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FMT bei Checkpoint-Inhibitor-vermitteltem Durchfall und Kolitis (Immunobiome)

14. November 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren vermitteltem Durchfall/Kolitis: eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Ergebnis von Patienten mit durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren vermittelter Diarrhoe/Kolitis (IMC) zu bestimmen, die in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) behandelt wurden.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit, Pilotwirksamkeit und Sicherheit von FMT für Patienten mit IMC zu bewerten.

Die Teilnehmer werden zweimal mit Kapsel-FMT oder Placebo-Kapseln im Verhältnis 1:1 behandelt. Die Interventionsbehandlung wird eine Ergänzung zur Standardbehandlung der Patienten für IMC sein.

Die Forscher werden die mit FMT behandelte Gruppe mit der mit Placebo behandelten Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob FMT die Remission von IMC fördert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Trine L Laursen, BSc
  • Telefonnummer: +4540408207
  • E-Mail: trnlau@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Trine L Laursen, BSc
        • Hauptermittler:
          • Christian L Hvas, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Histologisch gesicherte Diagnose eines malignen Melanoms und/oder Nierenkrebses.
  3. Behandlung mit einem beliebigen Immun-Checkpoint-Inhibitor (Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab, Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab, Ipilimumab), allein oder in Kombination, innerhalb der letzten 8 Wochen.
  4. CTCAE-Durchfall Grad 2 oder höher, davon mindestens 3 Stühle, Bristol-Chart-Score 6-7.
  5. Negative PCR für enterische Krankheitserreger, einschließlich C. difficile, nach Auftreten von Durchfall.
  6. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Aufnahme wurde eine bakterielle Infektion diagnostiziert, die eine antibiotische Behandlung erforderte.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit. Eine Schwangerschaft wird durch männliches Geschlecht, postmenopausale Frauen oder einen negativen Choriogonadotropin (hCG)-Urintest ausgeschlossen.
  3. Primäre Durchfallerkrankung, die vor der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bestand, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen.
  4. Kapseln können nicht eingenommen werden.
  5. Ich bin nicht in der Lage, schriftliche oder mündliche Patienteninformationen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Die Patienten erhalten zwei Anwendungen der Kapsel-FMT mit einem Abstand von 3–7 Tagen zwischen den Anwendungen.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Kapsel FMT
Andere Namen:
  • FMT
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten zwei Anwendungen von Placebo-Kapseln im Abstand von 3–7 Tagen zwischen den Anwendungen.
Verfahren: Placebo
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission immunvermittelter Durchfälle
Zeitfenster: 42 Tage nach der Interventionsbehandlung
Anzahl der Patienten mit steroidfreier Auflösung des Durchfalls, definiert als < 3 flüssige Stühle (Bristol <6) pro 24 Stunden am Tag 40 und 41 nach der letzten Interventionsbehandlung.
42 Tage nach der Interventionsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach CTCAE definierte Remission von Durchfall
Zeitfenster: 42 Tage nach der Interventionsbehandlung
Anzahl der Patienten in steroidfreier klinischer Remission des Durchfalls 6 Wochen (42 Tage) nach der letzten Interventionsbehandlung. Klinische Remission ist definiert als < 4 Stuhlgänge über dem Ausgangswert pro Tag (CTCAE-Durchfall Grad 1 oder weniger) am 40. und 41. Tag.
42 Tage nach der Interventionsbehandlung
Remission der Kolitis gemäß CTCAE
Zeitfenster: 42 Tage nach der Interventionsbehandlung
Anzahl der Patienten in steroidfreier klinischer Remission der Kolitis 6 Wochen (42 Tage) nach der letzten Interventionsbehandlung. Die klinische Remission wird als asymptomatisch im Hinblick auf eine Kolitis (CTCAE-Kolitis Grad 1 oder niedriger) am 40. und 41. Tag definiert.
42 Tage nach der Interventionsbehandlung
Therapieansprechen von FMT
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Das Ansprechen auf die Therapie ist definiert als eine Abnahme des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) um mindestens 3 Punkte in den Wochen 1, 6 und 12 nach der letzten Interventionsbehandlung.
Bis zu 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Anzahl der Tage bis zum CTCAE-Durchfall Grad 1
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Anzahl der Tage bis zu weniger als 4 Stuhlgängen über dem Ausgangswert pro Tag (CTCAE-Durchfall Grad 1 oder weniger), die mindestens 48 aufeinanderfolgende Stunden andauern, ohne dass die Steroiddosis in den 12 Wochen der Nachbeobachtung erhöht wird.
Bis zu 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Anzahl der Tage bis zum Abklingen des Durchfalls
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Anzahl der Tage bis zum Abklingen des Durchfalls, definiert als 3 oder weniger Stuhlgänge vom Typ Bristol 6–7 pro Tag, die mindestens 48 aufeinanderfolgende Stunden andauern.
Bis zu 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer fäkalen Mikrobiotatransplantation (FMT).
Zeitfenster: 42 Tage nach der Interventionsbehandlung
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) während der ersten 6 Wochen nach der Interventionsbehandlung. AEs werden von CTCAE bewertet.
42 Tage nach der Interventionsbehandlung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer fäkalen Mikrobiotatransplantation (FMT).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während der 12-wöchigen Nachbeobachtung nach der letzten Interventionsbehandlung. SAEs werden von CTCAE bewertet.
12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Veränderungen der Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms vom Ausgangswert bis Woche 6 nach dem letzten Eingriff.
Bis zu 6 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Darmschleimhaut-assoziiertes Mikrobiom
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Veränderungen im schleimhautassoziierten Mikrobiom vom Ausgangswert bis Woche 6 nach dem letzten Eingriff.
Bis zu 6 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Fäkal-Calprotectin
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Prozentuale Veränderung des fäkalen Calprotectins von vor dem Eingriff bis Woche 6 nach dem letzten Eingriff.
Bis zu 6 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Immunologische Blutparameter
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Veränderungen der immunologischen Blutparameter (einschließlich zirkulierender Zytokine) gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 6 nach dem letzten Eingriff.
Bis zu 6 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Der Krankenhausaufenthalt ist definiert als die Gesamtzahl der Krankenhaustage während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Bis zu 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Kolektomie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Kolektomie während der 12-wöchigen Nachbeobachtung.
Bis zu 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Mortalität während der 12 Wochen Nachbeobachtung.
Bis zu 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Kumulierte Steroiddosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Kumulierte Steroiddosis (Gesamtdosis in mg) während 12 Wochen nach der experimentellen Behandlung.
Bis zu 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Wiederaufnahme der Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Anzahl der Patienten, die die Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit wieder aufnahmen.
Bis zu 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Reaktion auf eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Reaktion auf eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie, definiert durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 und iRECIST).
Bis zu 12 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Wahrnehmungen von Patienten und Ärzten zur FMT-Behandlung
Zeitfenster: 42 Tage nach der Interventionsbehandlung
Die Wahrnehmung der FMT-Behandlung durch Patienten und Ärzte und die Verwendung von IMC wurden anhand eines Patientenfragebogens in Woche 6 und eines Ärztefragebogens bewertet.
42 Tage nach der Interventionsbehandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 42 Tage nach der Interventionsbehandlung
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D-5L zu Studienbeginn und in Woche 6.
42 Tage nach der Interventionsbehandlung
Endoskopische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Endoskopisches Ansprechen, definiert als Abnahme des endoskopischen Mayo-Scores um ≥1 Grad in Woche 6 nach der letzten Interventionsbehandlung.
Bis zu 6 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Endoskopische Remission
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Interventionsbehandlung
Endoskopische Remission, definiert als endoskopischer Mayo-Score 0, in Woche 6 nach der letzten Interventionsbehandlung.
Bis zu 6 Wochen nach der Interventionsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian L Hvas, PhD, University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-105-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Open-Access-Publikation, Rohdaten auf begründete Anfrage und gemäß Datenschutzbestimmungen verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Protokoll: Auf Anfrage. Sonstiges: nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bewertet nach E-Mail-Anfrage, trnlau@rm.dk

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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