Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMT bij door checkpointremmers gemedieerde diarree en colitis (Immunobiome)

14 november 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus

Transplantatie van fecale microbiota voor door immuuncheckpointremmers gemedieerde diarree/colitis: een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie naar de werkzaamheid en veiligheid

Het doel van deze klinische studie is om de uitkomst te bepalen van patiënten met door immuuncheckpointremmers gemedieerde diarree/colitis (IMC) die worden behandeld met fecale microbiota-transplantatie (FMT) in een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.

Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid, pilot-werkzaamheid en veiligheid van FMT voor patiënten met IMC te beoordelen.

Deelnemers worden tweemaal behandeld met capsule FMT of placebocapsules in een verhouding van 1:1. De interventiebehandeling zal een aanvulling zijn op de standaardbehandeling van de patiënt voor IMC.

Onderzoekers zullen de met FMT behandelde groep vergelijken met de met placebo behandelde groep om te zien of FMT de remissie van IMC bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zoals hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Trine L Laursen, BSc
  • Telefoonnummer: +4540408207
  • E-mail: trnlau@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Trine L Laursen, BSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian L Hvas, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Histologisch bewezen diagnose van kwaadaardig melanoom en/of nierkanker.
  3. Behandeling met een immuuncheckpointremmer (Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab, Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab, Ipilimumab), alleen of in combinatie, in de afgelopen 8 weken.
  4. Graad 2 of hoger CTCAE-diarree, waarvan ten minste 3 ontlastingen een Bristol-kaartscore 6-7 hebben.
  5. Negatieve PCR voor darmpathogenen, waaronder C. difficile, na het begin van diarree.
  6. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerde bacteriële infectie waarvoor behandeling met antibiotica nodig is bij opname.
  2. Zwangerschap of borstvoeding. Zwangerschap wordt uitgesloten door mannelijk geslacht, postmenopauzale vrouwen of een negatieve choriogonadotropine (hCG) urinetest.
  3. Primaire diarreeziekte die al bestond vóór de behandeling met een immuuncheckpointremmer, inclusief inflammatoire darmziekte.
  4. Kan geen capsules innemen.
  5. Kan schriftelijke of mondelinge patiëntinformatie niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Patiënten ontvangen twee toepassingen van capsule FMT met een tussenperiode van 3-7 dagen.
Procedure: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Capsule FMT
Andere namen:
  • FMT
  • Fecale microbiota-transplantatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen twee toepassingen van placebocapsules met een tussenperiode van 3-7 dagen.
Procedure: Placebo
Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie van immuungemedieerde diarree
Tijdsspanne: 42 dagen na de interventiebehandeling
Aantal patiënten met steroïdevrije oplossing van diarree, gedefinieerd als < 3 vloeibare ontlasting (Bristol <6) per 24 uur gedurende dag 40 en 41 na de laatste interventiebehandeling.
42 dagen na de interventiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie van diarree gedefinieerd door CTCAE
Tijdsspanne: 42 dagen na de interventiebehandeling
Aantal patiënten in klinische remissie van diarree zonder steroïden 6 weken (42 dagen) na de laatste interventiebehandeling. Klinische remissie wordt gedefinieerd als < 4 stoelgangen boven de uitgangswaarde per dag (CTCAE-diarree graad 1 of minder), op dag 40 en 41.
42 dagen na de interventiebehandeling
Remissie van colitis gedefinieerd door CTCAE
Tijdsspanne: 42 dagen na de interventiebehandeling
Aantal patiënten in klinische remissie van colitis zonder steroïden 6 weken (42 dagen) na de laatste interventiebehandeling. Klinische remissie wordt gedefinieerd als asymptomatisch met betrekking tot colitis (CTCAE-colitis graad 1 of lager), op dag 40 en 41.
42 dagen na de interventiebehandeling
Therapierespons van FMT
Tijdsspanne: Tot 12 weken na interventiebehandeling
Therapierespons gedefinieerd als een afname van ten minste 3 punten in de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)-score, in week 1, 6 en 12 na de laatste interventiebehandeling.
Tot 12 weken na interventiebehandeling
Aantal dagen tot CTCAE-diarree graad 1
Tijdsspanne: Tot 12 weken na interventiebehandeling
Aantal dagen tot minder dan 4 stoelgangen boven de uitgangswaarde per dag (CTCAE-diarree graad 1 of minder), die minimaal 48 opeenvolgende uren aanhoudt, zonder verhoging van de dosis steroïden tijdens de 12 weken van follow-up.
Tot 12 weken na interventiebehandeling
Aantal dagen tot het verdwijnen van de diarree
Tijdsspanne: Tot 12 weken na interventiebehandeling
Aantal dagen tot het verdwijnen van de diarree, gedefinieerd als 3 of minder Bristol-type 6-7 ontlasting per dag, met een minimale duur van 48 opeenvolgende uren.
Tot 12 weken na interventiebehandeling
Incidentie van fecale microbiota-transplantatie (FMT)-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 dagen na de interventiebehandeling
Aantal bijwerkingen (AE) gedurende de eerste 6 weken na de interventiebehandeling. AE's worden beoordeeld door CTCAE.
42 dagen na de interventiebehandeling
Incidentie van fecale microbiota-transplantatie (FMT)-gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na de interventiebehandeling
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 12 weken follow-up na de laatste interventiebehandeling. SAE's worden beoordeeld door CTCAE.
12 weken na de interventiebehandeling
Samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: Tot 6 weken na interventiebehandeling
Veranderingen in de samenstelling van het fecale microbioom vanaf de uitgangswaarde tot week 6 na de laatste interventie.
Tot 6 weken na interventiebehandeling
Darmslijmvlies-geassocieerd microbioom
Tijdsspanne: Tot 6 weken na interventiebehandeling
Veranderingen in het mucosa-geassocieerde microbioom vanaf de uitgangswaarde tot week 6 na de laatste interventie.
Tot 6 weken na interventiebehandeling
Fecaal-calprotectine
Tijdsspanne: Tot 6 weken na interventiebehandeling
Procentuele verandering in fecaal-calprotectine vanaf vóór de interventie tot week 6 na de laatste interventie.
Tot 6 weken na interventiebehandeling
Bloedimmunologische parameters
Tijdsspanne: Tot 6 weken na interventiebehandeling
Veranderingen in de immunologische bloedparameters (waaronder circulerende cytokines) vanaf de uitgangswaarde en in week 6 na de laatste interventie.
Tot 6 weken na interventiebehandeling
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 12 weken na interventiebehandeling
Ziekenhuisopname gedefinieerd als het totale aantal dagen in het ziekenhuis, gedurende 12 weken follow-up.
Tot 12 weken na interventiebehandeling
Colectomie
Tijdsspanne: Tot 12 weken na interventiebehandeling
Colectomie gedurende 12 weken follow-up.
Tot 12 weken na interventiebehandeling
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 12 weken na interventiebehandeling
Sterfte tijdens de 12 weken follow-up.
Tot 12 weken na interventiebehandeling
Gecumuleerde dosis steroïden
Tijdsspanne: Tot 12 weken na interventiebehandeling
Geaccumuleerde dosis steroïden (totale dosis in mg) gedurende 12 weken na de experimentele behandeling.
Tot 12 weken na interventiebehandeling
Hervatting van de behandeling met immuuncheckpointremmers
Tijdsspanne: Tot 12 weken na interventiebehandeling
Aantal patiënten dat de behandeling met een immuuncheckpointremmer hervat tijdens de 12 weken follow-up.
Tot 12 weken na interventiebehandeling
Reactie op therapie met immuuncheckpointremmers
Tijdsspanne: Tot 12 weken na interventiebehandeling
Reactie op therapie met immuuncheckpointremmers gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 en iRECIST).
Tot 12 weken na interventiebehandeling
Percepties van patiënten en artsen over FMT-behandeling
Tijdsspanne: 42 dagen na de interventiebehandeling
De percepties van patiënten en artsen over de FMT-behandeling en het gebruik van IMC, beoordeeld aan de hand van een patiëntenvragenlijst in week 6 en een vragenlijst voor artsen.
42 dagen na de interventiebehandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 42 dagen na de interventiebehandeling
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L bij aanvang en week 6.
42 dagen na de interventiebehandeling
Endoscopische respons
Tijdsspanne: Tot 6 weken na interventiebehandeling
Endoscopische respons, gedefinieerd als een afname van de Mayo-endoscopische score ≥1 graad, in week 6 na de laatste interventiebehandeling.
Tot 6 weken na interventiebehandeling
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na interventiebehandeling
Endoscopische remissie, gedefinieerd als Mayo-endoscopische score 0, in week 6 na de laatste interventiebehandeling.
Tot 6 weken na interventiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian L Hvas, PhD, University of Aarhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-105-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Open access publicatie, onbewerkte gegevens beschikbaar op redelijk verzoek en in overeenstemming met de regelgeving inzake gegevensbescherming.

IPD-tijdsbestek voor delen

Protocol: Op aanvraag. Anders: na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Geëvalueerd na e-mailverzoek, trnlau@rm.dk

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren