Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТФМ при диарее и колите, опосредованных ингибиторами контрольных точек (Immunobiome)

14 ноября 2025 г. обновлено: University of Aarhus

Трансплантация фекальной микробиоты при диарее/колите, опосредованной ингибиторами иммунных контрольных точек: рандомизированное двойное слепое пилотное исследование эффективности и безопасности

Целью этого клинического исследования является определение исхода пациентов с диареей/колитом, опосредованной ингибиторами иммунных контрольных точек (IMC), которым проводилась трансплантация фекальной микробиоты (FMT) в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.

Целью настоящего исследования является оценка осуществимости, пилотной эффективности и безопасности ТФМ для пациентов с ИМК.

Участников будут дважды лечить капсулами FMT или капсулами плацебо в соотношении 1:1. Интервенционное лечение станет дополнением к стандартному лечению пациентов с ИМК.

Исследователи сравнит группу, получавшую FMT, с группой, принимавшей плацебо, чтобы увидеть, способствует ли FMT ремиссии IMC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как указано выше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian L Hvas, PhD
  • Номер телефона: +4528351839
  • Электронная почта: christian.hvas@auh.rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Trine L Laursen, BSc
  • Номер телефона: +4540408207
  • Электронная почта: trnlau@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Christian L Hvas, PhD
          • Номер телефона: +45 28351839
          • Электронная почта: christian.hvas@auh.rm.dk
        • Контакт:
          • Trine L Laursen, BSc
          • Электронная почта: trnlau@rm.dk
        • Младший исследователь:
          • Trine L Laursen, BSc
        • Главный следователь:
          • Christian L Hvas, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Гистологически подтвержденный диагноз злокачественной меланомы и/или рака почки.
  3. Лечение любым ингибитором иммунных контрольных точек (ниволумаб, пембролизумаб, цемиплимаб, атезолизумаб, дурвалумаб, авелумаб, ипилимумаб) отдельно или в комбинации в течение последних 8 недель.
  4. Диарея 2 степени или выше по CTCAE, из которых как минимум 3 стула имеют оценку 6–7 по Бристольской шкале.
  5. Отрицательный ПЦР на кишечные патогены, включая C. difficile, после начала диареи.
  6. Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Диагностированная бактериальная инфекция, требующая лечения антибиотиками при включении.
  2. Беременность или кормление грудью. Беременность исключена при наличии мужского пола, женщин в постменопаузе или отрицательного анализа мочи на хориогонадотропин (ХГЧ).
  3. Первичное диарейное заболевание, возникшее до начала лечения ингибиторами иммунных контрольных точек, включая воспалительные заболевания кишечника.
  4. Невозможно глотать капсулы.
  5. Невозможно понять письменную или устную информацию о пациенте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
Пациенты получают два применения капсул FMT с интервалом 3-7 дней между применениями.
Процедура: Трансплантация фекальной микробиоты (FMT)
Капсула ФМТ
Другие имена:
  • FMT
  • Трансплантация фекальной микробиоты
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают две дозы капсул плацебо с интервалом 3-7 дней между ними.
Процедура: Плацебо
Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия иммуноопосредованной диареи
Временное ограничение: Через 42 дня после интервенционного лечения
Число пациентов с разрешением диареи без стероидов, определяемое как <3 жидких стула (бристоль <6) в течение 24 часов в течение 40 и 41 дней после последнего вмешательства.
Через 42 дня после интервенционного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия диареи, определяемая CTCAE
Временное ограничение: Через 42 дня после интервенционного лечения
Число пациентов с клинической ремиссией диареи без стероидов через 6 недель (42 дня) после последнего интервенционного лечения. Клиническая ремиссия определяется как стул менее чем на 4 раза превышает исходный уровень в день (диарея 1-й степени по CTCAE или ниже) на 40-й и 41-й день.
Через 42 дня после интервенционного лечения
Ремиссия колита, определяемая CTCAE
Временное ограничение: Через 42 дня после интервенционного лечения
Число пациентов с клинической ремиссией колита без стероидов через 6 недель (42 дня) после последнего интервенционного лечения. Клиническая ремиссия определяется как бессимптомная в отношении колита (колит CTCAE степени 1 или ниже) на 40 и 41 день.
Через 42 дня после интервенционного лечения
Ответ на терапию ТФМ
Временное ограничение: До 12 недель после интервенционного лечения
Ответ на терапию определялся как снижение по меньшей мере на 3 балла индекса активности простого клинического колита (SCCAI) на 1, 6 и 12 неделях после последнего интервенционного лечения.
До 12 недель после интервенционного лечения
Количество дней до диареи CTCAE 1 степени
Временное ограничение: До 12 недель после интервенционного лечения
Количество дней, в течение которых стул не будет превышать исходный уровень менее чем на 4 раза в день (диарея CTCAE 1 степени или ниже), продолжаясь минимум 48 часов подряд без увеличения дозы стероидов в течение 12 недель наблюдения.
До 12 недель после интервенционного лечения
Количество дней до разрешения диареи
Временное ограничение: До 12 недель после интервенционного лечения
Количество дней до разрешения диареи, определяемое как 3 или менее стулов Бристольского типа 6–7 в день, продолжающихся минимум 48 часов подряд.
До 12 недель после интервенционного лечения
Частота нежелательных явлений, связанных с трансплантацией фекальной микробиоты (ТФМ)
Временное ограничение: Через 42 дня после интервенционного лечения
Количество нежелательных явлений (НЯ) в течение первых 6 недель после интервенционного лечения. АЕ будут оцениваться по CTCAE.
Через 42 дня после интервенционного лечения
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с трансплантацией фекальной микробиоты (ТФМ)
Временное ограничение: Через 12 недель после интервенционного лечения
Число серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 12 недель наблюдения после последнего интервенционного лечения. SAE будет оцениваться CTCAE.
Через 12 недель после интервенционного лечения
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: До 6 недель после интервенционного лечения
Изменения состава фекального микробиома от исходного уровня до 6-й недели после последнего вмешательства.
До 6 недель после интервенционного лечения
Микробиом, связанный со слизистой оболочкой кишечника
Временное ограничение: До 6 недель после интервенционного лечения
Изменения микробиома, связанного со слизистой оболочкой, от исходного уровня до 6-й недели после последнего вмешательства.
До 6 недель после интервенционного лечения
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: До 6 недель после интервенционного лечения
Процентное изменение фекального кальпротектина от периода до вмешательства до 6-й недели после последнего вмешательства.
До 6 недель после интервенционного лечения
Иммунологические показатели крови
Временное ограничение: До 6 недель после интервенционного лечения
Изменения иммунологических показателей крови (в том числе циркулирующих цитокинов) от исходного уровня и через 6 недель после последнего вмешательства.
До 6 недель после интервенционного лечения
Госпитализация
Временное ограничение: До 12 недель после интервенционного лечения
Госпитализация определяется как общее количество дней госпитализации в течение 12 недель наблюдения.
До 12 недель после интервенционного лечения
Колэктомия
Временное ограничение: До 12 недель после интервенционного лечения
Колэктомия в течение 12 недель наблюдения.
До 12 недель после интервенционного лечения
Смертность
Временное ограничение: До 12 недель после интервенционного лечения
Смертность в течение 12 недель наблюдения.
До 12 недель после интервенционного лечения
Накопленная доза стероидов
Временное ограничение: До 12 недель после интервенционного лечения
Накопленная доза стероидов (общая доза в мг) в течение 12 недель после экспериментального лечения.
До 12 недель после интервенционного лечения
Возобновление терапии ингибиторами иммунных контрольных точек
Временное ограничение: До 12 недель после интервенционного лечения
Число пациентов, возобновляющих терапию ингибиторами иммунных контрольных точек в течение 12 недель наблюдения.
До 12 недель после интервенционного лечения
Ответ на терапию ингибиторами иммунных контрольных точек
Временное ограничение: До 12 недель после интервенционного лечения
Ответ на терапию ингибиторами иммунных контрольных точек определяется критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1 и iRECIST).
До 12 недель после интервенционного лечения
Восприятие пациентами и врачами лечения ТФМ
Временное ограничение: Через 42 дня после интервенционного лечения
Восприятие пациентами и врачами лечения FMT и использования IMC оценивалось с помощью анкеты пациента на 6 неделе и анкеты врача.
Через 42 дня после интервенционного лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 42 дня после интервенционного лечения
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемые по EQ-5D-5L на исходном уровне и на 6-й неделе.
Через 42 дня после интервенционного лечения
Эндоскопический ответ
Временное ограничение: До 6 недель после интервенционного лечения
Эндоскопический ответ, определяемый как снижение эндоскопического балла по шкале Мейо ≥1 степени, на 6 неделе после последнего вмешательства.
До 6 недель после интервенционного лечения
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: До 6 недель после интервенционного лечения
Эндоскопическая ремиссия, определяемая как эндоскопическая оценка 0 по Мейо, на 6 неделе после последнего интервенционного лечения.
До 6 недель после интервенционного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Christian L Hvas, PhD, University of Aarhus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-105-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Публикация в открытом доступе, необработанные данные доступны по обоснованному запросу и в соответствии с правилами защиты данных.

Сроки обмена IPD

Протокол: По запросу. Другое: после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Оценивается после запроса по электронной почте, trnlau@rm.dk.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться