Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMT Checkpoint Inhibitor -välitteisessä ripulissa ja paksusuolentulehduksessa (Immunobiome)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Aarhus

Ulosteen mikrobiston siirto immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjävälitteiseen ripuliin/koliittiin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus tehosta ja turvallisuudesta

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa tulokset potilaille, joilla on immuunitarkastuspisteen estäjävälitteinen ripuli/koliitti (IMC), joita on hoidettu ulosteen mikrobiotasiirrolla (FMT).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FMT:n toteutettavuutta, pilottitehokkuutta ja turvallisuutta IMC-potilailla.

Osallistujia hoidetaan kaksi kertaa kapselilla FMT tai lumelääke kapseleilla suhteessa 1:1. Interventiohoito tulee täydentämään potilaiden IMC-standardin mukaista hoitoa.

Tutkijat vertaavat FMT-käsiteltyä ryhmää lumelääkettä saaneeseen ryhmään nähdäkseen, edistääkö FMT IMC:n remissiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten edellä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Trine L Laursen, BSc
  • Puhelinnumero: +4540408207
  • Sähköposti: trnlau@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Trine L Laursen, BSc
        • Päätutkija:
          • Christian L Hvas, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Histologisesti todistettu pahanlaatuisen melanooman ja/tai munuaissyövän diagnoosi.
  3. Hoito millä tahansa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (nivolumabi, pembrolitsumabi, kemiplimabi, atetsolitsumabi, durvalumabi, avelumabi, ipilimumabi), yksin tai yhdistelmänä viimeisen 8 viikon aikana.
  4. Asteen 2 tai korkeampi CTCAE-ripuli, josta vähintään 3 ulostetta on Bristol-taulukon pisteet 6-7.
  5. Negatiivinen PCR enteropatogeeneille, mukaan lukien C. difficile, ripulin alkamisen jälkeen.
  6. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu bakteeri-infektio, joka vaatii antibioottihoitoa sisällyttämisen yhteydessä.
  2. Raskaus tai imetys. Raskauden sulkee pois miessukupuolen, postmenopausaalisten naisten tai negatiivisen koriogonadotropiinin (hCG) virtsatestin perusteella.
  3. Primaarinen ripulisairaus, joka on olemassa ennen immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoa, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus.
  4. Kapseleita ei voi niellä.
  5. Ei pysty ymmärtämään kirjallisia tai suullisia potilastietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
Potilaat saavat kaksi kapseli-FMT-sovellusta 3–7 päivän välein.
Menettely: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
Kapseli FMT
Muut nimet:
  • FMT
  • Ulosteen mikrobiston siirto
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat kahdesti plasebokapseleita 3–7 päivän välein.
Menettely: Plasebo
Placebo-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivälitteisen ripulin kliininen remissio
Aikaikkuna: 42 päivää interventiohoidon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla ripuli hävisi steroidivapaana, määriteltynä < 3 nestemäistä ulostetta (Bristol <6) 24 tunnin aikana 40. ja 41. päivän aikana viimeisen interventiohoidon jälkeen.
42 päivää interventiohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE:n määrittelemä ripulin remissio
Aikaikkuna: 42 päivää interventiohoidon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla ripuli oli steroidittomassa kliinisessä remissiossa 6 viikkoa (42 päivää) viimeisen interventiohoidon jälkeen. Kliininen remissio määritellään alle 4 ulosteeksi yli lähtötason päivässä (CTCAE-ripulin aste 1 tai vähemmän) päivinä 40 ja 41.
42 päivää interventiohoidon jälkeen
CTCAE:n määrittelemä paksusuolentulehduksen remissio
Aikaikkuna: 42 päivää interventiohoidon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla paksusuolentulehduksen kliininen remissio oli steroiditon 6 viikkoa (42 päivää) viimeisen interventiohoidon jälkeen. Kliininen remissio määritellään oireettomana koliitin (CTCAE-koliitti aste 1 tai vähemmän) 40 ja 41 päivinä.
42 päivää interventiohoidon jälkeen
FMT:n hoitovaste
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Hoitovaste määritellään yksinkertaisen kliinisen paksusuolentulehduksen aktiivisuusindeksin (SCCAI) pistemäärän laskuna vähintään 3 pisteellä viikoilla 1, 6 ja 12 viimeisen interventiohoidon jälkeen.
Jopa 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Päivien lukumäärä CTCAE-ripulin asteeseen 1
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Päivien lukumäärä, kunnes uloste on alle 4 lähtötason yläpuolella päivässä (CTCAE-ripuli aste 1 tai vähemmän), joka kestää vähintään 48 peräkkäistä tuntia ilman steroidiannoksen lisäystä 12 seurantaviikon aikana.
Jopa 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Päivien lukumäärä ripulin häviämiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Päivien lukumäärä ripulin häviämiseen, määriteltynä 3 tai vähemmän Bristolin tyypin 6-7 ulosteena päivässä, joka kestää vähintään 48 tuntia peräkkäin.
Jopa 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Ulosteen mikrobiotan siirtoon (FMT) liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää interventiohoidon jälkeen
Haittavaikutusten määrä (AE) ensimmäisten 6 viikon aikana interventiohoidon jälkeen. AE:t arvioi CTCAE.
42 päivää interventiohoidon jälkeen
Ulosteen mikrobiotan siirtoon (FMT) liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä 12 viikon seurannan aikana viimeisen interventiohoidon jälkeen. CTCAE arvioi SAE:t.
12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Muutokset ulosteen mikrobiomikoostumuksessa lähtötasosta viikkoon 6 viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Jopa 6 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Suolen limakalvoon liittyvä mikrobiomi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Muutokset limakalvoon liittyvässä mikrobiomissa lähtötasosta viikkoon 6 viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Jopa 6 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Uloste-kalprotektiini
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Ulosteen kalprotektiinin prosentuaalinen muutos ennen toimenpidettä viikkoon 6 viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Jopa 6 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Veren immunologiset parametrit
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Muutokset veren immunologisissa parametreissa (mukaan lukien kiertävät sytokiinit) lähtötasosta ja viikolla 6 viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Jopa 6 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Sairaalahoito määritellään sairaalahoitopäivien kokonaismääräksi 12 seurantaviikon aikana.
Jopa 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Kolektomia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Kolektomia 12 viikon seurannan aikana.
Jopa 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Kuolleisuus 12 viikon seurantajakson aikana.
Jopa 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Kertynyt steroidiannos
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Kertynyt steroidiannos (kokonaisannos mg) 12 viikon aikana kokeellisen hoidon jälkeen.
Jopa 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Immuunitarkistuspisteen estäjähoidon jatkaminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka jatkavat immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoa 12 viikon seurantajakson aikana.
Jopa 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Reaktio immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoon
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 ja iRECIST) määrittelemä vaste immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon.
Jopa 12 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Potilaiden ja lääkärien käsitykset FMT-hoidosta
Aikaikkuna: 42 päivää interventiohoidon jälkeen
Potilaiden ja lääkärien käsitykset FMT-hoidosta ja IMC:n käytöstä arvioituna potilaskyselyllä viikolla 6 ja lääkärikyselyllä.
42 päivää interventiohoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 42 päivää interventiohoidon jälkeen
Terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset arvioituna EQ-5D-5L:llä lähtötilanteessa ja viikolla 6.
42 päivää interventiohoidon jälkeen
Endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Endoskooppinen vaste, joka määritellään Mayon endoskooppisen pistemäärän laskuksi ≥1, viikolla 6 viimeisen interventiohoidon jälkeen.
Jopa 6 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa interventiohoidon jälkeen
Endoskooppinen remissio, joka määritellään Mayon endoskooppiseksi pisteeksi 0, viikolla 6 viimeisen interventiohoidon jälkeen.
Jopa 6 viikkoa interventiohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian L Hvas, PhD, University of Aarhus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-105-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Avoin julkaisu, raakadata saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä ja tietosuoja-asetuksen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Protokolla: pyynnöstä. Muuta: opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Arvioitu sähköpostipyynnön jälkeen, trnlau@rm.dk

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa