Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FMT vid Checkpoint Inhibitor-medierad diarré och kolit (Immunobiome)

14 november 2025 uppdaterad av: University of Aarhus

Transplantation av fekal mikrobiota för immuncheckpoint-hämmare-medierad diarré/kolit: en randomiserad, dubbelblind pilotstudie av effektivitet och säkerhet

Målet med den här kliniska prövningen är att fastställa resultatet av patienter med immun checkpoint-inhibitor-medierad diarré/kolit (IMC) som behandlats med fekal mikrobiotatransplantation (FMT) i en randomiserad, placebokontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, piloteffekten och säkerheten av FMT för patienter med IMC.

Deltagarna kommer att behandlas två gånger med kapsel FMT eller placebo kapslar i förhållandet 1:1. Interventionsbehandlingen kommer att vara ett tillägg till patienternas standardbehandling för IMC.

Forskare kommer att jämföra den FMT-behandlade gruppen med den placebobehandlade gruppen för att se om FMT främjar remission av IMC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Trine L Laursen, BSc
  • Telefonnummer: +4540408207
  • E-post: trnlau@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Trine L Laursen, BSc
        • Huvudutredare:
          • Christian L Hvas, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. Histologiskt bevisad diagnos av malignt melanom och/eller njurcancer.
  3. Behandling med valfri immunkontrollpunktshämmare (Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab, Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab, Ipilimumab), ensamt eller i kombination, under de senaste 8 veckorna.
  4. Grad 2 eller högre CTCAE-diarré, varav minst 3 avföring är Bristol-diagrammet 6-7.
  5. Negativ PCR för enteriska patogener inklusive C. difficile, efter uppkomsten av diarré.
  6. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserad bakteriell infektion som kräver antibiotikabehandling vid inkludering.
  2. Graviditet eller amning. Graviditet utesluts av manligt kön, postmenopausala kvinnor eller ett negativt choriogonadotropin (hCG) urintest.
  3. Primär diarrésjukdom som redan existerar för behandling av immunkontrollpunktshämmare, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom.
  4. Kan inte få i sig kapslar.
  5. Kan inte förstå skriftlig eller muntlig patientinformation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Patienterna får två appliceringar av kapsel FMT med 3-7 dagar mellan appliceringarna.
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota (FMT)
Kapsel FMT
Andra namn:
  • FMT
  • Transplantation av fekal mikrobiota
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna får två appliceringar av placebokapslar med 3-7 dagar mellan appliceringarna.
Procedur: Placebo
Placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission av immunmedierad diarré
Tidsram: Vid 42 dagar efter interventionsbehandling
Antal patienter med steroidfri upplösning av diarré, definierat som < 3 flytande avföring (Bristol <6) per 24 timmar under dag 40 och 41 efter den senaste interventionsbehandlingen.
Vid 42 dagar efter interventionsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av diarré definierad av CTCAE
Tidsram: Vid 42 dagar efter interventionsbehandling
Antal patienter i steroidfri klinisk remission av diarré 6 veckor (42 dagar) efter den senaste interventionsbehandlingen. Klinisk remission definieras som < 4 avföring över baslinjen per dag (CTCAE diarré grad 1 eller mindre), dag 40 och 41.
Vid 42 dagar efter interventionsbehandling
Remission av kolit definierad av CTCAE
Tidsram: Vid 42 dagar efter interventionsbehandling
Antal patienter i steroidfri klinisk remission av kolit 6 veckor (42 dagar) efter den senaste interventionsbehandlingen. Klinisk remission definieras som asymtomatisk när det gäller kolit (CTCAE kolit grad 1 eller lägre), dag 40 och 41.
Vid 42 dagar efter interventionsbehandling
Terapisvar av FMT
Tidsram: Upp till 12 veckor efter interventionsbehandling
Behandlingssvar definieras som en minskning med minst 3 poäng i SCCAI-poängen (Simple Clinical Colitis Activity Index) vid veckorna 1, 6 och 12 efter den senaste interventionsbehandlingen.
Upp till 12 veckor efter interventionsbehandling
Antal dagar till CTCAE diarré grad 1
Tidsram: Upp till 12 veckor efter interventionsbehandling
Antal dagar till mindre än 4 avföring över baslinjen per dag (CTCAE-diarré grad 1 eller mindre), som varar i minst 48 timmar i följd utan ökning av steroiddosen under de 12 veckorna av uppföljning.
Upp till 12 veckor efter interventionsbehandling
Antal dagar tills diarrén är över
Tidsram: Upp till 12 veckor efter interventionsbehandling
Antal dagar tills diarrén har försvunnit, definierat som 3 eller färre Bristol typ 6-7 avföringar per dag, som varar i minst 48 timmar i följd.
Upp till 12 veckor efter interventionsbehandling
Incidensen av fekal mikrobiotatransplantation (FMT)-relaterade biverkningar
Tidsram: Vid 42 dagar efter interventionsbehandling
Antal biverkningar (AE) under de första 6 veckorna efter interventionsbehandling. AE kommer att betygsättas av CTCAE.
Vid 42 dagar efter interventionsbehandling
Incidensen av fekal mikrobiotatransplantation (FMT)-relaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Vid 12 veckor efter interventionsbehandling
Antal allvarliga biverkningar (SAE) under 12 veckors uppföljning efter den sista interventionsbehandlingen. SAE:s kommer att betygsättas av CTCAE.
Vid 12 veckor efter interventionsbehandling
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Upp till 6 veckor efter interventionsbehandling
Förändringar i fekal mikrobiomsammansättning från baslinje till vecka 6 efter den senaste interventionen.
Upp till 6 veckor efter interventionsbehandling
Tarmslemhinnan associerad mikrobiom
Tidsram: Upp till 6 veckor efter interventionsbehandling
Förändringar i slemhinneassocierat mikrobiom från baslinje till vecka 6 efter den senaste interventionen.
Upp till 6 veckor efter interventionsbehandling
Fekal-kalprotektin
Tidsram: Upp till 6 veckor efter interventionsbehandling
Procentuell förändring av fekal-kalprotektin från före intervention till vecka 6 efter sista intervention.
Upp till 6 veckor efter interventionsbehandling
Blodimmunologiska parametrar
Tidsram: Upp till 6 veckor efter interventionsbehandling
Förändringar i blodimmunologiska parametrar (inklusive cirkulerande cytokiner) från baslinjen och vecka 6 efter den senaste interventionen.
Upp till 6 veckor efter interventionsbehandling
Sjukhusinläggning
Tidsram: Upp till 12 veckor efter interventionsbehandling
Sjukhusinläggning definieras som det totala antalet dagar inlagda på sjukhus under 12 veckors uppföljning.
Upp till 12 veckor efter interventionsbehandling
Kolektomi
Tidsram: Upp till 12 veckor efter interventionsbehandling
Kolektomi under 12 veckors uppföljning.
Upp till 12 veckor efter interventionsbehandling
Dödlighet
Tidsram: Upp till 12 veckor efter interventionsbehandling
Dödlighet under 12 veckors uppföljning.
Upp till 12 veckor efter interventionsbehandling
Ackumulerad steroiddos
Tidsram: Upp till 12 veckor efter interventionsbehandling
Ackumulerad steroiddos (total dos i mg) under 12 veckor efter experimentell behandling.
Upp till 12 veckor efter interventionsbehandling
Återupptagande av behandling med immunkontrollpunktshämmare
Tidsram: Upp till 12 veckor efter interventionsbehandling
Antal patienter som återupptar behandling med immunkontrollpunktshämmare under de 12 veckorna av uppföljning.
Upp till 12 veckor efter interventionsbehandling
Svar på behandling med immunkontrollpunktshämmare
Tidsram: Upp till 12 veckor efter interventionsbehandling
Svar på behandling med immunkontrollpunktshämmare definierad av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST 1.1 och iRECIST).
Upp till 12 veckor efter interventionsbehandling
Patient och läkares uppfattningar om FMT-behandling
Tidsram: Vid 42 dagar efter interventionsbehandling
Patienter och läkares uppfattningar om FMT-behandling och användningen av IMC bedöms av ett patientformulär vid vecka 6 och ett läkarenkät.
Vid 42 dagar efter interventionsbehandling
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid 42 dagar efter interventionsbehandling
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L vid baslinjen och vecka 6.
Vid 42 dagar efter interventionsbehandling
Endoskopisk respons
Tidsram: Upp till 6 veckor efter interventionsbehandling
Endoskopisk respons, definierad som en minskning av Mayo endoskopisk poäng ≥1 grad, vid vecka 6 efter den sista interventionsbehandlingen.
Upp till 6 veckor efter interventionsbehandling
Endoskopisk remission
Tidsram: Upp till 6 veckor efter interventionsbehandling
Endoskopisk remission, definierad som Mayo endoskopisk poäng 0, vecka 6 efter den sista interventionsbehandlingen.
Upp till 6 veckor efter interventionsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Christian L Hvas, PhD, University of Aarhus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Första postat (Faktisk)

16 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-105-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Open access-publikation, rådata tillgänglig på rimlig begäran och enligt dataskyddsförordningen.

Tidsram för IPD-delning

Protokoll: På begäran. Övrigt: efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Utvärderas efter e-postförfrågan, trnlau@rm.dk

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera