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FMT 在检查点抑制剂介导的腹泻和结肠炎中的应用 (Immunobiome)

2025年11月14日 更新者：University of Aarhus

粪便微生物群移植治疗免疫检查点抑制剂介导的腹泻/结肠炎：一项随机、双盲试点疗效和安全性研究

该临床试验的目的是确定在一项随机、安慰剂对照试验中接受粪便微生物移植 (FMT) 治疗的免疫检查点抑制剂介导的腹泻/结肠炎 (IMC) 患者的结果。

本研究的目的是评估 FMT 对 IMC 患者的可行性、试验效果和安全性。

参与者将以 1:1 的比例接受两次 FMT 胶囊或安慰剂胶囊治疗。 干预治疗将是患者 IMC 标准治疗的补充。

研究人员将比较 FMT 治疗组与安慰剂治疗组，看看 FMT 是否促进 IMC 缓解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

如上

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Trine L Laursen, BSc
  • 电话号码：+4540408207
  • 邮箱：trnlau@rm.dk

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Trine L Laursen, BSc
        • 首席研究员：
          • Christian L Hvas, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18岁或以上。
  2. 经组织学证实的恶性黑色素瘤和/或肾癌的诊断。
  3. 在过去 8 周内单独或联合使用任何免疫检查点抑制剂（Nivolumab、Pembrolizumab、Cemiplimab、Atezolizumab、Durvalumab、Avelumab、Ipilimumab）进行治疗。
  4. 2 级或以上 CTCAE 腹泻，其中至少 3 次粪便布里斯托图表评分为 6-7。
  5. 腹泻发作后，肠道病原体（包括艰难梭菌）PCR 呈阴性。
  6. 签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 确诊时需要抗生素治疗的细菌感染。
  2. 怀孕或哺乳。 通过男性、绝经后女性或绒毛膜促性腺激素 (hCG) 尿检阴性排除怀孕。
  3. 免疫检查点抑制剂治疗前已存在的原发性腹泻病，包括炎症性肠病。
  4. 无法吞服胶囊。
  5. 无法理解书面或口头的患者信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：粪便微生物移植（FMT）
患者接受两次胶囊 FMT 治疗，间隔 3-7 天。
程序：粪便微生物群移植（FMT）
胶囊菌群移植
其他名称：
  • 裂变材料
  • 粪便微生物群移植
安慰剂比较：安慰剂
患者接受两次安慰剂胶囊治疗，间隔 3-7 天。
程序：安慰剂
安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫介导性腹泻的临床缓解
大体时间：干预治疗后42天
无类固醇缓解腹泻的患者数量，定义为最后一次干预治疗后第 40 和 41 天期间每 24 小时 < 3 次水样便 (Bristol <6)。
干预治疗后42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE 定义的腹泻缓解
大体时间：干预治疗后42天
最后一次干预治疗后 6 周（42 天）达到无类固醇腹泻临床缓解的患者人数。 临床缓解定义为在第 40 天和第 41 天每天排便次数超过基线 < 4 次（CTCAE 腹泻 1 级或以下）。
干预治疗后42天
CTCAE 定义的结肠炎缓解
大体时间：干预治疗后42天
最后一次干预治疗后 6 周（42 天）结肠炎无类固醇临床缓解的患者人数。 临床缓解定义为第 40 天和第 41 天无结肠炎症状（CTCAE 结肠炎 1 级或以下）。
干预治疗后42天
FMT 的治疗反应
大体时间：干预治疗后最长12周
治疗反应定义为在最后一次干预治疗后第 1、6 和 12 周，简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 评分至少下降 3 分。
干预治疗后最长12周
距 CTCAE 腹泻 1 级为止的天数
大体时间：干预治疗后最长12周
每天排便次数超过基线次数少于 4 次（CTCAE 腹泻 1 级或以下）的天数，持续至少连续 48 小时且在 12 周的随访期间没有增加类固醇剂量。
干预治疗后最长12周
腹泻缓解前的天数
大体时间：干预治疗后最长12周
腹泻缓解前的天数，定义为每天 3 次或更少的布里斯托尔 6-7 型大便，持续至少连续 48 小时。
干预治疗后最长12周
粪便微生物群移植（FMT）相关不良事件的发生率
大体时间：干预治疗后42天
干预治疗后前 6 周内不良事件 (AE) 的数量。 AE 将由 CTCAE 进行评分。
干预治疗后42天
粪便微生物群移植（FMT）相关严重不良事件的发生率
大体时间：干预治疗后12周
最终干预治疗后 12 周随访期间严重不良事件 (SAE) 的数量。 SAE 将由 CTCAE 进行评分。
干预治疗后12周
粪便微生物群组成
大体时间：干预治疗后最长 6 周
粪便微生物组成从基线到最后一次干预后第 6 周的变化。
干预治疗后最长 6 周
肠道粘膜相关微生物组
大体时间：干预治疗后最长 6 周
从基线到最后一次干预后第 6 周，粘膜相关微生物组的变化。
干预治疗后最长 6 周
粪钙卫蛋白
大体时间：干预治疗后最长 6 周
从干预前到最后一次干预后第 6 周，粪便钙卫蛋白的百分比变化。
干预治疗后最长 6 周
血液免疫学参数
大体时间：干预治疗后最长 6 周
血液免疫学参数（包括循环细胞因子）相对于基线和上次干预后第 6 周的变化。
干预治疗后最长 6 周
住院治疗
大体时间：干预治疗后最长12周
住院时间定义为 12 周随访期间住院的总天数。
干预治疗后最长12周
结肠切除术
大体时间：干预治疗后最长12周
随访 12 周期间进行结肠切除术。
干预治疗后最长12周
死亡
大体时间：干预治疗后最长12周
随访 12 周期间的死亡率。
干预治疗后最长12周
累积类固醇剂量
大体时间：干预治疗后最长12周
实验治疗后 12 周内的累积类固醇剂量（总剂量以 mg 为单位）。
干预治疗后最长12周
恢复免疫检查点抑制剂治疗
大体时间：干预治疗后最长12周
在 12 周的随访期间恢复免疫检查点抑制剂治疗的患者数量。
干预治疗后最长12周
对免疫检查点抑制剂治疗的反应
大体时间：干预治疗后最长12周
对实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 和 iRECIST）定义的免疫检查点抑制剂治疗的反应。
干预治疗后最长12周
患者和医生对 FMT 治疗的看法
大体时间：干预治疗后42天
患者和医生对 FMT 治疗和 IMC 使用的看法通过第 6 周的患者调查问卷和医生调查问卷进行评估。
干预治疗后42天
与健康相关的生活质量
大体时间：干预治疗后42天
在基线和第 6 周通过 EQ-5D-5L 评估健康相关生活质量的变化。
干预治疗后42天
内窥镜反应
大体时间：干预治疗后最长 6 周
内镜反应，定义为最后一次干预治疗后第 6 周 Mayo 内镜评分下降≥1 级。
干预治疗后最长 6 周
内镜缓解
大体时间：干预治疗后最长 6 周
最后一次干预治疗后第 6 周内镜缓解，定义为 Mayo 内镜评分 0。
干预治疗后最长 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

调查人员

  • 首席研究员：Christian L Hvas, PhD、University of Aarhus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月23日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月4日

首次发布 (实际的)

2024年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1-10-72-105-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

开放获取出版物，根据合理请求并根据数据保护法规提供原始数据。

IPD 共享时间框架

协议：根据要求。 其他：学习完成后

IPD 共享访问标准

在电子邮件请求后进行评估，trnlau@rm.dk

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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