- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06206161
Optimera och främja SBIRT i skolor (OASIS)
Testar skalbara, breda skolbaserade korta interventioner för alkoholanvändning
Målet med denna kliniska prövning är att fastställa om korta interventioner för alkoholanvändning kan levereras i skolor för både indikerad förebyggande och vald prevention, avgöra om en utökad arbetsstyrka är en effektiv modell för screening, kort intervention och remiss till behandling (SBIRT) leverans i skolor, och undersök om effektiviteten av korta insatser är jämförbar hos minoriserade och icke-minoriserade ungdomar.
Deltagarna kommer att vara elever på gymnasieskolor över hela Massachusetts. Gymnasieskolor kommer att randomiseras till en av fyra interventionsgrupper. Deltagarna kommer att fylla i en baslinjeundersökning före sin skolövergripande screening för SBIRT och sedan fylla i fyra uppföljningsundersökningar under två år.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Massachusetts är den enda delstaten i USA som beordrar årliga screening-, kortinterventions- och remissbedömningar (SBIRT) i offentliga mellan- och gymnasieskolor. SBIRT inkluderar att administrera ett validerat screeninginstrument (CRAFFT + N) till alla elever i en enda årskurs och sedan, baserat på svar på skärmen, leverera en kort intervention (BI) för att öka motivationen att minska droganvändningen. Medan SBIRT representerar ett positivt steg i att använda skolor för att förbättra ungdomars hälsa, har nuvarande BI-implementering begränsningar. För det första riktar sig robusta BI främst till ungdomar som redan är engagerade i riskfyllt drickande, vilket potentiellt försummar de som behöver tidigt ingripa. För det andra, att förlita sig på vårdpersonal och klinisk personal för BI-leverans belastar en redan belastad arbetsstyrka. Att utforska inkluderingen av paraprofessionella, såsom kamrater och mentorer, kan lindra denna börda och utöka räckvidden. Slutligen finns det en lucka när det gäller att säkerställa effektiviteten hos BI för minoriserade ungdomar som står inför större risker för alkoholrelaterade problem.
Syftet med denna studie är att: 1) fastställa huruvida BI kan levereras i skolor för både indikerad prevention - dvs. för högriskungdomar som redan har tecken på alkoholproblem - och selektiv prevention - d.v.s. för ungdomar med måttlig risk tidigare till uppkomsten av problem vid användning. Folkhälsorekommendationer för förebyggande av missbruk förespråkar otvetydigt insatser så tidigt som möjligt i användningsbanan. Hela grunden för SBIRT bygger på denna idé. Däremot har BI i stort sett bara testats på riskfyllda personer. (2) Att avgöra om en utökad arbetsstyrka är en effektiv modell för SBIRT-leverans i skolor. Medan SBIRT historiskt sett har förlitat sig på facilitering av sjuksköterskor och läkare, finns det en betydande brist på arbetskraft inom beteendevården som kan hämma långsiktig hållbarhet, resultera i ofullständig tillgång för elever med låg till måttlig risk och förstärka ojämlikheterna i skolor med bristande resurser. Andra beteendevetenskapliga hälsodiscipliner har funnit stort lovande i att bädda in utbildade paraprofessionella personer i kliniskt arbetsflöde, men detta har inte undersökts för skolbaserad SBIRT. (3) Undersöka om BI-effektiviteten är jämförbar hos minoriserade och icke-minoriserade ungdomar. Även om preliminära studier har visat att SBIRT förbättrar systemets rättvisa och effektivitet, leder detta inte alltid till konsekvent screening och kulturellt lyhörd vård. Denna studie kommer uttryckligen att försöka utforska heterogenitet i BI-effektivitet och använda detta för att informera om utvecklingen av mer rättvisa, kulturellt lyhörda insatser för att minska skillnader och öka tillgången.
För att komma till rätta med dessa vetenskapliga luckor strävar forskargruppen efter att testa effekterna av (1) standard kontra utökade kriterier för BI-kvalificering (IPO [TAU] vs. SIP) och (2) standard kontra utökad SBIRT-arbetsstyrka (CLIN [TAU] vs. CLIN+PARA) om alkohol, andra droger och psykisk hälsa under 24 månader. Vi kommer att genomföra 2x2-analyser av dessa effekter i en kluster randomiserad studie av 40 gymnasieskolor i Massachusetts, där vi kommer att undersöka ~21 000 tonårselever i 10:e klass under två år och analysera data från en konservativ uppskattning av ~1 900 med alkohol från det senaste året använda sig av. Vi kommer också att registrera uppskattningsvis 19 100 studenter med alkoholanvändning aldrig eller mindre än det senaste året för att undersöka effekten av målstrategierna för BI-intervention (BI behörighetskriterier och SBIRT-arbetsstyrka) på initiering av alkoholbruk och progression bland dem med låg risk (dvs. aldrig eller mindre än förra året) alkoholanvändning. Vi kommer att bedöma deltagarna före SBIRT-screening och sedan ungefär var sjätte månad under en 24-månaders uppföljningsperiod. Längden på denna uppföljningsperiod kommer att tillåta bedömning av alkoholanvändning över kritiska utvecklingsfönster under vilka progression är vanligast (dvs 10:e till 12:e klass, inklusive två sommarlov). Vi antar att BI:er som levereras med utökade behörighetskriterier och en utökad arbetsstyrka, d.v.s. SIP och CLIN+PARA, kommer att förknippas med bättre droganvändning och mentala hälsoresultat under de fyra post-baseline-sessionerna eftersom mer proaktivt förebyggande kommer att ge färdigheter till fler studenter att buffra mot risken för progression tidigare i missbruksbanan. En utökad arbetsstyrka kommer att ha mer tid att leverera BI, uppföljning och remisser, vilket resulterar i större kapacitet för högre doser BI i skolor. Vi föreslår att utökad behörighet och utökad arbetsstyrka bäst sätts in samtidigt eftersom mer inkluderande förebyggande mål (dvs via SIP) oundvikligen kommer att resultera i större ärendebelastningar, och paraprofessionella med dedikerad tid kan hjälpa till att mildra denna börda.
De kvalitativa målen för denna studie kommer att vara att utforska hinder för att implementera de studerade BI-metoderna och heterogenitet i BI-effekter hos REM-, LBGTQ+- och ELL-deltagare. För att uppnå den första delen av detta mål kommer vi att genomföra individuella semistrukturerade intervjuer med skolpersonal och paraprofessionella personer för att bedöma föreställningar kring skolbaserad drogförebyggande samt strukturella faktorer som kan påverka tillgången till stöd, effektivitet och hållbarhet. Vi kommer också att genomföra 30 fokusgrupper med vardera 8-10 ungdomsdeltagare. Deltagare som är inskrivna i den longitudinella studien som identifierar sig som minst en av de tre målminoritiserade grupperna kommer att bjudas in att delta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i en deltagande gymnasieskola och i betyget planerat att få SBIRT
Exklusions kriterier:
- Passivt samtycke avböjs av förälder/vårdnadshavare genom opt-out-modellen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IPO, CLIN
Standardkriterier för kvalificering för korta ingrepp som involverar indikerad förebyggande (dvs. korta interventioner som endast levereras till högriskdrickare).
BI levereras av standard SBIRT-arbetsstyrka som involverar skolsköterska eller klinisk personal.
|
Standardkriterier för kvalificering för korta ingrepp som involverar indikerad förebyggande (dvs. korta interventioner som endast levereras till högriskdrickare).
BI levereras av standard SBIRT-arbetsstyrka som involverar skolsköterska eller klinisk personal.
|
|
Experimentell: IPO, CLIN+PARA
Standardkriterier för kvalificering för korta ingrepp som involverar indikerad förebyggande (dvs. korta interventioner som endast levereras till högriskdrickare).
BI levereras av utökad SBIRT-arbetsstyrka som involverar skolsköterska eller klinisk personal och utbildade paraprofessionella.
|
Standardkriterier för kvalificering för korta ingrepp som involverar indikerad förebyggande (dvs. korta interventioner som endast levereras till högriskdrickare).
BI levereras av standard SBIRT-arbetsstyrka som involverar skolsköterska eller klinisk personal.
Korta interventioner levererade av utökad SBIRT-arbetsstyrka som involverar skolsköterska eller klinisk personal och utbildade paraprofessionella.
|
|
Experimentell: SIP, CLIN
Utökade kriterier för berättigande till korta ingripanden som involverar selektivt förebyggande utöver indikerat förebyggande (d.v.s. korta interventioner som levereras till nuvarande drickare med och utan riskfylld alkoholanvändning).
BI levereras av standard SBIRT-arbetsstyrka som involverar skolsköterska eller klinisk personal.
|
Standardkriterier för kvalificering för korta ingrepp som involverar indikerad förebyggande (dvs. korta interventioner som endast levereras till högriskdrickare).
BI levereras av standard SBIRT-arbetsstyrka som involverar skolsköterska eller klinisk personal.
Utökade kriterier för berättigande till korta ingripanden som involverar selektivt förebyggande utöver indikerat förebyggande (d.v.s. korta interventioner som levereras till nuvarande drickare med och utan riskfylld alkoholanvändning).
|
|
Experimentell: SIP, CLIN+PARA
Utökade kriterier för berättigande till korta ingripanden som involverar selektivt förebyggande utöver indikerat förebyggande (d.v.s. korta interventioner som levereras till nuvarande drickare med och utan riskfylld alkoholanvändning).
BI levereras av utökad SBIRT-arbetsstyrka som involverar skolsköterska eller klinisk personal och utbildade paraprofessionella.
|
Standardkriterier för kvalificering för korta ingrepp som involverar indikerad förebyggande (dvs. korta interventioner som endast levereras till högriskdrickare).
BI levereras av standard SBIRT-arbetsstyrka som involverar skolsköterska eller klinisk personal.
Korta interventioner levererade av utökad SBIRT-arbetsstyrka som involverar skolsköterska eller klinisk personal och utbildade paraprofessionella.
Utökade kriterier för berättigande till korta ingripanden som involverar selektivt förebyggande utöver indikerat förebyggande (d.v.s. korta interventioner som levereras till nuvarande drickare med och utan riskfylld alkoholanvändning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Senaste 30 dagars alkoholanvändningsfrekvens
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
De senaste 30-dagarnas alkoholanvändningsfrekvens (antal dagar) kommer att bedömas via självrapporteringsfrågor från undersökningen Monitoring the Future (MTF).
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Senaste 30 dagars cannabisanvändningsfrekvens
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
De senaste 30-dagarnas cannabisanvändningsfrekvens (antal dagar) kommer att bedömas via självrapporteringsfrågor från undersökningen Monitoring the Future (MTF).
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Senaste 30 dagars nikotinanvändningsfrekvens
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
Senaste 30-dagars nikotinanvändningsfrekvens (antal dagar) kommer att bedömas via självrapporteringsfrågor från undersökningen Monitoring the Future (MTF).
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal alkoholproblem
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
Antalet alkoholrelaterade problem kommer att bedömas med hjälp av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
AUDIT har ett intervall från 0 till 40, med högre poäng som indikerar fler alkoholrelaterade problem.
Poäng på 5 eller högre indikerar farligt drickande hos ungdomar.
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Senaste 2 veckors depressionssymtom
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
Depressionssymtom kommer att bedömas med hjälp av depressionssubskalan i Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Denna underskala sträcker sig från 0-6, med högre poäng som indikerar större symtombörda.
Poäng på 3 eller högre på depressionssubskalan av PHQ-4 tyder på potentiella fall av allvarlig depression eller andra depressiva störningar.
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Senaste års tankar på självmord
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Senaste års tankar om självmord kommer att bedömas med hjälp av en självrapporteringsåtgärd.
Åtgärden kommer att fråga om det senaste året passiva självmordstankar, aktiva självmordstankar, självmordsförberedande handlingar och beteende och icke-suicidal självskada.
Binära (ja/nej) svarsalternativ kommer att tillhandahållas.
|
12 och 24 månader
|
|
Senaste 2 veckors ångestsymptom
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
Ångestsymtom kommer att bedömas med hjälp av underskalan Depression i Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Denna underskala sträcker sig från 0-6, med högre poäng som indikerar större symtombörda.
Poäng på 3 eller högre på ångestsubskalan i PHQ-4 tyder på potentiella fall av generaliserad ångest, panik, social ångest och posttraumatiska stressyndrom.
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Antal hänvisningar
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
Antalet remisser till uppföljande stödtjänster kommer att bedömas via självrapporteringsenkät.
Försökspersoner kommer att tillfrågas om de har träffat någon i skolan (exklusive en kompis eller annan elev) sedan den senaste bedömningen av psykisk hälsa och missbruk (ja/nej).
Om ja, kommer de att få ytterligare frågor för att förstå rollen för den/de personer som de träffat, ämnen som behandlas, varaktigheten och intensiteten av mötet/mötena och upplevd hjälpsamhet av det stöd som mottagits.
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Berusningsdrickande avsnitt Frekvens
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
Frekvensen av berusningsdrickande kommer att bedömas via självrapporteringsfrågor från undersökningen Monitoring the Future (MTF).
Bedömningar kommer att använda en utvecklingsskalerad definition av hetsdryck definierad som ≥4 drinkar och ≥3 drinkar på två timmar för 14-15 år gamla män respektive kvinnor, och ≥5 drinkar och ≥3 drinkar på två timmar för 16-17 år. år gamla hanar respektive honor.
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P000998
- AU-2022C1-26355 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .