Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FMT a Checkpoint Inhibitor által közvetített hasmenésben és vastagbélgyulladásban (Immunobiome)

2024. január 24. frissítette: University of Aarhus

Széklet mikrobiota transzplantáció immunellenőrzési pont inhibitorok által közvetített hasmenés/kolitisz esetén: Randomizált, kettős vak kísérleti hatékonysági és biztonsági vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat során meghatározza az immun-ellenőrzési pont inhibitorok által közvetített hasmenésben/kolitiszben (IMC) fekális mikrobiota transzplantációval (FMT) kezelt betegek kimenetelét.

Jelen tanulmány célja az FMT megvalósíthatóságának, kísérleti hatékonyságának és biztonságosságának felmérése IMC-ben szenvedő betegeknél.

A résztvevőket kétszer kapszula FMT vagy placebo kapszulákkal kezelik 1:1 arányban. Az intervenciós kezelés a betegek standard IMC-kezelésének kiegészítője lesz.

A kutatók összehasonlítják az FMT-vel kezelt csoportot a placebóval kezelt csoporttal, hogy megnézzék, az FMT elősegíti-e az IMC remisszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mint fent

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Trine L Laursen, BSc
  • Telefonszám: +4540408207
  • E-mail: trnlau@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Trine L Laursen, BSc
        • Kutatásvezető:
          • Christian L Hvas, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Rosszindulatú melanoma és/vagy veserák szövettanilag igazolt diagnózisa.
  3. Kezelés bármely immunellenőrzőpont-gátlóval (Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab, Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab, Ipilimumab), önmagában vagy kombinációban az elmúlt 8 hétben.
  4. 2. fokozatú vagy magasabb fokú CTCAE hasmenés, amelyből legalább 3 széklet a Bristoli táblázat 6-7.
  5. Negatív PCR az enterális kórokozókra, beleértve a C. difficile-t is, a hasmenés fellépése után.
  6. Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Diagnosztizált bakteriális fertőzés, amely a felvételkor antibiotikus kezelést igényel.
  2. Terhesség vagy szoptatás. A terhességet kizárja a férfi nem, a posztmenopauzás nők vagy a negatív choriogonadotropin (hCG) vizeletvizsgálat.
  3. Elsődleges hasmenéses betegség, amely már az immunellenőrzési pont gátló kezelés előtt is fennállt, beleértve a gyulladásos bélbetegséget.
  4. Nem tudja lenyelni a kapszulákat.
  5. Nem tudja megérteni a beteg írásos vagy szóbeli információit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
A betegek két kapszula FMT alkalmazást kapnak, az alkalmazások között 3-7 nap.
Eljárás: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
FMT kapszula
Más nevek:
  • FMT
  • Széklet mikrobióta átültetés
Placebo Comparator: Placebo
A betegek kétszer alkalmazzák a placebo kapszulákat, 3-7 nap elteltével.
Eljárás: Placebo
Placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunmediált hasmenés klinikai remissziója
Időkeret: 42 nappal a beavatkozás után
Azon betegek száma, akiknél a hasmenés szteroidmentesen megszűnt, 24 óránként <3 folyékony székletben (Bristol <6) az utolsó beavatkozást követő 40. és 41. napon.
42 nappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE által meghatározott hasmenés remissziója
Időkeret: 42 nappal a beavatkozás után
A hasmenés szteroidmentes klinikai remissziójában 6 héttel (42 nappal) az utolsó beavatkozás utáni betegek száma. Klinikai remissziót a 40. és 41. napon a kiindulási értékhez képest napi 4 székletnél kisebb mennyiségben határoznak meg (CTCAE hasmenés 1-es fokozata vagy annál kisebb).
42 nappal a beavatkozás után
A CTCAE által meghatározott vastagbélgyulladás remissziója
Időkeret: 42 nappal a beavatkozás után
A vastagbélgyulladás szteroidmentes klinikai remissziójában 6 héttel (42 nappal) az utolsó beavatkozás utáni betegek száma. A klinikai remissziót a 40. és 41. napon tünetmentesnek tekintik a vastagbélgyulladás (CTCAE colitis 1 vagy annál alacsonyabb fokozata) tekintetében.
42 nappal a beavatkozás után
Az FMT terápiás válasza
Időkeret: Akár 12 héttel a beavatkozás után
A terápiás válasz a Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) pontszámának legalább 3 pontos csökkenése az utolsó beavatkozási kezelést követő 1., 6. és 12. héten.
Akár 12 héttel a beavatkozás után
A napok száma a CTCAE 1. fokozatú hasmenésig
Időkeret: Akár 12 héttel a beavatkozás után
A napok száma a kiindulási értékhez képest napi 4-nél kevesebb székletig (CTCAE 1-es fokozatú vagy annál kisebb hasmenés), amely legalább 48 egymást követő órán keresztül tart, a szteroid dózisának növelése nélkül a 12 hetes követés során.
Akár 12 héttel a beavatkozás után
A napok száma a hasmenés megszűnéséig
Időkeret: Akár 12 héttel a beavatkozás után
A hasmenés megszűnéséig eltelt napok száma, definíció szerint napi 3 vagy kevesebb Bristol típusú 6-7 széklet, amely legalább 48 egymást követő órán át tart.
Akár 12 héttel a beavatkozás után
A széklet mikrobiota transzplantációjával (FMT) kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 42 nappal a beavatkozás után
A nemkívánatos események (AE) száma a beavatkozást követő első 6 hétben. Az AE-ket a CTCAE osztályozza.
42 nappal a beavatkozás után
A széklet mikrobiota transzplantációjával (FMT) kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma az utolsó beavatkozási kezelést követő 12 hetes követés során. A SAE-ket a CTCAE osztályozza.
12 héttel a beavatkozás után
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: Akár 6 héttel a beavatkozás után
Változások a széklet mikrobiom összetételében a kiindulási értéktől az utolsó beavatkozás utáni 6. hétig.
Akár 6 héttel a beavatkozás után
A bélnyálkahártyával kapcsolatos mikrobióma
Időkeret: Akár 6 héttel a beavatkozás után
Változások a nyálkahártyával összefüggő mikrobiomban a kiindulási értéktől az utolsó beavatkozás utáni 6. hétig.
Akár 6 héttel a beavatkozás után
Széklet-kalprotektin
Időkeret: Akár 6 héttel a beavatkozás után
A széklet-kalprotektin százalékos változása a beavatkozás előtti állapottól az utolsó beavatkozás utáni 6. hétig.
Akár 6 héttel a beavatkozás után
Vér immunológiai paraméterek
Időkeret: Akár 6 héttel a beavatkozás után
Változások a vér immunológiai paramétereiben (beleértve a keringő citokineket is) a kiindulási értékhez képest és az utolsó beavatkozást követő 6. héten.
Akár 6 héttel a beavatkozás után
Kórházi ápolás
Időkeret: Akár 12 héttel a beavatkozás után
A kórházi tartózkodás a 12 hetes követés során kórházban töltött napok teljes száma.
Akár 12 héttel a beavatkozás után
Colectomia
Időkeret: Akár 12 héttel a beavatkozás után
Colectomia a 12 hetes követés során.
Akár 12 héttel a beavatkozás után
Halálozás
Időkeret: Akár 12 héttel a beavatkozás után
Halálozás a 12 hetes követés során.
Akár 12 héttel a beavatkozás után
A felhalmozott szteroid dózis
Időkeret: Akár 12 héttel a beavatkozás után
A kísérleti kezelést követő 12 hét során felhalmozott szteroiddózis (teljes dózis mg-ban).
Akár 12 héttel a beavatkozás után
Az immunellenőrzési pont gátló terápia újrakezdése
Időkeret: Akár 12 héttel a beavatkozás után
Azon betegek száma, akik újrakezdték az immunkontroll-gátló kezelést a 12 hetes követés során.
Akár 12 héttel a beavatkozás után
Válasz az immunellenőrzési pont gátló terápiára
Időkeret: Akár 12 héttel a beavatkozás után
Az immunellenőrzési pont inhibitor terápiára adott válasz a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1 és iRECIST) által meghatározottak szerint.
Akár 12 héttel a beavatkozás után
A betegek és az orvosok véleménye az FMT kezelésről
Időkeret: 42 nappal a beavatkozás után
A betegek és az orvosok FMT-kezeléssel és IMC-használattal kapcsolatos megítélése a 6. héten egy betegkérdőív és egy orvosi kérdőív alapján.
42 nappal a beavatkozás után
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 42 nappal a beavatkozás után
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai az EQ-5D-5L alapján a kiinduláskor és a 6. héten.
42 nappal a beavatkozás után
Endoszkópos válasz
Időkeret: Akár 6 héttel a beavatkozás után
Endoszkópos válasz, amelyet a Mayo endoszkópos pontszám ≥1 fokozatú csökkenéseként határoztak meg az utolsó beavatkozási kezelést követő 6. héten.
Akár 6 héttel a beavatkozás után
Endoszkópos remisszió
Időkeret: Akár 6 héttel a beavatkozás után
Endoszkópos remisszió, a Mayo endoszkópos pontszám 0, az utolsó beavatkozás utáni 6. héten.
Akár 6 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian L Hvas, PhD, University of Aarhus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-105-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Nyílt hozzáférésű publikáció, indokolt kérésre és az adatvédelmi előírásoknak megfelelően nyers adatok rendelkezésre állnak.

IPD megosztási időkeret

Protokoll: Kérésre. Egyéb: a tanulmányok befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A trnlau@rm.dk e-mailes kérés után értékeljük

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel