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FMT en la diarrea y la colitis mediadas por inhibidores de puntos de control (Immunobiome)

24 de enero de 2024 actualizado por: University of Aarhus

Trasplante de microbiota fecal para la diarrea/colitis mediada por inhibidores de puntos de control inmunológico: un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad

El objetivo de este ensayo clínico es determinar el resultado de los pacientes con diarrea/colitis mediada por inhibidores de puntos de control inmunitarios (IMC) tratados con trasplante de microbiota fecal (FMT) en un ensayo aleatorizado controlado con placebo.

El objetivo del presente estudio es evaluar la viabilidad, eficacia piloto y seguridad del FMT para pacientes con IMC.

Los participantes serán tratados dos veces con cápsulas de FMT o cápsulas de placebo en una proporción de 1:1. El tratamiento de intervención será un complemento al tratamiento estándar de los pacientes para IMC.

Los investigadores compararán el grupo tratado con FMT con el grupo tratado con placebo para ver si FMT promueve la remisión del IMC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como anteriormente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Trine L Laursen, BSc
  • Número de teléfono: +4540408207
  • Correo electrónico: trnlau@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Trine L Laursen, BSc
        • Investigador principal:
          • Christian L Hvas, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años o más.
  2. Diagnóstico histológicamente comprobado de melanoma maligno y/o cáncer de riñón.
  3. Tratamiento con cualquier inhibidor de puntos de control inmunológico (Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab, Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab, Ipilimumab), solo o en combinación, dentro de las últimas 8 semanas.
  4. Diarrea CTCAE de grado 2 o superior, de las cuales al menos 3 deposiciones tienen una puntuación de 6 a 7 en la tabla de Bristol.
  5. PCR negativa para patógenos entéricos incluido C. difficile, tras la aparición de diarrea.
  6. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Infección bacteriana diagnosticada que requiere tratamiento con antibióticos en el momento de la inclusión.
  2. Embarazo o lactancia. Embarazo descartado por sexo masculino, mujeres posmenopáusicas o prueba de coriogonadotropina (hCG) en orina negativa.
  3. Enfermedad diarreica primaria preexistente al tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal.
  4. No se pueden ingerir las cápsulas.
  5. Incapaz de comprender la información escrita u oral del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota fecal (TMF)
Los pacientes reciben dos aplicaciones de cápsula FMT con 3 a 7 días entre aplicaciones.
Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
Cápsula FMT
Otros nombres:
  • TMF
  • Trasplante de microbiota fecal
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben dos aplicaciones de cápsulas de placebo con 3 a 7 días entre aplicaciones.
Procedimiento: Placebo
Cápsulas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica de la diarrea inmunomediada.
Periodo de tiempo: A los 42 días del tratamiento de intervención.
Número de pacientes con resolución de la diarrea sin esteroides, definida como <3 deposiciones líquidas (Bristol <6) cada 24 horas durante los días 40 y 41 después del último tratamiento de intervención.
A los 42 días del tratamiento de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de la diarrea definida por CTCAE
Periodo de tiempo: A los 42 días del tratamiento de intervención.
Número de pacientes en remisión clínica de la diarrea sin esteroides 6 semanas (42 días) después del último tratamiento de intervención. La remisión clínica se define como < 4 deposiciones por encima del valor inicial por día (diarrea CTCAE grado 1 o menos), en los días 40 y 41.
A los 42 días del tratamiento de intervención.
Remisión de colitis definida por CTCAE
Periodo de tiempo: A los 42 días del tratamiento de intervención.
Número de pacientes en remisión clínica de la colitis sin esteroides 6 semanas (42 días) después del último tratamiento de intervención. La remisión clínica se define como asintomática con respecto a la colitis (colitis CTCAE grado 1 o menos), en los días 40 y 41.
A los 42 días del tratamiento de intervención.
Respuesta terapéutica del FMT
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Respuesta a la terapia definida como una disminución de al menos 3 puntos en la puntuación del Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI), en las semanas 1, 6 y 12 después del último tratamiento de intervención.
Hasta 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Número de días hasta diarrea CTCAE grado 1
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Número de días hasta menos de 4 deposiciones por día por día (diarrea CTCAE grado 1 o menos), que duren un mínimo de 48 horas consecutivas sin aumento en la dosis de esteroides en las 12 semanas de seguimiento.
Hasta 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Número de días hasta la resolución de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Número de días hasta la resolución de la diarrea, definida como 3 o menos deposiciones tipo Bristol 6-7 por día, con una duración mínima de 48 horas consecutivas.
Hasta 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Incidencia de eventos adversos relacionados con el trasplante de microbiota fecal (FMT)
Periodo de tiempo: A los 42 días del tratamiento de intervención.
Número de eventos adversos (EA) durante las primeras 6 semanas después del tratamiento de intervención. Los AE serán calificados por CTCAE.
A los 42 días del tratamiento de intervención.
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el trasplante de microbiota fecal (FMT)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Número de eventos adversos graves (AAG) durante las 12 semanas de seguimiento después del tratamiento de intervención final. Los SAE serán calificados por CTCAE.
A las 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del tratamiento de intervención.
Cambios en la composición del microbioma fecal desde el inicio hasta la semana 6 después de la última intervención.
Hasta 6 semanas después del tratamiento de intervención.
Microbioma asociado a la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del tratamiento de intervención.
Cambios en el microbioma asociado a las mucosas desde el inicio hasta la semana 6 después de la última intervención.
Hasta 6 semanas después del tratamiento de intervención.
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del tratamiento de intervención.
Cambio porcentual en la calprotectina fecal desde antes de la intervención hasta la semana 6 después de la última intervención.
Hasta 6 semanas después del tratamiento de intervención.
Parámetros inmunológicos sanguíneos.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del tratamiento de intervención.
Cambios en los parámetros inmunológicos sanguíneos (incluidas las citocinas circulantes) desde el inicio y en la semana 6 después de la última intervención.
Hasta 6 semanas después del tratamiento de intervención.
Hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Hospitalización definida como el número total de días hospitalizados, durante 12 semanas de seguimiento.
Hasta 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Colectomía
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Colectomía durante 12 semanas de seguimiento.
Hasta 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Mortalidad durante las 12 semanas de seguimiento.
Hasta 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Dosis acumulada de esteroides
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Dosis acumulada de esteroides (dosis total en mg) durante las 12 semanas posteriores al tratamiento experimental.
Hasta 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Reanudación de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Número de pacientes que reanudaron la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico durante las 12 semanas de seguimiento.
Hasta 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Respuesta a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Respuesta a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico definida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1 e iRECIST).
Hasta 12 semanas después del tratamiento de intervención.
Percepciones de pacientes y médicos sobre el tratamiento FMT
Periodo de tiempo: A los 42 días del tratamiento de intervención.
Percepciones de pacientes y médicos sobre el tratamiento FMT y el uso de IMC evaluados mediante un cuestionario para pacientes en la semana 6 y un cuestionario para médicos.
A los 42 días del tratamiento de intervención.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A los 42 días del tratamiento de intervención.
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud evaluados por EQ-5D-5L al inicio y en la semana 6.
A los 42 días del tratamiento de intervención.
Respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del tratamiento de intervención.
Respuesta endoscópica, definida como una disminución en la puntuación endoscópica de Mayo ≥1 grado, en la semana 6 después del último tratamiento de intervención.
Hasta 6 semanas después del tratamiento de intervención.
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del tratamiento de intervención.
Remisión endoscópica, definida como puntuación endoscópica de Mayo 0, en la semana 6 después del último tratamiento de intervención.
Hasta 6 semanas después del tratamiento de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Christian L Hvas, PhD, University of Aarhus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-105-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Publicación de acceso abierto, datos sin procesar disponibles previa solicitud razonable y de acuerdo con la normativa de protección de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Protocolo: Bajo petición. Otro: después de finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Evaluado después de la solicitud por correo electrónico, trnlau@rm.dk

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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