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FMT dans la diarrhée et la colite médiées par les inhibiteurs de point de contrôle (Immunobiome)

14 novembre 2025 mis à jour par: University of Aarhus

Transplantation de microbiote fécal pour la diarrhée/colite médiée par les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire : une étude pilote randomisée en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité

Le but de cet essai clinique est de déterminer les résultats des patients atteints de diarrhée/colite médiée par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (IMC) traité par transplantation de microbiote fécal (FMT) dans un essai randomisé contrôlé par placebo.

Le but de la présente étude est d'évaluer la faisabilité, l'efficacité pilote et l'innocuité de la FMT pour les patients atteints d'IMC.

Les participants seront traités deux fois avec des capsules FMT ou des capsules placebo dans un rapport 1:1. Le traitement d'intervention sera un complément au traitement standard des patients pour l'IMC.

Les chercheurs compareront le groupe traité par FMT au groupe traité par placebo pour voir si la FMT favorise la rémission de l'IMC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme ci-dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Trine L Laursen, BSc
  • Numéro de téléphone: +4540408207
  • E-mail: trnlau@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Trine L Laursen, BSc
        • Chercheur principal:
          • Christian L Hvas, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic histologiquement prouvé de mélanome malin et/ou de cancer du rein.
  3. Traitement avec tout inhibiteur de point de contrôle immunitaire (Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab, Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab, Ipilimumab), seul ou en association, au cours des 8 dernières semaines.
  4. Diarrhée CTCAE de grade 2 ou supérieur, dont au moins 3 selles ont un score de Bristol 6-7.
  5. PCR négative pour les pathogènes entériques dont C. difficile, après le début de la diarrhée.
  6. Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  1. Infection bactérienne diagnostiquée nécessitant un traitement antibiotique à l'inclusion.
  2. Grossesse ou allaitement. Grossesse exclue par le sexe masculin, les femmes ménopausées ou un test urinaire de choriogonadotrophine (hCG) négatif.
  3. Maladie diarrhéique primaire préexistante au traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire, y compris la maladie inflammatoire de l'intestin.
  4. Impossible d'ingérer des capsules.
  5. Incapable de comprendre les informations écrites ou orales du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Les patients reçoivent deux applications de capsule FMT avec 3 à 7 jours entre les applications.
Procédure: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Capsule FMT
Autres noms:
  • FMT
  • Transplantation de microbiote fécal
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent deux applications de capsules placebo avec 3 à 7 jours entre les applications.
Procédure: Placebo
Gélules placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique de la diarrhée à médiation immunitaire
Délai: À 42 jours après le traitement d'intervention
Nombre de patients présentant une résolution de la diarrhée sans stéroïdes, définie comme <3 selles liquides (Bristol <6) par 24 heures pendant les jours 40 et 41 après le dernier traitement d'intervention.
À 42 jours après le traitement d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de la diarrhée définie par le CTCAE
Délai: À 42 jours après le traitement d'intervention
Nombre de patients en rémission clinique de la diarrhée sans stéroïdes 6 semaines (42 jours) après le dernier traitement d'intervention. La rémission clinique est définie comme < 4 selles par jour au-dessus de la valeur initiale (diarrhée CTCAE de grade 1 ou moins), aux jours 40 et 41.
À 42 jours après le traitement d'intervention
Rémission de colite définie par CTCAE
Délai: À 42 jours après le traitement d'intervention
Nombre de patients en rémission clinique de colite sans stéroïdes 6 semaines (42 jours) après le dernier traitement d'intervention. La rémission clinique est définie comme asymptomatique en ce qui concerne la colite (colite CTCAE grade 1 ou moins), aux jours 40 et 41.
À 42 jours après le traitement d'intervention
Réponse thérapeutique de la FMT
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le traitement d'intervention
Réponse thérapeutique définie comme une diminution d'au moins 3 points du score SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index), aux semaines 1, 6 et 12 après le dernier traitement d'intervention.
Jusqu'à 12 semaines après le traitement d'intervention
Nombre de jours jusqu'à la diarrhée CTCAE de grade 1
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le traitement d'intervention
Nombre de jours jusqu'à ce qu'il y ait moins de 4 selles au-dessus de la valeur initiale par jour (diarrhée CTCAE de grade 1 ou moins), durant au moins 48 heures consécutives sans augmentation de la dose de stéroïdes au cours des 12 semaines de suivi.
Jusqu'à 12 semaines après le traitement d'intervention
Nombre de jours jusqu'à la résolution de la diarrhée
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le traitement d'intervention
Nombre de jours jusqu'à la résolution de la diarrhée, défini comme 3 selles ou moins de type Bristol 6-7 par jour, durant au moins 48 heures consécutives.
Jusqu'à 12 semaines après le traitement d'intervention
Incidence des événements indésirables liés à la transplantation de microbiote fécal (FMT)
Délai: À 42 jours après le traitement d'intervention
Nombre d'événements indésirables (EI) au cours des 6 premières semaines après le traitement d'intervention. Les AE seront notés par le CTCAE.
À 42 jours après le traitement d'intervention
Incidence des événements indésirables graves liés à la transplantation de microbiote fécal (FMT)
Délai: À 12 semaines après le traitement d'intervention
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) au cours des 12 semaines de suivi après le traitement d'intervention final. Les SAE seront notés par le CTCAE.
À 12 semaines après le traitement d'intervention
Composition du microbiote fécal
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le traitement d'intervention
Modifications de la composition du microbiome fécal entre le départ et la semaine 6 après la dernière intervention.
Jusqu'à 6 semaines après le traitement d'intervention
Microbiome associé à la muqueuse intestinale
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le traitement d'intervention
Modifications du microbiome associé à la muqueuse entre le départ et la semaine 6 après la dernière intervention.
Jusqu'à 6 semaines après le traitement d'intervention
Calprotectine fécale
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le traitement d'intervention
Changement en pourcentage de la calprotectine fécale entre avant l'intervention et la semaine 6 après la dernière intervention.
Jusqu'à 6 semaines après le traitement d'intervention
Paramètres immunologiques sanguins
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le traitement d'intervention
Modifications des paramètres immunologiques sanguins (y compris les cytokines circulantes) par rapport au départ et à la semaine 6 après la dernière intervention.
Jusqu'à 6 semaines après le traitement d'intervention
Hospitalisation
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le traitement d'intervention
Hospitalisation définie comme le nombre total de jours d'hospitalisation, pendant 12 semaines de suivi.
Jusqu'à 12 semaines après le traitement d'intervention
Colectomie
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le traitement d'intervention
Colectomie pendant 12 semaines de suivi.
Jusqu'à 12 semaines après le traitement d'intervention
Mortalité
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le traitement d'intervention
Mortalité au cours des 12 semaines de suivi.
Jusqu'à 12 semaines après le traitement d'intervention
Dose accumulée de stéroïdes
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le traitement d'intervention
Dose accumulée de stéroïdes (dose totale en mg) pendant 12 semaines après le traitement expérimental.
Jusqu'à 12 semaines après le traitement d'intervention
Reprise du traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le traitement d'intervention
Nombre de patients reprenant un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire au cours des 12 semaines de suivi.
Jusqu'à 12 semaines après le traitement d'intervention
Réponse au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le traitement d'intervention
Réponse au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1 et iRECIST).
Jusqu'à 12 semaines après le traitement d'intervention
Perceptions des patients et des médecins sur le traitement FMT
Délai: À 42 jours après le traitement d'intervention
Perceptions des patients et des médecins du traitement FMT et de l'utilisation de l'IMC évaluées par un questionnaire patient à la semaine 6 et un questionnaire médecin.
À 42 jours après le traitement d'intervention
Qualité de vie liée à la santé
Délai: À 42 jours après le traitement d'intervention
Modifications de la qualité de vie liée à la santé évaluées par EQ-5D-5L au départ et à la semaine 6.
À 42 jours après le traitement d'intervention
Réponse endoscopique
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le traitement d'intervention
Réponse endoscopique, définie comme une diminution du score endoscopique Mayo ≥ 1 grade, à la semaine 6 après le dernier traitement d'intervention.
Jusqu'à 6 semaines après le traitement d'intervention
Rémission endoscopique
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le traitement d'intervention
Rémission endoscopique, définie comme un score endoscopique Mayo de 0, à la semaine 6 après le dernier traitement d'intervention.
Jusqu'à 6 semaines après le traitement d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian L Hvas, PhD, University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-105-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication en libre accès, données brutes disponibles sur demande raisonnable et conformément à la réglementation sur la protection des données.

Délai de partage IPD

Protocole : Sur demande. Autre : après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Évalué après demande par e-mail, trnlau@rm.dk

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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