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チェックポイント阻害剤による下痢および大腸炎における FMT (Immunobiome)

2025年11月14日 更新者：University of Aarhus

免疫チェックポイント阻害剤媒介下痢/大腸炎に対する糞便微生物叢移植: 無作為化二重盲検パイロット有効性と安全性研究

この臨床試験の目的は、無作為化プラセボ対照試験で糞便微生物叢移植（FMT）による治療を受けた免疫チェックポイント阻害剤媒介性下痢/大腸炎（IMC）患者の転帰を判定することです。

本研究の目的は、IMC 患者に対する FMT の実現可能性、試験的有効性、および安全性を評価することです。

参加者は、FMT カプセルまたはプラセボ カプセルを 1:1 の比率で 2 回投与されます。 この介入治療は、患者の IMC に対する標準治療に追加されるものとなります。

研究者は、FMT治療群とプラセボ治療群を比較し、FMTがIMCの寛解を促進するかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

上記のように

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Trine L Laursen, BSc
  • 電話番号：+4540408207
  • メール：trnlau@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Trine L Laursen, BSc
        • 主任研究者：
          • Christian L Hvas, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 組織学的に証明された悪性黒色腫および/または腎臓癌の診断。
  3. 過去8週間以内に免疫チェックポイント阻害剤（ニボルマブ、ペンブロリズマブ、セミプリマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、アベルマブ、イピリムマブ）のいずれかによる単独または併用による治療。
  4. グレード 2 以上の CTCAE 下痢。そのうち少なくとも 3 つの便がブリストル チャート スコア 6～7 である。
  5. 下痢の発症後、C. ディフィシルを含む腸内病原体に対する PCR が陰性。
  6. 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 感染時に抗生物質による治療が必要と診断された細菌感染症。
  2. 妊娠中または授乳中。 男性、閉経後の女性、または尿脈絡ゴナドトロピン (hCG) 検査が陰性である場合、妊娠が否定されています。
  3. 炎症性腸疾患を含む、免疫チェックポイント阻害剤による治療前から存在する原発性下痢性疾患。
  4. カプセルは摂取できません。
  5. 書面または口頭での患者情報を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糞便微生物叢移植 (FMT)
患者はカプセル FMT を 2 回投与し、投与間隔は 3 ～ 7 日です。
手順：糞便微生物叢移植 (FMT)
カプセルFMT
他の名前：
  • FMT
  • 糞便微生物叢移植
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボカプセルを 3 ～ 7 日間の間隔をあけて 2 回投与されます。
手順：プラセボ
プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫介在性下痢の臨床的寛解
時間枠：介入治療後 42 日目
最後の介入治療後 40 日目と 41 日目に 24 時間あたり 3 回未満の液体便（ブリストル 6 回未満）として定義される、ステロイドを使用しないで下痢が解消した患者の数。
介入治療後 42 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAEで定義された下痢の寛解
時間枠：介入治療後 42 日目
最後の介入治療から 6 週間 (42 日) 後に、ステロイドを使用せずに臨床的に下痢が寛解した患者の数。 臨床的寛解は、40 日目と 41 日目の時点で、1 日当たりの便の数がベースラインを 4 回未満（CTCAE 下痢グレード 1 以下）と定義されます。
介入治療後 42 日目
CTCAEによって定義された大腸炎の寛解
時間枠：介入治療後 42 日目
最後の介入治療から 6 週間 (42 日) 後にステロイドを使用せずに大腸炎が臨床的に寛解した患者の数。 臨床的寛解は、40 日目と 41 日目に大腸炎に関して無症候性 (CTCAE 大腸炎グレード 1 以下) と定義されます。
介入治療後 42 日目
FMTの治療反応
時間枠：介入治療後最大 12 週間
治療反応は、最後の介入治療後 1 週間、6 週間、および 12 週間後の単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI) スコアの少なくとも 3 ポイントの減少として定義されます。
介入治療後最大 12 週間
CTCAE下痢グレード1になるまでの日数
時間枠：介入治療後最大 12 週間
12週間の追跡調査中にステロイド用量を増量せずに、連続最低48時間続く、ベースラインを上回る便が1日あたり4便未満（CTCAE下痢グレード1以下）になるまでの日数。
介入治療後最大 12 週間
下痢が治まるまでの日数
時間枠：介入治療後最大 12 週間
下痢が解消するまでの日数。ブリストル型便の数が 1 日あたり 3 回以下、連続 48 時間以上続くと定義されます。
介入治療後最大 12 週間
糞便微生物叢移植（FMT）関連の有害事象の発生率
時間枠：介入治療後 42 日目
介入治療後の最初の 6 週間における有害事象 (AE) の数。 AE は CTCAE によって等級付けされます。
介入治療後 42 日目
糞便微生物叢移植（FMT）に関連した重篤な有害事象の発生率
時間枠：介入治療後 12 週間目
最終介入治療後の12週間の追跡調査中の重篤な有害事象（SAE）の数。 SAE は CTCAE によって等級付けされます。
介入治療後 12 週間目
糞便微生物叢の構成
時間枠：介入治療後最大6週間
ベースラインから最後の介入後 6 週目までの糞便マイクロバイオーム組成の変化。
介入治療後最大6週間
腸粘膜関連マイクロバイオーム
時間枠：介入治療後最大6週間
ベースラインから最後の介入後 6 週目までの粘膜関連マイクロバイオームの変化。
介入治療後最大6週間
糞便カルプロテクチン
時間枠：介入治療後最大6週間
介入前から最後の介入後 6 週目までの糞便カルプロテクチンの変化率。
介入治療後最大6週間
血液免疫学的パラメータ
時間枠：介入治療後最大6週間
ベースラインからおよび最後の介入から 6 週間後の血液免疫学的パラメーター (循環サイトカインを含む) の変化。
介入治療後最大6週間
入院
時間枠：介入治療後最大 12 週間
入院は、12週間の追跡調査中の入院の合計日数として定義されます。
介入治療後最大 12 週間
結腸切除術
時間枠：介入治療後最大 12 週間
12週間の追跡調査中に結腸切除術。
介入治療後最大 12 週間
死亡
時間枠：介入治療後最大 12 週間
12週間の追跡調査中の死亡率。
介入治療後最大 12 週間
ステロイドの累積投与量
時間枠：介入治療後最大 12 週間
実験的治療後 12 週間の累積ステロイド用量 (総用量 mg)。
介入治療後最大 12 週間
免疫チェックポイント阻害剤治療の再開
時間枠：介入治療後最大 12 週間
12週間の追跡期間中に免疫チェックポイント阻害剤による治療を再開した患者の数。
介入治療後最大 12 週間
免疫チェックポイント阻害剤療法に対する反応
時間枠：介入治療後最大 12 週間
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1およびiRECIST）によって定義される免疫チェックポイント阻害剤療法に対する反応。
介入治療後最大 12 週間
FMT治療に対する患者と医師の認識
時間枠：介入治療後 42 日目
FMT 治療と IMC の使用に対する患者と医師の認識は、6 週目の患者アンケートと医師アンケートによって評価されました。
介入治療後 42 日目
健康関連の生活の質
時間枠：介入治療後 42 日目
ベースラインおよび6週目にEQ-5D-5Lによって評価された健康関連の生活の質の変化。
介入治療後 42 日目
内視鏡の反応
時間枠：介入治療後最大6週間
内視鏡反応は、最後の介入治療後 6 週目におけるメイヨー内視鏡スコアの 1 グレード以上の減少として定義されます。
介入治療後最大6週間
内視鏡的寛解
時間枠：介入治療後最大6週間
内視鏡的寛解は、最後の介入治療後 6 週目に Mayo 内視鏡スコア 0 と定義されます。
介入治療後最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

捜査官

  • 主任研究者：Christian L Hvas, PhD、University of Aarhus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月23日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-105-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

オープンアクセス出版。合理的な要求に応じて、データ保護規制に従って生データを入手できます。

IPD 共有時間枠

プロトコル: ご要望に応じて。 その他：学習終了後

IPD 共有アクセス基準

電子メールによるリクエスト後に評価されます (trnlau@rm.dk)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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