Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT i Checkpoint Inhibitor-medieret diarré og colitis (Immunobiome)

14. november 2025 opdateret af: University of Aarhus

Fækal mikrobiotatransplantation for immun checkpoint hæmmer-medieret diarré/colitis: en randomiseret, dobbeltblind pilotundersøgelse af effektivitet og sikkerhed

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme resultatet af patienter med immun checkpoint inhibitor-medieret diarré/colitis (IMC) behandlet med fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i et randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, piloteffektiviteten og sikkerheden af ​​FMT for patienter med IMC.

Deltagerne vil blive behandlet to gange med kapsel FMT eller placebo kapsler i forholdet 1:1. Interventionsbehandlingen vil være et supplement til patienternes standardbehandling for IMC.

Forskere vil sammenligne den FMT-behandlede gruppe med den placebo-behandlede gruppe for at se, om FMT fremmer remission af IMC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Trine L Laursen, BSc
  • Telefonnummer: +4540408207
  • E-mail: trnlau@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Trine L Laursen, BSc
        • Ledende efterforsker:
          • Christian L Hvas, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover.
  2. Histologisk dokumenteret diagnose af malignt melanom og/eller nyrekræft.
  3. Behandling med enhver immun checkpoint-hæmmer (Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab, Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab, Ipilimumab), alene eller i kombination, inden for de sidste 8 uger.
  4. Grad 2 eller højere CTCAE diarré, hvoraf mindst 3 afføringer er Bristol diagram score 6-7.
  5. Negativ PCR for enteriske patogener inklusive C. difficile, efter indtræden af ​​diarré.
  6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret bakteriel infektion, der kræver antibiotikabehandling ved inklusion.
  2. Graviditet eller amning. Graviditet udelukket af mandligt køn, postmenopausale kvinder eller en negativ choriogonadotropin (hCG) urintest.
  3. Primær diarrésygdom, der allerede eksisterer i forhold til behandling med immuncheckpoint-hæmmere, herunder inflammatorisk tarmsygdom.
  4. Kan ikke indtage kapsler.
  5. Ude af stand til at forstå skriftlige eller mundtlige patientoplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Patienterne modtager to påføringer af kapsel FMT med 3-7 dage mellem påføringerne.
Procedure: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Kapsel FMT
Andre navne:
  • FMT
  • Transplantation af fækal mikrobiota
Placebo komparator: Placebo
Patienterne modtager to påføringer af placebokapsler med 3-7 dage mellem påføringerne.
Procedure: Placebo
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission af immunmedieret diarré
Tidsramme: 42 dage efter interventionsbehandling
Antal patienter med steroidfri opløsning af diarré, defineret som < 3 flydende afføring (Bristol <6) pr. 24 timer i løbet af dag 40 og 41 efter sidste interventionsbehandling.
42 dage efter interventionsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af diarré defineret af CTCAE
Tidsramme: 42 dage efter interventionsbehandling
Antal patienter i steroidfri klinisk remission af diarré 6 uger (42 dage) efter sidste interventionsbehandling. Klinisk remission er defineret som < 4 afføringer over baseline pr. dag (CTCAE diarré grad 1 eller mindre), på dag 40 og 41.
42 dage efter interventionsbehandling
Remission af colitis defineret af CTCAE
Tidsramme: 42 dage efter interventionsbehandling
Antal patienter i steroidfri klinisk remission af colitis 6 uger (42 dage) efter sidste interventionsbehandling. Klinisk remission er defineret som asymptomatisk i forhold til colitis (CTCAE colitis grad 1 eller mindre), på dag 40 og 41.
42 dage efter interventionsbehandling
Terapirespons af FMT
Tidsramme: Op til 12 uger efter interventionsbehandling
Terapirespons defineret som et fald på mindst 3 point i Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) score i uge 1, 6 og 12 efter den sidste interventionsbehandling.
Op til 12 uger efter interventionsbehandling
Antal dage indtil CTCAE diarré grad 1
Tidsramme: Op til 12 uger efter interventionsbehandling
Antal dage indtil mindre end 4 afføringer over baseline pr. dag (CTCAE diarré grad 1 eller mindre), der varer mindst 48 på hinanden følgende timer uden stigning i steroiddosis i de 12 ugers opfølgning.
Op til 12 uger efter interventionsbehandling
Antal dage indtil opløsning af diarré
Tidsramme: Op til 12 uger efter interventionsbehandling
Antal dage indtil opløsning af diarré, defineret som 3 eller færre Bristol type 6-7 afføringer om dagen, der varer mindst 48 sammenhængende timer.
Op til 12 uger efter interventionsbehandling
Forekomst af fækal mikrobiotatransplantation (FMT)-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 42 dage efter interventionsbehandling
Antal bivirkninger (AE) i løbet af de første 6 uger efter interventionsbehandling. AE'er vil blive bedømt af CTCAE.
42 dage efter interventionsbehandling
Forekomst af fækal mikrobiotatransplantation (FMT)-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 uger efter interventionsbehandling
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) i løbet af 12 ugers opfølgning efter den sidste interventionsbehandling. SAE'er vil blive bedømt af CTCAE.
12 uger efter interventionsbehandling
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Op til 6 uger efter interventionsbehandling
Ændringer i fæces mikrobiomsammensætning fra baseline til uge 6 efter sidste intervention.
Op til 6 uger efter interventionsbehandling
Tarmslimhinde-associeret mikrobiom
Tidsramme: Op til 6 uger efter interventionsbehandling
Ændringer i slimhinde-associeret mikrobiom fra baseline til uge 6 efter den sidste intervention.
Op til 6 uger efter interventionsbehandling
Fækal-calprotectin
Tidsramme: Op til 6 uger efter interventionsbehandling
Procentvis ændring i fækal-calprotectin fra før intervention til uge 6 efter sidste intervention.
Op til 6 uger efter interventionsbehandling
Blodimmunologiske parametre
Tidsramme: Op til 6 uger efter interventionsbehandling
Ændringer i blodimmunologiske parametre (inklusive cirkulerende cytokiner) fra baseline og i uge 6 efter den sidste intervention.
Op til 6 uger efter interventionsbehandling
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 12 uger efter interventionsbehandling
Hospitalsindlæggelse defineret som det samlede antal dage indlagt i løbet af 12 ugers opfølgning.
Op til 12 uger efter interventionsbehandling
Kolektomi
Tidsramme: Op til 12 uger efter interventionsbehandling
Kolektomi under 12 ugers opfølgning.
Op til 12 uger efter interventionsbehandling
Dødelighed
Tidsramme: Op til 12 uger efter interventionsbehandling
Dødelighed i løbet af de 12 ugers opfølgning.
Op til 12 uger efter interventionsbehandling
Akkumuleret steroiddosis
Tidsramme: Op til 12 uger efter interventionsbehandling
Akkumuleret steroiddosis (total dosis i mg) i løbet af 12 uger efter eksperimentel behandling.
Op til 12 uger efter interventionsbehandling
Genoptagelse af immun checkpoint inhibitor terapi
Tidsramme: Op til 12 uger efter interventionsbehandling
Antal patienter, der genoptager behandling med immuncheckpoint-hæmmere i løbet af de 12 ugers opfølgning.
Op til 12 uger efter interventionsbehandling
Respons på immun checkpoint inhibitor terapi
Tidsramme: Op til 12 uger efter interventionsbehandling
Respons på immuncheckpoint-hæmmerterapi defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1 og iRECIST).
Op til 12 uger efter interventionsbehandling
Patient og læges opfattelse af FMT-behandling
Tidsramme: 42 dage efter interventionsbehandling
Patient og læges opfattelse af FMT-behandling og brugen af ​​IMC vurderet ved et patientspørgeskema i uge 6 og et lægespørgeskema.
42 dage efter interventionsbehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 42 dage efter interventionsbehandling
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L ved baseline og uge 6.
42 dage efter interventionsbehandling
Endoskopisk respons
Tidsramme: Op til 6 uger efter interventionsbehandling
Endoskopisk respons, defineret som fald i Mayo endoskopisk score ≥1 grad, i uge 6 efter den sidste interventionsbehandling.
Op til 6 uger efter interventionsbehandling
Endoskopisk remission
Tidsramme: Op til 6 uger efter interventionsbehandling
Endoskopisk remission, defineret som Mayo endoskopisk score 0, i uge 6 efter den sidste interventionsbehandling.
Op til 6 uger efter interventionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian L Hvas, PhD, University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-105-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikation med åben adgang, rådata tilgængelige efter rimelig anmodning og i henhold til databeskyttelsesforordningen.

IPD-delingstidsramme

Protokol: På forespørgsel. Andet: efter afsluttet studie

IPD-delingsadgangskriterier

Vurderet efter email forespørgsel, trnlau@rm.dk

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner