Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT u průjmu a kolitidy zprostředkované inhibitorem Checkpoint (Immunobiome)

14. listopadu 2025 aktualizováno: University of Aarhus

Transplantace fekální mikrobioty pro průjem/kolitidu zprostředkovanou inhibitorem imunitního kontrolního bodu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie účinnosti a bezpečnosti

Cílem této klinické studie je určit výsledek pacientů s průjmem/kolitidou zprostředkovanou imunitním kontrolním bodem (IMC) léčených transplantací fekální mikrobioty (FMT) v randomizované, placebem kontrolované studii.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost, pilotní účinnost a bezpečnost FMT pro pacienty s IMC.

Účastníci budou léčeni dvakrát kapslemi FMT nebo kapslemi s placebem v poměru 1:1. Intervenční léčba bude doplňkem standardní léčby pacientů pro IMC.

Výzkumníci budou porovnávat skupinu léčenou FMT se skupinou léčenou placebem, aby zjistili, zda FMT podporuje remisi IMC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak je uvedeno výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Trine L Laursen, BSc
  • Telefonní číslo: +4540408207
  • E-mail: trnlau@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Trine L Laursen, BSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian L Hvas, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více.
  2. Histologicky prokázaná diagnóza maligního melanomu a/nebo rakoviny ledvin.
  3. Léčba jakýmkoli inhibitorem imunitního kontrolního bodu (Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab, Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab, Ipilimumab), samostatně nebo v kombinaci, během posledních 8 týdnů.
  4. Průjem CTCAE 2. nebo vyššího stupně, z toho alespoň 3 stolice jsou skóre 6-7 Bristolské tabulky.
  5. Negativní PCR pro střevní patogeny včetně C. difficile, po nástupu průjmu.
  6. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikovaná bakteriální infekce vyžadující antibiotickou léčbu při zařazení.
  2. Těhotenství nebo kojení. Těhotenství vyloučeno mužským pohlavím, postmenopauzálními ženami nebo negativním testem moči na choriogonadotropin (hCG).
  3. Primární průjmové onemocnění preexistující k léčbě inhibitory imunitního kontrolního bodu, včetně zánětlivého onemocnění střev.
  4. Nelze spolknout kapsle.
  5. Není schopen porozumět písemným nebo ústním informacím o pacientovi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry (FMT)
Pacienti dostávají dvě aplikace kapsle FMT s 3-7 dny mezi aplikacemi.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Kapsle FMT
Ostatní jména:
  • FMT
  • Transplantace fekální mikrobioty
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají dvě aplikace kapslí s placebem s 3-7 dny mezi aplikacemi.
Postup: Placebo
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise imunitně zprostředkovaného průjmu
Časové okno: 42 dní po intervenční léčbě
Počet pacientů s bezsteroidním ústupem průjmu, definovaným jako < 3 tekuté stolice (Bristol <6) za 24 hodin během 40. a 41. dne po poslední intervenční léčbě.
42 dní po intervenční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise průjmu definovaná CTCAE
Časové okno: 42 dní po intervenční léčbě
Počet pacientů v klinické remisi průjmu bez steroidů 6 týdnů (42 dní) po poslední intervenční léčbě. Klinická remise je definována jako < 4 stolice nad výchozí hodnotu za den (průjem CTCAE stupeň 1 nebo méně), 40. a 41. den.
42 dní po intervenční léčbě
Remise kolitidy definovaná CTCAE
Časové okno: 42 dní po intervenční léčbě
Počet pacientů v klinické remisi kolitidy bez steroidů 6 týdnů (42 dní) po poslední intervenční léčbě. Klinická remise je definována jako asymptomatická, pokud jde o kolitidu (CTCAE kolitida 1. nebo nižší), 40. a 41. den.
42 dní po intervenční léčbě
Terapeutická odpověď FMT
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenční léčbě
Terapeutická odpověď definovaná jako snížení skóre alespoň o 3 body ve skóre indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI) v 1., 6. a 12. týdnu po poslední intervenční léčbě.
Až 12 týdnů po intervenční léčbě
Počet dní do průjmu CTCAE 1. stupně
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenční léčbě
Počet dní do méně než 4 stolic nad výchozí hodnotu za den (průjem CTCAE stupeň 1 nebo méně), trvající minimálně 48 po sobě jdoucích hodin bez zvýšení dávky steroidů během 12 týdnů sledování.
Až 12 týdnů po intervenční léčbě
Počet dní do vymizení průjmu
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenční léčbě
Počet dní do vymizení průjmu, definovaný jako 3 nebo méně stolic Bristol typu 6-7 za den, trvající minimálně 48 po sobě jdoucích hodin.
Až 12 týdnů po intervenční léčbě
Výskyt nežádoucích účinků spojených s transplantací fekální mikrobioty (FMT).
Časové okno: 42 dní po intervenční léčbě
Počet nežádoucích příhod (AE) během prvních 6 týdnů po intervenční léčbě. AE budou hodnoceny CTCAE.
42 dní po intervenční léčbě
Výskyt závažných nežádoucích účinků spojených s transplantací fekální mikrobioty (FMT).
Časové okno: 12 týdnů po intervenční léčbě
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) během 12 týdnů sledování po poslední intervenční léčbě. SAE budou hodnoceny CTCAE.
12 týdnů po intervenční léčbě
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: Až 6 týdnů po intervenční léčbě
Změny ve složení fekálního mikrobiomu od výchozího stavu do týdne 6 po poslední intervenci.
Až 6 týdnů po intervenční léčbě
Mikrobiom spojený se střevní sliznicí
Časové okno: Až 6 týdnů po intervenční léčbě
Změny mikrobiomu souvisejícího se sliznicí od výchozího stavu do týdne 6 po poslední intervenci.
Až 6 týdnů po intervenční léčbě
Fekální kalprotektin
Časové okno: Až 6 týdnů po intervenční léčbě
Procentuální změna fekálního kalprotektinu od doby před intervencí do týdne 6 po poslední intervenci.
Až 6 týdnů po intervenční léčbě
Imunologické parametry krve
Časové okno: Až 6 týdnů po intervenční léčbě
Změny krevních imunologických parametrů (včetně cirkulujících cytokinů) od výchozích hodnot a v 6. týdnu po poslední intervenci.
Až 6 týdnů po intervenční léčbě
Hospitalizace
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenční léčbě
Hospitalizace je definována jako celkový počet dní hospitalizace během 12 týdnů sledování.
Až 12 týdnů po intervenční léčbě
Kolektomie
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenční léčbě
Kolektomie během 12 týdnů sledování.
Až 12 týdnů po intervenční léčbě
Úmrtnost
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenční léčbě
Mortalita během 12 týdnů sledování.
Až 12 týdnů po intervenční léčbě
Akumulovaná dávka steroidů
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenční léčbě
Akumulovaná dávka steroidu (celková dávka v mg) během 12 týdnů po experimentální léčbě.
Až 12 týdnů po intervenční léčbě
Obnovení léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenční léčbě
Počet pacientů, kteří obnovili léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu během 12 týdnů sledování.
Až 12 týdnů po intervenční léčbě
Odpověď na léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenční léčbě
Odpověď na léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1 a iRECIST).
Až 12 týdnů po intervenční léčbě
Názory pacientů a lékařů na léčbu FMT
Časové okno: 42 dní po intervenční léčbě
Názory pacientů a lékařů na léčbu FMT a využití pro IMC hodnocené pacientským dotazníkem v týdnu 6 a dotazníkem lékaře.
42 dní po intervenční léčbě
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 42 dní po intervenční léčbě
Změny v kvalitě života související se zdravím hodnocené pomocí EQ-5D-5L na začátku a v týdnu 6.
42 dní po intervenční léčbě
Endoskopická odezva
Časové okno: Až 6 týdnů po intervenční léčbě
Endoskopická odpověď, definovaná jako snížení Mayo endoskopického skóre ≥1 stupeň, v týdnu 6 po poslední intervenční léčbě.
Až 6 týdnů po intervenční léčbě
Endoskopická remise
Časové okno: Až 6 týdnů po intervenční léčbě
Endoskopická remise, definovaná jako Mayo endoskopické skóre 0, v týdnu 6 po poslední intervenční léčbě.
Až 6 týdnů po intervenční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian L Hvas, PhD, University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-105-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikace s otevřeným přístupem, nezpracovaná data jsou k dispozici na základě přiměřené žádosti a v souladu s nařízením o ochraně údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol: Na vyžádání. Ostatní: po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyhodnoceno po e-mailové žádosti, trnlau@rm.dk

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit