Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FMT nella diarrea e nella colite mediate da inibitori del checkpoint (Immunobiome)

14 novembre 2025 aggiornato da: University of Aarhus

Trapianto di microbiota fecale per diarrea/colite mediata da inibitori del checkpoint immunitario: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco sull’efficacia e sulla sicurezza

L’obiettivo di questo studio clinico è determinare l’esito dei pazienti con diarrea/colite mediata da inibitori del checkpoint immunitario (IMC) trattati con trapianto di microbiota fecale (FMT) in uno studio randomizzato, controllato con placebo.

Lo scopo del presente studio è valutare la fattibilità, l'efficacia pilota e la sicurezza della FMT per i pazienti con IMC.

I partecipanti verranno trattati due volte con capsule FMT o capsule placebo in un rapporto 1: 1. Il trattamento di intervento sarà un'aggiunta al trattamento standard dei pazienti per IMC.

I ricercatori confronteranno il gruppo trattato con FMT con il gruppo trattato con placebo per vedere se FMT promuove la remissione dell'IMC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Trine L Laursen, BSc
  • Numero di telefono: +4540408207
  • Email: trnlau@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Trine L Laursen, BSc
        • Investigatore principale:
          • Christian L Hvas, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o superiore.
  2. Diagnosi istologicamente provata di melanoma maligno e/o cancro del rene.
  3. Trattamento con qualsiasi inibitore del checkpoint immunitario (Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab, Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab, Ipilimumab), da solo o in combinazione, nelle ultime 8 settimane.
  4. Diarrea CTCAE di grado 2 o superiore, di cui almeno 3 feci con punteggio Bristol 6-7.
  5. PCR negativa per patogeni enterici incluso C. difficile, dopo la comparsa di diarrea.
  6. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione batterica diagnosticata che richiede trattamento antibiotico al momento dell'inclusione.
  2. Gravidanza o allattamento. Gravidanza esclusa in caso di sesso maschile, donne in postmenopausa o test delle urine negativo alla coriogonadotropina (hCG).
  3. Malattia diarroica primaria preesistente al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario, inclusa la malattia infiammatoria intestinale.
  4. Impossibile ingerire le capsule.
  5. Incapace di comprendere le informazioni scritte o orali del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
I pazienti ricevono due applicazioni di capsule FMT con 3-7 giorni tra le applicazioni.
Procedura: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Capsula FMT
Altri nomi:
  • FMT
  • Trapianto di microbiota fecale
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono due applicazioni di capsule placebo con un intervallo di 3-7 giorni tra le applicazioni.
Procedura: Placebo
Capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica della diarrea immunomediata
Lasso di tempo: A 42 giorni dal trattamento d'intervento
Numero di pazienti con risoluzione della diarrea senza steroidi, definita come < 3 feci liquide (Bristol <6) nelle 24 ore durante i giorni 40 e 41 dopo l'ultimo trattamento di intervento.
A 42 giorni dal trattamento d'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione della diarrea definita dal CTCAE
Lasso di tempo: A 42 giorni dal trattamento d'intervento
Numero di pazienti in remissione clinica della diarrea senza steroidi 6 settimane (42 giorni) dopo l'ultimo trattamento di intervento. La remissione clinica è definita come < 4 feci al giorno rispetto al basale (diarrea di grado 1 CTCAE o inferiore), ai giorni 40 e 41.
A 42 giorni dal trattamento d'intervento
Remissione della colite definita dal CTCAE
Lasso di tempo: A 42 giorni dal trattamento d'intervento
Numero di pazienti in remissione clinica senza steroidi della colite 6 settimane (42 giorni) dopo l'ultimo trattamento di intervento. La remissione clinica è definita come asintomatica per quanto riguarda la colite (colite di grado 1 CTCAE o inferiore), al giorno 40 e 41.
A 42 giorni dal trattamento d'intervento
Risposta terapeutica della FMT
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Risposta alla terapia definita come una diminuzione di almeno 3 punti nel punteggio del Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI), alle settimane 1, 6 e 12 dopo l’ultimo trattamento di intervento.
Fino a 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Numero di giorni fino alla diarrea di grado 1 CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Numero di giorni fino a quando si sono verificati meno di 4 movimenti di feci rispetto al basale al giorno (diarrea di grado 1 CTCAE o inferiore), della durata di un minimo di 48 ore consecutive senza aumento della dose di steroidi nelle 12 settimane di follow-up.
Fino a 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Numero di giorni fino alla risoluzione della diarrea
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Numero di giorni fino alla risoluzione della diarrea, definita come 3 o meno feci Bristol tipo 6-7 al giorno, della durata minima di 48 ore consecutive.
Fino a 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Incidenza di eventi avversi correlati al trapianto di microbiota fecale (FMT).
Lasso di tempo: A 42 giorni dal trattamento d'intervento
Numero di eventi avversi (EA) durante le prime 6 settimane dopo il trattamento di intervento. Gli AE saranno classificati in base al CTCAE.
A 42 giorni dal trattamento d'intervento
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al trapianto di microbiota fecale (FMT).
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Numero di eventi avversi gravi (SAE) durante le 12 settimane di follow-up dopo il trattamento di intervento finale. I SAE verranno classificati in base al CTCAE.
A 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il trattamento di intervento
Cambiamenti nella composizione del microbioma fecale dal basale alla settimana 6 dopo l'ultimo intervento.
Fino a 6 settimane dopo il trattamento di intervento
Microbioma associato alla mucosa intestinale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il trattamento di intervento
Cambiamenti nel microbioma associato alla mucosa dal basale alla settimana 6 dopo l’ultimo intervento.
Fino a 6 settimane dopo il trattamento di intervento
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il trattamento di intervento
Variazione percentuale della calprotectina fecale da prima dell'intervento alla settimana 6 dopo l'ultimo intervento.
Fino a 6 settimane dopo il trattamento di intervento
Parametri immunologici del sangue
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il trattamento di intervento
Cambiamenti nei parametri immunologici del sangue (comprese le citochine circolanti) rispetto al basale e alla settimana 6 dopo l'ultimo intervento.
Fino a 6 settimane dopo il trattamento di intervento
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Ricovero ospedaliero definito come il numero totale di giorni di ricovero, durante le 12 settimane di follow-up.
Fino a 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Colectomia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Colectomia durante 12 settimane di follow-up.
Fino a 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Mortalità durante le 12 settimane di follow-up.
Fino a 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Dose di steroidi accumulata
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Dose di steroidi accumulata (dose totale in mg) durante le 12 settimane successive al trattamento sperimentale.
Fino a 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Ripresa della terapia con inibitori del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Numero di pazienti che hanno ripreso la terapia con inibitori del checkpoint immunitario durante le 12 settimane di follow-up.
Fino a 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Risposta alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Risposta alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1 e iRECIST).
Fino a 12 settimane dopo il trattamento di intervento
Percezioni del paziente e del medico sul trattamento FMT
Lasso di tempo: A 42 giorni dal trattamento d'intervento
Percezioni del paziente e del medico sul trattamento FMT e sull'utilizzo dell'IMC valutate mediante un questionario per il paziente alla settimana 6 e un questionario per il medico.
A 42 giorni dal trattamento d'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 42 giorni dal trattamento d'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute valutati mediante EQ-5D-5L al basale e alla settimana 6.
A 42 giorni dal trattamento d'intervento
Risposta endoscopica
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il trattamento di intervento
Risposta endoscopica, definita come diminuzione del punteggio endoscopico Mayo ≥ 1 grado, alla settimana 6 dopo l'ultimo trattamento di intervento.
Fino a 6 settimane dopo il trattamento di intervento
Remissione endoscopica
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il trattamento di intervento
Remissione endoscopica, definita come punteggio endoscopico Mayo 0, alla settimana 6 dopo l'ultimo trattamento di intervento.
Fino a 6 settimane dopo il trattamento di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian L Hvas, PhD, University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-105-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione ad accesso aperto, dati grezzi disponibili su richiesta ragionevole e secondo la normativa sulla protezione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo: Su richiesta. Altro: dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Valutato dopo richiesta via e-mail, trnlau@rm.dk

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai reni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi