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체크포인트 억제제 매개 설사 및 대장염의 FMT (Immunobiome)

2025년 11월 14일 업데이트: University of Aarhus

면역 관문 억제제 매개 설사/대장염에 대한 대변 미생물군 이식: 무작위 이중 맹검 파일럿 효능 및 안전성 연구

이 임상 시험의 목표는 무작위, 위약 대조 시험에서 대변 미생물 이식(FMT)으로 치료받은 면역 체크포인트 억제제 매개 설사/대장염(IMC) 환자의 결과를 결정하는 것입니다.

본 연구의 목적은 IMC 환자에 대한 FMT의 타당성, 파일럿 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

참가자는 1:1 비율로 FMT 캡슐 또는 위약 캡슐로 2회 치료를 받습니다. 중재 치료는 IMC에 대한 환자의 표준 치료에 추가되는 것입니다.

연구자들은 FMT 치료 그룹을 위약 치료 그룹과 비교하여 FMT가 IMC의 완화를 촉진하는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위와 같이

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Trine L Laursen, BSc
  • 전화번호: +4540408207
  • 이메일: trnlau@rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Trine L Laursen, BSc
        • 수석 연구원:
          • Christian L Hvas, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 악성 흑색종 및/또는 신장암에 대한 조직학적으로 입증된 진단입니다.
  3. 지난 8주 이내에 면역관문 억제제(Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab, Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab, Ipilimumab)를 단독으로 또는 병용하여 치료함.
  4. 2등급 이상의 CTCAE 설사(이 중 최소 3개의 대변이 브리스톨 차트 점수 6-7임).
  5. 설사 발병 후 C. difficile을 포함한 장내 병원균에 대한 음성 PCR.
  6. 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 포함시 항생제 치료가 필요한 박테리아 감염으로 진단되었습니다.
  2. 임신 또는 모유 수유. 남성, 폐경기 여성 또는 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 소변 검사 음성으로 인해 임신이 배제됩니다.
  3. 염증성 장질환을 포함하여 면역관문억제제 치료에 이미 존재하고 있던 원발성 설사질환.
  4. 캡슐을 섭취할 수 없습니다.
  5. 서면 또는 구두로 환자 정보를 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대변 ​​미생물 이식(FMT)
환자는 적용 간격이 3~7일인 캡슐 FMT를 2회 적용받습니다.
절차: 대변 ​​미생물 이식(FMT)
캡슐 FMT
다른 이름들:
  • FMT
  • 분변 미생물 이식
위약 비교기: 위약
환자는 적용 사이에 3-7일 간격으로 위약 캡슐을 2회 적용받습니다.
절차: 위약
위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역매개성 설사의 임상적 관해
기간: 중재 치료 후 42일째
마지막 개입 치료 후 40일 및 41일 동안 24시간당 3회 미만의 액체 변(브리스톨 <6)으로 정의된 스테로이드 없이 설사가 해결된 환자 수.
중재 치료 후 42일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE에 의해 정의된 설사의 완화
기간: 중재 치료 후 42일째
마지막 개입 치료 후 6주(42일)에 스테로이드를 사용하지 않고 설사가 임상적으로 완화된 환자 수. 임상적 완화는 40일과 41일에 기준일 기준보다 4회 미만의 배변(CTCAE 설사 등급 1 이하)으로 정의됩니다.
중재 치료 후 42일째
CTCAE가 정의한 대장염 완화
기간: 중재 치료 후 42일째
마지막 중재 치료 후 6주(42일) 동안 스테로이드를 사용하지 않고 대장염이 임상적으로 관해된 환자 수. 임상적 관해는 40일과 41일에 대장염(CTCAE 대장염 1등급 이하)과 관련하여 증상이 없는 것으로 정의됩니다.
중재 치료 후 42일째
FMT의 치료 반응
기간: 중재 치료 후 최대 12주
치료 반응은 마지막 개입 치료 후 1주차, 6주차, 12주차에 SCCAI(단순 임상 대장염 활동 지수) 점수가 3점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
중재 치료 후 최대 12주
CTCAE 설사 1등급까지 남은 일수
기간: 중재 치료 후 최대 12주
하루 기준치보다 배변 횟수가 4회 미만이 될 때까지의 일수(CTCAE 설사 등급 1 이하), 추적 관찰 12주 동안 스테로이드 용량의 증가 없이 최소 연속 48시간 동안 지속됩니다.
중재 치료 후 최대 12주
설사가 사라질 때까지의 일수
기간: 중재 치료 후 최대 12주
설사가 해소될 때까지의 일수. 하루 3회 이하의 브리스톨형 6-7변으로 정의되며 최소 48시간 연속 지속됩니다.
중재 치료 후 최대 12주
대변 ​​미생물 이식(FMT) 관련 부작용 발생률
기간: 중재 치료 후 42일째
중재 치료 후 처음 6주 동안의 부작용(AE) 수. AE는 CTCAE에 의해 등급이 매겨집니다.
중재 치료 후 42일째
대변 ​​미생물 이식(FMT) 관련 심각한 부작용 발생률
기간: 중재 치료 후 12주째
최종 개입 치료 후 12주 동안의 추적 기간 동안의 심각한 부작용(SAE) 수. SAE는 CTCAE에 의해 평가됩니다.
중재 치료 후 12주째
대변 ​​미생물 구성
기간: 중재 치료 후 최대 6주
마지막 개입 후 기준선부터 6주차까지 대변 미생물군집 구성의 변화.
중재 치료 후 최대 6주
장 점막 관련 미생물군집
기간: 중재 치료 후 최대 6주
기준선부터 마지막 ​​개입 후 6주차까지 점막 관련 미생물군집의 변화.
중재 치료 후 최대 6주
대변칼프로텍틴
기간: 중재 치료 후 최대 6주
개입 전부터 마지막 ​​개입 후 6주차까지 대변-칼프로텍틴의 백분율 변화.
중재 치료 후 최대 6주
혈액 면역학적 매개변수
기간: 중재 치료 후 최대 6주
기준선과 마지막 개입 후 6주차의 혈액 면역학적 매개변수(순환 사이토카인 포함)의 변화.
중재 치료 후 최대 6주
입원
기간: 중재 치료 후 최대 12주
입원은 12주간의 추적관찰 기간 동안 입원한 총 일수로 정의됩니다.
중재 치료 후 최대 12주
결장 절제술
기간: 중재 치료 후 최대 12주
12주간의 추적관찰 동안 대장절제술.
중재 치료 후 최대 12주
인류
기간: 중재 치료 후 최대 12주
12주 동안의 추적 기간 동안의 사망률.
중재 치료 후 최대 12주
누적된 스테로이드 복용량
기간: 중재 치료 후 최대 12주
실험적 치료 후 12주 동안 누적된 스테로이드 용량(총 용량(mg)).
중재 치료 후 최대 12주
면역관문억제제 치료 재개
기간: 중재 치료 후 최대 12주
12주 추적 기간 동안 면역관문억제제 치료를 재개한 환자 수.
중재 치료 후 최대 12주
면역관문억제제 치료에 대한 반응
기간: 중재 치료 후 최대 12주
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1 및 iRECIST)에 정의된 면역 체크포인트 억제제 요법에 대한 반응.
중재 치료 후 최대 12주
FMT 치료에 대한 환자와 의사의 인식
기간: 중재 치료 후 42일째
FMT 치료에 대한 환자와 의사의 인식 및 IMC 사용법은 6주차 환자 설문지와 의사 설문지를 통해 평가되었습니다.
중재 치료 후 42일째
건강 관련 삶의 질
기간: 중재 치료 후 42일째
기준선과 6주차에 EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화.
중재 치료 후 42일째
내시경 반응
기간: 중재 치료 후 최대 6주
내시경 반응은 마지막 중재 치료 후 6주차에 Mayo 내시경 점수가 1등급 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
중재 치료 후 최대 6주
내시경 완화
기간: 중재 치료 후 최대 6주
마지막 개입 치료 후 6주차에 Mayo 내시경 점수 0으로 정의된 내시경 완화.
중재 치료 후 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 수석 연구원: Christian L Hvas, PhD, University of Aarhus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-10-72-105-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

오픈 액세스 출판물, 합리적인 요청 시 데이터 보호 규정에 따라 원시 데이터를 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

프로토콜: 요청 시. 기타: 연구 완료 후

IPD 공유 액세스 기준

Trnlau@rm.dk 이메일 요청 후 평가

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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