorizados. Si bien los estudios preliminares han demostrado que SBIRT mejora la equidad y la eficiencia del sistema, esto no siempre se traduce en una detección sistemática y una atención culturalmente receptiva. Este estudio buscará explícitamente explorar la heterogeneidad en la efectividad de la BI y utilizarla para informar el desarrollo de intervenciones más equitativas y culturalmente sensibles para reducir las disparidades y aumentar el acceso.
Para abordar estas lagunas científicas, el equipo de investigación pretende probar los efectos de (1) los criterios estándar frente a los ampliados para la elegibilidad de BI (IPO [TAU] frente a SIP) y (2) la fuerza laboral SBIRT estándar frente a la ampliada (CLIN [TAU] vs. CLIN+PARA) sobre el consumo de alcohol, otras sustancias y los resultados de salud mental durante 24 meses. Realizaremos análisis 2x2 de estos efectos en un ensayo aleatorio grupal de 40 escuelas secundarias en Massachusetts, en el que encuestaremos a ~21,000 estudiantes adolescentes de décimo grado durante dos años y analizaremos datos de una estimación conservadora de ~1,900 con alcohol del año anterior. usar. También inscribiremos a aproximadamente 19,100 estudiantes que nunca o menos que el año pasado consumieron alcohol para explorar el impacto de las estrategias de intervención de BI objetivo (criterios de elegibilidad de BI y fuerza laboral SBIRT) en el inicio del consumo de alcohol y la progresión entre aquellos con bajo riesgo (es decir, , nunca o menos que el año pasado) consumo de alcohol. Evaluaremos a los participantes antes de la evaluación SBIRT y luego aproximadamente cada seis meses durante un período de seguimiento de 24 meses. La duración de este período de seguimiento permitirá la evaluación del consumo de alcohol en ventanas críticas de desarrollo durante las cuales la progresión es más común (es decir, del 10.º al 12.º grado, incluidas dos vacaciones de verano). Nuestra hipótesis es que los BI impartidos con criterios de elegibilidad ampliados y una fuerza laboral ampliada, es decir, SIP y CLIN+PARA, se asociarán con mejores resultados en el uso de sustancias y la salud mental en las cuatro sesiones posteriores a la línea de base porque una prevención más proactiva proporcionará habilidades a más estudiantes. para amortiguar el riesgo de progresión más temprana en la trayectoria del consumo de sustancias. Una fuerza laboral ampliada tendrá más tiempo para realizar BI, seguimiento y derivaciones, lo que resultará en una mayor capacidad para dosis más altas de BI en las escuelas. Sugerimos que es mejor implementar una elegibilidad ampliada y una fuerza laboral ampliada en conjunto porque objetivos de prevención más inclusivos (es decir, a través de SIP) inevitablemente resultarán en un mayor número de casos, y los paraprofesionales con tiempo dedicado pueden ayudar a mitigar esta carga.
Los objetivos cualitativos de este estudio serán explorar las barreras para implementar los enfoques de BI estudiados y la heterogeneidad en los efectos de BI en participantes REM, LBGTQ+ y ELL. Para lograr la primera parte de este objetivo, realizaremos entrevistas individuales semiestructuradas con personal escolar y paraprofesionales para evaluar las creencias sobre la prevención del uso de sustancias en la escuela, así como los factores estructurales que pueden afectar el acceso a apoyos, eficacia y sostenibilidad. También realizaremos 30 grupos focales con entre 8 y 10 participantes adolescentes cada uno. Se invitará a participar a los participantes inscritos en el estudio longitudinal que se identifiquen como al menos uno de los tres grupos minoritarios objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hopsital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en una escuela secundaria participante y en el grado programado para recibir SBIRT
Criterio de exclusión:
- Consentimiento pasivo rechazado por el padre/tutor a través del modelo de exclusión voluntaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: OPI, CLIN
Criterios estándar de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas únicamente a bebedores de alto riesgo).
BI administrados por personal SBIRT estándar que involucra personal clínico o de enfermería escolar.
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Criterios estándar de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas únicamente a bebedores de alto riesgo).
BI administrados por personal SBIRT estándar que involucra personal clínico o de enfermería escolar.
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Experimental: IPO, CLIN+PARA
Criterios estándar de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas únicamente a bebedores de alto riesgo).
BI impartidos por una fuerza laboral ampliada de SBIRT que involucra personal clínico o de enfermería escolar y paraprofesionales capacitados.
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Criterios estándar de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas únicamente a bebedores de alto riesgo).
BI administrados por personal SBIRT estándar que involucra personal clínico o de enfermería escolar.
Intervenciones breves realizadas por la fuerza laboral ampliada de SBIRT que involucra personal clínico o de enfermería escolar y paraprofesionales capacitados.
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Experimental: SIP, CLIN
Criterios ampliados de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención selectiva además de la prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas a bebedores actuales con y sin consumo riesgoso de alcohol).
BI administrados por personal SBIRT estándar que involucra personal clínico o de enfermería escolar.
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Criterios estándar de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas únicamente a bebedores de alto riesgo).
BI administrados por personal SBIRT estándar que involucra personal clínico o de enfermería escolar.
Criterios ampliados de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención selectiva además de la prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas a bebedores actuales con y sin consumo riesgoso de alcohol).
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Experimental: SIP, CLIN+PARA
Criterios ampliados de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención selectiva además de la prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas a bebedores actuales con y sin consumo riesgoso de alcohol).
BI impartidos por una fuerza laboral ampliada de SBIRT que involucra personal clínico o de enfermería escolar y paraprofesionales capacitados.
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Criterios estándar de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas únicamente a bebedores de alto riesgo).
BI administrados por personal SBIRT estándar que involucra personal clínico o de enfermería escolar.
Intervenciones breves realizadas por la fuerza laboral ampliada de SBIRT que involucra personal clínico o de enfermería escolar y paraprofesionales capacitados.
Criterios ampliados de elegibilidad para intervenciones breves que implican prevención selectiva además de la prevención indicada (es decir, intervenciones breves realizadas a bebedores actuales con y sin consumo riesgoso de alcohol).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de consumo de alcohol en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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La frecuencia del consumo de alcohol en los últimos 30 días (número de días) se evaluará mediante preguntas de autoinforme de la encuesta Monitoring the Future (MTF).
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6, 12, 18 y 24 meses
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Frecuencia del consumo de cannabis en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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La frecuencia del consumo de cannabis en los últimos 30 días (número de días) se evaluará mediante preguntas de autoinforme de la encuesta Monitoring the Future (MTF).
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6, 12, 18 y 24 meses
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Frecuencia de uso de nicotina en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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La frecuencia del uso de nicotina en los últimos 30 días (número de días) se evaluará mediante preguntas de autoinforme de la encuesta Monitoring the Future (MTF).
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6, 12, 18 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de problemas con el alcohol
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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El número de problemas relacionados con el alcohol se evaluará mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
El AUDIT tiene un rango de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican más problemas relacionados con el alcohol.
Las puntuaciones de 5 o más indican consumo peligroso de alcohol en adolescentes.
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6, 12, 18 y 24 meses
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Síntomas de depresión de las últimas 2 semanas
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Los síntomas de depresión se evaluarán utilizando la subescala de depresión del Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4).
Esta subescala varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Las puntuaciones de 3 o más en la subescala de depresión del PHQ-4 sugieren casos potenciales de depresión mayor u otros trastornos depresivos.
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6, 12, 18 y 24 meses
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Pensamientos suicidas del año pasado
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Los pensamientos suicidas del año anterior se evaluarán mediante una medida de autoinforme.
La medida interrogará sobre ideación suicida pasiva del año pasado, ideación suicida activa, actos y comportamiento preparatorios suicidas y autolesiones no suicidas.
Se proporcionarán opciones de respuesta binarias (sí/no).
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12 y 24 meses
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Síntomas de ansiedad de las últimas 2 semanas
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando la subescala de depresión del Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4).
Esta subescala varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Las puntuaciones de 3 o más en la subescala de Ansiedad del PHQ-4 sugieren casos potenciales de ansiedad generalizada, pánico, ansiedad social y trastornos de estrés postraumático.
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6, 12, 18 y 24 meses
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Número de referencias
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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El número de derivaciones a servicios de apoyo de seguimiento se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme.
Se preguntará a los sujetos si se han reunido con alguien en la escuela (sin incluir a un amigo u otro estudiante) desde su última evaluación sobre salud mental y uso de sustancias (sí/no).
En caso afirmativo, recibirán preguntas adicionales para comprender el papel de la persona o personas con las que se reunieron, los temas abordados, la duración y la intensidad de los encuentros y la utilidad percibida del apoyo recibido.
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6, 12, 18 y 24 meses
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Frecuencia de los episodios de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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La frecuencia de los episodios de consumo excesivo de alcohol se evaluará mediante preguntas de autoinforme de la encuesta Monitoring the Future (MTF).
Las evaluaciones utilizarán una definición de consumo excesivo de alcohol adaptada al desarrollo, definida como ≥4 tragos y ≥3 tragos en dos horas para hombres y mujeres de 14 a 15 años, respectivamente, y ≥5 tragos y ≥3 tragos en dos horas para niños de 16 a 17 años. años de edad, machos y hembras, respectivamente.
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6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000998
- AU-2022C1-26355 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .