- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06206161
학교에서 SBIRT 최적화 및 발전 (OASIS)
알코올 사용에 대한 확장 가능하고 광범위한 학교 기반의 간단한 개입 테스트
이 임상 시험의 목표는 알코올 사용에 대한 간단한 개입이 적응증 예방과 선택 예방 모두에 대해 학교에서 제공될 수 있는지 여부를 확립하고, 확대된 인력이 선별, 간단한 개입 및 치료 의뢰(SBIRT)에 효과적인 모델인지 결정하는 것입니다. 학교에서 전달하고 소수 청소년과 소수 청소년에서 단기 개입 효과가 비교 가능한지 여부를 탐색합니다.
참가자는 매사추세츠 전역의 고등학교 학생입니다. 고등학교는 4개의 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 SBIRT에 대한 학교 전체 검사에 앞서 기본 설문 조사를 완료한 후 2년에 걸쳐 4회의 후속 설문 조사를 완료하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
매사추세츠는 공립 중학교 및 고등학교에서 매년 SBIRT(선별검사, 단기 개입 및 치료 의뢰) 평가를 의무화하는 미국 유일의 주입니다. SBIRT에는 단일 학년의 모든 학생에게 검증된 선별 도구(CRAFFT + N)를 관리한 다음 화면의 응답을 기반으로 간단한 개입(BI)을 제공하여 약물 사용을 줄이려는 동기를 높이는 것이 포함됩니다. SBIRT는 학교를 활용하여 청소년 건강을 향상시키는 긍정적인 단계를 나타내지만 현재 BI 구현에는 한계가 있습니다. 첫째, 강력한 BI는 이미 위험한 음주를 하고 있는 청소년을 주로 대상으로 하며 잠재적으로 조기 개입이 필요한 청소년을 무시합니다. 둘째, BI 제공을 간호 및 임상 직원에게 의존하면 이미 부담을 안고 있는 인력에게 부담이 됩니다. 동료 및 멘토와 같은 준전문가를 포함시키는 방법을 모색하면 이러한 부담을 완화하고 봉사 활동을 확대할 수 있습니다. 마지막으로, 알코올 관련 문제의 더 큰 위험에 직면한 소수 계층 청소년을 위한 BI의 효율성을 보장하는 데 격차가 있습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 표시된 예방(즉, 이미 알코올 문제의 징후가 있는 고위험 청소년)과 선택적 예방(예: 이전에 중등도 위험 청소년)을 위해 BI가 학교에서 제공될 수 있는지 여부를 확립합니다. 사용으로 인해 문제가 발생합니다. 약물 남용 예방을 위한 공중 보건 권장 사항은 가능한 한 약물 사용 궤적 초기에 개입을 제공할 것을 명백히 옹호합니다. SBIRT의 전체 기반은 이 개념에 근거하고 있습니다. 그러나 BI는 주로 위험한 음주자에게만 테스트되었습니다. (2) 인력 확대가 학교에서 SBIRT 전달을 위한 효과적인 모델인지 판단합니다. SBIRT는 역사적으로 간호사 및 임상의 지원에 의존해 왔지만 장기적인 지속 가능성을 저해하고 위험도가 중간 정도인 학생들의 접근성을 불완전하게 만들고 자원이 부족한 학교의 불평등을 확대할 수 있는 심각한 행동 건강 인력 부족이 있습니다. 다른 행동 건강 분야에서는 훈련된 준전문가를 임상 작업흐름에 포함시키는 데 큰 가능성이 있음을 발견했지만 학교 기반 SBIRT에서는 이를 검토하지 않았습니다. (3) 소수자 청소년과 소수자 청소년의 BI 효과가 비교 가능한지 여부를 조사합니다. 예비 연구에서는 SBIRT가 시스템 형평성과 효율성을 향상시키는 것으로 나타났지만, 이것이 항상 일관된 검사와 문화적으로 대응하는 치료로 해석되는 것은 아닙니다. 본 연구는 BI 효율성의 이질성을 명시적으로 탐구하고 이를 사용하여 격차를 줄이고 접근성을 높이기 위해 보다 공평하고 문화적으로 대응적인 개입 개발을 알리는 데 도움을 줄 것입니다.
이러한 과학적 격차를 해결하기 위해 연구팀은 (1) BI 적격성에 대한 표준 및 확장 기준(IPO [TAU] 대 SIP) 및 (2) 표준 및 확장된 SBIRT 인력(CLIN [TAU] 및 확장 기준)의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 24개월 동안 알코올, 기타 약물 사용 및 정신 건강 결과에 대한 CLIN+PARA). 우리는 매사추세츠의 40개 고등학교를 대상으로 한 군집 무작위 시험에서 이러한 효과에 대한 2x2 분석을 수행할 것입니다. 이 실험에서는 2년에 걸쳐 10학년 청소년 학생 약 21,000명을 설문조사하고 과거 알코올 섭취량을 보수적으로 추산한 약 1,900명의 데이터를 분석할 것입니다. 사용. 우리는 또한 알코올 사용의 시작과 저위험군(예: , 전년도보다 적거나 전혀 없음) 음주. 우리는 SBIRT 검사 전에 참가자를 평가한 다음 24개월의 추적 기간 동안 대략 6개월마다 평가할 것입니다. 이 추적 기간의 길이를 통해 진행이 가장 일반적인 중요한 발달 기간(예: 10~12학년, 두 번의 여름 방학 포함)에 걸쳐 알코올 사용을 평가할 수 있습니다. 우리는 더 적극적인 예방이 더 많은 학생들에게 기술을 제공하기 때문에 확장된 자격 기준과 확장된 인력(예: SIP 및 CLIN+PARA)을 통해 제공되는 BI가 4개의 기준 이후 세션에서 더 나은 약물 사용 및 정신 건강 결과와 연관될 것이라고 가정합니다. 물질 사용 궤적의 조기 진행 위험을 완충합니다. 인력이 확대되면 BI, 후속 조치, 추천을 제공하는 데 더 많은 시간을 갖게 되므로 학교에서 더 많은 양의 BI를 수용할 수 있는 역량이 커집니다. 더 포괄적인 예방 대상(예: SIP를 통해)으로 인해 필연적으로 더 많은 업무량이 발생하고 전용 시간을 가진 보조원이 이러한 부담을 완화하는 데 도움이 될 수 있으므로 자격 확대와 인력 확대를 함께 배치하는 것이 가장 좋습니다.
이 연구의 질적 목표는 REM, LBGTQ+ 및 ELL 참가자의 BI 효과에 대한 연구된 BI 접근 방식과 이질성을 구현하는 데 대한 장벽을 탐색하는 것입니다. 이 목표의 첫 번째 부분을 달성하기 위해 우리는 교직원 및 보조교사와 개별적으로 반구조화된 인터뷰를 실시하여 학교 기반 약물 남용 예방에 대한 신념과 지원, 효율성 및 지속 가능성에 대한 접근에 영향을 미칠 수 있는 구조적 요인을 평가할 것입니다. 우리는 또한 각각 8-10명의 청소년 참가자로 구성된 30개의 포커스 그룹을 실시할 것입니다. 세 가지 대상 소수 그룹 중 하나 이상으로 확인된 종단적 연구에 등록된 참가자가 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hopsital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 고등학교에 재학 중이며 SBIRT를 받을 예정인 학년에 재학 중입니다.
제외 기준:
- 옵트아웃 모델을 통해 부모/보호자가 수동적 동의를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IPO, 클린
표시된 예방과 관련된 표준 간략 개입 적격성 기준(즉, 고위험 음주자에게만 제공되는 간략한 개입).
학교 간호 또는 임상 직원이 포함된 표준 SBIRT 인력이 제공하는 BI입니다.
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표시된 예방과 관련된 표준 간략 개입 적격성 기준(즉, 고위험 음주자에게만 제공되는 간략한 개입).
학교 간호 또는 임상 직원이 포함된 표준 SBIRT 인력이 제공하는 BI입니다.
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실험적: IPO, CLIN+PARA
표시된 예방과 관련된 표준 간략 개입 적격성 기준(즉, 고위험 음주자에게만 제공되는 간략한 개입).
BI는 학교 간호 또는 임상 직원과 훈련된 준전문가가 포함된 확장된 SBIRT 인력에 의해 제공됩니다.
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표시된 예방과 관련된 표준 간략 개입 적격성 기준(즉, 고위험 음주자에게만 제공되는 간략한 개입).
학교 간호 또는 임상 직원이 포함된 표준 SBIRT 인력이 제공하는 BI입니다.
학교 간호 또는 임상 직원 및 훈련된 준전문가가 포함된 확장된 SBIRT 인력이 제공하는 간단한 개입입니다.
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실험적: SIP, 클린
표시된 예방(즉, 위험한 음주 여부에 관계없이 현재 음주자에게 제공되는 간단한 개입) 외에 선택적 예방을 포함하는 확장된 간단한 개입 적격성 기준.
학교 간호 또는 임상 직원이 포함된 표준 SBIRT 인력이 제공하는 BI입니다.
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표시된 예방과 관련된 표준 간략 개입 적격성 기준(즉, 고위험 음주자에게만 제공되는 간략한 개입).
학교 간호 또는 임상 직원이 포함된 표준 SBIRT 인력이 제공하는 BI입니다.
표시된 예방(즉, 위험한 음주 여부에 관계없이 현재 음주자에게 제공되는 간단한 개입) 외에 선택적 예방을 포함하는 확장된 간단한 개입 적격성 기준.
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실험적: SIP, CLIN+PARA
표시된 예방(즉, 위험한 음주 여부에 관계없이 현재 음주자에게 제공되는 간단한 개입) 외에 선택적 예방을 포함하는 확장된 간단한 개입 적격성 기준.
BI는 학교 간호 또는 임상 직원과 훈련된 준전문가가 포함된 확장된 SBIRT 인력에 의해 제공됩니다.
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표시된 예방과 관련된 표준 간략 개입 적격성 기준(즉, 고위험 음주자에게만 제공되는 간략한 개입).
학교 간호 또는 임상 직원이 포함된 표준 SBIRT 인력이 제공하는 BI입니다.
학교 간호 또는 임상 직원 및 훈련된 준전문가가 포함된 확장된 SBIRT 인력이 제공하는 간단한 개입입니다.
표시된 예방(즉, 위험한 음주 여부에 관계없이 현재 음주자에게 제공되는 간단한 개입) 외에 선택적 예방을 포함하는 확장된 간단한 개입 적격성 기준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 30일간 음주빈도
기간: 6, 12, 18, 24개월
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지난 30일간의 알코올 사용 빈도(일수)는 MTF(Monitoring the Future) 설문조사의 자가 보고 질문을 통해 평가됩니다.
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6, 12, 18, 24개월
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지난 30일간 대마초 사용 빈도
기간: 6, 12, 18, 24개월
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지난 30일간의 대마초 사용 빈도(일수)는 MTF(Monitoring the Future) 설문조사의 자가 보고 질문을 통해 평가됩니다.
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6, 12, 18, 24개월
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지난 30일간 니코틴 사용 빈도
기간: 6, 12, 18, 24개월
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지난 30일간의 니코틴 사용 빈도(일수)는 MTF(Monitoring the Future) 설문조사의 자가 보고 질문을 통해 평가됩니다.
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6, 12, 18, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 문제의 수
기간: 6, 12, 18, 24개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)를 사용하여 알코올 관련 문제의 수를 평가합니다.
AUDIT의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 알코올 관련 문제가 많다는 것을 의미합니다.
5점 이상은 청소년의 위험한 음주를 나타냅니다.
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6, 12, 18, 24개월
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지난 2주간의 우울증 증상
기간: 6, 12, 18, 24개월
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우울증 증상은 환자 건강 설문지-4(PHQ-4)의 우울증 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 하위 척도의 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
PHQ-4의 우울증 하위척도에서 3점 이상은 주요 우울증이나 기타 우울 장애의 잠재적 사례를 암시합니다.
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6, 12, 18, 24개월
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지난 한 해 동안 자살에 대한 생각
기간: 12개월과 24개월
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지난 1년간 자살에 대한 생각은 자가 보고 방식을 사용하여 평가됩니다.
이 법안은 지난 해의 수동적 자살 생각, 적극적 자살 생각, 자살 준비 행동 및 행동, 비자살적 자해에 대해 질문할 것입니다.
바이너리(예/아니요) 응답 옵션이 제공됩니다.
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12개월과 24개월
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지난 2주간의 불안 증상
기간: 6, 12, 18, 24개월
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불안 증상은 환자 건강 설문지-4(PHQ-4)의 우울증 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 하위 척도의 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
PHQ-4의 불안 하위 척도에서 3점 이상은 범불안, 공황, 사회적 불안, 외상후 스트레스 장애의 잠재적 사례를 암시합니다.
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6, 12, 18, 24개월
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추천 수
기간: 6, 12, 18, 24개월
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후속 지원 서비스에 대한 추천 수는 자가 보고 설문지를 통해 평가됩니다.
정신 건강 및 약물 사용에 대한 마지막 평가 이후(예/아니요) 학교에서 누군가(친구나 다른 학생 제외)를 만난 적이 있는지 피험자에게 질문합니다.
그렇다면, 만난 사람의 역할, 다루는 주제, 만남의 기간과 강도, 받은 지원의 인지된 유용성을 이해하기 위한 추가 질문을 받게 됩니다.
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6, 12, 18, 24개월
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폭음 에피소드 빈도
기간: 6, 12, 18, 24개월
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폭음 빈도는 MTF(Monitoring the Future) 설문조사의 자가 보고 질문을 통해 평가됩니다.
평가에서는 14~15세 남성과 여성의 경우 각각 2시간 동안 4잔 이상, 3잔 이상, 16~17세의 경우 2시간 동안 5잔 이상, 3잔 이상으로 정의된 폭음의 발달 규모 정의를 사용합니다. 각각 1세의 남성과 여성입니다.
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6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023P000998
- AU-2022C1-26355 (기타 보조금/기금 번호: Patient Centered Outcomes Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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