Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

FMT em diarreia e colite mediadas por inibidores de checkpoint (Immunobiome)

14 de novembro de 2025 atualizado por: University of Aarhus

Transplante de microbiota fecal para diarreia/colite mediada por inibidor de checkpoint imunológico: um estudo piloto duplo-cego randomizado de eficácia e segurança

O objetivo deste ensaio clínico é determinar o resultado de pacientes com diarréia/colite mediada por inibidor de ponto de controle imunológico (IMC) tratados com transplante de microbiota fecal (FMT) em um estudo randomizado e controlado por placebo.

O objetivo do presente estudo é avaliar a viabilidade, eficácia piloto e segurança do FMT para pacientes com IMC.

Os participantes serão tratados duas vezes com cápsula FMT ou cápsulas de placebo na proporção de 1:1. O tratamento de intervenção será um complemento ao tratamento padrão dos pacientes para IMC.

Os pesquisadores irão comparar o grupo tratado com FMT com o grupo tratado com placebo para ver se o FMT promove a remissão do IMC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como acima

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Trine L Laursen, BSc
  • Número de telefone: +4540408207
  • E-mail: trnlau@rm.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Trine L Laursen, BSc
        • Investigador principal:
          • Christian L Hvas, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Diagnóstico histologicamente comprovado de melanoma maligno e/ou câncer renal.
  3. Tratamento com qualquer inibidor do ponto de controle imunológico (Nivolumabe, Pembrolizumabe, Cemiplimabe, Atezolizumabe, Durvalumabe, Avelumabe, Ipilimumabe), isoladamente ou em combinação, nas últimas 8 semanas.
  4. Diarreia CTCAE de grau 2 ou superior, das quais pelo menos 3 fezes têm pontuação de 6-7 no gráfico de Bristol.
  5. PCR negativo para patógenos entéricos, incluindo C. difficile, após o início da diarreia.
  6. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  1. Infecção bacteriana diagnosticada que requer tratamento com antibióticos na inclusão.
  2. Gravidez ou amamentação. Gravidez descartada por sexo masculino, mulheres na pós-menopausa ou teste de urina negativo para coriogonadotrofina (hCG).
  3. Doença diarreica primária pré-existente ao tratamento com inibidor do ponto de controle imunológico, incluindo doença inflamatória intestinal.
  4. Não é possível ingerir cápsulas.
  5. Incapaz de compreender informações escritas ou orais do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de microbiota fecal (FMT)
Os pacientes recebem duas aplicações de cápsula FMT com 3-7 dias entre as aplicações.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
Cápsula FMT
Outros nomes:
  • FMT
  • Transplante de Microbiota Fecal
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem duas aplicações de cápsulas de placebo com 3-7 dias entre as aplicações.
Procedimento: Placebo
Cápsulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica da diarreia imunomediada
Prazo: Aos 42 dias após o tratamento de intervenção
Número de pacientes com resolução da diarreia sem esteróides, definida como <3 fezes líquidas (Bristol <6) por 24 horas durante os dias 40 e 41 após o último tratamento de intervenção.
Aos 42 dias após o tratamento de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da diarreia definida pelo CTCAE
Prazo: Aos 42 dias após o tratamento de intervenção
Número de pacientes em remissão clínica de diarreia sem esteróides 6 semanas (42 dias) após o último tratamento de intervenção. A remissão clínica é definida como < 4 evacuações acima do valor basal por dia (diarreia CTCAE grau 1 ou menos), nos dias 40 e 41.
Aos 42 dias após o tratamento de intervenção
Remissão da colite definida pelo CTCAE
Prazo: Aos 42 dias após o tratamento de intervenção
Número de pacientes em remissão clínica de colite sem esteróides 6 semanas (42 dias) após o último tratamento de intervenção. A remissão clínica é definida como assintomática em relação à colite (colite CTCAE grau 1 ou menos), nos dias 40 e 41.
Aos 42 dias após o tratamento de intervenção
Resposta terapêutica do FMT
Prazo: Até 12 semanas após o tratamento de intervenção
Resposta à terapia definida como uma diminuição de pelo menos 3 pontos na pontuação do Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI), nas semanas 1, 6 e 12 após o último tratamento de intervenção.
Até 12 semanas após o tratamento de intervenção
Número de dias até diarreia grau 1 CTCAE
Prazo: Até 12 semanas após o tratamento de intervenção
Número de dias até menos de 4 evacuações acima do valor basal por dia (diarréia CTCAE grau 1 ou menos), com duração mínima de 48 horas consecutivas sem aumento na dose de esteroides nas 12 semanas de acompanhamento.
Até 12 semanas após o tratamento de intervenção
Número de dias até a resolução da diarreia
Prazo: Até 12 semanas após o tratamento de intervenção
Número de dias até a resolução da diarreia, definido como 3 ou menos fezes tipo Bristol 6-7 por dia, com duração mínima de 48 horas consecutivas.
Até 12 semanas após o tratamento de intervenção
Incidência de eventos adversos relacionados ao transplante de microbiota fecal (FMT)
Prazo: Aos 42 dias após o tratamento de intervenção
Número de eventos adversos (EA) durante as primeiras 6 semanas após o tratamento de intervenção. Os AEs serão avaliados pelo CTCAE.
Aos 42 dias após o tratamento de intervenção
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao transplante de microbiota fecal (FMT)
Prazo: Às 12 semanas após o tratamento de intervenção
Número de eventos adversos graves (EAG) durante o acompanhamento de 12 semanas após o tratamento de intervenção final. Os SAEs serão avaliados pelo CTCAE.
Às 12 semanas após o tratamento de intervenção
Composição da microbiota fecal
Prazo: Até 6 semanas após o tratamento de intervenção
Mudanças na composição do microbioma fecal desde o início até a semana 6 após a última intervenção.
Até 6 semanas após o tratamento de intervenção
Microbioma associado à mucosa intestinal
Prazo: Até 6 semanas após o tratamento de intervenção
Mudanças no microbioma associado à mucosa desde o início até a semana 6 após a última intervenção.
Até 6 semanas após o tratamento de intervenção
Calprotectina fecal
Prazo: Até 6 semanas após o tratamento de intervenção
Alteração percentual na calprotectina fecal desde antes da intervenção até a semana 6 após a última intervenção.
Até 6 semanas após o tratamento de intervenção
Parâmetros imunológicos do sangue
Prazo: Até 6 semanas após o tratamento de intervenção
Alterações nos parâmetros imunológicos do sangue (incluindo citocinas circulantes) desde o início e na semana 6 após a última intervenção.
Até 6 semanas após o tratamento de intervenção
Hospitalização
Prazo: Até 12 semanas após o tratamento de intervenção
Hospitalização definida como o número total de dias de internação, durante 12 semanas de acompanhamento.
Até 12 semanas após o tratamento de intervenção
Colectomia
Prazo: Até 12 semanas após o tratamento de intervenção
Colectomia durante 12 semanas de seguimento.
Até 12 semanas após o tratamento de intervenção
Mortalidade
Prazo: Até 12 semanas após o tratamento de intervenção
Mortalidade durante as 12 semanas de seguimento.
Até 12 semanas após o tratamento de intervenção
Dose acumulada de esteroides
Prazo: Até 12 semanas após o tratamento de intervenção
Dose acumulada de esteróides (dose total em mg) durante 12 semanas após o tratamento experimental.
Até 12 semanas após o tratamento de intervenção
Reinício da terapia com inibidor do checkpoint imunológico
Prazo: Até 12 semanas após o tratamento de intervenção
Número de pacientes que retomaram a terapia com inibidores do ponto de controle imunológico durante as 12 semanas de acompanhamento.
Até 12 semanas após o tratamento de intervenção
Resposta à terapia com inibidor do checkpoint imunológico
Prazo: Até 12 semanas após o tratamento de intervenção
Resposta à terapia com inibidor do ponto de controle imunológico definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1 e iRECIST).
Até 12 semanas após o tratamento de intervenção
Percepções do paciente e do médico sobre o tratamento da FMT
Prazo: Aos 42 dias após o tratamento de intervenção
Percepções do paciente e do médico sobre o tratamento FMT e o uso do IMC avaliadas por um questionário do paciente na semana 6 e um questionário médico.
Aos 42 dias após o tratamento de intervenção
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Aos 42 dias após o tratamento de intervenção
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde avaliadas pelo EQ-5D-5L no início do estudo e na semana 6.
Aos 42 dias após o tratamento de intervenção
Resposta endoscópica
Prazo: Até 6 semanas após o tratamento de intervenção
Resposta endoscópica, definida como diminuição na pontuação endoscópica Mayo ≥1 grau, na semana 6 após o último tratamento de intervenção.
Até 6 semanas após o tratamento de intervenção
Remissão endoscópica
Prazo: Até 6 semanas após o tratamento de intervenção
Remissão endoscópica, definida como pontuação endoscópica Mayo 0, na semana 6 após o último tratamento de intervenção.
Até 6 semanas após o tratamento de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Christian L Hvas, PhD, University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-105-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicação de acesso aberto, dados brutos disponíveis mediante solicitação razoável e de acordo com a regulamentação de proteção de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo: A pedido. Outros: após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Avaliado após solicitação por e-mail, trnlau@rm.dk

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever